Ulotka: Informacja dla użytkownika

SOBILON 40 mg/3 ml roztwór do inhalacji

Sobrerolo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SOBILON i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SOBILON
Jak stosować lek SOBILON
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek SOBILON
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOBILON i do czego służy

SOBILON zawiera substancję czynną sobrerolo, która jest lekiem przeciwmukolitycznym, rozrzedzającym i ułatwiającym usuwanie śluzu.
SOBILON jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej choroby dróg oddechowych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SOBILON

Nie przyjmuj SOBILON

jeśli jesteś uczulony na sobrerol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
u dzieci poniżej 30 miesięcy życia
u dzieci z wywiadem padaczki lub drgawek gorączkowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SOBILON.
Zwróć szczególną uwagę
Ten lek zawiera sobrerol, który w nadmiernych dawkach może wywoływać zaburzenia neurologiczne, takie jak
drapania u noworodków i dzieci.
Nie przedłużaj leczenia dłużej niż przez 3 dni ze względu na ryzyko gromadzenia się pochodnych terpenowych w
organizmie, w tym w mózgu, a w szczególności na ryzyko zaburzeń neuropsychologicznych.
Nie podawaj dawek wyższych niż zalecane, aby uniknąć zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
oraz zaburzeń związanych z przedawkowaniem.
Dzieci
Produkt nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 30 miesięcy życia, ponieważ leki mukolityczne mogą
prowadzić do obturacji oskrzeli (zdolność usuwania śluzu z oskrzeli u dzieci poniżej 30 miesięcy życia jest ograniczona
ze względu na cechy ich dróg oddechowych).
Inne leki i SOBILON
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować
inne leki.
Nie stosuj Sobilon w połączeniu z innymi produktami (lekami lub kosmetykami) zawierającymi pochodne terpenowe
(np. kamfora, cyneol, niaouli, tymьян dziki, 20 terpineol, terpina, cytral, mentol oraz olejki eteryczne z igieł sosny, eukaliptusa i terpentyny),
niezależnie od drogi podania (doustnie, doodbytniczo, miejscowo lub przez drogi oddechowe).
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SOBILON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować SOBILON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
1 pojemnik jednorazowego użytku na każdą inhalację lub aerosolowe kateterowanie trąbki słuchowej (zawiewanie z nosa
do ucha), 1–2 razy dziennie.
Z uwagi na obecność sobrerolu oraz w przypadku pacjentów, którzy nie przestrzegają zalecanych dawek,
istnieje ryzyko wystąpienia drgawek u dzieci i noworodków.
Jeśli wziąłeś więcej SOBILON niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki SOBILON natychmiast powiadom lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś wziąć SOBILON
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się świądem, wysypką, pokrzywką, obrzękiem i dusznością;
obturacja oskrzeli (czasowe zwężenie dróg oddechowych);
zaburzenia żołądkowe (w żołądku);
nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SOBILON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOBILON

Substancją czynną jest sobrerolum. Pozostałe składniki to: natrium chloridum, aqua pro injectione.

Opis wyglądu SOBILON i zawartości opakowania
Roztwór do inhalacji.
Opakowanie zawiera 10 jednostek dozowych o pojemności 3 ml.
Właściciel Pozwolenia na Obrot Handlowy
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, Castel San Giorgio (SA)
PRODUCENT
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia