Rosuwastatyna i ezetymiba PensA

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Rosuvastatina i Ezetymibina Pensa 5 mg/10 mg tabletki powlekane, 10 mg/10 mg tabletki powlekane, 20 mg/10 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna/ezetymibina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może ponownie zajrzeć do niej.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina i Ezetymibina Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatina i Ezetymibina Pensa
3. Jak stosować Rosuvastatina i Ezetymibina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina i Ezetymibina Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa i do czego służy

Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy tzw. statyn, drugą substancją czynną jest ezetymiba.
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu ogólnego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi.
Ponadto zwiększa on również poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten działa poprzez zmniejszanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: ogranicza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza produkcję cholesterolu przez organizm.
W większości przypadków wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczony, może dochodzić do gromadzenia się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.
Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zatkać, co może spowodować przerwanie dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety niskotłuszczowej. Należy nadal przestrzegać diety niskotłuszczowej podczas przyjmowania tego leku.
Lekarz może przepisać Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa, jeśli pacjent przyjmuje już zarówno rosuwastatynę, jak i ezetymibę w tej samej dawce.
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa stosuje się w przypadkach, gdy występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia)
• choroby serca – Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegów chirurgicznych mających na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co musi wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa

Nie przyjmuj Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na choroby wątroby
• jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli odczuwasz powtarzające się i nieuzasadnione bóle mięśni (miopatia)
• jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne
• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie wysypki skórne, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa lub innych pokrewnych leków.

Ponadto, nie przyjmuj Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa 40 mg/10 mg (najwyższa dawka):

• jeśli chorujesz na umiarkowane zaburzenia nerek (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem)
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotiroidyzm)
• jeśli miałeś(-aś) powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie)
• jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa, jeśli:

• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z wątrobą.
• miałeś(-aś) powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni.
• pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa dostosowaną do Ciebie.
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym infekcji HIV lub zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir, rytonawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir,

grazoprevir, elbasvir, glecaprevir i/lub pibrentasvir. Zobacz punkt „Inne leki i
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa”.

• chorujesz na ciężkie niewydolność oddechową.
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Zobacz punkt „Inne leki i Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa”.
• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa.
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotiroidyzm).
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa dostosowaną do Ciebie).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego z Rosuvastatyną i Ezetimibe Pensa może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu nowotworów).
• chorujesz lub chorowałeś(-aś) na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która czasem obejmuje mięśnie oddechowe) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać stan lub prowadzić do wystąpienia miastenii (zobacz punkt 4).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą powodować zaburzenia wątroby. Wykrywa się je za pomocą prostego badania krwi, które bada poziom enzymów wątrobowych. Dlatego lekarz będzie regularnie wykonywał to badanie krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia Rosuvastatyną i Ezetimibe Pensa. Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu przepisanych badań laboratoryjnych.
Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Rosuvastatyną i Ezetimibe Pensa. Natychmiast przerwij stosowanie Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorował stan, jeśli chorujesz na cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardzo wysokie, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub podwyższone ciśnienie krwi.
Dzieci i nastolatkowie
Stosowanie Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuvastatyny zwiększa się, gdy stosuje się ją razem z cyklosporyną). Nie przyjmuj Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa podczas przyjmowania cyklosporyny.
• Leki przeciwpłytkowe, takie jak warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie przeciwkrzepne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane jednocześnie z Rosuvastatyną i Ezetimibe Pensa), ticagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Podczas jednoczesnego stosowania działanie rosuvastatyny zwiększa się.
• Kolestyraminę (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby.
• Preparaty na trudności trawienia zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku; obniżają stężenie rosuvastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, przyjmując ten rodzaj leku 2 godziny po zażyciu rosuvastatyny.
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuvastatyny zmniejsza się podczas jednoczesnego stosowania.
• Kwas fuzydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa. Rzadko przyjmowanie Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, bolesność lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Antykoncepcję doustną (pigiełkę). Zwiększa się poziom hormonów seksualnych wchłanianych z pigiełki.
• Hormonoterapię zastępczą (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym infekcji HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, voxilaprevir.

W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa.
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa oraz alkohol
Nie przyjmuj Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa 40 mg/10 mg (najwyższa dawka), jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i poinformuj lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Rosuvastatyną i Ezetimibe Pensa.
Nie przyjmuj Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa zawiera laktozę
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas przyjmowania Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa musisz nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu i regularnie ćwiczyć.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka w zalecanym dawkowaniu.
Stosuj Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa jeden raz dziennie.
Możesz przyjmować je o każdej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknięcie każdej tabletki należy popijać łykiem wody.
Przyjmuj tabletę każdego dnia o tej samej porze.
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa nie jest przeznaczona do rozpoczęcia terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, należy przeprowadzić tylko poprzez podawanie substancji czynnych oddzielnie, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na stosowanie Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa w odpowiednim stężeniu.
Jeśli lekarz przepisał Ci Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Jest ważne, aby regularnie kontrolować poziom cholesterolu u lekarza, aby upewnić się, że poziom cholesterolu osiągnie i utrzyma się na właściwym poziomie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z działem ratunkowym, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa
Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane.
Przestań przyjmować Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• jeśli odczuwasz nietypowe bóle mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie, które trwają dłużej niż
  przewidywano,

ponieważ problemy mięśniowe, w tym rozbicie mięśni, mogą prowadzić do uszkodzenia nerek, które może być
poważne i potencjalnie śmiertelne (rabdomioliza). Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

• ciężka reakcja alergiczna (angioobrzęk). Objawy obejmują: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem i połykaniem oraz silny świąd skóry (z pojawieniem się wybrzuszeń). Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• ciężkie owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• rozbicie mięśni.
• jeśli wystąpi u Ciebie zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne znane działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• ból głowy
• zaparcia
• uczucie niedoboru samopoczucia
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię monitorować podczas przyjmowania tego leku.
• ból brzucha
• biegunka
• wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym)
• uczucie zmęczenia
• podwyższenie niektórych wartości laboratoryjnych badań krwi oceniających funkcję wątroby (transaminazy)
• zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa (tylko dla rosuvastatyny 40 mg).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka, świąd, pokrzywka
• zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa (tylko rosuvastatyna 10 mg i 20 mg)
• podwyższenie niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej)
• kaszel
• niestrawność
• zgaga
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• zmniejszenie apetytu
• ból
• ból w klatce piersiowej
• napady gorąca
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie mrowienia
• suchość w ustach
• zapalenie żołądka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból w rękach i nogach
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, które mogą powodować siniaki/krwawienia
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi)
• rozbicie mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• ślady krwi w moczu
• uszkodzenia nerwów kończyn dolnych i górnych (np. uczucie drętwienia)
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (gruczolakowatość piersi).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• duszność
• obrzęk (opuchlizna)
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• problemy seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• trwałe osłabienie mięśni
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• ciężka miastenia (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach również mięśni zaangażowanych w oddychanie)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)
• bolesność mięśni
• Czerwone, wypukłe wykwity skórne, czasem z lesjami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zaczerwienienie).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również każdego możliwego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w temperaturze pokojowej.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i blistrze po słowie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako wapń rosuwastatyny) i ezetymiba.
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa 5 mg/10 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 5,20 mg wapnia rosuwastatyny (równoważne 5 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa 10 mg/10 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 10,40 mg wapnia rosuwastatyny (równoważne 10 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa 20 mg/10 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 20,80 mg wapnia rosuwastatyny (równoważne 20 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa 40 mg/10 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 41,60 mg wapnia rosuwastatyny (równoważne 40 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki (identyczne we wszystkich stężeniach):
Celuloza mikrokryształowa (E460), krzemionka dwutlenek bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572), povidon (E1201), sodowa croscarmeloza (E468), sodu laurylosiarczan (E487), laktoza monohydrat, hipromeloza (E464).
Powłoka:
Opadry Żółty (tabletki 5 mg/10 mg) zawierający: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), żółty tlenek żelaza (E172), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E171).
Opadry Beżowy (tabletki 10 mg/10 mg) zawierający: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), żółty tlenek żelaza (E172), talk (E553b).
Vivacoat Yellow (tabletki 20 mg/10 mg) zawierający: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), żółty tlenek żelaza (E172), talk (E553b).
Opadry Biały (tabletki 40 mg/10 mg) zawierający: laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521).
Wygląd zewnętrzny Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa oraz zawartość opakowania
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa 5 mg/10 mg tabletki powlekane: żółtawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 5” po jednej stronie.
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa 10 mg/10 mg tabletki powlekane: beżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 4” po jednej stronie.
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa 20 mg/10 mg tabletki powlekane: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 3” po jednej stronie.
Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa 40 mg/10 mg tabletki powlekane: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 2” po jednej stronie.
Opakowania zawierające 28 i 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan
Włochy
Producenci:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95
Pikermi Attiki 19009
Grecja
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area,
41500, Larissa
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Rosuvastatina i Ezetimibe Pensa
Republika Czeska: Rosuvastatin/Ezetimibe Alvion
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu <{MM/RRRR}>.