ROZEX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rozex 0,75% krem

metronidazolum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rozex 0,75% krem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rozex 0,75% krem
3. Jak stosować Rozex 0,75% krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rozex 0,75% krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rozex 0,75% krem i do czego służy

Rozex 0,75% krem zawiera substancję czynną metronidazolum, która należy do grupy leków przeciwbakteryjnych stosowanych miejscowo, wykorzystywanych w leczeniu niektórych infekcji skóry.
Lek ten jest wskazany do miejscowego leczenia trądziku różowatego (rosacea), choroby skóry objawiającej się podrażnieniem skóry (rumień), grudkami (małymi wypukłościami skóry) oraz pęcherzykami (małymi napuszczeniami skóry wypełnionymi ropą) w centralnej części twarzy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rozex 0,75% krem

Nie stosować leku Rozex 0,75% krem

• jeśli jest nadwrażliwość na metronidazol lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Rozex 0,75% krem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku wystąpią objawy miejscowego podrażnienia, ponieważ może być konieczne zmniejszenie liczby aplikacji dziennie lub przerwanie leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli choruje się na choroby układu krwiotwórczego (krwinkiopochłonność).
Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi (powiekami, wargami, jamą ustną, uszami i wnętrzem nosa).
Podczas leczenia metronidazolem należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (promienie słoneczne, solarium, lampy opalające).
Unikaj niepotrzebnego i długotrwałego stosowania tego leku.
Dzieci
Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej.
Inne leki i Rozex 0,75% krem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Rozex 0,75% krem stosowany miejscowo jest słabo wchłaniany ogólnoustrojowo, dlatego trudno oczekiwać interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży stosuj lek Rozex 0,75% krem tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Podobnie, jeśli kobieta karmi piersią, lekarz musi ocenić konieczność przerwania karmienia piersią lub leczenia, w zależności od rzeczywistej potrzeby terapeutycznej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Rozex 0,75% krem nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.
Rozex 0,75% krem zawiera:

• alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• 22 mg alkoholu benzylowego (E1519) na gram, co odpowiada 2,2% w/w, który może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować krem Rozex 0,75%

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż cienką warstwę kremu Rozex 0,75% rano i wieczorem na dotknięte obszary skóry, delikatnie wmasowując. Skórę należy dokładnie oczyścić delikatnym środkiem myjącym przed nałożeniem produktu.
Unikaj stosowania na oczach, powiekach, wargach, w ustach oraz wewnętrznej części nosa.
Po nałożeniu kremu Rozex 0,75% można stosować kosmetyki niekomedogenne (niepowodujące powstawania czarnych punktów) oraz nienadżerzające (niepowodujące zwężania porów skóry).
Zalecana długość leczenia wynosi 3–4 miesiące i nie powinna zostać przekroczona. Jednakże, jeśli stwierdzono wyraźny efekt korzystny, lekarz może przedłużyć leczenie o dodatkowy okres od trzech do czterech miesięcy, w zależności od nasilenia dolegliwości. W przypadku braku wyraźnej poprawy leczenie należy przerwać.
Jeśli zastosujesz więcej kremu Rozex 0,75% niż należy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas miejscowego stosowania kremu Rozex 0,75% u ludzi. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania kremu Rozex 0,75%, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować krem Rozex 0,75%
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• suchość skóry
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• świąd
• dyskomfort skóry (uczucie pieczenia, ból, ból ukłucia)
• podrażnienie skóry
• nasilenie rumienia (rosacea)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja)
• zaburzenia wrażliwości (parestezja)
• zaburzenia smaku, smak metalu (dysgeuzja)
• nudności

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie kontaktowe skóry
• odłamywanie się powierzchniowych warstw skóry (łuszczenie skóry)
• obrzęk twarzy (tumefakcja)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rozex 0,75% krem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rozex 0,75% krem

• Substancją czynną jest metronidazol. 100 gramów kremu zawiera 0,75 g metronidazolu.
• Pozostałe składniki to emulginowe woski (alkohol cetylo-stearylowy i polisorbat 60), sorbitol niestabilizowany 70%, glikol glicerynowy, palmitynian izopropylu, alkohol benzylowy (E1519), kwas mlekowy i/lub wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Rozex 0,75% krem i zawartość opakowania
Rozex 0,75% krem: Tube o pojemności 30 g lub 50 g
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Galderma Italia S.p.A. - Via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano
Producent
Laboratoires GALDERMA
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francja

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rozex 0,75% żel

metronidazolo
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Rozex 0,75% żel i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rozex 0,75% żel
3. Jak stosować Rozex 0,75% żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rozex 0,75% żel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rozex 0,75% żel i do czego służy

Rozex 0,75% żel zawiera substancję czynną metronidazol, która należy do grupy leków zwanych
chemioterapeutykami do stosowania miejscowego, stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji skóry.
Ten lek jest wskazany w miejscowym leczeniu trądziku różowatego (rosacea), choroby skóry objawiającej się
podrażnieniem skóry (rumień), grudkami (papule – małe wypukłości na skórze) oraz pęcherzykami (pustule – małe guzki na skórze wypełnione ropą) w centralnej części twarzy.

2 Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rozex 0,75% żel

Nie stosować leku Rozex 0,75% żel

• w przypadku uczulenia na metronidazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Rozex 0,75% żel.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku pojawi się reakcja spowodowana miejscowym podrażnieniem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie liczby codziennych aplikacji lub przerwanie leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na choroby układu krwiotwórczego (discrasia sanguinea).
Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi (powiekami, wargami, jamą ustną, uszami oraz wnętrzem nosa).
Podczas leczenia metronidazolem należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (światło słoneczne, solarium, lampy opalające).
Nie należy stosować tego leku w sposób niepotrzebny i długotrwały.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Rozex 0,75% żel

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Rozex 0,75% żel stosowany miejscowo wykazuje niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe, dlatego trudno oczekiwać interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ciąży stosuj lek Rozex 0,75% żel wyłącznie wtedy, gdy jest to rzeczywiście konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Podobnie, jeśli karmisz piersią, lekarz musi ocenić konieczność przerwania karmienia lub leczenia, w zależności od rzeczywistych potrzeb terapeutycznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Rozex 0,75% żel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Rozex 0,75% żel zawiera:

• metyloparaben (E218) i propyloparaben ( E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione)
• 30 mg glikolu propylenowego (E1520) na gram, co odpowiada 3% wagowo/wagowo, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Rozex 0,75% gel

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanosz dwa razy dziennie, rano i wieczorem, cienką warstwę Rozex 0,75% gelu na dotknięty obszar, delikatnie wmasowując. Skóra powinna być dokładnie oczyszczona delikatnym środkiem myjącym przed nałożeniem produktu.
Unikaj stosowania na oczach, powiekach, wargach, w jamie ustnej oraz wewnątrz nosa.
Po nałożeniu Rozex 0,75% gelu możesz stosować kosmetyki niekomedogenne (niepowodujące powstawania czarnych kratek) i niestężające (niepowodujące zwężania porów skóry).
Zalecana średnia długość leczenia wynosi 3–4 miesiące i nie powinna być przekroczona. Jednakże, jeśli stwierdzono wyraźny efekt korzystny, lekarz może przedłużyć leczenie o dodatkowy okres od trzech do czterech miesięcy, w zależności od ciężkości stanu. W przypadku braku wyraźnej poprawy leczenie należy przerwać.
Jeśli zastosujesz więcej niż należy Rozex 0,75% gelu
Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas miejscowego stosowania Rozex 0,75% gelu u ludzi. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Rozex 0,75% gel
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• suchość skóry
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• świąd
• dyskomfort skórny (pieczenie, ból, uczucie ukłucia)
• podrażnienie skóry
• nasilenie objawów rumienia (rozacei)

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja)
• zaburzenia wrażliwości (parestezja)
• zaburzenia smaku, smak metalu w ustach (dysgeuzja)
• nudności

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie kontaktowe skóry (dermatitis contacta)
• odłamywanie się powierzchniowych warstw skóry (łuszczenie się skóry)
• obrzęk twarzy (tumefakcja)

Zgłaszano przypadki nadmiernego łzawienia, gdy żel był aplikowany zbyt blisko oczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rozex 0,75% gel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rozex 0,75% gel

• Substancją czynną jest metronidazol. 100 gramów żelu zawiera 0,75 g metronidazolu.
• Pozostałe składniki to carbomer 940, edetatu disodowy, metylo parajodroksybenzoan (E218), glikol propylenowy (E1520), propylo parajodroksybenzoan (E216), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Rozex 0,75% gel i zawartość opakowania
Tuba 30 g
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Galderma Italia S.p.A. - Via dell'Annunciata, 21 – 20121 Mediolan
Producent
Laboratoires GALDERMA
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francja

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rozex 0,75% emulsja do stosowania na skórę

metronidazolum
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Rozex 0,75% emulsja do stosowania na skórę i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rozex 0,75% emulsja do stosowania na skórę
3. Jak stosować Rozex 0,75% emulsja do stosowania na skórę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rozex 0,75% emulsja do stosowania na skórę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rozex 0,75% emulsja do stosowania na skórę i do czego służy

Rozex 0,75% emulsja do stosowania na skórę zawiera substancję czynną metronidazol, która należy do grupy leków przeciwbakteryjnych stosowanych miejscowo, wykorzystywanych do leczenia niektórych infekcji skóry. Lek ten jest wskazany do miejscowego leczenia trądziku różowatego, choroby skóry objawiającej się podrażnieniem (rumieniem), grudkami (niewielkimi wypukłościami na skórze) oraz ropniakami (niewielkimi guzkami na skórze wypełnionymi ropą) w centralnej części twarzy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rozex 0,75% emulsio cutanea

Nie stosować Rozex 0,75% emulsio cutanea

• jeśli jest nadwrażliwość na metronidazol lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Rozex 0,75% emulsio cutanea należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia reakcji spowodowanej miejscowym podrażnieniem podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie liczby aplikacji dziennie lub przerwanie leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli występują choroby układu krwiotwórczego (discrasia ematica).
Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi (powiekami, wargami, jamą ustną, uszami i wewnętrzną częścią nosa).
Podczas leczenia metronidazolem należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (promienie słoneczne, solarium, lampy opalające).
Należy unikać niepotrzebnego i długotrwałego stosowania tego leku.
Dzieci
Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej.
Inne leki i Rozex 0,75% emulsio cutanea
Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosować inne leki.
Rozex 0,75% emulsio cutanea stosowany miejscowo charakteryzuje się niskim wchłanianiem ogólnoustrojowym, dlatego trudno oczekiwać interakcji z innymi lekami.
Ciąża i laktacja
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
W okresie ciąży lek Rozex 0,75% emulsio cutanea należy stosować tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Podobnie, jeśli kobieta karmi piersią, lekarz musi ocenić konieczność przerwania karmienia piersią lub leczenia, w zależności od rzeczywistej potrzeby terapeutycznej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rozex 0,75% emulsio cutanea nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Rozex 0,75% emulsio cutanea zawiera:

• alkohol stearylowy oraz sorbian potasu, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).
• 13 mg alkoholu benzylowego (E1519) na gram, co odpowiada 1,3% w/w, który może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Rozex 0,75% emulsję naskórną

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanosz dwa razy dziennie, rano i wieczorem, cienką warstwę emulsji naskórnej Rozex 0,75% na obszar
porysiony. Delikatnie wmasuj. Skórę należy dokładnie oczyścić delikatnym środkiem myjącym przed
zastosowaniem produktu.
Unikaj stosowania na oczach, powiekach, wargach, w jamie ustnej oraz wewnętrznej części nosa.
Po nałożeniu emulsji naskórnej Rozex 0,75% możesz stosować kosmetyki niekomedogenne (niepowodujące
powstawania czarnych punktów) i nieastringentne (niepowodujące zwężania porów skóry).
Zalecana długość leczenia wynosi 3–4 miesiące i nie powinna być przekroczona. Jednakże, jeśli stwierdzono
oczywistą korzyść terapeutyczną, lekarz może przedłużyć leczenie o dodatkowy okres od trzech do czterech
miesięcy, w zależności od nasilenia stanu chorobowego. W przypadku braku widocznego poprawy leczenie
należy przerwać.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Rozex 0,75% emulsji naskórnej
Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas miejscowego stosowania emulsji naskórnej Rozex
0,75% u ludzi. W razie wątpliwości dotyczących stosowania emulsji naskórnej Rozex 0,75% skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Rozex 0,75% emulsję naskórną
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas miejscowego stosowania emulsji skórnej Rozex 0,75% występują jedynie lokalne reakcje o niewielkim nasileniu.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• suchość skóry
• zaczerwienienie skóry (erytema)
• świąd
• dolegliwości skórne (pieczenie, ból, uczucie ukłucia)
• podrażnienie skóry
• nasilenie objawów rumienia

Nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja)
• zaburzenia wrażliwości (parestezja)
• zaburzenia smaku, smak metalu (dysgeuzja)
• nudności

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie skóry kontaktowe
• złuszczanie powierzchniowych warstw skóry (łuszczenie się skóry)
• obrzęk twarzy (tumefakcja)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rozex 0,75% emulsję do skóry

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rozex 0,75% emulsja do stosowania miejscowego

• Substancją czynną jest metronidazol. 100 g emulsji do stosowania miejscowego zawiera 0,75 g metronidazolu.
• Pozostałe składniki to Carbomer 941, alkohol benzylowy (E1519), glikol, macrogol 400, steareth-21, glicerylo stearan/PEG-100 stearan, alkohol stearylowy, parafina ciekła lekka, cyklometikon, sorbolan potasu (E202), kwas mlekowy i/lub wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda oczyszczona.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Rozex 0,75% emulsja do stosowania miejscowego
Rozex 0,75% emulsja do stosowania miejscowego: Tubka 30 g
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Galderma Italia S.p.A. - Via dell'Annunciata, 21 – 20121 Milano
Producent
Laboratoires GALDERMA
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francja