Sobrepin

Folleto informativo: información para el usuario

Sobrepin 40 mg/5 ml jarabe

sobrerolo
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Sobrepin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sobrepin
3. Cómo tomar Sobrepin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sobrepin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sobrepin y para qué se utiliza

El principio activo de Sobrepin es el sobrerol, un mucolítico. Este medicamento se utiliza como fluidificante de las
secreciones bronquiales en el tratamiento de las afecciones respiratorias caracterizadas por hipersecreción densa y
viscosa.
La duración del tratamiento no debe superar los 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Sobrepin

No tome Sobrepin

• si es alérgico al sobrerol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o durante el periodo de lactancia. (ver "Embarazo y lactancia").
• en niños menores de 30 meses de edad;
• en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sobrepin.
Tenga especial precaución:
Este medicamento contiene sobrerol que, en dosis excesivas, puede provocar trastornos neurológicos como convulsiones en recién nacidos y niños.
No prolongue el tratamiento por más de 3 días debido al riesgo de acumulación de derivados terpénicos en el organismo, incluido el cerebro, y en particular al riesgo de trastornos neuropsicológicos.
No administre dosis superiores a las recomendadas para evitar un mayor riesgo de reacciones adversas al fármaco y los trastornos asociados al sobredosaje.
El producto es inflamable, no se acerque a llamas.
Niños
No use Sobrepin en niños menores de 30 meses, ya que los mucolíticos pueden inducir la oclusión de los bronquios (la capacidad de eliminación del moco bronquial en niños menores de 30 meses es limitada debido a las características de sus vías respiratorias).
Otros medicamentos y Sobrepin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Sobrepin cuando esté tomando otros productos (medicamentos o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo, alcanfor, cineol, niaouli, tomillo silvestre, 20 terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino, eucalipto y trementina), independientemente de la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).
Embarazo y lactancia
No utilizar durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sobrepin no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sobrepin contiene sacarosa, etanol y parabenos
Sacarosa

• Niños *
  Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
• Adultos *
  Contiene 6 g de sacarosa (azúcar) por cada 20 ml de este medicamento. Téngase en cuenta también en personas con diabetes mellitus.
  Etanol
• Niños *
  Este medicamento contiene 500 mg de alcohol (etanol) por cada dosis unitaria para niños. La cantidad en 10 ml de este medicamento equivale a menos de 13 ml de cerveza o a 5 ml de vino.
• Adultos *
  Este medicamento contiene 1 g de alcohol (etanol) por cada dosis unitaria para adultos. La cantidad en 20 ml de este medicamento equivale a menos de 25 ml de cerveza o a 10 ml de vino.
  Parabenos
  Este medicamento contiene parabenos (metil p-hidroxibenzoato y propil p-hidroxibenzoato) que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo tomar Sobrepin

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: 10-20 ml 2 veces al día
Uso en niños mayores de 30 meses:
10 ml 2 veces al día
Utilice como referencia las marcas del dosificador.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Tómelo solo durante breves periodos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.
Debido a la presencia de sobrerol y en caso de pacientes que no respeten las dosis recomendadas, puede existir riesgo de convulsiones en niños y recién nacidos.
Si toma más Sobrepin del que debe
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Sobrepin, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) que se manifiestan con picor, erupción cutánea, urticaria, edema y disnea;
• obstrucción bronquial (estrechamiento temporal de las vías respiratorias superiores);
• trastornos gástricos (estomacales);
• náuseas.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sobrepin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sobrepin

• El principio activo es: sobrerolo. 100 ml de jarabe contienen 0,8 g de sobrerolo.
• Los demás componentes son: sacarosa, glicerina, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, fosfato monosódico, sacarina, hidróxido sódico, alcohol etílico, caramelo (E150), aroma de frambuesa, aroma crème caramel, aroma de cherry brandy, agua purificada.

Descripción del aspecto de Sobrepin y contenido del envase
Sobrepin se presenta en forma de jarabe.
El envase contiene 1 frasco de 200 ml.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharm@idea S.r.l. – Via del Comercio 5 – 25039 Travagliato (Brescia) - Italia
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Cortemaggiore (Piacenza) – Via Martiri delle Foibe 1
Este prospecto ha sido actualizado

Folleto informativo: información para el usuario

Sobrepin 300 mg granulado

sobrerolo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Sobrepin y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Sobrepin
9. Cómo tomar Sobrepin
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Sobrepin
12. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sobrepin y para qué se utiliza

El principio activo de Sobrepin es el sobrerol, un mucolítico.
Este medicamento se utiliza en adultos como fluidificante de las secreciones bronquiales en el tratamiento de
afecciones respiratorias caracterizadas por hipersecreción densa y viscosa.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Sobrepin

No tome Sobrepin:

• si es alérgico al sobrerol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada o en periodo de lactancia. (Véase “Embarazo y lactancia”).
• si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sobrepin.
Tenga especial cuidado:
Este medicamento contiene sobrerol que, en dosis excesivas, puede provocar trastornos neurológicos como
convulsiones en recién nacidos y niños.
No prolongue el tratamiento durante más de 3 días debido al riesgo de acumulación de derivados terpénicos en
el organismo, incluido el cerebro, y en particular al riesgo de trastornos neuropsicológicos.
No administre dosis superiores a las recomendadas para evitar un mayor riesgo de reacciones adversas al
medicamento y los trastornos asociados a la sobredosificación.
Niños
No utilice Sobrepin en niños o adolescentes menores de 18 años (véase “No tome Sobrepin”).
Otros medicamentos y Sobrepin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No utilice Sobrepin cuando esté tomando también otros productos (medicamentos o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo, alcanfor, cineol, niaulí, tomillo silvestre, 20 terpineol, terpiná, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino, eucalipto y trementina), independientemente de la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).
Embarazo y lactancia
No utilice durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sobrepin no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sobrepin contiene aspartamo, sorbitol y colorante E110
Este medicamento contiene 10 mg de aspartamo por dosis. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede serle perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no es capaz de eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Este colorante contiene el colorante E110 que puede provocarle reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Sobrepin

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: 2 sobres al día.
Disuelva el contenido de un sobre en medio vaso de agua.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Tome el medicamento solo durante breves periodos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.
Debido a la presencia de sobrerolo y en caso de que los pacientes no respeten las dosis recomendadas, puede existir riesgo de convulsiones en niños y recién nacidos.
Si toma más Sobrepin del que debe
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Sobrepin, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) que se manifiestan con picor, erupción cutánea, urticaria, edema y disnea;
• obstrucción bronquial (estrechamiento temporal de las vías respiratorias superiores),
• trastornos gástricos (estomacales),
• náuseas.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sobrepin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto en su envase original, correctamente conservado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sobrepin:

• El principio activo es: sobrerolo 300 mg. Una sobre de 3 g de granulado contiene 300 mg de sobrerolo.
• Los demás componentes son: aroma de mandarina, aroma de limón, aroma de naranja, ácido cítrico, sacarina sódica, aspartamo, polisorbato 20, E110, sorbitol.

Descripción del aspecto de Sobrepin y contenido del envase
Sobrepin 300 mg granulado se presenta en forma de granulado para solución oral.
El contenido de los envases es de 24 y de 60 sobres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharm@idea S.r.l. – Via del Commercio 5 – 25039 Travagliato (BS)
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Quinto de’ Stampi-Rozzano (MI) - Via Volturno 48.