Rosuwastatyna i ezetymib Sandoz

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 5 mg/10 mg tabletki powlekane, 10 mg/10 mg tabletki powlekane, 20 mg/10 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz
3. Jak stosować lek Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz oraz do czego służy

Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy tzw. statyn, drugą substancją czynną jest ezetymiba.
Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz to lek stosowany u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz innych tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto zwiększa on również poziom „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek ten działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz obniża produkcję cholesterolu przez organizm.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie wyleczony, może prowadzić do gromadzenia się tłuszczowych odkładzin w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.
Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować i spowodować zatrzymanie dopływu krwi do serca lub mózgu, co może skończyć się zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powikłań zdrowotnych.
Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Dieta ta musi być koniecznie kontynuowana podczas przyjmowania leku. Lekarz może przepisać Ci Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz, jeśli przyjmujesz już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.
Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz stosuje się w przypadkach, gdy występuje:

• nadmiar cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia);
• choroba serca – Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu, zabiegów chirurgicznych mających na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz

Nie przyjmuj Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz chorobę wątroby.
• masz ciężkie problemy z nerkami.
• masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle mięśni (miopatię).
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepach narządów).
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Dodatkowo, nie przyjmuj Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz w dawce 40 mg/10 mg (najwyższa dawka):

• jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem).
• jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli pochodzisz z Azji (Japończyk, Chińczyk, Filipiniec, Wietnamczyk, Koreańczyk lub Hindusi).
• jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami do obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz”). Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z wątrobą.
• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz trwałe zmęczenie mięśni.
• pochodzisz z Azji (Japończyk, Chińczyk, Filipiniec, Wietnamczyk, Koreańczyk lub Hindusi). W takich przypadkach lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• przyjmujesz leki przeciwinfekcyjne, w tym HIV lub zapalenie wątroby typu C (np. lopinawir, rytonawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir i/lub pibrentasvir). Zobacz punkt „Inne leki i Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz”.
• masz ciężką niewydolność oddechową.
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami do obniżenia poziomu cholesterolu. Zobacz punkt „Inne leki i Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz”.
• jesteś przed zabiegiem chirurgicznym. Może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia Rosuvastatyną i Ezetymibinem Sandoz.
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• cierpisz na niedoczynność tarczycy, w której gruczoł tarczowy nie działa prawidłowo.
• masz więcej niż 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz dla Ciebie).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego z Rosuvastatyną i Ezetymibinem Sandoz może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).
• jeśli przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu nowotworów).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie wysypki skórne, odłuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków. W trakcie leczenia rosuvastatyną opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Statyny mogą powodować problemy z wątrobą u niewielkiej liczby osób. Stan ten można łatwo wykryć za pomocą prostego badania krwi, które analizuje poziom enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz powinien regularnie wykonywać to badanie krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby wykonywać zalecone badania laboratoryjne.
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardzo wysokie, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub podwyższone ciśnienie krwi.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuvastatyny zwiększa się, gdy stosuje się ją jednocześnie z cyklosporyną). Nie przyjmuj Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz, gdy przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindion (ich działanie przeciwzakrzepowe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane jednocześnie z tym lekiem), ticagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu, zwane fibratami, które również regulują poziom triglicerydów (np. gemfibrozyl i inne fibraty, niacyna (kwas nikotynowy)).
• Cholestryminę (lek stosowany do obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może ona wpływać na działanie ezetymibiny.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Każdy z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Preparaty na trudności trawienne zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku; zmniejszają one poziom rosuvastatyny we krwi).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Kwas fusydnowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydnowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić leczenie Rosuvastatyną i Ezetymibinem Sandoz. Połączenie Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, bolesności lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Antykoncepcję doustną (pigłkę).
• Hormonalną terapię zastępczą (zwiększa poziom hormonów we krwi).

W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatynę i Ezetymibin Sandoz.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny zawsze stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.
Nie przyjmuj Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku. W przypadku zawrotów głowy nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Rosuvastatyna i Ezetymibina Sandoz zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rosuvastatina i Ezetymibina Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania Rosuvastatina i Ezetymibina Sandoz należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu i wykonywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka dziennie.
Tabletkę należy przyjmować o dowolnej porze dnia, na pusty lub pełny żołądek. Każdą tabletę należy zażyć całą, popijając szklanką wody.
Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, aby ułatwić zapamiętanie dawkowania.
Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie terapii lub, w razie potrzeby, dostosowanie dawki powinno być przeprowadzone jedynie poprzez stosowanie poszczególnych substancji czynnych oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiedniej dawki można przejść na stosowanie Rosuvastatina i Ezetymibina Sandoz w odpowiedniej dawce.
Jeśli lekarz przepisał Ci Rosuvastatina i Ezetymibina Sandoz w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym jako substancję czynną cholestyraminę lub innym lekiem zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Rosuvastatina i Ezetymibina Sandoz co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po podaniu wiązacza kwasów żółciowych.
Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu
Ważne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu u lekarza, aby upewnić się, że cholesterol osiągnął i utrzymuje właściwy poziom.
Jeśli zażyjesz więcej niż powinieneś Rosuvastatina i Ezetymibina Sandoz
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz zażyć Rosuvastatina i Ezetymibina Sandoz
Nie przejmuj się, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Rosuvastatina i Ezetymibina Sandoz
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Pamiętaj, że poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane.
Przestań przyjmować Rosuvastatina i Ezetimib Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• jeśli odczuwasz nietypowe bóle mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie trwające dłużej niż przewidywano, ponieważ problemy mięśniowe, w tym rozbicie mięśni, mogą prowadzić do uszkodzenia nerek, które może być poważne i potencjalnie śmiertelne (rabdomioliza). To rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• w przypadku rozbicia mięśni.
• jeśli wystąpi u Ciebie zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• ciężka reakcja alergiczną (angioobrzęk). Objawy obejmują: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu i połykaniu oraz silne swędzenie skóry (z pojawieniem się guzków). To rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• ciężkie owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstość występowania nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne znane działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zaparcia
• uczucie niedoboru samopoczucia
• bóle mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• cukrzyca. To znacznie bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować w trakcie leczenia.
• bóle żołądka
• biegunka
• wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym)
• uczucie zmęczenia
• podwyższenie niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy)
• wzrost ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości same wracają do normy bez konieczności przerywania przyjmowania Rosuvastatina i Ezetimib Sandoz (tylko dla rosuvastatyna 40 mg)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka, swędzenie, pokrzywka
• podwyższenie niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej)
• kaszel
• wzdęcia
• zgaga
• bóle stawów
• skurcze mięśni
• bóle szyi
• zmniejszenie apetytu
• ból
• ból w klatce piersiowej
• napady gorąca
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie mrowienia
• suchość w ustach
• zapalenienie żołądka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból kończyn
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• wzrost ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości same wracają do normy bez konieczności przerywania przyjmowania Rosuvastatina i Ezetimib Sandoz (tylko dla rosuvastatyna 10 i 20 mg)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zapalenienie trzustki, powodujące ostry ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które mogą powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia)
• wzrost enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• ślady krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów kończyn (np. uczucie drętwienia)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• biegunka (wodniste stolce)
• kaszel
• duszność
• obrzęk (edem)
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• problemy seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• trwałe osłabienie mięśni
• czerwona wysypka, czasem z lesjami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumień)
• bolesność mięśni
• kamica żółciowa lub zapalenienie pęcherzyka żółciowego (co może powodować bóle brzucha, nudności, wymioty)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.
Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz 5 mg/10 mg: każda tabletka powlekana zawiera
rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 5 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymiby.
Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg: każda tabletka powlekana zawiera
rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 10 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymiby.
Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg: każda tabletka powlekana zawiera
rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 20 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymiby.
Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg: każda tabletka powlekana zawiera
rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 40 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymiby.
Inne składniki to:
Jądro tabletu
Laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, povidon, sodu laurylosiarczan, celuloza
mikrokryształowa 102, hipromeloza 2910, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki
Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz 5 mg/10 mg – Opadry Żółty 02F220026 składający się z:
Hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), żółte żelazo tlenkowe (E172), talk (E553b),
czerwone żelazo tlenkowe (E172), makrogol 4000 (E1521)
Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg – Opadry Beżowy 02F270003 składający się z:
Hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), żółte żelazo tlenkowe (E172), makrogol 4000
(E1521), talk (E553b)
Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg – VIVACOAT PC-2P-308 składający się z:
Hipromeloza 6 (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 4000 (E1521), żółte żelazo tlenkowe (E172)
Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg – Opadry Biały 0Y-L-28900 składający się z:
Laktoza jednowodna, hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521)
Opis wyglądu Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz oraz zawartości opakowania
Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz 5 mg/10 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, jasnożółte, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 5” wybitym po jednej stronie
Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, beżowe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 4” wybitym po jednej stronie
Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółte, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 3” wybitym po jednej stronie
Rosuvastatina i Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 2” wybitym po jednej stronie
Blistery OPA/Alu/PVC-aluminium zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych
Blistery OPA/Alu/PVC-aluminium podzielone na dawki pojedyncze zawierające 10x1, 30x1, 90x1 i 100x1 tabletek powlekanych
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producent
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95
Pikermi Attiki 19009
Grecja
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten
Chorwacja Coupet Combi 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Coupet Combi 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
Coupet Combi 20 mg/10 mg filmom obložene tablete
Coupet Combi 40 mg/10 mg filmom obložene tablete
Grecja Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz
Włochy Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz
Łotwa Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Portugalia Rosuvastatina + Ezetimiba Sandoz
Republika Czeska Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz