SELECOM

Ulotka: informacje dla pacjenta

SELECOM 5 mg tabletki

Selegilina chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać, że będziesz musiał ją ponownie przeczytać.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SELECOM i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SELECOM

3. Jak stosować SELECOM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać SELECOM

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest SELECOM i do czego służy

SELECOM to lek zawierający jako substancję czynną selegilinę.
SELECOM blokuje działanie enzymu zwanego monoaminooksydazą (MAO) typu B, co prowadzi do wzrostu stężenia substancji zwanej dopaminą.
SELECOM jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu choroby Parkinsona (choroby układu nerwowego środkowego, która objawia się np. drżeniem, sztywnością mięśni, spowolnieniem ruchów, trudnościami w utrzymaniu równowagi) oraz parkinsonizmów objawowych (chorób o takich samych objawach jak choroba Parkinsona, ale o innym pochodzeniu).
SELECOM może być przepisywany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SELECOM

Nie przyjmuj SELECOM

• jeśli jesteś uczulony na selegilinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia ruchu niezwiązane z niedoborem dopaminy (np. drżenie fizjologiczne, choroba Huntingtona);
• jeśli przyjmujesz:
  o leki stosowane w leczeniu depresji i niektórych chorób psychicznych, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, np. wenlafaksyna), antydepresanty trójcykliczne, inhibitory monoaminooksydaz (MAO);
  o leki sympatykomimetyczne, czyli grupę leków stymulujących układ nerwowy;
  o linezolid (antybiotyk);
  o opioidy, takie jak petydyna, leki stosowane w leczeniu bólu;
  (zobacz punkt „Inne leki i SELECOM”);
• jeśli cierpisz na uszkodzenie żołądka lub jelita (aktywne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem SELECOM, jeśli:

• cierpisz na wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• cierpisz na zaburzenia rytmu serca (arytmię serca);
• cierpisz na ciężki ból w klatce piersiowej (ciężkie stany dławicy piersiowej);
• cierpisz na zaburzenia psychiczne (psychotę);
• miałeś/miałaś wcześniej uszkodzenie żołądka (owrzodzenie żołądka), ponieważ nasilenie tych stanów może wystąpić podczas leczenia;
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek (ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek);
• masz być poddany/a zabiegowi operacyjnemu z zastosowaniem znieczulenia ogólnego;
• przyjmujesz substancje lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.

Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania SELECOM u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i SELECOM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.

Połączenia przeciwwskazane

• z lekami sympatykomimetycznymi, czyli grupą leków stymulujących układ nerwowy;
• z petydyną (zwana również meperydyną), lekiem stosowanym w leczeniu bólu;
• z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, np. wenlafaksyna), lekami stosowanymi w leczeniu depresji i niektórych chorób psychicznych;
• z fluoksetyną, lekiem stosowanym w leczeniu depresji. Nie należy jej stosować wcześniej niż 14 dni po przerwaniu leczenia selegiliną. Należy odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną przed rozpoczęciem terapii selegiliną;
• z antydepresantami trójcyklicznymi (np. amitryptylina, imipramina, nortryptylina), lekami stosowanymi w leczeniu depresji;
• z inhibitorami monoaminooksydaz (MAO), lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
• z linezolidem, antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji;
• z lekami stosowanymi w leczeniu napadów migreny (np. sumatryptan, naratryptan, zolmitryptan, rizatryptan, lasmiditan).

Połączenia niezalecane

• z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (pigłką antykoncepcyjną);
• z digitalis, lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca;
• z lekami przeciwkrzepliwymi, czyli lekami opóźniającymi lub zatrzymującymi proces krzepnięcia krwi.

Połączenia wymagające ostrożności

• z lewodopą (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ działania niepożądane lewodopy, takie jak mimowolne ruchy i/lub pobudzenie, mogą się nasilać.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• reserpinę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• papawerynę, lek stosowany w leczeniu bólu;
• witaminę B6 (pirydoksynę), ponieważ mogą one zmniejszać działanie lewodopy.

SELECOM z pożywieniem, napojami i alkoholem

• jeśli przyjmujesz selegilinę oraz nieselectywne inhibitory MAO lub selektywne inhibitory MAO-A (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), należy unikać spożywania pokarmów zawierających duże ilości tyraminy, takich jak dojrzałe sery czy produkty drożdżowe.
• należy unikać jednoczesnego spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
SELECOM nie powinien być stosowany w czasie ciąży: lekarz dokładnie rozważy możliwość przepisania SELECOM.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy selegilina przechodzi do mleka matki. Dlatego SELECOM nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność
Ze względu na specyficzne wskazania produktu, mało prawdopodobne jest stosowanie SELECOM w okresie płodności.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ponieważ SELECOM może powodować zawroty głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpi ten objaw niepożądany podczas leczenia.

SELECOM zawiera laktozę
SELECOM zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SELECOM

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz SELECOM jako leczenie monoterapię
Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie rano, w jednym dawce lub podzielone na dwie dawki dziennie – rano i po południu.

Jeśli przyjmujesz SELECOM w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona
Zalecana początkowa dawka to 1–2 tabletki dziennie rano lub podzielone na dwie dawki dziennie – rano i po południu.

Zalecana dawka u pacjentów z obniżoną lub utraconą zdolnością wykonywania ruchów automatycznych (akinezja) lub z nieprawidłowym i niezgrabnym ruchem mięśni (dyskinezie) oraz z naprzemiennymi fazami choroby („on-off”) to 2 tabletki dziennie.

Nie ma dostępnych danych dotyczących modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (łagodna niewydolność nerek i/lub wątroby, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby).

Jeśli przyjmiesz więcej SELECOM niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania SELECOM natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Może wystąpić wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze).

Jeśli zapomnisz przyjąć SELECOM
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie SELECOM
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest według następującej konwencji:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bezsenność,
• zawroty głowy,
• ból głowy (cefalea),
• zawroty głowy,
• spowolnienie tętna (bradykardia),
• nudności,
• lekkie podwyższenie, stwierdzone badaniami krwi, wartości wskazujących na funkcję wątroby.

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia nastroju,
• zaburzenia snu (łagodne i tymczasowe),
• przyspieszenie tętna (tachykardia nadkomorowa),
• suchość w ustach.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna),
• reakcje skórne.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zatrzymanie moczu,
• trudności w kontroli impulsów i zachowania kompulsywne (takie jak kompulsywne zakupy, hazard, jedzenie lub zachowanie seksualne).

Jeśli przyjmujesz SELECOM i lewodopę, działania niepożądane lewodopy mogą się nasilać (pobudzenie, niezgrabne ruchy, nieprawidłowe ruchy, niepokój, stan dezorientacji, halucynacje, obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą, zaburzenia rytmu serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SELECOM

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SELECOM

• Substancją czynną jest selegilina chlorowodorek (l-deprenyl) 5 mg.
• Innymi składnikami są: laktoza (zobacz punkt 2. SELECOM zawiera laktozę), skrobia ryżowa, talk, stearynian magnezu, povidon.

Opis wyglądu SELECOM i zawartość opakowania
SELECOM ma postać białych lub prawie białych tabletek o kształcie okrągłym z rowkiem podziałowym po jednej stronie.
Ryżek nie służy do podziału tabletki na dwie równe dawki.
SELECOM jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym 50 tabletek 5 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
FULTON medicinali S.p.A., via Marconi 28/9 - Arese (MI).
Dystrybutor
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Italia
Producent
FULTON medicinali S.p.A., via Marconi 28/9 - Arese (MI).