Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Ramipril i Amlodipina EG 5 mg/5 mg kapsułki twarde, 5 mg/10 mg kapsułki twarde, 10 mg/5 mg kapsułki twarde, 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Ramipril i Amlodipina EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ramipril i Amlodipina EG
Jak stosować lek Ramipril i Amlodipina EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ramipril i Amlodipina EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ramipril i Amlodipina EG i do czego służy

Ramipril i Amlodipina EG zawiera dwa substancje czynne: ramipril i amlodypinę. Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.
Ramipril działa poprzez:

zmniejszanie produkcji w organizmie substancji, które mogą podnieść ciśnienie tętnicze;
rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych;
ułatwianie pracy sercu przy pompowaniu krwi do organizmu.

Amlodypina działa poprzez:

rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych, tak aby krew mogła przepływać łatwiej.

Ramipril i Amlodipina EG stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny i ramiprilu podawanych jednocześnie w tej samej dawce, co w Ramipril i Amlodipina EG, ale jako osobnych leków.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ramipril i Amlodipina EG

NIE przyjmuj Ramipril i Amlodipina EG:

jeśli jesteś uczulony na ramipril, amlodypinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE lub którykolwiek z antagonistów wapnia, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
jeśli kiedykolwiek miałeś/-a poważną reakcję alergiczną zwaną „angioobrzączką”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamki na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu;
jeśli jesteś w dializie lub poddajesz się innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Ramipril i Amlodipina EG może nie być dla Ciebie odpowiedni;
jeśli masz problemy nerkowe spowodowane zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej);
w ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i przyjmujesz leki zawierające aliskiren do obniżenia ciśnienia krwi;
jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Lekarz będzie musiał to ocenić;
jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi);
jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca;
jeśli przyjmowałeś/-aś lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzączki (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w okolicach gardła).

Nie przyjmuj Ramipril i Amlodipina EG, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ramipril i Amlodipina EG.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ramipril i Amlodipina EG. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli:

masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami;
utraciłeś/-aś dużą ilość soli lub płynów organizmowych z powodu stanu chorobowego (np. wymioty), biegunki, nadmiernego pocenia się, po diecie ubogiej w sól, po długotrwałym przyjmowaniu tabletek zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub po dializie;
masz być poddany/-a leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczoły lub osy (desensytyzacja);
masz otrzymać znieczulenie. Może być ono podane podczas zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril i Amlodipina EG dzień wcześniej; w celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem;
masz podwyższony poziom potasu we krwi (stwierdzony w badaniu krwi);
przyjmujesz leki lub masz stan chorobowy, który może obniżyć poziom sodu we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, głównie w celu kontrolowania poziomu sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ryzyko wystąpienia angioobrzączki (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w okolicach gardła) może wzrosnąć: leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (leki należące do klasy inhibitorów mTOR, takie jak temsirolimus, sirolimus, everolimus), lub vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy, lub racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki;
masz chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń układowy;
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia: antagonistę receptora angiotensyny II (znany również jako sartan – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą, lub aliskiren;
Twoje ciśnienie krwi jest bardzo podwyższone (kryzys nadciśnieniowy);
jesteś osobą starszą i dawkowanie musi być zwiększone;
występuje suchy kaszel, który utrzymuje się przez długi czas; lub Twoje ciśnienie krwi nie obniża się wystarczająco. Leki tej grupy mogą być mniej skuteczne u osób o kolorze skóry czarnym.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcje nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje zawarte w punkcie „NIE przyjmuj Ramipril i Amlodipina EG”.
Jeśli nagle obrzękają usta i twarz, język i gardło, szyja, a czasem również ręce i stopy, pojawiają się trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub chrypka („angioobrzączka”): mogą to być objawy poważnej reakcji alergicznej. Mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia. Osoby o kolorze skóry czarnym są bardziej narażone na rozwój tego stanu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ramipril i Amlodipina EG nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ramipril i Amlodipina EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-a lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć skuteczność działania Ramipril i Amlodipina EG:

leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy;
leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi;
ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
ziele św. Jana (Hypericum perforatum – stosowane w leczeniu depresji).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania Ramipril i Amlodipina EG:

erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
leki głównie stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy;
tabletki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), takie jak furozepid;
suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak trimetoprym i kotrimoksazol (znane również jako trimetoprym/sulfametoksazol) stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; oraz heparynę – lek stosowany w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin;
sterydy stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon;
allopurinol (stosowany w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi);
procainamidę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
ketoconazol, itrakonazol (lek przeciwdrgawkowy);
rytonawir, indynawir, nelfinawir (inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV);
werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);
dantrolen (dożylne wstrzyknięcie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
vildagliptynę (w leczeniu cukrzycy);
racecadotril (w leczeniu biegunki).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „NIE przyjmuj Ramipril i Amlodipina EG” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Ich działanie może być zmienione przez Ramipril i Amlodipina EG:

leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi i insulina. Ramipril i Amlodipina EG może obniżyć poziom cukru we krwi. Monitoruj uważnie poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Ramipril i Amlodipina EG;
lit (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Ramipril i Amlodipina EG może zwiększyć poziom litu we krwi. Lekarz będzie musiał dokładnie kontrolować poziom litu we krwi;
simwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu). Ramipril i Amlodipina EG może zwiększyć poziom simwastatyny we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien/-na), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ramipril i Amlodipina EG.
Ramipril i Amlodipina EG z pokarmami, napojami i alkoholem
Ramipril i Amlodipina EG można przyjmować z lub bez posiłku.
Picie alkoholu podczas przyjmowania Ramipril i Amlodipina EG może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie. Jeśli martwi Cię, ile możesz pić alkoholu podczas przyjmowania Ramipril i Amlodipina EG, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć dodatkowe skutki.
Osoby przyjmujące Ramipril i Amlodipina EG nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta, ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego Ramipril i Amlodipina EG.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Ramipril i Amlodipina EG nie powinien być przyjmowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Lek jest odradzany w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ramipril i Amlodipina EG, niezwłocznie powiadom lekarza. Przed zaplanowaniem ciąży należy przejść na leczenie alternatywne.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować Ramipril i Amlodipina EG.
Amlodypina, jedna z dwóch substancji czynnych Ramipril i Amlodipina EG, przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Przed zażyciem Ramipril i Amlodipina EG powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących możliwych skutków na płodność.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ramipril i Amlodipina EG może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jeśli Ramipril i Amlodipina EG powoduje u Ciebie niedowolę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany innej terapii.

3. Jak stosować Ramipril i Amlodipinę EG

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie leku Ramipril i Amlodipina EG jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Podawaj lek doustnie, zawsze o tej samej porze dnia, przed lub po posiłku.
Połknij kapsułkę całą, wraz z płynem.
Nie przyjmuj leku Ramipril i Amlodipina EG z sokiem z grejpfruta.
Dawkowanie
Lekarz ustali dla Pana(i) odpowiednią dawkę.
Maksymalna doba dawka wynosi 1 kapsułkę Ramipril i Amlodipina EG 10 mg/10 mg (zawierającą skojarzenie 10 mg ramiprilu i 10 mg amlodipiny).
Ramipril i Amlodipina EG należy przyjmować raz dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ramipril i Amlodipina EG nie jest zalecana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Ramipril i Amlodipina EG
Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Może wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia lub uczucie osłabienia. Jeśli obniżenie ciśnienia będzie szczególnie ciężkie, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a osoba może stracić przytomność. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie jedź samodzielnie do szpitala – poproś o towarzystwo lub zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażyte.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Ramipril i Amlodipina EG
Jeśli zapomnisz zażyć jedną kapsułkę, całkowicie pomijasz tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia lekiem Ramipril i Amlodipina EG
Lekarz poinformuje Pana(i), przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Jeśli przerwiesz leczenie przed uprzednim poinformowaniem przez lekarza, choroba może się powtórzyć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie lekiem Ramipril i Amlodipina EG i skontaktuj się z lekarzem – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

obrzęk twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, towarzyszone swędzeniem i wysypką. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Ramipril i Amlodipina EG;
ciężkie reakcje skórne, w tym wysypki, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy nabłonka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne. Wymienione działania niepożądane są klasyfikowane jako o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

przyspieszone, nieregularne lub silne bicie serca (kołatania serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar. Częstość tych działań niepożądanych jest: częsta (kołatania serca), nieczęsta (ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, zawał serca) lub nieznana (udar);
duszność lub kaszel. Te objawy są częste i mogą wskazywać na problemy z płucami;
łatwe powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, dowolne objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy, plamki na skórze lub większa podatność na infekcje, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub bladość. Są to rzadkie działania niepożądane i mogą być objawami zaburzeń krwi lub szpiku kostnego;
bardzo silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki). Jest to nieczęste działanie niepożądane;
gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby. Są to działania niepożądane o nieznanej częstości.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się poważny lub będzie trwał dłużej niż kilka dni.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

obrzęki kostek (obrzęk).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

senność (szczególnie na początku leczenia);
kołatania serca (uczucie silnego bicia serca), zawroty głowy;
ból głowy lub uczucie zmęczenia;
uczucie zawrotów głowy – może to wystąpić szczególnie na początku terapii lekiem Ramipril i Amlodipina EG lub po zwiększeniu dawki;
omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub siadania;
suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli, duszność;
ból brzucha, ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia lub niedobór samopoczucia, zaburzenia stolca (w tym biegunka lub zaparcia), zgaga;
wysypka z lub bez obrzęku;
ból w klatce piersiowej;
osłabienie;
skurcze lub bóle mięśni;
badania krwi wykazujące zbyt wysoki poziom potasu we krwi niż normalnie.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zaburzenia nastroju, bezsenność;
drżenie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia;
zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, zamazane widzenie;
szumy w uszach;
przeziębienie/ściekanie z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie);
suchość w ustach;
wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry;
zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu, szczególnie w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu;
niemożność osiągnięcia erekcji, zaburzenia seksualne u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn lub kobiet;
dolegliwości lub powiększenie piersi u mężczyzn;
ból stawów lub mięśni, ból pleców;
przyrost lub ubytek masy ciała;
problemy z równowagą (zawroty głowy);
swędzenie i nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie, szczypiące, pieczenie lub dreszcze (parestezje), utrata wrażliwości na ból;
utrata lub zaburzenie węchu smaku;
trudności z zasypianiem;
uczucie depresji, lęk, zwiększona nerwowość lub niepokój;
zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie astmy;
obrzęk jelit nazywany „angioedemą jelitową”, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka;
utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja);
przyspieszenie lub nieregularność rytmu serca;
obrzękłe ręce i nogi. Może to wskazywać, że organizm zatrzymuje więcej wody niż zwykle;
gorączka;
zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia), wykryte podczas badania krwi;
badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

uczucie drżenienia lub dezorientacji;
zaczerwieniony lub obrzęknięty język;
silne złuszczanie lub łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka z obrzękiem;
problemy z paznokciami (np. utrata lub odklejenie się paznokcia od łożyska);
wysypka lub siniaki;
zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką;
pokrzywka;
plamki na skórze i uczucie zimna w kończynach;
czerwone, swędzące, obrzęknięte lub łzawiące oczy;
zaburzenia słuchu;
badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych krwinek, płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zwiększona wrażliwość na słońce;
nadmierna ilość cukru we krwi (hiperglikemia);
obrzęk dziąseł;
obrzęk brzucha (zapalenie żołądka);
zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka skóry;
zwiększone napięcie mięśni;
wrażliwość na światło;
zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

skoncentrowane mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru samopoczucia lub niedobór samopoczucia, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniego wydzielania ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej;
drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilna, szurająca chód.

Inne zgłoszone działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się poważny lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

trudności w koncentracji;
badania krwi wykazujące zbyt niską liczbę komórek we krwi;
badania krwi wykazujące niski poziom sodu we krwi niż zwykle;
palce rąk i stóp zmieniające kolor, gdy są zimne, a następnie mrowienie lub uczucie bólu po ogrzaniu się (zespół Raynauda);
spowolnione lub zmienione reakcje;
zaburzenia wrażliwości zapachowej;
łuszczycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ramipril i Amlodipinę EG

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub blaszce po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ramipril i Amlodipina EG

Substancje czynne: Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprilu i besylan amlodypiny odpowiadający 5 mg amlodypiny. Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprilu i besylan amlodypiny odpowiadający 10 mg amlodypiny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu i besylan amlodypiny odpowiadający 5 mg amlodypiny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu i besylan amlodypiny odpowiadający 10 mg amlodypiny.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, crospowidon typ B, gliceryna dibeenian
Część kapsułki (głowica/korpus): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132)

Opis wyglądu Ramipril i Amlodipina EG oraz zawartości opakowania
Twarda kapsułka żelatynowa, jasnoniebieska. Zawartość to biały lub prawie biały proszek lub lekko skompaktowane aglomeraty; rozmiar kapsułki to około 15,9 mm x 5,8 mm (nr 3).
Twarda kapsułka żelatynowa, z białym korpusem i niebieską główką. Zawartość to biały lub prawie biały proszek lub lekko skompaktowane aglomeraty; rozmiar kapsułki to około 19,4 mm x 6,9 mm (nr 1).
Twarda kapsułka żelatynowa, z białym korpusem i białą główką. Zawartość to biały lub prawie biały proszek lub lekko skompaktowane aglomeraty; rozmiar kapsułki to około 19,4 mm x 6,9 mm (nr 1).
Twarda kapsułka żelatynowa, niebieska. Zawartość to biały lub prawie biały proszek lub lekko skompaktowane aglomeraty; rozmiar kapsułki to około 19,4 mm x 6,9 mm (nr 1).
Ramipril i Amlodipina EG dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200, 300 kapsułek.
Dla 5/5 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200, 300
Dla 5/10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200, 300
Dla 10/5 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200, 300
Dla 10/10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200, 300
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producent
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA (Pharmaceutical Works POLPHARMA SA), ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański (Polska)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń (Austria)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Ramipril/Amlodipin STADA 5 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin STADA 5 mg/10 mg Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin STADA 10 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin STADA 10 mg/10 mg Hartkapseln
Belgia: Ramipril/ Amlodipine EG 5mg/5mg harde capsules
Ramipril/ Amlodipine EG 5mg/10mg harde capsules
Ramipril/ Amlodipine EG 10 mg/5 mg harde capsules
Ramipril/ Amlodipine EG 10 mg/10 mg harde capsules
Niemcy: Ramipril/Amlodipin AL 5 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin AL 5 mg/10 mg Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin AL 10 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin AL 10 mg/10 mg Hartkapseln
Włochy: Ramipril e Amlodipina EG
Luksemburg: Ramipril/ Amlodipine EG 5mg/5mg gélules
Ramipril/ Amlodipine EG 5mg/10mg gélules
Ramipril/ Amlodipine EG 10 mg/5 mg gélules
Ramipril/ Amlodipine EG 10 mg/10 mg gélules
Wielka Brytania: Ramipril/Amlodipine 5 mg/5 mg capsule, hard
Ramipril/Amlodipine 5 mg/10 mg capsule, hard
Ramipril/Amlodipine 10 mg/5 mg capsule, hard
Ramipril/Amlodipine 10 mg/10 mg capsule, hard

Ramipril i amlodypina EG