SOBREPIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sobrepin 40 mg/5 ml syrop

sobrerolo
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porady należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 3 dni.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Sobrepin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sobrepin
3. Jak przyjmować Sobrepin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sobrepin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sobrepin i do czego służy

Substancją czynną Sobrepin jest sobrerol, środek mukolityczny. Lek ten stosuje się jako rozrzedzający wydzieliny oskrzelowe w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się nadmiernym wydzielaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sobrepin

Nie przyjmuj Sobrepin

• jeśli jesteś uczulony na sobrerol albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• u dzieci poniżej 30. miesiąca życia;
• u dzieci z wywiadem padaczki lub drgawek gorączkowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Sobrepin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę:
Ten lek zawiera sobrerol, który w nadmiernych dawkach może wywoływać zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki u noworodków i dzieci.
Nie przedłużaj leczenia dłużej niż przez 3 dni ze względu na ryzyko gromadzenia się pochodnych terpenowych w organizmie, w tym w mózgu, a w szczególności na ryzyko zaburzeń neuropsychologicznych.
Nie podawaj dawek wyższych niż zalecane, aby uniknąć zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz objawów przedawkowania.
Produkt jest łatwopalny – nie zbliżaj się do ognia.
Dzieci
Nie stosuj Sobrepin u dzieci poniżej 30. miesiąca życia, ponieważ leki mukolityczne mogą powodować obturację oskrzeli (zdolność usuwania śluzu oskrzelowego u dzieci poniżej 30. miesiąca życia jest ograniczona ze względu na cechy ich dróg oddechowych).
Inne leki i Sobrepin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie stosuj Sobrepin jednocześnie z innymi produktami (lekami lub kosmetykami) zawierającymi pochodne terpenowe (np. kamforę, cenieol, niaouli, tymianek, 20 terpineol, terpinę, cytral, mentol oraz olejki eteryczne sosny, eukaliptusa i terpentyny), niezależnie od drogi podania (doustnej, doodbytowej, skórnej lub do inhalacji).
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sobrepin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
Sobrepin zawiera sacharozę, etanol i parabeny
Sacharoza
Dzieci
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dorośli
Zawiera 6 g sacharozy (cukru) na 20 ml tego leku. Należy to wziąć pod uwagę u osób chorych na cukrzycę.
Etanol
Dzieci
Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce dla dzieci. Ilość zawarta w 10 ml tego leku odpowiada mniej niż 13 ml piwa lub 5 ml wina.
Dorośli
Ten lek zawiera 1 g alkoholu (etanolu) w każdej dawce dla dorosłych. Ilość zawarta w 20 ml tego leku odpowiada mniej niż 25 ml piwa lub 10 ml wina.
Parabeny
Ten lek zawiera parabeny (p-hydroksybenzanian metylu i p-hydroksybenzanian propylu), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Sobrepin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: 10–20 ml 2 razy dziennie
Stosowanie u dzieci powyżej 30. miesiąca życia:
10 ml 2 razy dziennie
Jako odniesienie użyj oznaczeń znajdujących się na dozowniku.
Uwaga: nie przekraczaj podanych dawek.
Stosuj tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtarzalnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany w jej przebiegu.
Z powodu zawartości sobrerolu, u pacjentów, którzy nie przestrzegają zalecanych dawek, istnieje ryzyko wystąpienia napadów drgawek u dzieci i noworodków.
Jeśli zażyjesz więcej Sobrepinu niż należy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Sobrepinu, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się świądem, wysypką, pokrzywką, obrzękiem i dusznością;
• obturację oskrzeli (tymczasowe zwężenie dróg oddechowych);
• zaburzenia żołądkowe (w żołądku);
• nudności.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Sobrepin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Okres przydatności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sobrepin

• Substancją czynną jest: sobrerolo. 100 ml syropu zawiera 0,8 g sobrerolo.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, gliceryna, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, fosforan sodu jednozasadowy, sacharyna, wodorotlenek sodu, alkohol etylowy, karmel (E150), aroma malinowe, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Sobrepin i zawartość opakowania
Sobrepin jest dostępne w postaci syropu.
Opakowanie zawiera 1 butelkę o pojemności 200 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharm@idea S.r.l. – Via del Commercio 5 – 25039 Travagliato (Brescia) – Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Cortemaggiore (Piacenza) – Via Martiri delle Foibe 1
Niniejszy ulotka została zaktualizowana

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sobrepin 300 mg granulat

sobrerolo
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porady należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie dostrzeże się poprawy stanu zdrowia lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po 3 dniach.

Treść tej ulotki:

7. Co to jest Sobrepin i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sobrepin
9. Jak przyjmować Sobrepin
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Sobrepin
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sobrepin i do czego służy

Substancją czynną preparatu Sobrepin jest sobrerol, środek mukolityczny.
Lek ten stosuje się u dorosłych jako rozrzedzający wydzieliny oskrzegowe w leczeniu chorób oddechowych charakteryzujących się nadmiernym wydzielaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sobrepin

Nie przyjmuj Sobrepin:

• jeśli jesteś uczulony na sobrerol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sobrepin.
Zwróć szczególną uwagę:
Ten lek zawiera sobrerol, który w nadmiernych dawkach może powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak napady drgawek u noworodków i dzieci.
Nie przedłużaj leczenia dłużej niż przez 3 dni ze względu na ryzyko gromadzenia się pochodnych terpenowych w organizmie, w tym w mózgu, a w szczególności ryzyko zaburzeń neuropsychologicznych.
Nie przyjmuj dawek wyższych niż zalecane, aby uniknąć zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych leku oraz zaburzeń związanych z przedawkowaniem.
Dzieci
Nie stosować Sobrepin u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat (zobacz „Nie przyjmuj Sobrepin”).
Inne leki i Sobrepin
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj Sobrepin w połączeniu z innymi produktami (lekami lub kosmetykami) zawierającymi pochodne terpenowe (np. kamfora, cineol, niaouli, dziki tymianek, 20 terpineol, terpina, cytral, mentol oraz olejki eteryczne z igliwia sosnowego, eukaliptusowe i terpentynowe), niezależnie od drogi podania (doustnie, doodbytniczo, miejscowo lub przez drogi oddechowe).
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sobrepin nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługiwanie maszyn.
Sobrepin zawiera aspartam, sorbitol i barwnik E110
Ten lek zawiera 10 mg aspartamu na dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera sorbitol. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub jeśli masz postawioną diagnozę dziedzicznej nietolerancji fruktozy – rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjenci nie potrafią przekształcać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku (przez siebie lub dziecko).
Ten barwnik zawiera barwnik E110, który może powodować u Ciebie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Sobrepin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulociku albo zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: 2 saszetki dziennie
Rozpuść zawartość jednej saszetki w pół szklanki wody.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek.
Stosuj tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek ostatnie zmiany jej charakteru.
Z powodu obecności sobrerolu oraz w przypadku pacjentów, którzy nie przestrzegają zalecanych dawek, istnieje ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych u dzieci i noworodków.
Jeśli zażyjesz więcej Sobrepin niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Sobrepin natychmiast powiadom lekarza albo udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się swędzeniem, wysypką, pokrzywką, obrzękiem i dusznością;
• obturację oskrzeli (tymczasowe zwężenie dróg oddechowych),
• zaburzenia żołądkowe (w żołądku),
• nudności.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Sobrepin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sobrepin:

• Substancja czynna: sobrerolo 300 mg. Jedna torebka z 3 g granulatu zawiera 300 mg sobrerolo.
• Pozostałe składniki to: aroma mandarynki, aroma cytryny, aroma pomarańczy, kwas cytrynowy, saccaryna sodowa, aspartam, polisorbat 20, E110, sorbitol.

Opis wyglądu Sobrepin i zawartość opakowania
Sobrepin 300 mg granulat jest dostępny w postaci granulatu do sporządzenia roztworu doustnego.
Zawartość opakowań to 24 i 60 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharm@idea S.r.l. – Via del Commercio 5 – 25039 Travagliato (BS)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Quinto de’ Stampi-Rozzano (MI) - Via Volturno 48.