Ulotka: informacja dla pacjenta

Ratacand 4 mg tabletki, 8 mg tabletki, 16 mg tabletki, 32 mg tabletki

candesartan cilexetil
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszej ulotki:
1. Co to jest Ratacand i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ratacand
3. Jak stosować Ratacand
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ratacand
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ratacand i do czego służy

Nazwa leku to Ratacand. Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi. Ponadto umożliwia łatwiejsze pompowanie krwi przez serce do całego organizmu.
Ratacand może być stosowany w celu:

leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;
leczenia niewydolności serca u dorosłych pacjentów z obniżoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub jako dodatek do inhibitorów ACE, gdy objawy utrzymują się mimo leczenia, a antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA) nie można stosować (inhibitory ACE i MRA to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ratacand

Nie przyjmuj Ratacand:

jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy (najlepiej unikać Ratacand również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego)
jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Ratacand.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ratacand:

jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś w dializie.
jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
jeśli wymiotujesz, niedawno miałeś silne wymioty lub masz biegunkę.
jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiper aldosteronizm).
jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Ratacand nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren.
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Przyjmowanie innych leków”). Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Ratacand”.

Lekarz może potrzebować częściej Ciebie badać i wykonywać dodatkowe badania, jeśli występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji.
Jeśli masz być przeoperowany, powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że przyjmujesz Ratacand. Wynika to z faktu, że Ratacand, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować spadek ciśnienia krwi.
Dzieci i młodzież
Ratacand był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem. Ratacand nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.
Inne leki i Ratacand
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Ratacand może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ratacand. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może od czasu do czasu potrzebować wykonywać badania krwi.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokerów, diazoksydu i inhibitorów ACE, takich jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne)
kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lekarstwo przeciwbólowe i przeciwzapalne)
suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi)
heparynę (lekarstwo rozrzedzające krew)
kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol
tabletki wspomagające oddawanie moczu (diuretyki)
lit (lekarstwo stosowane w zaburzeniach psychicznych)
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Ratacand” oraz „Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Ratacand”)
jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon).

Ratacand z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Ratacand z posiłkiem lub bez.
Gdy zostanie Ci przepisany Ratacand, porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może sprawić, że będziesz się czuć osłabiony lub oszołomiony.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Ratacand przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Ratacand. Ratacand nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Ratacand nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu Ratacand. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.
Ratacand zawiera laktozę. Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ratacand

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie przyjmować Ratacand. Ratacand można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletkę należy połknąć z łykiem wody.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.
Nadciśnienie tętnicze:

Zwykła dawka Ratacand to 8 mg jeden raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg jeden raz dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg jeden raz dziennie, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie.
U niektórych pacjentów, np. z chorobą wątroby, nerek lub z niedawną utratą płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania tabletek moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
U niektórych pacjentów czarnoskórych lek może wykazywać zmniejszoną skuteczność, gdy stosowany jest jako jedyny środek leczniczy, dlatego mogą oni wymagać wyższej dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 4 mg jeden raz dziennie.
U pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg jeden raz dziennie.
U pacjentów o masie ciała powyżej lub równej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg jeden raz dziennie, a następnie do 16 mg jeden raz dziennie.
Niewydolność serca u dorosłych:

Zalecaną dawką początkową Ratacand jest 4 mg jeden raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 32 mg jeden raz dziennie. Ratacand może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jaka forma leczenia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Jeśli przyjmiesz więcej Ratacand niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Ratacand niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ratacand
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij tylko następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Ratacand
Jeśli przerwiesz leczenie Ratacand, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc leczenia Ratacand bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Ważne jest, abyś był świadomy, jakie mogą to być działania niepożądane.
Przestań przyjmować Ratacand i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedna z
następujących reakcji alergiczych:

trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą utrudniać połykanie
silne swędzenie skóry (z bąblami na wypukłościach)

Ratacand może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy Ratacand wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).
Możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (występuje u 1 do 10 użytkowników na 100)

uczucie zawrotów głowy/obrotu wokół siebie
ból głowy
infekcja dróg oddechowych
niskie ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy
zmiany wyników badań krwi:
zwiększoną ilość potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważne, możesz również zauważyć zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie
zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.
Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła
zmniejszenie czerwonych lub białych krwinek. Możesz zauważyć zmęczenie, infekcję lub gorączkę
wysypka na skórze, wysypka z obrzękiem (koprzyca)
swędzenie
ból pleców, ból stawów i mięśni
zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz zauważyć zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy przypominające grypę
nudności
zmiany wyników badań krwi:
zmniejszoną ilość sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz również zauważyć osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni
kaszel

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła u dzieci jest bardzo częstym działaniem niepożądany, ale nie jest zgłaszany u dorosłych, a rzężenie nosa (kapiący nos), gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie są zgłaszane u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ratacand

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ratacand

Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Tabletki zawierają 4 mg, 8 mg, 16 mg lub 32 mg candesartanu cilexetilu.
Substancjami pomocniczymi są karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, makrogol. Tabletki o dawce 8 mg, 16 mg i 32 mg zawierają ponadto tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Ratacand i zawartości opakowania

Tabletki 4 mg są białe, okrągłe, z ryflowaną linią i oznaczeniem A/CF po jednej stronie oraz 004 po drugiej.
Tabletki 8 mg są jasnoróżowe, okrągłe, z ryflowaną linią i oznaczeniem A/CG po jednej stronie oraz 008 po drugiej.
Tabletki 16 mg są różowe, okrągłe, z ryflowaną linią i oznaczeniem A/CH po jednej stronie oraz 016 po drugiej.
Tabletki 32 mg są różowe, okrągłe, z ryflowaną linią i oznaczeniem A/CL po jednej stronie oraz 032 po drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części wzdłuż ryflowanej linii.
Tabletki są dostępne w plastikowych butelkach zawierających 100 lub 250 tabletek lub w opakowaniach blisterowych
zawierających 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 lub 300 tabletek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne w każdym kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Tabletki są produkowane przez:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Szwecja
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Niemcy.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Wielka Brytania
AstraZeneca Dunkerque Production Astrazeneca Reims Production, Parc industriel de la Pompelle,
Chemin de Vrilly, 51100 Reims Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Atacand
Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg,
Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja,
Anglia
Włochy Ratacand
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Włoskiego Urzędu Farmaceutycznego AIFA: http://www.agenziafarmaco.gov.it