Rozex

Folleto informativo: información para el paciente

Rozex 0,75% crema

metronidazolo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rozex 0,75% crema y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rozex 0,75% crema
3. Cómo usar Rozex 0,75% crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rozex 0,75% crema
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rozex 0,75% crema y para qué se utiliza

Rozex 0,75% crema contiene el principio activo metronidazol, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados quimioterápicos para uso tópico, utilizados para tratar ciertas infecciones de la piel.
Este medicamento está indicado para el tratamiento local de la rosácea, una enfermedad de la piel que se manifiesta
con enrojecimiento (eritema), pápulas (pequeñas elevaciones de la piel) y pústulas (pequeñas inflamaciones de la piel
con pus) en la zona central del rostro.

2. Qué debe saber antes de usar Rozex 0,75 % crema

No use Rozex 0,75 % crema

• si es alérgico al metronidazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Rozex 0,75 % crema.
Consulte a su médico si experimenta alguna reacción debida a irritación local durante la aplicación del medicamento, ya que podría ser necesario reducir el número de aplicaciones diarias o suspender el tratamiento.
Informe a su médico si padece enfermedades de la sangre (disrasia hemática).
Evite el contacto con los ojos y las mucosas (párpados, labios, boca, oídos y parte interna de la nariz).
Durante el tratamiento con metronidazol, evite la exposición a los rayos UV (rayos solares, camas solares y lámparas solares).
Evite el uso innecesario y prolongado de este medicamento.
Niños
Este medicamento no se recomienda para uso en niños, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Rozex 0,75 % crema
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Rozex 0,75 % crema aplicado tópicamente tiene una absorción sistémica escasa y, por lo tanto, difícilmente puede producir interacciones cuando se usa junto con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, utilice Rozex 0,75 % crema solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Del mismo modo, si está en período de lactancia, su médico deberá valorar la conveniencia de interrumpir la lactancia o el tratamiento, en función de la necesidad terapéutica real.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rozex 0,75 % crema no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Rozex 0,75 % crema contiene:

• alcohol cetil estearílico, que puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
• 22 mg de alcohol bencílico (E1519) por gramo, equivalente a 2,2 % p/p, que puede causar reacciones alérgicas e irritación local leve.

3. Cómo utilizar Rozex 0,75 % crema

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Aplique dos veces al día, por la mañana y por la noche, una fina capa de Rozex 0,75 % crema sobre la zona afectada, masajeando suavemente. La piel debe estar cuidadosamente limpia con un detergente suave antes de aplicar el producto.
Evite aplicarla sobre los ojos, párpados, labios, boca y la parte interna de la nariz.
Después de aplicar Rozex 0,75 % crema, puede utilizar cosméticos no comedogénicos (que no favorezcan la formación de puntos negros) y no astringentes (que no produzcan el efecto de contraer los poros de la piel).
La duración recomendada del tratamiento es de 3 a 4 meses, y no debe superarse. Sin embargo, si se ha demostrado un beneficio evidente, su médico puede prolongarle el tratamiento durante un período adicional de entre tres y cuatro meses, según la gravedad de su afección. Si no se observa una mejora evidente, el tratamiento debe interrumpirse.
Si utiliza más Rozex 0,75 % crema de la debida
No se han notificado casos de sobredosificación tras la aplicación tópica de Rozex 0,75 % crema en humanos. Si tiene alguna duda sobre el uso de Rozex 0,75 % crema, consulte con su médico o farmacéutico.
Si olvida aplicar Rozex 0,75 % crema
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sequedad de la piel
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• picor
• molestias cutáneas (escozor, dolor, dolor punzante)
• irritación cutánea
• empeoramiento de la rosácea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución de la sensibilidad (hipoestesia)
• alteración de la sensibilidad (parestesia)
• alteración del gusto, gusto metálico (disgeusia)
• náuseas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dermatitis de contacto
• desprendimiento de las capas superficiales de la piel (exfoliación cutánea)
• hinchazón del rostro (tumefacción)

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede comunicar dichos efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Rozex 0,75% crema

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rozex 0,75% crema

• El principio activo es el metronidazol. 100 gramos de crema contienen 0,75 g de metronidazol.
• Los demás componentes son ceras emulsionantes (alcohol cetílico-estearílico y polisorbato 60), sorbitol no cristalizado al 70%, glicerol, palmitato de isopropilo, alcohol bencílico (E1519), ácido láctico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH, agua purificada.

Descripción del aspecto de Rozex 0,75% crema y contenido del envase
Rozex 0,75% crema: Tubo de 30 g o 50 g
Titular del autorización de comercialización
Galderma Italia S.p.A. - Via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milán
Fabricante
Laboratoires GALDERMA
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia

Folleto informativo: información para el paciente

Rozex 0,75% gel

metronidazolo
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rozex 0,75% gel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rozex 0,75% gel
3. Cómo usar Rozex 0,75% gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rozex 0,75% gel
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rozex 0,75% gel y para qué se utiliza

Rozex 0,75% gel contiene como principio activo metronidazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
quimioterápicos para uso tópico, utilizados para tratar ciertas infecciones de la piel.
Este medicamento está indicado para el tratamiento local de la rosácea, una enfermedad de la piel que se manifiesta
con irritación de la piel (eritema), pápulas (pequevas elevaciones de la piel) y pústulas (pequeñas inflamaciones de la piel
con pus) en la zona central del rostro.

2 Qué debe saber antes de usar Rozex 0,75% gel

No use Rozex 0,75% gel

• si es alérgico al metronidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Rozex 0,75% gel.
Consulte a su médico si presenta una reacción debida a irritación local durante la aplicación
del medicamento, ya que podría ser necesario reducir el número de aplicaciones diarias o suspender el
tratamiento.
Informe a su médico si padece enfermedades de la sangre (disrasia sanguínea).
Evite el contacto con los ojos y las mucosas (párpados, labios, boca, oídos y parte interna de la nariz).
Durante el tratamiento con metronidazol, evite la exposición a los rayos UV (rayos solares, camas solares y lámparas solares).
Evite el uso innecesario y prolongado de este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 14 años,
ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas para este grupo de edad.

Otros medicamentos y Rozex 0,75% gel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Rozex 0,75% gel aplicado localmente tiene una escasa absorción sistémica y, por tanto, es difícil que este medicamento
produzca interacciones cuando se utiliza junto con otros fármacos.

Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que está embarazada o si está planeando un embarazo, o si está dando
lactancia materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, utilice Rozex 0,75% gel solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Del mismo modo, si está dando lactancia materna, su médico deberá evaluar la conveniencia de interrumpir
la lactancia o el tratamiento, en función de la necesidad terapéutica real.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rozex 0,75% gel no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Rozex 0,75% gel contiene:

• parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo ( E216) que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas)
• 30 mg de propilenglicol (E1520) por gramo, equivalente a un 3% p/p, que puede causar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar Rozex 0,75 % gel

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Aplique dos veces al día, por la mañana y por la noche, una capa fina de Rozex 0,75 % gel sobre la zona afectada, masajeando suavemente. La piel debe estar cuidadosamente limpia con un detergente suave antes de aplicar el producto.
Evite aplicar el gel en los ojos, párpados, labios, boca y en el interior de la nariz.
Después de aplicar Rozex 0,75 % gel, puede utilizar cosméticos no comedogénicos (que no favorezcan la formación de puntos negros) y no astringentes (que no produzcan el efecto de restringir los poros de la piel).
La duración media recomendada del tratamiento es de 3-4 meses, y no debe superarse. Sin embargo, si se demuestra un beneficio evidente, el médico puede prolongarle el tratamiento durante un período adicional que varía entre tres y cuatro meses según la gravedad de la afección. En ausencia de una mejoría evidente, el tratamiento debe interrumpirse.
Si utiliza más Rozex 0,75 % gel del que debe
No se han notificado casos de sobredosificación tras la aplicación tópica de Rozex 0,75 % gel en humanos. Si tiene alguna duda sobre el uso de Rozex 0,75 % gel, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida aplicar Rozex 0,75 % gel
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sequedad de la piel
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• picor
• molestias cutáneas (escozor, dolor, dolor punzante)
• irritación cutánea
• empeoramiento de la rosácea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución de la sensibilidad (hipoestesia)
• alteración de la sensibilidad (parestesia)
• alteración del gusto, gusto metálico (disgeusia)
• náuseas

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dermatitis de contacto
• desprendimiento de las capas superficiales de la piel (exfoliación cutánea)
• hinchazón de la cara (tumefacción)

Se han notificado casos de lagrimeo cuando el gel se ha aplicado demasiado cerca de los ojos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Rozex 0,75% gel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rozex 0,75 % gel

• El principio activo es el metronidazolo. 100 gramos de gel contienen 0,75 g de metronidazolo.
• Los demás componentes son carbómero 940, edetato disódico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), propilenglicol (E1520), parahidroxibenzoato de propilo (E216), hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Rozex 0,75 % gel y contenido del envase
Tubo de 30 g
Titular de la autorización de comercialización
Galderma Italia S.p.A. - Via dell'Annunciata, 21 – 20121 Milán
Fabricante
Laboratoires GALDERMA
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia

Folleto informativo: información para el paciente

Rozex 0,75% emulsión cutánea

metronidazolo
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rozex 0,75% emulsión cutánea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rozex 0,75% emulsión cutánea
3. Cómo usar Rozex 0,75% emulsión cutánea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rozex 0,75% emulsión cutánea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rozex 0,75% emulsión cutánea y para qué se utiliza

Rozex 0,75% emulsión cutánea contiene el principio activo metronidazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes quimioterapéuticos para uso tópico, utilizados para tratar ciertas infecciones de la piel.
Este medicamento está indicado para el tratamiento local de la rosácea, una enfermedad de la piel que se manifiesta con irritación cutánea (eritema), pápulas (pequevas elevaciones de la piel) y pústulas (pequeñas inflamaciones de la piel con pus) en la zona central del rostro.

2. Qué debe saber antes de usar Rozex 0,75 % emulsión cutánea

No use Rozex 0,75 % emulsión cutánea

• si es alérgico al metronidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Rozex 0,75 % emulsión cutánea.
Consulte a su médico si durante la aplicación del medicamento apareciera una reacción debida a irritación local, ya que podría ser necesario reducir el número de aplicaciones diarias o suspender el tratamiento.
Informe a su médico si padece enfermedades de la sangre (disrasias sanguíneas).
Evite el contacto con los ojos y las mucosas (párpados, labios, boca, oídos y parte interna de la nariz).
Durante el tratamiento con metronidazol, evite la exposición a los rayos UV (rayos solares, camas solares y lámparas solares).
Evite el uso innecesario y prolongado de este medicamento.

Niños
Este medicamento no se recomienda para uso en niños, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Rozex 0,75 % emulsión cutánea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Rozex 0,75 % emulsión cutánea, aplicado tópicamente, tiene una absorción sistémica muy baja, por lo que difícilmente puede producir interacciones cuando se utiliza junto con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, utilice Rozex 0,75 % emulsión cutánea solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Del mismo modo, si está dando el pecho, su médico deberá valorar la conveniencia de interrumpir la lactancia o el tratamiento, en función de la necesidad terapéutica real.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rozex 0,75 % emulsión cutánea no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Rozex 0,75 % emulsión cutánea contiene:

• alcohol cetílico y sorbato potásico que pueden causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto (inflamación de la piel)).
• 13 mg de alcohol bencílico (E1519) por gramo, equivalente a 1,3 % p/p, que puede provocar reacciones alérgicas e irritación local leve.

3. Cómo utilizar Rozex 0,75 % emulsión cutánea

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Aplique dos veces al día, por la mañana y por la noche, una fina capa de Rozex 0,75 % emulsión cutánea sobre la zona afectada, masajeando suavemente. La piel debe estar cuidadosamente limpia con un detergente suave antes de aplicar el producto.
Evite aplicar el producto sobre los ojos, párpados, labios, boca y la parte interna de la nariz.
Después de aplicar Rozex 0,75 % emulsión cutánea, puede utilizar cosméticos no comedogénicos (que no favorezcan la formación de puntos negros) y no astringentes (que no tengan el efecto de restringir los poros de la piel).
La duración recomendada del tratamiento es de 3 a 4 meses, y no debe superarse. Sin embargo, si se demuestra un beneficio evidente, su médico podrá prolongar el tratamiento durante un período adicional de entre tres y cuatro meses, según la gravedad de la afección. Si no se observa una mejoría evidente, el tratamiento debe interrumpirse.
Si utiliza más Rozex 0,75 % emulsión cutánea de lo que debe
No se han notificado casos de sobredosificación tras la aplicación tópica de Rozex 0,75 % emulsión cutánea en humanos. Si tiene alguna duda sobre el uso de Rozex 0,75 % emulsión cutánea, consulte con su médico o farmacéutico.
Si olvida aplicar Rozex 0,75 % emulsión cutánea
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante el uso local de Rozex 0,75 % emulsión cutánea solo se han observado reacciones locales de carácter leve.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sequedad de la piel
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• picor
• molestias cutáneas (escozor, dolor, dolor punzante)
• irritación cutánea
• empeoramiento de la rosácea

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución de la sensibilidad (hipoestesia)
• alteración de la sensibilidad (parestesia)
• alteración del gusto, gusto metálico (disgeusia)
• náuseas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dermatitis de contacto
• desprendimiento de las capas superficiales de la piel (exfoliación cutánea)
• hinchazón del rostro (tumefacción)

Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rozex 0,75% emulsión cutánea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento a una temperatura no superior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rozex 0,75% emulsión cutánea

• El principio activo es el metronidazolo. 100 gramos de emulsión cutánea contienen 0,75 g de metronidazolo.
• Los demás componentes son Carbomer 941, alcohol bencílico (E1519), glicerol, macrogol 400, steareth-21, gliceril estearato/PEG-100 estearato, alcohol esteárico, parafina líquida ligera, ciclometicona, sorbato potásico (E202), ácido láctico e hidróxido de sodio para ajustar el pH, agua purificada.

Descripción del aspecto de Rozex 0,75% emulsión cutánea y contenido del envase
Rozex 0,75% emulsión cutánea: Tubo de 30 g
Titular de la autorización de comercialización
Galderma Italia S.p.A. - Via dell'Annunciata, 21 – 20121 Milán
Fabricante
Laboratoires GALDERMA
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia