Rinovagos

Folleto informativo: información para el paciente

Rinovagos 0,02 mg/impulsión spray nasal, solución

Bromuro de ipratropio
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rinovagos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rinovagos
3. Cómo usar Rinovagos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rinovagos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rinovagos y para qué se utiliza

RINOVAGOS contiene como principio activo ipratropio bromuro, que es un medicamento
anticolinérgico, perteneciente a la clase de descongestionantes y otras preparaciones nasales de uso
tópico – otras preparaciones rinológicas, administrado localmente a nivel de la mucosa nasal.
RINOVAGOS se utiliza en adultos para reducir la secreción nasal acuosa en caso de
inflamación crónica de las mucosas nasales debida a hiperactividad nasal (rinitis vasomotora
colinérgica).

2. Qué debe saber antes de usar Rinovagos

No use Rinovagos

• si es alérgico al bromuro de ipratropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico (sensible) a la atropina o a sustancias similares a la atropina
• si padece una enfermedad del nervio óptico con aumento de la presión ocular (glaucoma de ángulo cerrado)
• si tiene agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática)
• si tiene dificultad para orinar (síndrome de retención urinaria)
• si presenta un bloqueo o una alteración grave del paso de alimentos, líquidos, secreciones digestivas y gases a través del intestino (oclusión intestinal)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Rinovagos

• si padece una enfermedad genética que hace que los fluidos del organismo sean espesos y pegajosos (fibrosis quística), que pueden obstruir los pulmones, el sistema digestivo y muchos otros órganos, ya que podrían presentarse alteraciones gastrointestinales (trastornos de la motilidad intestinal)
• si está embarazada, sospecha que lo está o si está amamantando

El uso de RINOVAGOS puede causar un estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad para respirar (broncoespasmo).
El uso de RINOVAGOS puede provocar reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
Deje de usar RINOVAGOS y consulte inmediatamente a su médico:

• si presenta reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad inmediata) con aparición de ronchas rojas e hinchadas en la piel que provocan picor (urticaria) y/o hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta y vías respiratorias (angioedema/edema orofaríngeo)
• si siente dolor en los ojos (dolor ocular), dificultad para enfocar las imágenes (trastornos de la acomodación), enrojecimiento de los ojos, visión de halos de colores o imágenes coloreadas, ardor/sensación de arena en los ojos y molestias a la luz (irritación corneal), ya que podrían ser síntomas de una enfermedad del nervio óptico con aumento de la presión ocular (glaucoma de ángulo cerrado). Si aparecen estos síntomas, debe avisar inmediatamente a su médico e iniciar un tratamiento con gotas que provoquen la dilatación de la pupila.

Tenga cuidado de no pulverizar Rinovagos en los ojos. Si esto ocurriera, enjuáguelos inmediatamente con agua fría durante varios minutos. Puede presentarse dificultad para enfocar claramente las imágenes (trastornos de la acomodación) y aumento de la sensibilidad a la luz, que pueden durar varias horas.
Se han notificado pocos casos de complicaciones oculares como dilatación de la pupila (midriasis), aumento de la presión ocular, dolor, enrojecimiento, visión de halos de colores o imágenes coloreadas (glaucoma de ángulo cerrado) cuando RINOVAGOS, solo o junto con otros medicamentos que relajan la musculatura lisa (agonistas beta), se ha pulverizado accidentalmente en los ojos.

Niños
RINOVAGOS está contraindicado en niños.

Otros medicamentos y Rinovagos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
RINOVAGOS puede potenciar los efectos de otros medicamentos que contienen anticolinérgicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
RINOVAGOS no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.
No hay datos clínicos disponibles sobre la fertilidad con el bromuro de ipratropio.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tenga precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que pueden presentarse efectos inesperados como mareos (vértigo), dificultad para enfocar claramente las imágenes (trastornos de la acomodación) y dilatación de la pupila (midriasis).

Rinovagos contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,014 mg de cloruro de benzalconio por dosis (pulverización de 0,070 ml), equivalente a 0,2 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante largos períodos.

3. Cómo utilizar Rinovagos

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Adultos:
La dosis recomendada es de
2 pulverizaciones por fosita nasal, tres o cuatro veces al día.
La dosis diaria máxima es de 8 pulverizaciones en cada fosita nasal.

Niños: el medicamento no debe administrarse a niños.

Instrucciones de uso
No es necesario agitar el frasco antes de usarlo.
Antes de administrar Rinovagos por primera vez, debe pulverizar 4 veces en el aire para activar la bomba dosificadora hasta que el aerosol sea visible.
Proceda del siguiente modo:

1. Limpie bien la nariz
2. Retire la grapa de seguridad
3. Retire la tapa protectora
4. Sujete el frasco con el aplicador nasal dirigido hacia arriba
5. Introduzca el aplicador en una fosita nasal e incline ligeramente la cabeza hacia atrás
6. Presione para liberar la pulverización
7. Repita la operación en la otra fosita nasal
8. Vuelva a colocar la tapa protectora
9. Vuelva a colocar la grapa de seguridad

Si Rinovagos no se ha utilizado durante más de una semana, debe repetir el procedimiento inicial pulverizando una o más veces en el aire hasta que el aerosol sea visible.
Para una distribución óptima del producto, pulverice una vez hacia la parte superior de la fosita nasal y otra vez hacia la parte inferior.

Si utiliza más Rinovagos del que debe
Si RINOVAGOS se ingiere o se administra en dosis superiores a la recomendada, pueden presentarse efectos sistémicos no graves, como sequedad de boca,
dificultad para enfocar con claridad las imágenes (trastornos de la acomodación) y aumento de la frecuencia cardíaca.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida utilizar Rinovagos
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rinovagos
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
RINOVAGOS puede provocar localmente costras (sequedad nasal), ligeras estrías de sangre
en el moco (secreción) nasal (epistaxis), picor y/o escozor nasal.
Como demuestran los estudios experimentales, RINOVAGOS administrado en dosis superiores
a la recomendada puede provocar, de forma temporal y reversible, boca seca
(sequedad de boca), dolor de cabeza (cefalea), dificultad para enfocar claramente las imágenes
(trastornos de la acomodación) y trastornos urinarios.

• Sequedad nasal (costras)
• Picor y/o escozor nasal
• Cefalea
• Trastornos de la acomodación (molestias visuales al enfocar)

Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rinovagos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Dicha fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice este medicamento después de transcurridos 90 días desde la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere ninguna medida especial de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rinovagos

• El principio activo es bromuro de ipratropio. Un frasco contiene 4 mg de bromuro de ipratropio (equivalente a 4,17 mg de bromuro de ipratropio hidratado). Cada pulverización suministra 0,02 mg de bromuro de ipratropio.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 300, agua purificada.

Descripción del aspecto de Rinovagos y contenido del envase
Rinovagos se presenta en forma de spray nasal.
Frasco de 14 ml equipado con bomba dosificadora (completa con boquilla nasal, tapón de protección y clip de seguridad) para 200 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización y productor
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán