Ulotka: informacja dla użytkownika

Rifinah 150 mg/100 mg tabletki powlekane, 300 mg/150 mg tabletki powlekane

ryfampicyna/izoniazyd
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Rifinah i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rifinah
Jak przyjmować Rifinah
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rifinah
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rifinah i do czego służy

Rifinah to lek zawierający dwa substancje czynne: ryfampicynę i izoniazyd. Należą one do grupy leków przeciwbakteryjnych działających poprzez tłumienie wzrostu bakterii powodujących gruźlicę (chorobę zakaźną). Rifinah jest stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i pozapłucnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rifinah

Nie przyjmować Rifinah

jeśli jest uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występuje choroba powodująca żółtaczkę (żółtaczka);
jeśli przyjmuje się lek zawierający saquinawir i rytonawir stosowany w leczeniu zakażenia HIV, wirusa powodującego AIDS (patrz punkt „Inne leki i Rifinah”);
jeśli przyjmuje się lek na schizofrenię i zaburzenie dwubiegunowe zwany lurasidonem (patrz punkt „Inne leki i Rifinah”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rifinah należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

występują problemy wątrobowe;
występują ciężkie problemy nerkowe;
jeśli spożywa się alkohol na co dzień lub ma się problemy z alkoholizmem, jeśli stosuje się środki dożylnie, jeśli jest się czarnoskórą kobietą lub Latynoską, ponieważ te warunki zwiększają ryzyko rozwoju zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), czasem śmiertelne. Jeśli wystąpią uczucie zmęczenia, osłabienie, niedobór samopoczucia, utrata apetytu (anoreksja), nudności lub wymioty, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia wątroby;
jeśli występuje porfiria (rzadka dziedziczna choroba metaboliczna krwi);
jeśli jest się niedożywionym, starszą osobą, nastolatkiem lub ma się cukrzycę lub choroby dotykające nerwy (neuropatie): lekarz może zdecydować o jednoczesnym podaniu witaminy B6;
jeśli występują problemy z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków (ponieważ ten lek może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi);
jeśli przyjmuje się inne antybiotyki (ponieważ niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń krzepnięcia krwi);
jeśli występuje historia zapalenia płuc (choroba płucna międzywistowa/zapalenie płuc).

Jeśli nie jest się pewnym, czy któraś z tych sytuacji dotyczy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rifinah.
Jeśli wystąpią swędzenie, zmęczenie, osłabienie, niedobór samopoczucia, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka oczu lub skóry lub ciemny kolor moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Te objawy mogą być związane z zapaleniem lub poważnymi problemami wątroby (zapalenie wątroby lub cholestaza).
Ten lek może powodować reakcję na lek (zespoł DRESS), powodującą rumień, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby układowe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który oceni konieczność przerwania leczenia.
Ten lek może powodować poważne reakcje skórne. Jeśli wystąpią zmiany skóry (np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, pęcherze, łuszczenie), czerwone i opuchnięte oczy (zespoł Stevensa-Johnsona – SJS), lub poważne i rozległe uszkodzenia skóry z odwarstwieniem się naskórka i błon śluzowych (toksyczna martwica naskórka – TEN) lub rumień czerwony i łuszczący z pęcherzykami i pustulkami (ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna – AGEP), należy przerwać przyjmowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zauważa się którykolwiek z objawów związanych z zespołem móżdżku opisanych w punkcie 4 – Możliwe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ten zespół został głównie opisywany u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić przerwanie leczenia.
Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie duszności, ewentualnie z suchym kaszlem lub gorączką nieodpowiadającą na leczenie antybiotykami, należy natychmiast poinformować lekarza. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroba płucna międzywistowa/zapalenie płuc) i mogą prowadzić do poważnych problemów oddechowych spowodowanych gromadzeniem się płynu w płucach, co może zakłócać normalne oddychanie i prowadzić do stanów zagrażających życiu.
Jeśli podczas przyjmowania tego leku objawy gruźlicy powrócą lub pogorszą się, należy natychmiast poinformować lekarza (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Ten lek, jeśli przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami, może zmniejszyć ich skuteczność. Jeśli przyjmuje się Rifinah, należy zawsze poinformować lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku (patrz również punkt „Inne leki i Rifinah”).
Ten lek może powodować zmianę barwy (żółtą, pomarańczową, czerwoną, brązową) zębów, moczu, potu, plwociny i łez oraz może trwale zabrudzić miękkie soczewki kontaktowe.
Badania laboratoryjne
Przed przyjęciem tego leku lekarz zaleci kontrolę badań krwi.
Podczas terapii lekarz będzie odwiedzać pacjenta co miesiąc.
Jeśli ma się powyżej 35 lat, co miesiąc lekarz zaleci określone badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
Dzieci
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Inne leki i Rifinah
Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może przyjmować inne leki.
Stosowanie Rifinah należy unikać jednocześnie z lekami zawierającymi saquinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), halotanem (środek znieczulający) oraz daclataswir, simeprevir, sofosbuvir, telaprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, infekcji wątroby wywołanej wirusem).
Stosowanie Rifinah należy unikać jednocześnie z lurasidonem, lekiem na schizofrenię i zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ ryfampicyna może obniżyć poziom lurasidonu we krwi.
Stosowanie Rifinah z innymi antybiotykami powodującymi problemy z mechanizmem krzepnięcia krwi (np. cefazolina) może prowadzić do poważnych, nawet śmiertelnych zaburzeń krzepnięcia krwi i dlatego należy go unikać. Jeśli tej kombinacji nie można uniknąć, lekarz będzie prowadził monitorowanie kliniczne, w tym monitorowanie hemostazy.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki:

leki przeciwko drgawkom lub epilepsji (np. fenytoina lub karbamazepina);
leki na zaburzenia rytmu serca (np. dysopiramid, mexytylina, chinidyna, propafenon, tokaidyd);
leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów (np. tamoksyfen, toremifeno, irynotekan);
leki stosowane do rozrzedzania krwi (np. warfaryna, klopidogrel);
leki na depresję i inne choroby układu nerwowego (np. nortryptylina, aloperydol);
leki na infekcje grzybicze (np. kaspofungina, flukenazol, itrakonazol, ketokonazol);
leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. zydowudyna, saquinawir, indynawir, efawirenz);
leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu (np. zopiklon, zolpidem, diazepan lub barbiturany);
leki na nadciśnienie tętnicze lub inne choroby serca (np. enalapryl, losartan, dyltiazem, nifedypina, werapamil i glikozydy nasercowe oraz leki zwane beta-blokerami);
antybiotyki (np. fluorochinolony takie jak telitromycyna, chinyna, dapson, doksycyklina, chloramfenikol, klaritromycyna, kwas para-aminosalicylowy);
leki przeciwzapalne, takie jak kortyzon;
leki obniżające poziom cholesterolu (np. klofibrowy, statyny);
leki zawierające hormony (np. gestrynona, doustne środki antykoncepcyjne takie jak pigułka, estrogeny i progestogeny);
leki obniżające odpowiedź immunologiczną organizmu (np. tacroli mus, cyklosporyna);
leki na cukrzycę (np. sulfonamidy, tiazolidynodiony, takie jak rosiglitazon);
lek na tarczycę (lewotyroksyna);
środki odurzające stosowane w leczeniu bólu (np. oksykodon, morfina) lub w leczeniu uzależnienia od narkotyków (np. metadon);
leki na infekcje pasożytnicze (np. prazykwantel, atowakwon);
lek stosowany w stwardnieniu zwapniającym bocznym (ryluzol);
lek na nudności i wymioty (ondansetron);
lek na choroby układu oddechowego (teofilina).

Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli przyjmuje się:

środki przeciwwskazowe: Rifinah należy przyjmować co najmniej godzinę przed przyjęciem środka przeciwwskazowego;
doustne środki antykoncepcyjne: aby uniknąć nieplanowanej ciąży, należy przejść na inny rodzaj antykoncepcji, stosując niezawodną metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna, ponieważ Rifinah osłabia działanie pigułki, czyniąc ją mniej skuteczną;
dapson (antybiotyk): stosowany z ryfampicyną może powodować toksyczność hematologiczną, w tym zmniejszenie szpiku kostnego i czerwonych krwinek oraz metahemoglobinemię (obniżenie poziomu tlenu we krwi spowodowane zmianami czerwonych krwinek);
paracetamol: stosowany z ryfampicyną może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jest się w ciąży i planuje się lub należy przeprowadzić przerwanie ciąży przy użyciu mifepristonu.
Badania diagnostyczne
Rifinah zawiera ryfampicynę i izonazyd. To połączenie może zwiększyć ryzyko problemów wątrobowych, dlatego lekarz może zalecić okresowe badania krwi.
Rifinah może wpływać na niektóre testy diagnostyczne i laboratoryjne. Należy poinformować lekarza, jeśli mają być przeprowadzone badania medyczne i laboratoryjne, w szczególności jeśli planowane są:

badanie pomiaru stężenia witaminy B12 lub kwasu foliowego we krwi;
badanie pęcherzyka żółciowego;
badanie moczu w celu wykrycia obecności opioidów. Możliwe jest, że szczególnie w pierwszych dniach leczenia wystąpi wzrost wartości niektórych badań laboratoryjnych dotyczących wątroby, takich jak bilirubina i transaminazy: lekarz zorganizuje odpowiednie kontrole.

Rifinah z pożywieniem, napojami i alkoholem
Jeśli przyjmuje się Rifinah, spożycie wymienionych poniżej pokarmów i napojów może powodować bóle głowy, potliwość, napady gorąca, kołatanie serca, niskie ciśnienie krwi:

ser;
tuńczyk lub inne ryby tropikalne;
wino czerwone.

Dlatego zaleca się unikanie powyższych pokarmów podczas terapii Rifinah.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub jeśli karmi się piersią, należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i pod jego bezpośrednim nadzorem.
Ciąża
Ryfampicyna wykazała działanie teratogenne (czyli może powodować wady u płodu) w wysokich dawkach w badaniach na gryzoniach; ponadto przechodzi przez łożysko i występuje we krwi pępowinowej, ale nie jest znane jej działanie na płód.
Gdy ryfampicyna jest podawana w ostatnich tygodniach ciąży, może powodować krwawienia poporodowe u matki i noworodka, dlatego jej stosowanie musi być starannie monitorowane przez wykwalifikowany personel medyczny. U szczura i królika izonazyd może wpływać na rozwój serca zarodka, jeśli podawany doustnie w czasie ciąży, choć w badaniach rozrodczych przeprowadzonych na ssakach (mysz, szczur, królik) nie stwierdzono wad wrodzonych.
Karmienie piersią
Ryfampicyna i izonazyd przechodzą do mleka matki. Dlatego Rifinah należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko dla noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rifinah może powodować pewne działania niepożądane (np. zawroty głowy i obniżenie ciśnienia), które mogą zmniejszyć zdolność koncentracji i wykonywania niektórych czynności wymagających uwagi. Jeśli tak się dzieje, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Rifinah zawiera sacharozę – jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy się z nim skonsultować przed przyjęciem tego leku.
Rifinah tabletki 300 mg/150 mg zawierają żółć zachodnią , która może powodować reakcje alergiczne.
Rifinah tabletki 300 mg/150 mg zawierają sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rifinah

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Stosowanie u dorosłych i osób starszych
Rifinah 150 mg/100 mg tabletki powlekane: od 3 do 4 tabletek dziennie.
Rifinah 300 mg/150 mg tabletki powlekane: 2 tabletki dziennie.
Należy przyjmować wszystkie tabletki jednocześnie jako pojedynczą dawkę dzienną.
Tabletki należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Stosowanie u dzieci
Ten lek NIE jest zalecany dzieciom.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Rifinah
Jeśli przyjmiesz dawkę Rifinah większą niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.
Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból brzucha, swędzenie, ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zamazanie wzroku lub halucynacje (widzenie rzeczy, których nie ma, np. żywych kolorów i dziwnych kształtów), utratę przytomności (w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby). Inne objawy obejmują: brunatno-czerwonawe lub pomarańczowe zabarwienie skóry, moczu, potu, śliny, łez i kału, przy czym intensywność zabarwienia jest proporcjonalna do przyjętej dawki, zmiany w badaniach krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby (wzrost enzymów wątrobowych i bilirubiny). U dzieci może wystąpić obrzęk twarzy, oczu lub powiek. Rzadziej mogą pojawić się: obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca, drgawki i zatrzymanie serca.
W przypadkach, gdy przyjęta dawka jest znacznie wyższa niż zalecana, mogą wystąpić trudności w oddychaniu oraz zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (może obejmować zwolnienie oddychania, zaburzenia mowy, spowolnione bicie serca, spowolnione odruchy itp.), co może prowadzić do śpiączki oraz ciężkich i trudnych do leczenia drgawek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rifinah
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rifinah
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie terapii może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego (ciężkiej reakcji alergicznej, która może objawiać się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka i innych części ciała).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem i przestań przyjmować lek:

zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki, częstość nieznana);
poważne i rozległe uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) (toksyczna nekroliza naskórkowa – TNS, może dotyczyć do 1 osoby na 1000);
reakcja na lek powodująca rumień, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby systemowe (zespoł DRESS, może dotyczyć do 1 osoby na 1000);
żółtaczka skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu i jasny wygląd stolca, uczucie zmęczenia, osłabienie, niedobór samopoczucia, utrata apetytu, nudności lub wymioty spowodowane problemami wątrobowymi (zapalenie wątroby, może dotyczyć do 1 osoby na 100);
choroby skóry, trudności w połykaniu lub oddychaniu, duszność, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Mogą to być objawy wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna);
wszelkie zmiany skóry (np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, rozlanych pęcherzy i łuszczenia), zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej „zespołem Stevensa-Johnsona” – SJS;
czerwona, łuszcząca wysypka z pęcherzykami i pustulkami (ogólnoustrojowa ostro pustuliczna egzantema – AGEP);
zapalenie drobnych naczyń krwionośnych skóry, powodujące pojawienie się czerwono-fioletowego zaczerwienienia skóry zwanego „purpurą”. Lek może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia, może dotyczyć do 1 osoby na 10), co może prowadzić do nietypowego nagromadzenia się krwi pod skórą. Stan ten zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia, ale może się nasilać, prowadząc do krwawienia do mózgu i śmierci, jeśli leczenie nie zostanie przerwane lub zostanie wznowione po wystąpieniu tej „purpury”.

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy, zawroty głowy;
nudności, wymioty;
podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia);
zmienione wyniki badań funkcji wątroby (wzrost asparaginianowej aminotransferazy; wzrost alaninowej aminotransferazy);
paradoksalna reakcja na lek: podczas leczenia, po wstępnym poprawie stanu, objawy gruźlicy mogą powrócić lub pojawić się nowe objawy. Reakcje paradoksalne zgłaszano już od 2 tygodni do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Reakcje paradoksalne są typowo związane z gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych (limfadenopatia), dusznością i kaszlem. Pacjenci z paradoksalną reakcją na lek mogą również doświadczać bólu głowy, utraty apetytu i masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmiany w komórkach krwi (leukopenia);
biegunka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

stan zapalny okostnej części jelita (ostatni odcinek jelita), charakteryzujący się skurczami, ciągłą biegunką, osłabieniem i gorączką (zapalenie okostnej);
zmiany w komórkach krwi (agranulocytoza, eozynofilia, anemia);
zaburzenia krzepliwości krwi (zależne od witaminy K);
krwawienie;
reakcje alergiczne;
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
choroba zwana „pellagrą”, charakteryzująca się zaburzeniami układu pokarmowego (np. biegunką), zaburzeniami nerwowymi i psychicznymi (np. dezorientacja, bezsenność, pobudzenie, spowolnienie psychiczne, obojętność, depresja, demencja, delirium) oraz zmianami skórnymi (np. łuszcząca się skóra);
zapalenie nerwów (polineuryt) powodujące mrowienie kończyn, osłabienie mięśni, utratę odruchów ścięgnistych itp.;
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) ciężkie i czasem śmiertelne;
zaburzenia przepływu żółci (cholestaza);
zmniejszenie apetytu (anoreksja);
zaburzenia żołądka i jelit, dyskomfort brzuszny;
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
zaczerwienienie i inne zaburzenia skóry, świąd, pokrzywkę, trądzik;
ciężkie i rozległe zaczerwienienie skóry z łuszczeniem się (dermatyta odłuszczająca);
rzadka choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się pojawianiem się pęcherzy (pemfigus);
przewlekła choroba, która może dotknąć różne narządy organizmu (zespoł przypominający toczeń rumieniowaty układowy);
osłabienie mięśni, choroby mięśni (miopatie);
krwawienie po porodzie (u matki i płodu);
zaburzenia cyklu menstruacyjnego;
zatrzymanie płynów prowadzące do obrzęków niektórych części ciała (obrzęk);
niedobór samopoczucia i gorączka;
napady gorąca;
zapalenie naczyń krwionośnych powodujące objawy skórne, osłabienie, gorączkę, bóle stawów i mięśni (zapalenie naczyń);
zmiana barwy łez, wydzieliny z nosa, potu lub moczu;
zmiana barwy zębów (może być trwała);
napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na tę chorobę (rzadka dziedziczna choroba metabolizmu krwi);
zmienione wyniki badań funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej);
podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (kreatynina wskazuje na stopień funkcjonowania nerek);
grypa z bólem kości i ogólnym osłabieniem;
trudności w oddychaniu (dyspnia) i świsty;
spadek ciśnienia tętniczego;
spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zaburzeń świadomości i innych funkcji psychicznych (wstrząs);
ostre uszkodzenie nerek spowodowane rozwojem chorób nerek (np. martwica kanalików nerkowych lub naczyniowo-mięśniowe zapalenie nerek);
ciężka choroba charakteryzująca się powstawaniem rozlanych skrzeplin krwi (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepliwość);
drgawki;
stan charakteryzujący się dezorientacją, zaburzonym poziomem świadomości i śpiączką spowodowaną gromadzeniem się toksycznych substancji (encefalopatia toksyczna);
zapalenie nerwów (neurty) mogące dotknąć oko, powodując przyciemnienie wzroku i zmniejszenie pola widzenia (zatrofia nerwu wzrokowego);
zaburzenia pamięci;
zaburzenia psychiczne;
słaba koordynacja ruchów, brak równowagi, zmiany w mowie, niekontrolowane ruchy oczu (zespoł móżdżkowy);
zaburzenia funkcji kory nadnerczy u pacjentów z istniejącymi problemami kory nadnerczy;
zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc): niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe lub nagłe pogorszenie duszności, ewentualnie z kaszlem lub gorączką;
wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio na stronie:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rifinah

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rifinah
Rifinah 150 mg/100 mg tabletki powlekane

Substancje czynne to: ryfampicyna i izoniazyd. Każda tabletka zawiera 150 mg ryfampicyny i 100 mg izoniazydu.
Pozostałe składniki to: sodowy laurylosiarczan, stearyna wapniowa, karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa, żelatyna, sacharoza, talk, węglan magnezu, dwutlenek tytanu (E171), kaolin, lak barwnikowy glinowy czerwony (E127), stearyna magnezowa, guma arabska, bezwodny dwutlenek krzemu, povidon.

Rifinah 300 mg/150 mg tabletki powlekane

Substancje czynne to: ryfampicyna i izoniazyd. Każda tabletka zawiera 300 mg ryfampicyny i 150 mg izoniazydu.
Pozostałe składniki to: sodowy laurylosiarczan, stearyna wapniowa, karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa, żelatyna, sacharoza, talk, węglan magnezu, dwutlenek tytanu (E171), kaolin, lak barwnikowy glinowy żółty (E110), stearyna magnezowa, guma arabska, bezwodny dwutlenek krzemu, povidon.

Opis wyglądu Rifinah i zawartość opakowania
Rifinah 150 mg/100 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniu zawierającym 8 tabletek.
Rifinah 300 mg/150 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniu zawierającym 8 tabletek lub 24 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producent
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Włochy