REGIAM

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Regiam 2,5 mg/1,25 mg kapsułki twarde, 2,5 mg/2,5 mg kapsułki twarde, 5 mg/2,5 mg kapsułki twarde, 5 mg/5 mg kapsułki twarde, 10 mg/5 mg kapsułki twarde, 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Ramipril / bisoprololu fumaras
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Regiam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Regiam
3. Jak stosować Regiam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Regiam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Regiam i do czego służy

Regiam zawiera dwa składniki czynne – bisoprololu fumaran i ramipril – w jednej kapsułce:

• Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób sercu pompowanie krwi.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Blokery beta spowalniają akcję serca i zwiększają jego wydajność podczas pompowania krwi do organizmu.

Regiam stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) i/lub przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewego komory serca (stan, w którym serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu, co prowadzi do duszności i obrzęków) oraz/lub do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (stanem, w którym dopływ krwi do serca jest ograniczony lub zablokowany) oraz u osób, które już przeżyły zawał serca i/lub interwencję mającą na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez rozszerzenie naczyń go zaopatrujących.
Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipril w oddzielnych kapsułkach, będzie Pan(i) przyjmować jedną kapsułkę Regiam zawierającą oba składniki czynne w tej samej dawce.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Regiam

Nie przyjmuj leku Regiam, jeśli:

• jesteś uczulony na bisoprolol, inne leki z grupy beta-blokerów, ramipril lub inne inhibitory ACE, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub może wymagać hospitalizacji;
• przebywasz w szoku kardiogennym (ciężkim stanie serca spowodowanym bardzo niskim ciśnieniem krwi);
• masz chorobę serca charakteryzującą się spowolnionym lub nieregularnym rytmem serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok węzła zatokowego, zespół chorego węzła zatokowego);
• masz powolne tętno;
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• cierpisz na ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc;
• masz poważne zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub sprawiać, że stają się one blade lub sinawe;
• masz nieleczony fochromocyty, rzadki nowotwór nadnerczy (rdzenia);
• masz kwasicę metaboliczną, stan, w którym występuje nadmiar kwasu we krwi;
• miałeś(-aś) wcześniej objawy takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wysypki po wcześniejszym leczeniu inhibitorami ACE, albo Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem);
• jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej również unikać Regiam w wczesnych stadiach ciąży – zobacz punkt „Ciąża”);
• masz cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jesteś w leczeniu lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• poddawany(-a) jesteś dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Regiam może nie być dla Ciebie odpowiedni;
• masz problemy z nerkami, w wyniku których zmniejszony jest dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jesteś w leczeniu lekiem zawierającym sacubutryl/valsartan, stosowanym w niewydolności serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Regiam”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Regiam, jeśli:

• masz cukrzycę;
• masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki) lub jesteś w dializie;
• masz problemy z wątrobą;
• masz zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki);
• masz nieprawidłowy wzrost poziomu hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• masz niewydolność serca lub inne problemy serca, takie jak łagodne zaburzenia rytmu serca lub ciężkie bóle w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala);
• cierpisz na chorobę naczyniową tkanki łącznej (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy lub twardzina;
• stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas (nadmiar potasu we krwi może powodować zmiany w częstości bicia serca);
• niedawno chorowałeś(-aś) na biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony(-a) (Regiam może powodować obniżenie ciśnienia krwi);
• poddawany(-a) jesteś LDL-aferezie (usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia);
• otrzymujesz leczenie przeciwalergiczne lub jesteś przed rozpoczęciem leczenia dezynsensybilizującego w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy;
• jesteś na ścisłym głodówce lub diecie;
• jesteś przed zastosowaniem znieczulenia i/lub ważną operacją chirurgiczną;
• masz problemy z krążeniem w kończynach;
• cierpisz na astmę lub przewlekłą chorobę płuc;
• masz (lub miałeś(-aś)) łuszczycę;
• masz nowotwór nadnerczy (feochromocytom);
• masz problemy z tarczycą (Regiam może maskować objawy nadczynności tarczycy);
• masz angioobrzęk (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań przyjmować Regiam i skontaktuj się z lekarzem;
• jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioobrzęku i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w porównaniu z pacjentami białej rasy;
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą;
  • aliskiren. Twój lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj leku Regiam”.
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ryzyko angioobrzęku jest zwiększone:
  • racecadotril (stosowany w leczeniu biegunki);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych organów);
  • sacubitril (dostępny jako stała kombinacja z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie przerywaj nagle przyjmowania leku Regiam, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Regiam nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci i młodzież
Regiam nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Regiam
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Regiam lub ich działanie może być zmienione przez Regiam. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć działanie jednego lub obu leków albo zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych.
Upewnij się, że poinformowałeś(-aś) lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub w leczeniu chorób serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasierdziowe, diltiazem, dysopiramina, felodipina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, procainamid, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil);
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj leku Regiam” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki);
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, inne leki mogące zwiększać poziom potasu w organizmie (np. heparyna i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol);
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie;
• leki sympatomietyczne stosowane w leczeniu szoku klinicznego (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna);
• estramustynę stosowaną w terapii nowotworowej;
• leki często stosowane w leczeniu biegunki (racecadotril) lub w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych organów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• sacubutryl/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz punkty „Nie przyjmuj leku Regiam” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• lit w leczeniu manii lub depresji;
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B);
• niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii (antypsychotyki);
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, barbiturany, np. fenobarbital);
• leki znieczulające stosowane w chirurgii;
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (substancje powodujące poszerzenie naczyń krwionośnych);
• trimetoprim stosowany w leczeniu infekcji;
• immunosupresory (leki obniżające odporność organizmu), takie jak cyklosporyna, tacrolius, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach;
• allopurinol stosowany w leczeniu dny;
• leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu stanów takich jak choroba Alzheimera lub jaskra;
• beta-blokerów stosowanych miejscowo w leczeniu jaskry (podwyższone ciśnienie w oku);
• meflochinę stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii;
• baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane;
• sole złota, szczególnie w podaniu dożylne (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, diklofenak lub aspiryna w wysokich dawkach stosowana w leczeniu reumatyzmu, bólu głowy, bólu lub stanów zapalnych.

Regiam z pokarmami, napojami i alkoholem
Lepiej przyjmować Regiam przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę. Lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Regiam przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Regiam. Regiam nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Regiam nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Regiam ogólnie nie wpływa na stan czujności i koncentracji (czujność), ale u niektórych pacjentów może wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku, a także po spożyciu alkoholu. Jeśli doświadczasz takich objawów, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.
Laktoza
Regiam 2,5 mg / 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) w jednej dawce. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Regiam 2,5 mg / 2,5 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) w jednej dawce. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Regiam 5 mg / 2,5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) w jednej dawce. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Regiam 5 mg / 5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) w jednej dawce. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Regiam 10 mg / 5 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) w jednej dawce. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Regiam 10 mg / 10 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) w jednej dawce. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Regiam

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to jedna kapsuła jeden raz dziennie. Przyjmij kapsułę połkniętą z szklanką wody rano, przed posiłkiem.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli masz umiarkowaną chorobę nerek, lekarz dostosuje dawkę Regiam. Regiam nie jest zalecany, jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Lekarz będzie dokładnie monitorować rozpoczęcie leczenia Regiam, jeśli cierpisz na chorobę wątroby od lekkiej do umiarkowanej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Jeśli przyjmiesz więcej Regiam niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia (w takim przypadku może pomóc położenie się z podniesionymi nogami), ciężkie zaburzenia oddychania, drżenie ciała (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi) oraz zwolnienie rytmu serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć Regiam
Ważne jest przyjmowanie leku codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Regiam, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Regiam
Nie przerywaj nagle leczenia Regiam ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować silne pogorszenie stanu serca. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek Regiam i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
• nasilenie niewydolności serca powodujące nasilenie trudności w oddychaniu i/lub zatrzymanie płynów (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• nagłe trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (bronchospazm) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• niezwykle powolne lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą być objawem możliwego udaru (nieznane – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból w plecach towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry lub białek oczu), która może być objawem zapalenia wątroby (rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 1000),
• wysypka, która często zaczyna się od czerwonych swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (wielopostaciowe rumień) (nieznane – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Lek Regiam jest ogólnie dobrze tolerowany, jednak jak każdy inny lek, może powodować inne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.

Jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych lub niewymienionych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• spowolnienie rytmu serca.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• omdlenie, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie w pozycji stojącej lub przy szybkim wstawaniu,
• uczucie mrowienia rąk lub nóg,
• uczucie zimna rąk lub nóg,
• kaszel,
• duszność,
• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie) lub zapalenie oskrzeli,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie,
• skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie,
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy,
• zaburzenia smaku,
• mrowienie (parestezja),
• zaburzenia wzroku,
• szum w uszach (tinnitus),
• zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
• katar, zatory nosa,
• napoty,
• zmiany nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suchość w ustach,
• nadmierne pocenie się,
• problemy nerkowe,
• zwiększone oddawanie moczu w ciągu dnia,
• impotencja,
• nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek we krwi),
• senność,
• kołatanie serca,
• tachykardia,
• nieregularny rytm serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),
• osłabienie mięśni,
• ból stawów (artrologia),
• lokalny obrzęk (obrzęk obwodowy),
• gorączka,
• utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększone stężenie niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, podwyższone poziomy bilirubiny w surowicy,
• podwyższone poziomy białek w moczu,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• koszmary, halucynacje,
• zmniejszone łzawienie (suche oczy),
• zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub nadmierne łzawienie oczu,
• problemy słuchowe,
• zapalenienie wątroby, które może powodować żółtaczki skóry lub białek oczu,
• zapalenienie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• zmiany parametrów laboratoryjnych: poziomy tłuszczów inne niż normalne, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny we krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• dezorientacja,
• zapalenienie trzustki (które może powodować silne bóle brzucha i pleców),
• wypadanie włosów,
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczycy), wysypki przypominającej łuszczycę,
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja fotosensybilizacji).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiana koloru, mrowienie i ból palców rąk lub nóg (zespół Raynauda),
• niski poziom sodu, bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
• zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą występować moczu o dużej gęstości (ciemny kolor), uczucie lub stan złego samopoczucia, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli odczuwasz te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem internetowym:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Regiam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Regiam

• Substancje czynne to ramipril i bisoprolol fumaran.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, polivinylowy alkohol, sodowa croscarmeloza (E468), stearylofosforan sodu, celuloza mikrokryształowa, dwuwapniowy fosforan wapnia bezwodny, crospowidon typ A, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Warstwa filmowa - AquaPolish P żółty: hipromeloza (E464), hydroksypropylceluloza (E463), triglicerydy o średniej długości łańcucha, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172) [w kapsułkach o mocy 10 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/2,5 mg], żółty tlenek żelaza (E172) [w kapsułkach o mocy 10 mg/5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/1,25 mg], chinolina żółta (E104) [w kapsułkach o mocy 5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/1,25 mg].
Tusz do druku: lakier (E904), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu.
Wygląd zewnętrzny Regiam i zawartość opakowania
Regiam 2,5 mg/1,25 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma żółtą główkę z czarnym napisem „2.5 mg” i białe ramię z czarnym napisem „1.25 mg”.
Regiam 2,5 mg/2,5 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma żółtą główkę z czarnym napisem „2.5 mg” i żółte ramię z czarnym napisem „2.5 mg”.
Regiam 5 mg/2,5 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma pomarańczową główkę z czarnym napisem „5 mg” i żółte ramię z czarnym napisem „2.5 mg”.
Regiam 5 mg/5 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma pomarańczową główkę z czarnym napisem „5 mg” i pomarańczowe ramię z czarnym napisem „5 mg”.
Regiam 10 mg/5 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma brązowo-czerwoną główkę z czarnym napisem „10 mg” i pomarańczowe ramię z czarnym napisem „5 mg”.
Regiam 10 mg/10 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma brązowo-czerwoną główkę z czarnym napisem „10 mg” i brązowo-czerwone ramię z czarnym napisem „10 mg”.
Zawartość kapsułki: biały lub prawie biały proszek ramiprilu oraz żółta, okrągła, dwuwypukła tabletki pokrywane bisoprololu fumaranu.
Blistery z laminowanego BOPA/ALU/PVC i folia aluminiowa.
Blistery i ulotka informacyjna są pakowane w tekturowe pudełko.
Kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruno Farmaceutici S.P.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma (RM),
Włochy
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: