Ulotka: informacja dla pacjenta

Rinovagos 0,02 mg/pompka do nosa, roztwór

Ipratropium bromidum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Rinovagos i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rinovagos
Jak stosować lek Rinovagos
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Rinovagos
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rinovagos i do czego służy

RINOVAGOS zawiera substancję czynną ipratropium bromku, która jest lekiem przeciwbłoniowym z grupy dekongestantów i innych przygotowań do stosowania miejscowego w nosie – innych przygotowań laryngologicznych, stosowanym lokalnie na błonę śluzową nosa.
RINOVAGOS stosuje się u dorosłych w celu zmniejszenia przepływów wodnistych z nosa spowodowanych przewlekłym stanem zapalnym błony śluzowej nosa związanym z nadreaktywnością nosa (rzekomą nieżyt nosa wazomotorycznego cholinergicznego).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Rinovagos

Nie stosuj Rinovagos

jeśli jesteś uczulony na bromek ipratropii lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na atropinę lub substancje podobne do atropiny
jeśli cierpisz na chorobę nerwu wzrokowego z podwyższonym ciśnieniem w oczach (jaskrę zamkniętego kąta)
jeśli masz powiększoną prostatę (przerost prostaty)
jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (zespół zatrzymania moczu)
jeśli występuje zablokowanie lub poważne zaburzenie przepływu pokarmu, płynów, wydzieliny trawiennej i gazów przez jelita (zespół obturacji jelitowej)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rinovagos

jeśli cierpisz na wrodzoną chorobę genetyczną powodującą gęste i lepkie wydzieliny w organizmie (mukowiscydozę), które mogą zatykać płuca, układ trawienny i wiele innych narządów, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego (zaburzenia perystaltyki jelitowej)
jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią

Stosowanie RINOVAGOS może spowodować zwężenie oskrzeli prowadzące do trudności z oddychaniem (bronchospazm)
Stosowanie RINOVAGOS może wywołać ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję)
Przestań stosować RINOVAGOS i natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

jeśli wystąpią reakcje alergiczne (natychmiastowe reakcje nadwrażliwościowe) z objawami takimi jak czerwone, opuchnięte wykwity na skórze powodujące swędzenie (kopczyki, pokrzywka) i/lub obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i dróg oddechowych (nagły obrzęk tkanek głębokich – angioedem, obrzęk gardła i jamy ustnej)
jeśli odczuwasz ból oczu (ból oczny), trudności w skupieniu wzroku (zaburzenia akomodacji), zaczerwienienie oczu, widzenie kolorowych aureol lub zabarwionych obrazów, pieczenie/uczucie piasku w oczach oraz wrażliwość na światło (podrażnienie rogówki), ponieważ mogą to być objawy choroby nerwu wzrokowego z podwyższonym ciśnieniem w oczach (jaskra zamkniętego kąta). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom lekarza i rozpocznij leczenie kroplami powodującymi rozszerzenie źrenicy.

Zwracaj uwagę, aby nie spryskiwać Rinovagos do oczu. Jeśli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia, natychmiast przepłucz oczy zimną wodą przez kilka minut. Może wystąpić trudność w skupieniu wzroku (zaburzenia akomodacji) oraz zwiększona wrażliwość na światło, które mogą utrzymywać się przez kilka godzin.
Zarejestrowano kilka przypadków powikłań okulistycznych, takich jak rozszerzenie źrenicy (midriaza), podwyższone ciśnienie w oczach, ból, zaczerwienienie, widzenie kolorowych aureol lub zabarwionych obrazów (jaskra zamkniętego kąta), gdy RINOVAGOS był przypadkowo wstrzykiwany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami rozkurczającymi mięśnie gładkie (agonistami beta), bezpośrednio do oczu.

Dzieci
RINOVAGOS jest przeciwwskazany u dzieci.

Inne leki i Rinovagos
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki.
RINOVAGOS może nasilać działanie innych leków zawierających substancje antycholinergiczne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
RINOVAGOS nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu bromku ipratropii na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ mogą wystąpić niepożądane efekty takie jak zawroty głowy (obrzęty), trudności w skupieniu wzroku (zaburzenia akomodacji) oraz rozszerzenie źrenic (midriaza).

Rinovagos zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 0,014 mg benzalkonium chloridu na dawkę (jeden spray o objętości 0,070 ml), co odpowiada 0,2 mg/ml.
Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Rinovagos

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli:
Zalecana dawka to
2 spray dla każdej nozdrzy, trzy-cztery razy dziennie.
Maksymalna dawka dzienna to 8 sprayów w każdej nozdrzy.
Dzieci: lek nie powinien być stosowany przez dzieci
Instrukcja stosowania
Nie trzeba wstrząsać fiolki przed użyciem.
Przed pierwszym użyciem Rinovagos należy wykonać 4 sprayy do powietrza,
aby uruchomić dawkową pompe, aż pojawi się widoczny aerozol.
Postępuj w następujący sposób:

Dokładnie oczyść nosa
Usuń zabezpieczenie w postaci klipsu
Usuń osłonkę ochronną
Trzymaj fiolkę z aplikatorem do nosa skierowanym do góry
Wprowadź aplikator do jednej nozdrzy i lekko odchyl głowę do tyłu
Naciśnij, aby uzyskać spray
Powtórz czynność w drugiej nozdrzy
Załóż ponownie osłonkę ochronną
Załóż ponownie klips zabezpieczający

Jeśli Rinovagos nie był używany przez więcej niż tydzień, należy powtórzyć procedurę uruchamiania – wystrzel jeden lub więcej razy do powietrza, aż pojawi się widoczny aerozol.
W celu optymalnego rozłożenia produktu, wystrzelaj jeden spray w kierunku górnej części nozdrzy, a drugi w kierunku dolnej części.
Jeśli użyjesz więcej Rinovagos niż powinieneś
Jeśli RINOVAGOS zostanie połknięty lub zaaplikowany w dawce przekraczającej zalecaną, mogą wystąpić niepoważne skutki systemowe, takie jak suchość w ustach,
trudności w ostrem widzeniu (zaburzenia akomodacji) oraz zwiększenie częstości akcji serca.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Rinovagos
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rinovagos
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
RINOVAGOS może lokalnie powodować skorupki (suchość nosa), lekkie smugi krwi w wydzielinie nosowej (krwawienie z nosa), swędzenie i/lub pieczenie w nosie.
Zgodnie z wynikami badań doświadczalnych, RINOVAGOS podawany w dawkach wyższych niż zalecane może powodować, w sposób tymczasowy i odwracalny, suchość jamy ustnej (suchość ust), ból głowy (cefalea), trudności w skupianiu wzroku na obrazach (zaburzenia akomodacji) oraz zaburzenia układu moczowego.

suchy nos (skorupki)
swędzenie i/lub pieczenie w nosie
cefalea
zaburzenia akomodacji (dolegliwości wzrokowe związane z trudnościami w ostrości)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
adres: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rinovagos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj tego leku po upływie 90 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rinovagos

Substancją czynną jest ipratropium bromku. Jeden flakon zawiera 4 mg ipratropium bromku (równowartość 4,17 mg ipratropium bromku w postaci uwodnionej). Każde wtrysknięcie dostarcza 0,02 mg ipratropium bromku.
Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum, hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 300, woda do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny Rinovagos i zawartość opakowania
Rinovagos jest dostępny w postaci sprayu do nosa.
Flakon o pojemności 14 ml wyposażony w dawkownik (z dyszą do nosa, osłonką ochronną i klipskiem bezpieczeństwa) przeznaczony do 200 wtrysków.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano