Ulotrzynik: informacje dla użytkownika

Rifater 50 mg/120 mg/300 mg tabletki powlekane

isoniazid/rifampicyna/pyrazynamid
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Rifater i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rifater
Jak stosować Rifater
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rifater
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rifater i do czego służy

Rifater to lek zawierający trzy substancje czynne: izoniazyd, ryfampicynę i pirazyn amidę.
Należą one do grupy leków zwanych antybiotykami, które działają poprzez tłamszenie bakterii
powodujących gruźlicę (chorobę zakaźną), która najczęściej dotyka płuc.
Rifater stosuje się w leczeniu wstępnym gruźlicy płucnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rifater

Nie stosować leku Rifater

jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub dowolny z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje na chorobę powodującą żółtaczkę (żółtobrzuszność), czyli żółtawe zabarwienie skóry lub oczu;
jeśli przyjmuje lek zawierający sakwinawir i rytonawir stosowany w leczeniu zakażenia HIV, wirusa powodującego AIDS (zobacz punkt „Inne leki i Rifater”);
jeśli przyjmuje lek na schizofrenię i zaburzenie dwubiegunowe zwany lurazydonem (zobacz punkt „Inne leki i Rifater”);
jeśli kiedykolwiek po zażyciu Rifatera wystąpiły u niego ciężkie wypryski skórne, odwarstwienie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Rifater należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

ma problemy wątrobowe;
ma ciężkie problemy nerkowe;
choruje lub chorował na podagrę (ból i obrzęk stawów) lub ma podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia);
często kaszle z krwią (hemoptysis);
choruje na biegunkę;
regularnie pije alkohol lub ma problemy z alkoholizmem, jeśli stosuje leki dożylne, jeśli jest kobietą o ciemnej skórze lub pochodzeniu hiszpańskim, ponieważ te stany zwiększają ryzyko zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), które czasem może być śmiertelne. Jeśli pojawią się uczucie zmęczenia, osłabienia, niedoboru samopoczucia, utrata apetytu (anoreksja), nudności lub wymioty, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia wątroby;
choruje na porfi riotę (rzadką dziedziczną chorobę metaboliczną krwi);
jest niedożywiony, starszy, nastolatek lub ma cukrzycę lub choroby dotykające nerwy (neuropatie): lekarz może zdecydować o jednoczesnym podawaniu witaminy B6;
ma problemy z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków (ponieważ ten lek może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi);
przyjmuje inne antybiotyki (ponieważ niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń krzepnięcia krwi);
ma historię zapalenia płuc (choroba płucna interstycjalna/zapalenie płuc).

Jeśli nie jest pewien, czy któryś z tych stanów dotyczy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Rifater.
Jeśli pojawią się swędzenie, zmęczenie, osłabienie, niedobór samopoczucia, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka oczu lub skóry lub ciemny kolor moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą być związane z zapaleniem lub poważnymi problemami wątroby (zapalenie wątroby lub cholestaza).
Ten lek może powodować reakcję na lek (zespoł DRESS), powodującą rumień, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby układowe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który oceni konieczność przerwania leczenia.
W trakcie leczenia Rifaterem opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) lub czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzami i ropniczymi wypryskami (ogólna ostroga pustuliczna – AGEP). Należy przerwać to leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli pojawią się objawy zespołu móżdżku opisane w punkcie 4 – Możliwe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zespół ten zgłaszano głównie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić przerwanie leczenia.
Jeśli podczas przyjmowania tego leku pojawi się nowy lub nagły pogorszenie duszności, czasem towarzyszone suchym kaszlem lub gorączką nieodpowiadającą na leczenie antybiotykami, należy natychmiast poinformować lekarza. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroba płucna interstycjalna/zapalenie płuc), które może prowadzić do poważnych problemów oddechowych spowodowanych gromadzeniem się płynu w płucach i utrudniać normalne oddychanie, co może prowadzić do stanów zagrażających życiu.
Jeśli objawy gruźlicy powrócą lub pogorszą się podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast poinformować lekarza (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Ten lek, jeśli jest przyjmowany razem z innymi lekami, może zmniejszyć ich skuteczność. Jeśli przyjmuje się Rifater, należy zawsze poinformować lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku (zobacz również punkt „Inne leki i Rifater”).
Ten lek może powodować zmianę koloru (żółty, pomarańczowy, czerwony, brązowy) zębów, moczu, potu, wydzieliny z oskrzeli i łez oraz może trwale zabrudzić miękkie soczewki kontaktowe.
Badania laboratoryjne
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lekarz zaleci kontrolę badań krwi.
Podczas leczenia lekarz będzie odwiedzać pacjenta co miesiąc. Jeśli ma on więcej niż 35 lat, co miesiąc lekarz zaleci specyficzne badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
Dzieci
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Rifater
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Stosowanie Rifatera należy unikać jednocześnie z lekami zawierającymi sakwinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), halotanem (środek znieczyszczający) oraz daklataswirem, simeprevirem, sofosbuvirem, telaprewirem (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, infekcji wątroby wywołanej wirusem).
Stosowanie Rifatera należy unikać jednocześnie z lurazydonem, lekiem na schizofrenię i zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ ryfampicyna może obniżyć poziom krwi lurazydonu.
Stosowanie Rifatera z innymi antybiotykami powodującymi problemy z krzepnięciem krwi (np. cefazoliny) może prowadzić do ciężkich zaburzeń krzepnięcia krwi, nawet śmiertelnych, dlatego należy tego unikać. Jeśli tej kombinacji nie można uniknąć, lekarz będzie prowadzić monitorowanie kliniczne, w tym monitorowanie hemostazy.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki:

leki przeciwpadaczkowe lub na epilepsję (np. fenytoina lub karbamazepina);
leki na zaburzenia rytmu serca (np. dysopyramida, meksyletyna, chinidyna, propafenon, tokaidyna);
leki na niektóre nowotwory (np. tamoksyfen, toremifeny, irynotecan);
leki stosowane do rozrzedzania krwi (np. warfaryna, klopidogrel);
leki na depresję i inne choroby układu nerwowego (np. nortryptylina, aloperydol);
leki na infekcje grzybicze (np. kaspofungina, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol);
leki na zakażenie HIV (np. zydowidyna, sakwinawir, indynawir, efawirenz);
leki stosowane na lęk i zaburzenia snu (np. zopiklon, zolpidem, diazepan lub barbiturany);
leki na nadciśnienie tętnicze lub inne choroby serca (np. enalapryl, losartan, dyltiazem, nifedypina, werapamil i glikozydy nasercowe oraz leki zwane beta-blokerami);
antybiotyki (np. fluorochinolony, takie jak telitromycyna, chinyna, dapson, doksycyklina, chloramfenikol, klaritromycyna, kwas para-aminosalicylowy);
leki przeciwzapalne, takie jak kortyzon;
leki do obniżania cholesterolu (np. klofibrowy, statyny);
leki zawierające hormony (np. gestrynol, doustne środki antykoncepcyjne, takie jak estrogeny i progestageny);
leki do obniżania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tachyrymyna, cyklosporyna);
leki na cukrzycę (np. sulfonamidy, rosiglitazon);
lek na choroby tarczycy (lewotyrozyna);
środki przeciwbólowe (np. oksykodon, morfina) lub leki na uzależnienie od narkotyków (np. metadon);
leki na infekcje pasożytnicze (np. prazkwantel, atowakwon);
lek stosowany w stwardnieniu zesztywniającym bocznym (ryluzol);
lek na nudności (ondansetron);
lek na choroby układu oddechowego (teofilina).

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli przyjmuje się:

środki przeciwkwasowe: Rifater należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zażyciem środka przeciwkwasowego;
doustne środki antykoncepcyjne: aby uniknąć nieplanowanej ciąży, należy przejść na inny rodzaj antykoncepcji, stosując niezawodną metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub spiralka, ponieważ Rifater zmniejsza działanie pigułki, czyniąc ją mniej skuteczną;
dapson (antybiotyk): w połączeniu z ryfampicyną może powodować toksyczność hematologiczną, w tym zmniejszenie szpiku kostnego i czerwonych krwinek oraz metahemoglobinemię (obniżenie poziomu tlenu we krwi spowodowane zmianami w czerwonych krwinkach);
paracetamol: w połączeniu z ryfampicyną może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jest w ciąży i planuje lub musi poddać się przerwaniu ciąży przy użyciu mifepristonu.
Badania diagnostyczne
Rifater zawiera ryfampicynę, izoniazyd i pirazynamid. To połączenie może zwiększyć ryzyko problemów wątrobowych, dlatego lekarz może zalecić okresowe badania krwi.
Rifater może wpływać na niektóre badania diagnostyczne i laboratoryjne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się wykonać badania medyczne i laboratoryjne, w szczególności jeśli ma się poddać:

badaniu na stężenie witaminy B12 lub kwasu foliowego we krwi;
badaniu pęcherzyka żółciowego;
badaniu moczu na obecność opioidów.

Rifater z pokarmami, napojami i alkoholem
Jeśli przyjmuje się Rifater, spożycie następujących pokarmów i napojów może powodować ból głowy, potliwość, zaczerwienienie skóry, kołatanie serca i obniżone ciśnienie krwi:

ser;
tuńczyk lub inne ryby tropikalne;
wino czerwone.

Dlatego zaleca się unikanie powyższych pokarmów podczas terapii Rifaterem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i pod jego bezpośrednim nadzorem.
Ciąża
Ryfampicyna wykazywała działanie teratogenne (czyli może powodować wady u płodu) w wysokich dawkach w badaniach na gryzoniach; ponadto przenika przez łożysko i występuje we krwi pępowinowej, ale nie jest znane jej działanie na płód.
Gdy ryfampicynę podaje się w ostatnich tygodniach ciąży, może ona powodować krwawienia poporodowe u matki i noworodka, dlatego jej stosowanie musi być starannie monitorowane przez wykwalifikowany personel medyczny. U szczura i królika izoniazyd może wpływać na rozwój serca zarodka, jeśli podaje się go doustnie w czasie ciąży, choć w badaniach rozrodczych na ssakach (mysz, szczur, królik) nie stwierdzono wad wrodzonych.
Karmienie piersią
Ryfampicyna, izoniazyd i pirazynamid przechodzą do mleka matki. Dlatego Rifater należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko dla noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rifater może powodować pewne działania niepożądane (np. zawroty głowy i obniżenie ciśnienia), które mogą zmniejszyć zdolność koncentracji i wykonywania niektórych czynności wymagających uwagi. Jeśli tak się dzieje, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Rifater zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.
Rifater zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rifater

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Stosowanie u dorosłych i osób starszych
Od 3 do 6 tabletek dziennie.
Liczba tabletek zależy od masy ciała i zostanie ustalona przez lekarza.
Wszystkie tabletki należy przyjmować jednocześnie jako pojedynczą dawkę dzienną.
Tabletki należy przyjmować godzinę lub dwie przed posiłkiem.
Na początku terapii lekarz może uznać za konieczne podanie dodatkowych leków przeciwbakteryjnych przeciw gruźlicy, takich jak streptomycyna lub etambutol.
Terapia może trwać od 2 do 6 miesięcy, w trakcie których lekarz może zmienić lek.
Stosowanie u dzieci
Ten lek NIE powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
U dzieci i młodzieży powyżej 12. roku życia dawkę ustali lekarz.
Jeśli zażyjesz zbyt wiele Rifatera
Jeśli zażyjesz dawkę Rifatera większą niż zaleconą, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażyte.
Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból brzucha, swędzenie, bóle głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zamazane widzenie lub halucynacje (widzenie rzeczy, których nie ma), utratę przytomności (w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby). Inne objawy to: brązowo-czerwonawe lub pomarańczowe zabarwienie skóry, moczu, potu, śliny, łez i stolca, którego intensywność jest proporcjonalna do zażytej dawki, obrzęk twarzy, oczu lub powiek, zaburzenia wątroby, podwyższenie stężenia bilirubiny i kwasu moczowego we krwi. Rzadziej może wystąpić: obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca, drgawki i zatrzymanie serca.
W przypadkach, gdy zażytą dawkę jest znacznie wyższa niż zalecana, mogą wystąpić trudności w oddychaniu i osłabienie czynności ośrodkowego układu nerwowego (może to obejmować spowolnienie oddychania, zaburzenia mowy, spowolnione bicie serca, opóźnione odruchy itp.), co może prowadzić do śpiączki i ciężkich, nieuleczalnych drgawek.
Jeśli zapomnisz zażyć Rifatera
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rifaterem
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie terapii może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego (ciężkiej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka i innych części ciała).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka):

ciężkie i rozległe uszkodzenia skóry (oddzielenie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych) (toksyczna martwica naskórka – TMN);
wszelkie zmiany skóry (np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, rozsiane pęcherzyki i łuszczenie), zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej „zespołem Stevensa-Johnsona” – ZSJ;
- czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzykami i pustulkami (ogólnikowa ostro wybuchająca pustulka skórna – AGEP);
- choroby skóry, trudności z połykaniem lub oddychaniem, duszność, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Mogą to być objawy wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna);
- reakcja na lek powodująca rumień, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby układowe (zespołu DRESS, może dotyczyć do 1 osoby na 1000);
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki, częstość nieznana);
- żółtaczka skóry i białka oczu, ciemny kolor moczu i jasny stolec, zmęczenie, osłabienie, niedobór energii, utrata apetytu, nudności lub wymioty spowodowane uszkodzeniem wątroby (zapalenie wątroby, może dotyczyć do 1 osoby na 100);
zapalenie drobnych naczyń krwionośnych skóry powodujące czerwone lub fioletowe zaczerwienienie skóry zwane „purpurą”. Lek może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia, może dotyczyć do 1 osoby na 10), co może prowadzić do tego nietypowego nagromadzenia się krwi pod skórą. Stan ten zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia, ale może się nasilać, prowadząc do krwotoku mózgu i śmierci, jeśli leczenie nie zostanie przerwane lub zostanie wznowione po wystąpieniu tej „purpury”.

Podczas stosowania tego leku zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy, zawroty głowy;
nudności, wymioty;
podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia);
zmienione wyniki badań czynności wątroby (wzrost asparaginianoaminotransferazy; wzrost alaninianooaminotransferazy);
paradoksalna reakcja na lek: podczas leczenia, po początkowym poprawie, objawy gruźlicy mogą się ponownie pojawić lub mogą wystąpić nowe objawy. Reakcje paradoksalne zgłaszano już od 2 tygodni do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwwąskowego. Reakcje paradoksalne są zazwyczaj związane z gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych (chłoniak), dusznością i kaszlem. Pacjenci z paradoksalną reakcją na lek mogą również doświadczać bólu głowy, utraty apetytu i utraty masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmiany komórek krwi (leukopenia);
biegunka;

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

bolesny stan zapalny okrężnicy (ostatni odcinek jelita), charakteryzujący się skurczami, ciągłą biegunką, osłabieniem i gorączką (kolit pseudomembranozna);
zmiany komórek krwi (agranulocytoza, eozynofilia, anemia);
zaburzenia krzepnięcia krwi (zależne od witaminy K);
krwawienia;
reakcje alergiczne;
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
choroba zwana „pelagrą”, charakteryzująca się zaburzeniami układu pokarmowego (np. biegunką), zaburzeniami nerwowymi i psychicznymi (np. dezorientacja, bezsenność, pobudzenie, spowolnienie psychiczne, obojętność, depresja, demencja, delirium) oraz zmianami skórnymi (np. łuszcząca się skóra);
choroba charakteryzująca się zapaleniem stawów, które mogą stawać się opuchnięte, wrażliwe i bardzo bolesne z powodu odkładania się kryształów kwasu moczowego (dysza);
zapalenie nerwów (polineuryt) powodujące mrowienie kończyn, osłabienie mięśni, utratę odruchów ścięgnistych itp.;
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) ciężkie i czasem śmiertelne;
zaburzenia przepływu żółci (cholestaza);
zmniejszenie apetytu (anoreksja);
zaburzenia żołądka i jelit, dyskomfort brzuszny;
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
nasilenie się wrzodu jelita (uszkodzenie żołądka);
zaczerwienienie i inne zaburzenia skóry, swędzenie, pokrzywka, trądzik;
ciężkie i rozległe zaczerwienienie z łuszczem skóry (dermatyta odłuskowa);
rzadka choroba dotykająca skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy (pemfig);
przewlekła choroba, która może dotknąć różne narządy ciała (zespołu podobnego do toczenia rumieniowego układowego);
osłabienie mięśni, choroby dotykające mięśnie (miopatie) i bóle stawów (artralgie);
trudności z oddawaniem moczu (dysuria);
krwawienie po porodzie (u matki i płodu);
zaburzenia cyklu menstruacyjnego;
zatrzymanie płynu prowadzące do obrzęku niektórych części ciała (obrzęk);
niedobór energii i gorączka;
napady duszności;
zapalenie naczyń krwionośnych powodujące zaburzenia skóry, osłabienie, gorączkę, bóle stawów i mięśni (zapalenie naczyń);
zmiana koloru łez, wydzieliny z nosa, potu lub moczu;
zmiana koloru zębów (może być trwała);
napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na tę chorobę (rzadka dziedziczna choroba metabolizmu krwi);
zmienione wyniki badań czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej);
podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (kreatynina wskazuje na stopień czynności nerek);
grypa z bólem kości i ogólnym niedoborem energii;
trudności z oddychaniem (dyspnia) i świsty oddechowe;
spadek ciśnienia krwi;
spadek ciśnienia krwi prowadzący do zaburzeń świadomości i innych funkcji psychicznych (wstrząs);
ostra niewydolność nerek spowodowana rozwojem chorób nerek (np. martwica kanalików nerkowych lub zapalenie kanalików i przestrzeni międzykomórkowej nerek).
ciężka choroba charakteryzująca się powstawaniem rozsianych skrzeplin krwi (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepliwość krwi);
drgawki;
stan charakteryzujący się dezorientacją, zaburzonym poziomem świadomości i śpiączką spowodowaną gromadzeniem się toksycznych substancji (encefalopatia toksyczna);
zapalenie nerwów (neurypatia) mogąca dotknąć oko, powodując przesłonięcie wzroku i zmniejszenie pola widzenia (zapalenie nerwu ocznego);
zaburzenia pamięci;
zaburzenia psychiczne;
słaba koordynacja ruchów, brak równowagi, zmiany mowy, niekontrolowane ruchy oczu (zespołu móżdżkowego);
zaburzenia czynności nadnerczy u pacjentów, którzy już mają problemy z nadnerczami;
szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy i gardła (angioobrzęk);
zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc/płonica): należy bezzwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie duszności, czasem z kaszlem lub gorączką;
zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne i promienie UV (fotouczulenie);
wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rifater

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Wydano”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rifater

Substancje czynne to: isoniazyd, ryfampicyna i pirazynamid. Jedna tabletka zawiera 50 mg isoniazydu, 120 mg ryfampicyny i 300 mg pirazynamidu.
Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza sodowa o niskim stopniu podstawienia, sodu laurylosulfan, stearyna wapniowa, sacharoza, gummi arabicum, talk, węglan magnezu, kaolin, dwutlenek tytanu, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorotlenek glinu, tlenek żelaza, wosk karneolowy, wosk biały, kolofonia, parafina stała.

Wygląd zewnętrzny Rifater i zawartość opakowania
Rifater 50 mg / 120 mg / 300 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym 40 tabletek
lub w opakowaniu kartonowym zawierającym 100 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producent
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Italia