Ulotka: informacja dla użytkownika

Ritonavir Viatris 100 mg tabletki powlekane

ritonavir
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dziecka.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Ritonavir Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ritonavir Viatris przez Ciebie lub dziecko
Jak stosować Ritonavir Viatris
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ritonavir Viatris
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ritonavir Viatris i do czego służy

Ritonavir Viatris zawiera jako substancję czynną ritonawir. Ritonawir jest inhibitorem proteazy
stosowanym w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV (lekami antyretrowirusowymi) jako
wzmacniacz farmakokinetyczny w celu kontrolowania zakażenia HIV. Ritonawir w roli wzmacniacza nie leczy
bezpośrednio HIV, ale zwiększa stężenia innych inhibitorów proteazy we krwi, co poprawia ich działanie
w kontroli zakażenia HIV. Lekarz omówi z Tobą optymalny dobór leków odpowiedni dla Twojego przypadku.
Ritonavir Viatris stosuje się u dzieci od 2. roku życia, młodzieży i dorosłych zakażonych HIV, wirusem powodującym AIDS.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ritonavir Viatris przez Ciebie lub dziecko

Nie przyjmuj Ritonavir Viatris

jeśli jesteś uczulony na ritonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z następujących leków:
- astemizol lub terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergii – te leki mogą być dostępne bez recepty);
- amiodaron, beprydyl, dronedaron, encajdyna, flekajdyna, propafenon, chinidyna (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
- dihydroergotamina, ergotamina (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy);
- ergonowina, metylergonowina (stosowane w leczeniu nadmiernych krwawień mogących wystąpić podczas porodu lub poronienia);
- chloryzapan, diazepan, estazolam, flurazepan, triazolam lub doustny midazolam (podawany doustnie) (stosowane w łagodzeniu zaburzeń snu i/lub lęku);
- klozapina, pimozyd (stosowane w leczeniu niepokojących myśli lub uczuć);
- kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej depresji);
- lurasidona (stosowana w leczeniu depresji);
- ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [angina]);
- meperydyna, propoksifen (stosowane w leczeniu bólu);
- cisapryd (stosowany w łagodzeniu niektórych dolegliwości żołądkowych);
- simwastatyna, wowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
- neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
- lomitapyd (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
- alfuzozyna (stosowana w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
- kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);
- sildenafil, jeśli masz chorobę płuc zwaną nadciśnieniem płucnym, powodującą trudności w oddychaniu. Pacjenci bez tej choroby mogą stosować sildenafil w leczeniu impotencji (dysfunkcji erekcji) pod nadzorem lekarza (patrz punkt Inne leki i Ritonavir Viatris);
- avanafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji);
- kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej), jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (patrz punkt Inne leki i Ritonavir Viatris);
- produkty zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum) mogą zmniejszyć skuteczność ritonawiru. Zioło św. Jana często znajduje się w produktach zielarskich dostępnych bez recepty.

Jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza, czy możesz używać innego leku w czasie przyjmowania Ritonavir Viatris.
Zapoznaj się również z listą leków w punkcie Inne leki i Ritonavir Viatris, dotyczącą stosowania niektórych z nich wymagających szczególnej ostrożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ritonavir Viatris.

Informacje ważne

Jeśli Ritonavir Viatris jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, ważne jest, aby dokładnie przeczytać również ulotkę dołączoną do tych leków. Mogą one zawierać dodatkowe informacje dotyczące sytuacji, w których należy unikać stosowania ritonawiru. W razie dodatkowych pytań dotyczących Ritonavir Viatris (ritonawiru) lub innych przepisanych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ritonavir nie jest lekiem na zakażenie HIV ani zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Osoby przyjmujące ritonawir mogą nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV lub AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod opieką lekarza podczas przyjmowania Ritonavir Viatris.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś:

Chorobę wątroby w wywiadzie.
Zapalenie wątroby typu B lub C i przyjmujesz terapię przeciwwirusową kombinowaną, ponieważ masz większe ryzyko poważnych, potencjalnie śmiertelnych reakcji ze strony wątroby. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby.
Hemofilię, ponieważ u pacjentów z hemofilią przyjmujących leki tego typu (inhibitory proteazy) obserwowano zwiększoną liczbę epizodów krwawień. Przyczyna tego zjawiska nie jest jeszcze znana. Może być konieczne podanie większej dawki leku wspomagającego krzepnięcie krwi (czynnik VIII) w celu kontrolowania krwawień.
Dysfunkcję erekcji, ponieważ leki stosowane w jej leczeniu mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i przedłużoną erekcję.
Cukrzycę, ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy obserwowano pogorszenie się lub pojawienie się cukrzycy (cukrzycy typu 2).
Choroby nerek, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków (np. inhibitorów proteazy).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

Biegunka lub wymioty, które nie ustępują (trwające), ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność przyjmowanych leków.
Nudności, wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu). Niektórzy pacjenci przyjmujący ritonawir mogą rozwijać poważne problemy z trzustką. W przypadku pojawienia się tych objawów, powiadom lekarza jak najszybciej.
Objawy infekcji – natychmiast powiadom lekarza. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) tuż po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej mogą pojawić się objawy wcześniejszych, niezdiagnozowanych infekcji. Uważa się, że są one spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, który staje się w stanie zwalczać te infekcje.
Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się wzdłuż tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
Sztywność i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się – powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw choroby prowadzącej do zniszczenia tkanki kostnej (osteonekrozy). Niektórzy pacjenci przyjmujący różne leki przeciwwirusowe mogą rozwijać tę chorobę.
Ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni, szczególnie w połączeniu z terapią przeciwwirusową zawierającą inhibitory proteazy i analogi nukleozydowe. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub nieregularny rytm serca. Niektórzy pacjenci przyjmujący ritonawir mogą mieć zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu). Powiadom lekarza, jeśli masz wadę serca lub zaburzenia przewodnictwa.
Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stanu zdrowia, omów je z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież
Ritonavir Viatris nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Ritonavir Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Istnieją leki, których nie można absolutnie przyjmować w połączeniu z ritonawirem. Są one wymienione powyżej w punkcie 2, w sekcji „Nie przyjmuj Ritonavir Viatris”. Istnieją również leki, które mogą być stosowane tylko w określonych warunkach, jak opisano poniżej.
Poniższe środki ostrożności mogą dotyczyć przypadków, gdy Ritonavir Viatris jest stosowany jako wzmacniacz farmakokinetyczny w połączeniu z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, ponieważ w tych przypadkach konieczna jest szczególna ostrożność:

Sildenafil lub tadalafil w leczeniu impotencji (dysfunkcji erekcji). Należy zmniejszyć dawkę tych leków, aby uniknąć obniżenia ciśnienia krwi i przedłużonej erekcji. Nie należy przyjmować Ritonavir Viatris z sildenafilem, jeśli cierpisz również na nadciśnienie płucne (patrz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Ritonavir Viatris przez Ciebie lub dziecko”). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz tadalafil w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Kolchicina (w leczeniu dny moczanowej), ponieważ ritonawir może zwiększać poziom tego leku we krwi. Nie należy przyjmować ritonawiru z kolchicyną, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (patrz również „Nie przyjmuj Ritonavir Viatris” powyżej).
Dygosyna (lekarstwo na serce). Lekarz może potrzebować dostosować dawkę dygosyny i monitorować jej działanie podczas jednoczesnego przyjmowania z ritonawirem, aby uniknąć problemów sercowych.
Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynilostradiol, ponieważ ritonawir może zmniejszać ich skuteczność. Zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innych niehormonalnych metod antykoncepcji. Jeśli przyjmujesz ten typ antykoncepcji hormonalnej w połączeniu z ritonawirem, możesz zauważyć pojawienie się nieregularnych krwawień (krwawień) z macicy.
Atorwastatyna lub rosuwastatyna (w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu). Ritonawir może zwiększać poziom tych leków we krwi. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leków obniżających cholesterol w połączeniu z ritonawirem (patrz również „Nie przyjmuj Ritonavir Viatris” powyżej).
Steroidy (np. dexametazon, propionian flutikazonu, prednizolon, triamcynolon), ponieważ ritonawir może zwiększać ich poziom we krwi, co może prowadzić do rozwoju zespołu Cushinga (pojawienie się okrągłej twarzy) i zmniejszenia produkcji kortyzolu. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki steroidów lub częstszym monitorowaniu działań niepożądanych.
Trazodon (w leczeniu depresji). W przypadku jednoczesnego stosowania z ritonawirem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i osłabienie.
Ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy), ponieważ może powodować poważne uszkodzenia wątroby przy jednoczesnym przyjmowaniu z ritonawirem.
Bosentan, riokiguat (stosowane w nadciśnieniu płucnym), ponieważ ritonawir może zwiększać poziom tych leków we krwi.

Istnieją inne leki, których nie można przyjmować razem z ritonawirem, ponieważ ich działanie może wzrosnąć lub zmniejszyć się. W niektórych przypadkach lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań, dostosowanie dawki lub regularne monitorowanie stanu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki dostępne na receptę lub bez recepty, w tym produkty ziołowe, ale szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

amfetamina lub pochodne amfetaminy;
antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna, ryfabutyna);
leki przeciwnowotworowe (np. abemacykl, afatynib, apalutamid, cerotynib, enkorafenib, dasatybinib, ibrutynib, nilotynib, wenetoklaks, winchrystyna, winblastyna);
leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (np. fostamatynib);
leki przeciwkrzepliwe (np. dabigatran eteksylat, edoksaban, rywaroksaban, woprapaksar, warkaryna);
antydepresanty (np. amitryptylina, desypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodon, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon);
leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
leki przeciwhistaminowe (np. loratydyna, feksafenadyna);
leki przeciwwirusowe, w tym inhibitory proteazy HIV (atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, typranawir), nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oraz inne (marawirok, raltegrawir);
leki przeciwwahowe (bedakwina i delamanid);
leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir i simiprewir);
leki przeciwlękowe, buspirona;
leki na astmę, teofilina, salmeterol;
atowakwona, lek stosowany w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc i malarii;
buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;
bupropion, lek stosowany w zaprzestaniu palenia papierosów;
leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, kwas walproinowy, lamotrygina, fenytoina);
leki na serce (np. dysopyramida, meksyletyna, blokery kanałów wapniowych, takie jak amlodypina, dyltiazem i nifedypina);
leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, takrolimus, everolimus);
lewotyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy);
morfina i leki podobne do morfiny stosowane w leczeniu ciężkiego bólu (np. metadon, fentanil);
doustne środki uspokajające (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany wstrzykowo;
neuroleptyki (np. aloperydol, rysperydon, tiorydazyna);
kolchicina, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej.

Istnieją leki, których absolutnie nie można przyjmować z ritonawirem. Są one krótko wymienione w punkcie 2 w sekcji „Nie przyjmuj Ritonavir Viatris”.

Ritonavir Viatris i jedzenie oraz napoje
Tabletki Ritonavir Viatris należy przyjmować z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Istnieje wiele informacji dotyczących stosowania ritonawiru (substancji czynnej w Ritonavir Viatris) w czasie ciąży. Ogólnie kobiety w ciąży przyjmowały ritonawir jako wzmacniacz farmakokinetyczny po pierwszych trzech miesiącach ciąży w połączeniu z innymi inhibitorami proteazy. Nie stwierdzono, aby ritonawir zwiększał ryzyko wad wrodzonych w porównaniu z oczekiwanym ogólnopopulacyjnie.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet żyjących z zakażeniem HIV, ponieważ wirus może być przeniesiony na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, porozmawiaj o tym z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ritonavir Viatris może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpi ten objaw, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ritonavir Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera 87,75 mg sodu w jednej tabletce. Odpowiada to 4,4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować pięć lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Ritonavir Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy przyjmować jeden lub dwa razy
dziennie, codziennie, po posiłku.
Należy połknąć całe tabletki Ritonavir Viatris – nie należy ich żuć, dzielić ani kruszyć.
Zalecana dawka Ritonavir Viatris to: Ritonavir Viatris jest stosowany w celu wzmocnienia działania innych leków przeciwwirusowych HIV. Typowa dawka dla dorosłych to 1 lub 2 tabletki jeden lub dwa razy
dziennie. Aby uzyskać szczegółowe zalecenia dotyczące dawek, w tym dla dzieci, należy zapoznać się z ulotką do leków przeciwwirusowych HIV, z którymi Ritonavir Viatris jest stosowany w połączeniu.
Lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę do przyjęcia.
Inne postacie lekowe tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci mających trudności z połykaniem tabletek.
Ritonavir Viatris należy przyjmować codziennie, aby pomóc w kontrolowaniu zakażenia HIV, niezależnie od tego, jak się czujesz. Jeśli wystąpią działania niepożądane, które uniemożliwiają przyjmowanie Ritonavir Viatris zgodnie z zaleceniem, niezwłocznie powiadom lekarza. W przypadku wystąpienia biegunki lekarz może zadecydować o konieczności dodatkowego monitorowania.
Upewnij się, że zawsze masz wystarczającą ilość Ritonavir Viatris, aby nie wyczerpać zapasów. W przypadku podróży lub hospitalizacji upewnij się, że masz wystarczającą ilość Ritonavir Viatris, aż do momentu, gdy będziesz mógł zakupić więcej.
Jeśli przyjmiesz więcej Ritonavir Viatris niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ritonaviru, mogą wystąpić uczucia oszołomienia, mrowienia, sztywnienia i ukłucia. Jeśli zauważysz, że przyjąłeś dawkę Ritonavir Viatris większą niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ritonavir Viatris
Jeśli opuścisz dawkę leku, spróbuj przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, przyjmij tylko następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Ritonavir Viatris
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Ritonavir Viatris bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie Ritonavir Viatris zgodnie z zaleceniami daje Ci największe szanse na opóźnienie rozwoju oporności na leki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ponadto działania niepożądane ritonawiru stosowanego łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi zależą od tych innych leków.
Dlatego ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z paragrafem poświęconym działaniom niepożądanym w ulotce dołączanej do

ulotka do tych leków.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

ból żołądka (w górnej lub dolnej części) • uczucie mrowienia lub drętwienia
wymioty w rękach, stopach lub wokół ust i wokół
biegunka (może być ciężka) ust
uczucie niedoboru (nudności) • uczucie osłabienia / zmęczenia
rumień, uczucie ciepła • nieprzyjemny smak w ustach
ból głowy • uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie i
zawroty głowy ból
ból gardła • swędzenie
kaszel • wysypka skórna
ból brzucha lub niestrawność • ból stawów i ból pleców

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

reakcje alergiczne, w tym wysypka • utrata apetytu skórna (skórę może być czerwona, podniesiona, • owrzodzenia w jamie ustnej swędząca), znaczne obrzęki skóry • bóle mięśni, bolesność lub osłabienie i innych tkanek mięśniowych
bezsenność • gorączka
lęk • utrata masy ciała
podwyższenie poziomu cholesterolu • badania krwi: zmiany liczby i
podwyższenie poziomu trójglicerydów parametrów chemicznych
podagra • dezorientacja
krwawienie z żołądka • trudności w koncentracji
zapalenie wątroby i żółtaczka • omdlenie skóry lub białka oczu • zamazane widzenie
częstsze oddawanie moczu • obrzęk rąk i stóp
obniżona funkcja nerek • podwyższone ciśnienie krwi
napady padaczkowe • niskie ciśnienie krwi i uczucie
niski poziom płytek krwi w krwi omdlenia podczas wstawania
pragnienie (odwodnienie) • zimne ręce i stopy
nietypowo obfite miesiączkowanie • trądzik
wzdęcia

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

zawał serca • uszkodzenie nerek
cukrzyca

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

ciężkie reakcje lub mogące prowadzić do • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) śmierci, w tym objawy pęcherzy na skórze (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

kamienie nerkowe

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz uczucie niedoboru (nudności), wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki. Powiadom również lekarza, jeśli odczuwasz sztywność stawów, bolesność i ból (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości. Zobacz również punkt 2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Ritonavir Viatris przez Ciebie lub dziecko.
U pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych tym lekiem lub innymi inhibitorami proteazy opisywano zwiększenie liczby epizodów krwawień. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
U pacjentów leczonych rytonawirem opisywano przypadki zaburzeń funkcji wątroby, zapalenia wątroby i rzadko żółtaczki. Niektórzy z tych pacjentów mieli inne choroby współistniejące lub przyjmowali inne leki. Pacjenci z już istniejącymi chorobami wątroby mogą doświadczyć nasilenia tych stanów.
Opisywano ból, bolesność i osłabienie mięśni, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających poziom cholesterolu w ramach terapii przeciwwirusowej obejmującej inhibitory proteazy i analogi nukleozydowe. W rzadkich przypadkach zaburzenia te były ciężkie (rabdomioliza). W przypadku trwałego bólu, osłabienia i osłabłości mięśni należy przerwać przyjmowanie leku, jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala lub do izby przyjęć.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Ritonavir Viatris zauważysz pojawienie się objawów, które mogą wskazywać na reakcję alergiczną, takich jak wysypka skórna, swędzenie lub trudności w oddychaniu.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań stanie się ciężki lub jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek innych działań nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, izbą przyjęć lub w przypadku nagłego zagrożenia wezwij natychmiastową pomoc medyczną.
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać niepożądane działania bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie niepożądanych działań może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ritonavir Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku kartonowym lub butelce po
„Wykad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla butelki z HDPE: po pierwszym otwarciu użyj w ciągu 45 dni. Nie przechowuj w temperaturze
przewyższającej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Ritonavir Viatris

Składnikiem aktywnym jest rytonawir. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.
Inne składniki tabletki to: kopolimer winydolu i winylocykloheksanu (copovidone), laurylowy sorbitan, krzemionka żelowa bezwodna, chlorek sodu, stearylowy fumaran sodu (patrz punkt 2 „Ritonavir Viatris zawiera sód”).
Powłoka tabletki składa się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, hydroksypropylocelulozy, talku, żółtego tlenku żelaza (E172), krzemionki żelowej bezwodnej, polisorbatu 80.

Wygląd Ritonavir Viatris i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Ritonavir Viatris to żółte, kapsułkowate, dwuwypukłe tabletki o zaokrąglonych krawędziach, z oznaczeniem „M163” po jednej stronie i białe po drugiej.
Ritonavir Viatris tabletki powlekane są dostępne w plastikowych buteleczkach z nakrętką śrubową, z wkładką uszczelniającą i pieczęcią aluminiową, zawierających 30, 90 lub 100 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 tabletek, składających się z 3 buteleczek po 30 tabletek. Buteleczki zawierają również środek suszący. Środka suszącego nie należy połykać.
Dostępne również w opakowaniach blisterowych zawierających 30 i 90 tabletek oraz w podzielnych blisterach jednodawkowych zawierających 30 x 1 i 90 x 1 tabletkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia

Producent
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1, Komárom, H2900
Węgry
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel.: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 416 2418

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 6 31 80

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: + 357 2220 7700 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Ritonawir VIATRIS