Rilaten

Folleto informativo: información para el usuario

RILATEN 10 mg comprimidos recubiertos, 20 mg/2 ml solución inyectable

rociverina
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es RILATEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RILATEN
3. Cómo tomar RILATEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RILATEN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RILATEN y para qué se utiliza

RILATEN contiene el principio activo rociverina, que pertenece al grupo de medicamentos utilizados para tratar trastornos de la funcionalidad del aparato gastrointestinal.
RILATEN se utiliza en adultos para el tratamiento de fuertes contracciones de la musculatura del aparato gastroenterico, de las vías biliares y urinarias, asociadas a dolor (manifestaciones espástico-dolorosas).

2. Qué debe saber antes de tomar RILATEN

No tome RILATEN

• si es alérgico al principio activo (rociverina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece aumento de la presión interna del ojo (glaucoma);
• en caso de aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática);
• en caso de estrechamiento del píloro y consiguiente apertura desde el estómago al intestino delgado (estenosis pilórica) y otras enfermedades que provocan el estrechamiento de una abertura o canal del aparato gastroenterointestinal y genitourinario (enfermedades estenosantes);
• en caso de incapacidad para expulsar la orina desde la vejiga (retención urinaria).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RILATEN.
Tome RILATEN con precaución si:

• padece enfermedades del corazón (es un paciente cardiópata);
• padece enfermedades de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (enfermedades coronarias);
• tiene la presión arterial alta (hipertensión);
• es una persona mayor.

Niños y adolescentes
No hay datos disponibles.
Otros medicamentos y RILATEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome RILATEN con precaución, y bajo estricto control médico, en combinación con medicamentos antiinflamatorios corticosteroides, o con medicamentos utilizados para tratar estados depresivos (antidepresivos tricíclicos), ya que esta asociación puede aumentar el riesgo de glaucoma o de retención urinaria en pacientes particularmente sensibles.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, tome RILATEN solo si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La toma de RILATEN puede provocar trastornos visuales, por lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
RILATEN 10 mg comprimidos recubiertos contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
RILATEN 10 mg comprimidos recubiertos contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
RILATEN 20 mg/2 ml solución inyectable contiene ésteres del ácido p-hidroxibenzoico que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso tardías).
RILATEN 20 mg/2 ml solución inyectable contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar RILATEN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
RILATEN 10 mg comprimidos recubiertos
La dosis recomendada es de 1 comprimido que debe tomarse de 3 a 4 veces al día.
En los casos más graves, el médico valorará el aumento de la dosis hasta 2 comprimidos, que deben tomarse en una
única administración.
RILATEN 20 mg/2 ml solución inyectable
La dosis recomendada es de 1 vial al día, que debe administrarse por vía endovenosa, intramuscular o en perfusión,
repitiéndose, si el médico lo considera necesario, tras intervalos de al menos 2 horas.
Si toma más RILATEN del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar RILATEN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Con el uso de RILATEN pueden producirse, especialmente en sujetos particularmente sensibles, los siguientes efectos
adversos:

• sequedad de boca (sequedad de las fauces);
• dilatación de la pupila del ojo (midriasis);
• trastornos de la visión (trastornos de la acomodación);
• latido cardíaco acelerado (taquicardia);
• somnolencia leve;
• estreñimiento (estipsis);
• sofocos;
• escalofríos.

En tales casos se recomienda reducir la posología, llegando incluso a suspender el tratamiento.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RILATEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
RILATEN 10 mg comprimidos recubiertos
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
RILATEN 20 mg/2 ml solución inyectable
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RILATEN
RILATEN 10 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: Rociverina 10 mg
Otros componentes: Ácido cítrico anhidro, Sílice coloidal hidratada, Fosfato de calcio dibásico dihidratado, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz, Talco, Estearato magnésico, Goma acacia spray-dried, Ftalato de celulosa acética, Ftalato de dietilo, Dióxido de titanio, Polisorbato 80, Sacarosa, Indigotina (E 132).
RILATEN 20 mg/2 ml solución inyectable
Cada vial de 2 ml contiene:
Principio activo: Rociverina 20 mg
Otros componentes: Citrato monosódico, Ésteres del ácido p-hidroxibenzoico, Hidróxido sódico, Cloruro sódico, Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de RILATEN y contenido del envase
RILATEN 10 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos biconvexos, de color azul uniforme.
Estuche que contiene 30 comprimidos recubiertos.
RILATEN 20 mg/2 ml solución inyectable
Solución inyectable límpida e incolora.
Estuche que contiene 6 viales de vidrio con 2 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 – PISA – La Vettola.

Fabricante
RILATEN 10 mg comprimidos recubiertos
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Campo di Pile - L'Aquila
RILATEN 20 mg/2 ml solución inyectable
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. via Sette Santi, 3 - Florencia
Biologici Italia Laboratories S.r.l. via Filippo Serpero, 2 – Masate (MI)