RINDOX

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rindox 30 mg/g żel

diclofenacum natricum
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rindox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rindox
3. Jak stosować Rindox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rindox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rindox i do czego służy

Rindox zawiera substancję czynną diklofenak sodowy i jest niesteroidowym lekiem przeciwnowotworym w postaci żelu do stosowania miejscowego. Gdy stosowany na skórze, Rindox jest wykorzystywany do leczenia schorzenia skórnej u dorosłych zwanego keratosis aktyniczna lub słoneczna, spowodowanego nadmiernym narażeniem na działanie słońca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rindox

Nie stosuj Rindox

• jeśli jest nadwrażliwość na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak wysypka (krępieć), trudności w oddychaniu (świszczący oddech) lub katar (alergicznego zapalenie nosa) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rindox.

• Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych działań ogólnych po zastosowaniu Rindox, jeśli produkt jest stosowany na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
• masz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka lub krwawienie z żołądka.
• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia krwawienia lub bardzo łatwo pojawiają się siniaki.
• Unikaj ekspozycji na słońce, w tym na lampy opalające, podczas stosowania Rindox. W przypadku reakcji skórnych przerwij stosowanie.
• Nie stosuj na ranach, zakażonej skórze ani przy zapaleniu skóry.
• Unikaj kontaktu Rindox z oczami, wnętrzem nosa lub jamy ustnej i nie połykaj. Jeśli przypadkowo połknięto Rindox, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi rozlana wysypka, przerwij stosowanie Rindox i skonsultuj się z lekarzem.
• Po zastosowaniu leków zawierających diklofenak na skórę można użyć opatrunku przepuszczalnego (nieokluzyjnego). Nie stosuj opatrunku okluzyjnego szczelnego.

Dzieci i młodzież
Nie istnieją zalecenia dawkowania ani wskazania dotyczące stosowania Rindox u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rindox
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Interakcje Rindox z innymi lekami są bardzo mało prawdopodobne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Rindox w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie należy stosować Rindox w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na wyraźne wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Formy doustne (np. tabletki) Rindox mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Rindox na skórę.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Rindox może być stosowany z ostrożnością w czasie karmienia piersią, ale nie należy go stosować na piersiach.
Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, a lekarz uzna, że leczenie jest wskazane, Rindox nie powinien być stosowany na powierzchni skóry większej niż około jedna trzecia ciała i nie dłużej niż przez trzy tygodnie.
Rindox zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na gram żelu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i lekkie miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Rindox

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Żel przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

• Przed użyciem przebij folię aluminiową zamykającą wylot tuby za pomocą końcówki kapsułki.
• Delikatnie nałóż niewielką ilość żelu na skórę w miejscu, które należy leczyć. Ilość żelu należy dostosować do rozmiaru obszaru do leczenia. Zazwyczaj 0,5 g żelu (około wielkości grochu) wystarcza do pokrycia obszaru (5 cm x 5 cm), ale nie należy stosować więcej niż 8 g żelu dziennie.
• Rindox można stosować dwa razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej. Po nałożeniu żelu na skórę może pojawić się lekki chłodzący efekt.
• Standardowy okres leczenia wynosi 60–90 dni. Maksymalny efekt osiągany jest po leczeniu trwającym bliższym 90 dniom. Pełne wyleczenie może nastąpić nawet do miesiąca po zakończeniu leczenia.

Żel należy nałożyć na dotknięte obszary ciała i delikatnie wmasować w skórę.
Następnie ręce należy osuszyć ręcznikiem papierowym i dokładnie umyć, chyba że ręce są obszarem leczonym.
W przypadku przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, nadmiar należy wyczyścić ręcznikiem papierowym.
Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów komunalnych, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
Przed założeniem opatrunku należy pozwolić żelowi wyschnąć przez kilka minut na skórze.
Jeśli zastosuje więcej Rindox niż powinien
Usuń nadmiar żelu, osuszając go ręcznikiem papierowym.
Jeśli zapomni zastosować Rindox
Kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Rindox i jak najszybciej powiadom lekarza:
Wysypka (koprzyca); trudności w oddychaniu (duszność); obrzęk twarzy; kapiące z nosa (rzężenie alergiczne). Te objawy wskazują na możliwą alergię na Rindox.
Jeśli któreś z poniżej wymienionych częstych działań niepożądanych występuje w ciężkiej formie lub trwa dłużej niż kilka dni, przestań stosować Rindox i skontaktuj się z lekarzem: świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, stan zapalny, zapalenie skóry kontaktowe, ból i powstawanie pęcherzy.

Inne częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podrażnienie lub mrowienie w miejscu stosowania
• zapalenie spojówek
• uczulenie
• uczucie bólu przy dotyku skóry
• mrowienie
• sztywność mięśni
• zapalenie skóry
• egzema
• suche skóry
• obrzęk
• wysypka (w tym złuszczanie się i powstawanie pęcherzy)
• osłabienie skóry
• owrzodzenie skóry

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból oczu
• nadmierne łzawienie/susza w oczach
• ból brzucha
• biegunka
• uczucie niedoboru samopoczucia
• wypadanie włosów
• obrzęk twarzy
• nadmierne krwawienie lub tłusta skóra
• wysypka typu różyczkowego

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zapalenie skóry z dużymi pęcherzami

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• krwawienie z żołądka
• problemy z nerkami
• trudności w oddychaniu (astma)
• zakażona wysypka
• podatność skóry na światło słoneczne

Zgłoszono tymczasową zmianę koloru włosów w miejscu aplikacji. Zjawisko to zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rindox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i tubce po oznaczeniu
WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rindox

• Substancją czynną jest diclofenacum natricum. Każdy gram żelu zawiera 30 mg diclofenacum natricum.
• Pozostałe składniki to: natrium hyaluronatum, alcoolum benzilicum (E 1519), polyethylenglycol monomethylum ether 350 i aqua purificata.

Opis wyglądu Rindox i zawartości opakowania
Rindox to jednolity, przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty żel, pakowany w tubki
zawierające 25 gramów, 50 gramów, 60 gramów, 90 gramów lub 100 gramów żelu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Producent
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Rindox
Niemcy Diclofenac Aristo 30 mg/g Gel
Polska Medulan