Folleto informativo: Información para el usuario

SOBILON 40 mg/3 ml solución para nebulizar

Sobrerolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SOBILON y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SOBILON
Cómo utilizar SOBILON
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SOBILON
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es SOBILON y para qué se utiliza

SOBILON contiene el principio activo sobrerolo, un mucolítico que fluidifica y facilita la eliminación del moco.
SOBILON está indicado en el tratamiento de las afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar SOBILON

No tome SOBILON

si es alérgico al sobrerol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está embarazada o en periodo de lactancia. (ver "Embarazo y lactancia").
en niños menores de 30 meses de edad.
en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOBILON.
Tenga especial precaución
Este medicamento contiene sobrerol que, en dosis excesivas, puede provocar trastornos neurológicos como convulsiones en recién nacidos y niños.
No prolongue el tratamiento por más de 3 días debido al riesgo de acumulación de derivados terpénicos en el organismo, incluido el cerebro, y en particular al riesgo de trastornos neuropsicológicos.
No administre dosis superiores a las recomendadas para evitar un mayor riesgo de reacciones adversas al medicamento y trastornos asociados a la sobredosificación.
Niños
El producto no debe utilizarse en niños menores de 30 meses, ya que los mucolíticos pueden provocar oclusión de los bronquios (la capacidad de eliminación del moco bronquial en niños menores de 30 meses es limitada debido a las características de sus vías respiratorias).
Otros medicamentos y SOBILON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use Sobilon si está tomando otros productos (medicamentos o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo, alcanfor, cineol, niaouli, tomillo silvestre, 20 terpineol, terpiná, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino, eucalipto y trementina), independientemente de la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).
Embarazo y lactancia
No utilizar durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SOBILON no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar SOBILON

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
1 envase monodosis para cada inhalación o cateterismo tubárico aerosolizado (insuflaciones desde la nariz
hacia el oído), 1 o 2 aplicaciones al día.
Debido a la presencia de sobrerol y en caso de pacientes que no respeten las dosis recomendadas, puede
presentarse el riesgo de convulsiones en niños y recién nacidos.
Si toma más SOBILON del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SOBILON, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar SOBILON
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) que se manifiestan con picor, erupción cutánea, urticaria, edema y disnea;
obstrucción bronquial (estrechamiento temporal de las vías respiratorias superiores);
trastornos gástricos (en el estómago);
náuseas.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOBILON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SOBILON

El principio activo es sobrerolo. Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SOBILON y contenido del envase
Solución para nebulizar.
Envase de 10 recipientes unidosis de 3 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, Castel San Giorgio (SA)
PRODUCTOR
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Esta hoja informativa fue actualizada el