Prospecto: información para el usuario

SOBREFRI 40 mg/5 ml jarabe monodosis, 40 mg/5 ml jarabe

Sobrerolo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es SOBREFRI y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SOBREFRI
Cómo tomar SOBREFRI
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SOBREFRI
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SOBREFRI y para qué sirve

El principio activo de Sobrefri es el sobrerolo, un mucolítico.
Este medicamento se utiliza como fluidificante de las secreciones bronquiales en el tratamiento de las afecciones respiratorias caracterizadas por hipersecreción densa y viscosa.
La duración del tratamiento no debe superar los 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar SOBREFRI

No tome SOBREFRI

si es alérgico al sobrerol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
en niños menores de 30 meses.
en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles.
si está embarazada o durante el periodo de lactancia. (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOBREFRI.
Tenga especial precaución:
Este medicamento contiene sobrerol que, en dosis excesivas, puede provocar trastornos neurológicos como convulsiones en recién nacidos y niños.
No prolongue el tratamiento por más de 3 días debido al riesgo de acumulación de derivados terpénicos en el organismo, incluido el cerebro, y en particular al riesgo de trastornos neuropsicológicos.
No administre dosis superiores a las recomendadas para evitar un mayor riesgo de reacciones adversas al medicamento y los trastornos asociados a la sobredosificación.
Niños
No utilice Sobrepin en niños menores de 30 meses, ya que los mucolíticos pueden provocar una oclusión de los bronquios (la capacidad de eliminación del moco bronquial en niños menores de 30 meses es limitada debido a las características de sus vías respiratorias).
Otros medicamentos y SOBREFRI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No utilice Sobrepin cuando esté tomando otros productos (medicamentos o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo, alcanfor, cineol, niaouli, tomillo silvestre, 20 terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino, eucalipto y trementina), independientemente de la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).
Embarazo y lactancia
No utilizar durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SOBREFRI no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
SOBREFRI 40 mg/5 ml jarabe contiene maltitol, sodio e hidroxibenzoatos
Maltitol
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g.
Sodio
Este medicamento contiene 26,74 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada 20 ml.
Esto equivale al 1,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Parabenos
El jarabe multidosis contiene también metil p-hidroxibenzoato y propil p-hidroxibenzoato que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).

3. Cómo utilizar SOBREFRI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
10-20 ml 2 veces al día.
Uso en niños mayores de 30 meses
10 ml 2 veces al día.
Utilice como referencia las marcas indicadas en la jeringa dosificadora.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Tome SOBREFRI únicamente durante breves periodos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.
Debido a la presencia de sobrerol y en caso de que los pacientes no respeten las dosis recomendadas, puede presentarse el riesgo de convulsiones en niños y recién nacidos.
Si toma más SOBREFRI del que debe
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SOBREFRI, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar SOBREFRI
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) que se manifiestan con picor, erupción cutánea, urticaria, edema y disnea;
obstrucción bronquial (estrechamiento temporal de las vías respiratorias superiores);
trastornos gastrícos (en el estómago);
náuseas.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar SOBREFRI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en su envase
original, correctamente conservado.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 28 días (anotar la fecha de primera apertura
en el espacio habilitado a tal efecto en la caja exterior).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SOBREFRI
SOBREFRI 40 mg/5 ml jarabe monodosis
Un envase monodosis:

el principio activo es: sobrerol 40 mg;
los demás componentes son: maltisorb (maltitol 75%), glicerol 98%, fosfato monobásico de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

SOBREFRI 40 mg/5 ml jarabe 200 ml
5 ml:

el principio activo es: sobrerol 40 mg;
los demás componentes son: maltisorb (maltitol 75%), glicerol 98%, fosfato monobásico de sodio, hidróxido de sodio, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SOBREFRI y contenido del envase
SOBREFRI 40 mg/5 ml se presenta en forma de jarabe.
El contenido de los envases es de 20 envases monodosis y un frasco de 200 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pharm@idea S.r.l. – Via del Commercio 5 – 25039 Travagliato (Brescia)
Productor:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)
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