Ulotka: informacja dla użytkownika

RILATEN 10 mg tabletki powlekane, 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

rociverina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest RILATEN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RILATEN
Jak stosować RILATEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RILATEN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RILATEN i do czego służy

RILATEN zawiera substancję czynną rociverinę, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń czynności układu pokarmowego.
RILATEN stosuje się u dorosłych w leczeniu silnych skurczów mięśni gładkich układu żołądkowo-jelitowego, dróg żółciowych i dróg moczowych, towarzyszących bólowi (stanów spastyczno-bólowych).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RILATEN

Nie przyjmuj RILATEN

jeśli jest uczulony na substancję czynną (rokwerinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę);
w przypadku zwiększenia się objętości gruczołu krokowego (przerost prostaty);
w przypadku zwiększenia się grubości zwieracza i powodowanego przez to zwężenia otwarcia od żołądka do jelita cienkiego (zwężenie odźwiernika) oraz innych chorób prowadzących do zwężenia otworu lub kanału w układzie pokarmowym i moczowo-płciowym (choroby zwężające);
w przypadku niemożności oddania moczu przez pęcherz moczowy (zatrzymanie moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RILATEN.
Przyjmuj RILATEN ostrożnie, jeśli:

chorujesz na choroby serca (jesteś chorym sercowym);
występują u Ciebie choroby naczyń doprowadzających krew do serca (choroby wieńcowe);
masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
jesteś osobą starszą.

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych.
Inne leki i RILATEN
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Przyjmuj RILATEN ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarskim w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi zawierającymi kortykosteroidy lub lekami stosowanymi w leczeniu stanów depresyjnych (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe), ponieważ takie połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia jaskry lub zatrzymania moczu u szczególnie wrażliwych pacjentów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj RILATEN wyłącznie w przypadku rzeczywistej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmowanie RILATEN może powodować zaburzenia widzenia, dlatego może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
RILATEN 10 mg tabletki powlekane zawierają sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
RILATEN 10 mg tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli są zasadniczo „bezsodowe”.
RILATEN 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, które mogą powodować reakcje alergiczne (także opóźnione).
RILATEN 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować RILATEN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
RILATEN 10 mg tabletki powlekane
Zalecana dawka to 1 tabletka, którą należy przyjmować 3–4 razy dziennie.
W cięższych przypadkach lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 2 tabletek przyjmowanych jednorazowo.
RILATEN 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Zalecana dawka to 1 fiolka dziennie, podawana dożylnie, domięśniowo lub w infuzji,
którą w razie potrzeby można powtarzać co najmniej co 2 godziny, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę RILATEN
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę RILATEN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania RILATEN mogą pojawić się, szczególnie u osób szczególnie wrażliwych, następujące działania niepożądane:

suchość w ustach (suche gardło);
rozszerzenie źrenicy oka (midriaza);
zaburzenia widzenia (zaburzenia akomodacji);
przyspieszone bicie serca (tachykardia);
lekkie uczucie senności;
zaparcia (stypsa);
napady gorąca;
dreszcze.

W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki, a w ostateczności – przerwanie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać RILATEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
RILATEN 10 mg tabletki powlekane
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
RILATEN 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RILATEN
RILATEN 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: Rocywerina 10 mg
Inne składniki: kwas cytrynowy bezwodny, krzemionka żelowa uwodniona, wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, akacja spray-dried, celuloza acetoftalanowa, ftalan dietylu, dwutlenek tytanu, polisorbat 80, sacharoza, indygotyna (E 132).
RILATEN 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera:
Substancja czynna: Rocywerina 20 mg
Inne składniki: cytrynian monosodowy, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, wodorotlenek sodu, chlorek sodu, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu RILATEN i zawartości opakowania
RILATEN 10 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane dwuwypukłe, jednolitego niebieskiego koloru.
Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych.
RILATEN 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania
Roztwór do wstrzykiwania klarowny i bezbarwny.
Pudełko zawierające 6 fiolki szklane po 2 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 – PISA – La Vettola.

Producent
RILATEN 10 mg tabletki powlekane
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Campo di Pile - L'Aquila
RILATEN 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. via Sette Santi, 3 - Firenze
Biologici Italia Laboratories S.r.l. via Filippo Serpero, 2 – Masate (MI)