Ratacand

Folleto informativo: información para el paciente

Ratacand 4 mg comprimidos, 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos, 32 mg comprimidos

candesartán cilexetilo
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso. Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase el apartado 4. Contenido de este folleto:
  1. Qué es Ratacand y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Ratacand
  3. Cómo tomar Ratacand
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Ratacand
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ratacand y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Ratacand. El principio activo es candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo
de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Actúa provocando la relajación
y dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. Además, permite
que el corazón bombee la sangre más fácilmente a todo el organismo.
Ratacand puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
• tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función cardíaca reducida cuando no es posible utilizar inhibidores de la Enzima de Conversión de la Angiotensina (ECA) o como complemento a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no pueden usarse antagonistas del receptor de mineralocorticoides (MRA) (Los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Qué debe saber antes de tomar Ratacand

No tome Ratacand:

• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada de más de tres meses (es preferible evitar Ratacand incluso en las primeras etapas del embarazo – ver sección Embarazo).
• si padece una enfermedad grave del hígado o una obstrucción de las vías biliares (un problema en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar).
• si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ratacand.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ratacand:

• si tiene problemas del corazón, hígado o riñones, o si está en diálisis.
• si recientemente ha recibido un trasplante de riñón.
• si está vomitando, ha tenido recientemente vómitos graves o tiene diarrea.
• si padece una enfermedad de la glándula suprarrenal, conocida como síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario).
• si tiene la presión arterial baja.
• si ha tenido un ictus anteriormente.
• informe a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). No se recomienda Ratacand en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves al feto si se toma durante este periodo (ver sección Embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskereno.
• si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a la clase de fármacos conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (ver "Toma de otros medicamentos"). Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Vea también lo indicado en la sección "No tome Ratacand si".

Su médico puede necesitar visitarle con mayor frecuencia y realizarle pruebas si presenta alguna de estas condiciones.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico o al dentista de que está tomando Ratacand. Esto se debe a que Ratacand, cuando se combina con ciertos anestésicos, puede provocar una caída de la presión arterial.
Niños y adolescentes
Ratacand ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico. Ratacand no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para los riñones en desarrollo.
Otros medicamentos y Ratacand
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Ratacand puede afectar al modo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en Ratacand. Si está tomando ciertos medicamentos, su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre de forma periódica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o tomar otras precauciones:

• otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluidos betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación)
• ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación)
• suplementos de potasio o sustitutivos de sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre)
• heparina (un medicamento para fluidificar la sangre)
• cotrimoxazol (un antibiótico) también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol.
• comprimidos que ayudan a orinar (diuréticos)
• litio (un medicamento para trastornos de salud mental)
• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskereno (ver también lo indicado en "No tome Ratacand si" y "Tenga especial precaución con Ratacand")
• si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Ratacand con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Ratacand con o sin alimentos.
• Cuando le receten Ratacand, hable con su médico antes de beber alcohol. El alcohol puede hacerle sentir débil o mareado.

Embarazo y lactancia
Embarazo

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Ratacand antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Ratacand. No se recomienda Ratacand en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. No se recomienda Ratacand para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas al tomar Ratacand. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Ratacand contiene lactosa. La lactosa es un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ratacand

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante continuar tomando Ratacand cada día. Ratacand puede tomarse con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar tomarlo.

Presión arterial alta:

• La dosis habitual de Ratacand es de 8 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta 16 mg una vez al día e incluso hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta de su presión arterial.
• En algunos pacientes, como aquellos con problemas hepáticos, renales o que hayan perdido recientemente líquidos debido, por ejemplo, a vómitos, diarrea o al uso de comprimidos que ayudan a orinar, el médico puede recetar una dosis inicial más baja.
• Algunos pacientes de raza negra pueden responder de forma reducida a este medicamento cuando se administra como único tratamiento, y podrían necesitar una dosis más alta.

Uso en niños y adolescentes con presión arterial alta:

Niños de 6 a 18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Para pacientes con peso inferior a 50 kg: en aquellos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico podrá decidir si aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Para pacientes con peso igual o superior a 50 kg: en aquellos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico podrá decidir si aumentar la dosis a 8 mg una vez al día y posteriormente a 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:

• La dosis inicial recomendada de Ratacand es de 4 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis duplicándola a intervalos de al menos 2 semanas hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Ratacand puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Si toma más Ratacand del que debe
Si toma más Ratacand del recetado por su médico, contacte inmediatamente con un médico o farmacéutico para pedir consejo.

Si olvida tomar Ratacand
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la siguiente dosis según lo programado.

Si interrumpe el tratamiento con Ratacand
Si interrumpe el tratamiento con Ratacand, su presión arterial podría aumentar nuevamente. Por lo tanto, no interrumpa el tratamiento con Ratacand sin hablar primero con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Es importante que usted sea consciente de cuáles podrían ser estos efectos adversos.
Deje de tomar Ratacand y solicite inmediatamente ayuda médica si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causarle dificultad para tragar
• picor grave de la piel (con ronchas elevadas)

Ratacand puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos en sangre. Su resistencia a las infecciones puede reducirse y usted podría notar fatiga, infección o fiebre. Si esto ocurre, contacte con su médico. Su médico puede realizar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Ratacand ha tenido algún efecto sobre su sangre (agranulocitosis).
Los posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 usuarios)

• Sensación de aturdimiento/ mareo

• Dolor de cabeza

• Infección respiratoria

• Presión arterial baja. Esto puede hacer que se sienta débil o mareado.

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:

• Aumento de la cantidad de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si esto es grave, también podría notar fatiga, debilidad, latidos cardíacos irregulares o hormigueo.

• Alteraciones en el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.
  Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

• Disminución de glóbulos rojos o blancos. Usted puede notar fatiga, infección o fiebre.

• Erupción cutánea, erupción con hinchazón (urticaria).

• Picor.

• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.

• Alteraciones en el funcionamiento del hígado, incluida inflamación del hígado (hepatitis). Usted puede notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos y síntomas similares a los de la gripe.

• Náuseas.

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:

• Disminución de la cantidad de sodio en sangre. Si esto es grave, también podría notar debilidad, falta de energía o calambres musculares.

• Tos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea.

Efectos adversos adicionales en niños
En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. El dolor de garganta en niños es un efecto adverso muy frecuente, pero no descrito en adultos; la rinorrea (escurrimiento nasal), fiebre y aumento de la frecuencia cardíaca son frecuentes en niños, pero no descritos en adultos.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ratacand

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase o en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ratacand

• El principio activo es candesartán cilexetilo. Las comprimidos contienen 4 mg, 8 mg, 16 mg o 32 mg de candesartán cilexetilo.
• Los excipientes son carmelosa cálcica, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, macrogol. Los comprimidos de 8 mg, 16 mg y 32 mg contienen también óxido de hierro (E172).

Descripción del aspecto de Ratacand y contenido del envase

• Los comprimidos de 4 mg son blancos, redondos, con una ranura de división y marcados con A/CF en un lado y 004 en el otro.
• Los comprimidos de 8 mg son de color rosa pálido, redondos, con una ranura de división y marcados con A/CG en un lado y 008 en el otro.
• Los comprimidos de 16 mg son rosas, redondos, con una ranura de división y marcados con A/CH en un lado y 016 en el otro.
• Los comprimidos de 32 mg son rosas, redondos, con una ranura de división y marcados con A/CL en un lado y 032 en el otro.

El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales cortando por la ranura de división.
Los comprimidos se presentan en frascos de plástico que contienen 100 o 250 comprimidos o en blísteres que contienen 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 o 300 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados en todos los países.
Titular de la autorización de comercialización y productor
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Los comprimidos son fabricados por:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Suecia
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Alemania
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Reino Unido
AstraZeneca Dunkerque Production, Astrazeneca Reims Production, Parc industriel de la Pompelle,
Chemin de Vrilly, 51100 Reims, Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Atacand
Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia,
Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo,
Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal,
Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia,
Inglaterra
Italia Ratacand
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia italiana del medicamento AIFA: http://www.agenziafarmaco.gov.it