Rosuvastatina y ezetimibe Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz
3. Cómo tomar Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz y para qué se utiliza

Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz contiene dos principios activos diferentes en un comprimido. Uno de
los principios activos es la rosuvastatina, que pertenece al grupo de las llamadas estatinas; el otro
principio activo es el ezetimibe.
Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz es un medicamento utilizado en pacientes adultos para reducir los niveles
de colesterol total, del llamado colesterol "malo" (colesterol LDL) y de otras sustancias grasas
denominadas triglicéridos en la sangre. Además, también aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol
HDL). Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos formas: disminuye la absorción del colesterol
procedente del tubo digestivo y reduce, asimismo, la producción de colesterol por parte del propio organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan a cómo se sienten,
ya que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, puede provocar la acumulación de
depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, causando su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse y bloquear el flujo de sangre al corazón o al
cerebro, provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol es posible disminuir
el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol no pueden controlarse
únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Esta dieta debe mantenerse necesariamente durante el
tratamiento con el medicamento. Su médico puede recetarle Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz si ya está tomando
rosuvastatina y ezetimibe por separado en la misma dosis.
Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz se utiliza en los siguientes casos:

• Exceso de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria);
• Enfermedad cardiaca: Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervenciones quirúrgicas para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingresos hospitalarios por dolor de pecho.

Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz

No tome Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz si:

• es alérgico a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• padece una enfermedad hepática.
• tiene graves problemas renales.
• tiene dolores musculares repetidos e inexplicables (miopatía).
• está tomando la combinación sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para la infección viral del hígado denominada hepatitis C).
• está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de órganos).
• está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz, suspenda inmediatamente el medicamento y consulte a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz utilizando métodos anticonceptivos adecuados.

Además, no tome Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz 40 mg/10 mg (la dosis más alta):

• si tiene problemas renales de grado moderado (si tiene dudas, consulte a su médico).
• si tiene la glándula tiroides con mal funcionamiento (hipotiroidismo).
• si ha presentado dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o si ha tenido antecedentes previos de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol.
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol (ver la sección “Otros medicamentos y Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz”). Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz si:

• tiene problemas renales.
• tiene problemas hepáticos.
• ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o si ha experimentado previamente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolores musculares repetidos e inexplicables, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. Consulte también a un médico o farmacéutico si tiene fatiga muscular persistente.
• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). En estos casos, su médico deberá elegir la dosis adecuada para usted.
• está tomando medicamentos contra infecciones, incluidas VIH o hepatitis C (por ejemplo, lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir y/o pibrentasvir). Vea la sección “Otros medicamentos y Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz”.
• padece una insuficiencia respiratoria grave.
• está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir los niveles de colesterol. Vea la sección “Otros medicamentos y Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz”.
• va a someterse a una intervención quirúrgica. Podría necesitar suspender temporalmente Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz.
• bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• padece hipotiroidismo, es decir, la glándula tiroides no funciona correctamente.
• tiene más de 70 años (su médico deberá determinar la dosis adecuada de Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz para usted).
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico con Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• si está tomando regorafenib (un medicamento utilizado para tratar el cáncer).
• si ha tenido previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar rosuvastatina u otros medicamentos relacionados. En asociación con el tratamiento con rosuvastatina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz y busque atención médica inmediata si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4. Si alguna de las circunstancias anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier dosis de este medicamento.

Las estatinas pueden causar problemas hepáticos en un pequeño número de personas. Esta situación puede detectarse fácilmente mediante una prueba sencilla que analiza los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico deberá realizar periódicamente esta prueba de sangre (prueba de función hepática) durante el tratamiento con este medicamento. Es importante acudir al médico para las pruebas de laboratorio prescritas.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es muy alto si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. El efecto de la rosuvastatina aumenta si se toma junto con ciclosporina). No tome Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz mientras esté tomando ciclosporina.
• Anticoagulantes, por ejemplo warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia podrían aumentar si se toman conjuntamente con este medicamento), ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, llamados fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo y otros fibratos, niacina (ácido nicotínico)).
• Colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que altera el funcionamiento de la ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado para tratar tumores).
• Darolutamida (utilizada para tratar tumores).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluidas VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver la sección “Advertencias y precauciones”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para la dispepsia que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar los ácidos gástricos; estos reducen los niveles de rosuvastatina en sangre).
• Eritromicina (un antibiótico).
• Ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz. La combinación de Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz con ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad muscular, dolor o sensibilidad (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver la sección 4.
• Anticonceptivos orales (píldora).
• Terapia hormonal sustitutiva (aumenta los niveles hormonales en sangre).

Si es hospitalizado o recibe tratamiento para otra enfermedad, informe al personal médico de que está tomando Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz.

Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. Las mujeres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos durante el tratamiento con este medicamento.
No tome Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que este medicamento interfiera con la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar este medicamento. Si tiene mareos, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar con una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz.
La dosis diaria recomendada para adultos es de un comprimido al día.
Tome el comprimido a cualquier hora del día, con el estómago vacío o lleno. Tome cada comprimido entero con un vaso de agua.
Tome el comprimido siempre a la misma hora cada día para ayudarse a recordarlo.
Este medicamento no es adecuado para iniciar un tratamiento. El inicio del tratamiento o, si fuera necesario, un ajuste de la dosis, debe hacerse únicamente administrando los principios activos por separado; solo tras haber establecido la dosis correcta se podrá pasar a Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz en la dosis adecuada.
Si su médico le ha recetado Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga colestiramina como principio activo o cualquier otro medicamento que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de la administración del secuestrante de ácidos biliares.
Controles regulares del colesterol
Es importante que se haga controlar regularmente los niveles de colesterol por parte de su médico, para asegurarse de que el colesterol alcance y mantenga el nivel adecuado.
Si toma más Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz
No se preocupe; omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz
Consulte con su médico si desea interrumpir el tratamiento con este medicamento. Tenga en cuenta que los niveles de colesterol podrían volver a aumentar si deja de tomar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán. Es importante estar informado sobre los posibles efectos adversos.
Deje de tomar Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz y pida ayuda inmediata al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• si nota dolores musculares inusuales, dolor al tacto o debilidad que duran más de lo esperado, ya que los problemas musculares, incluida la rotura muscular, pueden derivar en un daño renal, que puede ser grave y potencialmente fatal (rabdomiólisis). Esto es raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• en caso de rotura muscular.
• si padece un síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
• reacción alérgica grave (angioedema). Los signos incluyen: hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para respirar y tragar y picor intenso de la piel (con aparición de ronchas). Esto es raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• úlceras graves o ampollas en la piel, boca, ojos y genitales. Estas erupciones cutáneas graves podrían ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson). La frecuencia no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros efectos adversos conocidos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• estreñimiento
• sensación de malestar
• dolores musculares
• sensación de debilidad
• mareo
• diabetes. Esto es mucho más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico deberá controlarle durante el tratamiento.
• dolores de estómago
• diarrea
• flatulencia (exceso de gases en el tracto intestinal)
• sensación de cansancio
• aumento de algunas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (transaminasas)
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz (solo para rosuvastatina 40 mg)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupciones cutáneas, picor, urticaria
• aumento de algunas pruebas sanguíneas relacionadas con la función muscular (prueba de creatina quinasa)
• tos
• indigestión
• acidez
• dolores articulares
• espasmos musculares
• dolores en el cuello
• disminución del apetito
• dolor
• dolor en el pecho
• sofocos
• presión arterial elevada
• sensación de hormigueo
• boca seca
• inflamación del estómago
• dolor de espalda
• debilidad muscular
• dolor en brazos y piernas
• hinchazón, especialmente en manos y pies
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz (solo para rosuvastatina 10 y 20 mg)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del páncreas, que causa un dolor agudo en el estómago que se extiende a la espalda
• reducción de las plaquetas en sangre, lo que podría provocar moretones/sangrado (trombocitopenia)
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• ictericia (amarilleo de la piel y los ojos)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• presencia de sangre en la orina
• daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento)
• dolores articulares
• pérdida de memoria
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• diarrea (heces líquidas)
• tos
• falta de aliento
• edema (hinchazón)
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• problemas sexuales
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• lesión del tendón
• debilidad muscular persistente
• erupción cutánea roja, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
• dolor muscular
• cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina y Ezetimiba Sandoz

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz
Los principios activos son la rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y el ezetimiba.
Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz 5 mg/10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.
Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.
Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.
Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica equivalente a 40 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato, Croscarmelosa sódica, Povidona, Laurilsulfato sódico, Celulosa microcristalina 102, Hipromelosa 2910, Sílice coloidal anhidra, Estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido
Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz 5 mg/10 mg – Opadry Amarillo 02F220026 que consiste en:
Hipromelosa 2910 (E464), Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172), Talco (E553b), Óxido de hierro rojo (E172), Macrogol 4000 (E1521)
Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg – Opadry Beige 02F270003 que consiste en:
Hipromelosa 2910 (E464), Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172), Macrogol 4000 (E1521), Talco (E553b)
Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg – VIVACOAT PC-2P-308 que consiste en:
Hipromelosa 6 (E464), Dióxido de titanio (E171), Talco (E553b), Macrogol 4000 (E1521), Óxido de hierro amarillo (E172)
Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg – Opadry Blanco 0Y-L-28900 que consiste en:
Lactosa monohidrato, Hipromelosa 2910 (E464), Dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000 (E1521)

Descripción del aspecto de Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz y contenido del envase
Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo claro, con un diámetro aproximado de 10 mm y con la inscripción “EL 5” grabada en un lado.
Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color beige, con un diámetro aproximado de 10 mm y con la inscripción “EL 4” grabada en un lado.
Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo, con un diámetro aproximado de 10 mm y con la inscripción “EL 3” grabada en un lado.
Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco, con un diámetro aproximado de 10 mm y con la inscripción “EL 2” grabada en un lado.

Blíster OPA/Alu/PVC-aluminio que contienen 10, 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Blíster OPA/Alu/PVC-aluminio divisible por dosis unitaria que contienen 10x1, 30x1, 90x1 y 100x1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productor
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95
Pikermi Attiki 19009
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica Ezetimibe/Rosuvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Ezetimibe/Rosuvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
Ezetimibe/Rosuvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película
Croacia Coupet Combi 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Coupet Combi 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Coupet Combi 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Coupet Combi 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz
Italia Rosuvastatina y Ezetimibe Sandoz
Letonia Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos
Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos
Portugal Rosuvastatina + Ezetimiba Sandoz
República Checa Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz