Ulotka: informacja dla użytkownika

SOBREFRI 40 mg/5 ml syrop jednorazowej dawki, 40 mg/5 ml syrop

Sobrerolo
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 3 dni.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest SOBREFRI i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SOBREFRI
Jak stosować SOBREFRI
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SOBREFRI
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOBREFRI i do czego służy

Substancją czynną Sobrefri jest sobrerolum, środek mukolityczny.
Lek ten stosuje się jako rozrzedzający wydzieliny oskrzeli w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się nadmierną hipersekrecją gęstego i lepkiego wydzieliny.
Długość leczenia nie powinna przekraczać 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SOBREFRI

Nie przyjmuj SOBREFRI

jeśli jest nadwrażliwy na sobrerol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
u dzieci poniżej 30. miesiąca życia;
u dzieci z wywiadem padaczki lub drgawek gorączkowych;
w czasie ciąży lub okresu karmienia piersią. (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SOBREFRI.
Zachowaj szczególną ostrożność:
Ten lek zawiera sobrerol, który w nadmiernych dawkach może wywoływać zaburzenia neurologiczne, takie jak
drapania u noworodków i dzieci.
Nie przedłużaj leczenia dłużej niż przez 3 dni ze względu na ryzyko gromadzenia się pochodnych terpenowych w
organizmie, w tym w mózgu, a w szczególności na ryzyko zaburzeń neuropsychologicznych.
Nie przyjmuj dawek wyższych niż zalecane, aby uniknąć zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
oraz zaburzeń związanych z przedawkowaniem.
Dzieci
Nie stosować Sobrepin u dzieci poniżej 30. miesiąca życia, ponieważ leki mukolityczne mogą powodować zator
dróg oddechowych (zdolność usuwania śluzu z oskrzeli u dzieci poniżej 30. miesiąca życia jest ograniczona
z powodu cech ich dróg oddechowych).
Inne leki i SOBREFRI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować
inne leki.
Nie stosuj Sobrepin w połączeniu z innymi produktami (lekami lub kosmetykami) zawierającymi pochodne terpenowe
(np. kamforę, cenieol, niaouli, tymianek, 20 terpineol, terpinę, cytral, mentol oraz olejki eteryczne z igieł sosny, eukaliptusa i terpentyny), niezależnie od drogi podania (doustnej, doodbytniczej, skórnej lub do płuc).
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SOBREFRI nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
SOBREFRI 40 mg/5 ml syrop zawiera maltitol, sod i hydroksybenzoesianniki
Maltitol
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może wywoływać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna maltitolu wynosi 2,3 kcal/g.
Sód
Ten lek zawiera 26,74 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 20 ml.
Odpowiada to 1,3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Parabeny
Wielodawkowy syrop zawiera ponadto metylo-p-hydroksybenzoan i propylo-p-hydroksybenzoan, które mogą powodować reakcje alergiczne (także typu opóźnionego).

3. Jak stosować SOBREFRI

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
10–20 ml 2 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci powyżej 30. miesiąca życia
10 ml 2 razy dziennie.
Jako punkt odniesienia użyj oznaczeń na dozowniku.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek.
Stosuj tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany jej charakteru.
Z uwagi na obecność sobrerolu oraz w przypadku pacjentów, którzy nie przestrzegają zalecanych dawek, istnieje ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych u dzieci i noworodków.
Jeśli zażyjesz więcej SOBREFRI niż należy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki SOBREFRI, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć SOBREFRI
Nie podawaj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się świądem, wysypką, pokrzywką, obrzękiem i dusznością;
obturacja oskrzeli (przejściowe zwężenie dróg oddechowych);
zaburzenia żołądkowe (w żołądku);
nudności.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SOBREFRI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Okres przydatności po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 28 dni (należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednim miejscu na tece).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOBREFRI
SOBREFRI 40 mg/5 ml syrop jednorazowego użytku
Jednorazowe opakowanie:

substancja czynna: sobrerolo 40 mg;
inne składniki: maltisorb (maltitol 75%), glikol 98%, fosforan sodu jednozasadowy, sodowa wersja wodorotlenku , woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

SOBREFRI 40 mg/5 ml syrop 200 ml
5 ml:

substancja czynna: sobrerolo 40 mg;
inne składniki: maltisorb (maltitol 75%), glikol 98%, fosforan sodu jednozasadowy, sodowa wersja wodorotlenku , metylo-p-hydroksybenzoan , propylo-p-hydroksybenzoan , woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu SOBREFRI i zawartości opakowania
SOBREFRI 40 mg/5 ml występuje w postaci syropu.
Zawartość opakowań to 20 jednorazowych opakowań i 1 butelka o pojemności 200 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharm@idea S.r.l. – Via del Commercio 5 – 25039 Travagliato (Brescia)
Producent:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu