PROVERTINUM

Ulotka: informacja dla pacjenta

Provertinum

600 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania dożylowego
Ludzki czynnik krzepliwości VII
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Provertinum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Provertinum
3. Jak stosować Provertinum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Provertinum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Provertinum i do czego służy

Provertinum zawiera czynnik krzepnięcia krwi VII, czyli substancję niezbędną do tworzenia skrzepu krwi i w ten sposób do zatrzymania krwawienia (hemoragii).
Czynnik VII, uzyskany z ludzkiej osocza metodą ekstrakcji, bierze udział w mechanizmach krzepnięcia krwi. Niedobór tego czynnika we krwi wiąże się z ryzykiem, że krew nie będzie krzepła w normalnym (fizjologicznym) czasie, co prowadzi do zwiększonego skłonności do krwawień. Dzięki podaniu Provertinum osiąga się wzrost stężenia tego czynnika w krążeniu, co pozwala tymczasowo skorygować zaburzone mechanizmy krzepnięcia krwi (hemostazę).
Provertinum stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku, którzy cierpią na wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane niedoborem czynnika VII.
Jeśli cierpisz na wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi i masz niedobór czynnika VII, który wymaga terapii zastępczej, lekarz poda Ci Provertinum w celu:

• leczenia krwawień samoistnych lub spowodowanych urazem
• przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych W takich przypadkach podanie Provertinum jest wystarczające, aby przywrócić prawidłowe krzepnięcie krwi. Jeśli cierpisz na nabyte zaburzenie krzepnięcia krwi z niedoborem czynnika VII, związane z ostrymi i przewlekłymi chorobami wątroby lub spowodowane przypadkowym lub celowym (samobójczym) zażyciem doustnych leków przeciwkrzepnych, lekarz poda Ci Provertinum:
• przed wykonaniem biopsji lub zabiegów chirurgicznych
• w leczeniu krwawień samoistnych lub spowodowanych urazem
• w przypadku rozwoju śpiączki wątrobowej

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Provertinum

Nie stosuj Provertinum

• jeśli jest alergiczny na czynnik VII krzepnięcia lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest alergiczny na heparynę lub miał wcześniej obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię) po podaniu heparyny;
• jeśli istnieje wysokie ryzyko powstania skrzepu w naczyniu krwonośnym lub ma chorobę krzepnięcia krwi (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi, DIC).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Provertinum.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli ma choroby krzepnięcia krwi (np. rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi (DIC) lub zakrzepica),
• jeśli kiedykolwiek chorował na chorobę tętnic wieńcowych (tętnice doprowadzające krew do serca),
• jeśli ma chorobę wątroby,
• jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, a także po przeprowadzeniu zabiegu,
• jeśli odbiorcą leku jest noworodek.

Bezpieczeństwo wirusowe
Provertinum to lek pochodzący z ludzkiej osocza (ciekłej frakcji krwi). W przypadku leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się szereg środków bezpieczeństwa, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne wybieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnych nosicieli zakażeń, oraz kontrolę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów i innych zakażeń. Producentom leków dodatkowo wprowadza się w procesie wytwarzania krwi lub osocza etapy inaktywacji lub usuwania patogennych wirusów. Pomimo tych środków, za każdym razem, gdy stosuje się leki przygotowane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również wirusów lub innych rodzajów zakażeń, które są nowo pojawiające się lub nieznane.

Środki podjęte podczas produkcji Provertinum są uznawane za skuteczne wobec wirusów
z osłonką lipidową, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i
wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz wobec wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) bez osłonki lipidowej.
Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak
parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży
(zakażenie płodu) oraz u osób z niedoborem odporności lub z niektórymi rodzajami anemii (np. w przypadku
anemii sierpowatej lub anemii hemolitycznej).
Należy rozważyć odpowiednie szczepienia (zapalenie wątroby typu A i B) u pacjentów poddawanych regularnemu/powtarzanemu leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik VII pochodzący z ludzkiego osocza.
Zaleca się silnie, aby za każdym razem, gdy podaje się Provertinum, rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a serią produktu.

Inne leki i Provertinum
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie znane są interakcje farmakologiczne ludzkiego czynnika VII krzepnięcia z innymi lekami.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli ma poddać się badaniom krwi, ponieważ Provertinum może wpływać na wyniki testów krzepnięcia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ciąży i karmienia piersią lekarz poda Provertinum tylko wtedy, gdy będzie to rzeczywiście konieczne.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn
Provertinum nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Provertinum zawiera sod i heparynę

Sód
Ten lek zawiera około 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

Heparyna
Może powodować reakcje alergiczne i obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może wpływać na krzepnięcie krwi. Jeśli miałeś wcześniej reakcje alergiczne wywołane heparyną, nie przyjmuj leków zawierających heparynę.

3. Jak stosować Provertinum

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Provertinum należy podawać wyłącznie dożylnie (do żyły).
Dawkę i długość trwania leczenia dobiera się w zależności od nasilenia niedoboru czynnika VII, lokalizacji i nasilenia krwawienia, a także od stanu klinicznego i cech pacjenta (masy ciała).
Leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza specjalizującego się w terapii zastępczej czynnikami krzepnięcia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkę ustali lekarz na podstawie masy ciała i stanu klinicznego dziecka.
Jeśli zastosuje się więcej Provertinum niż powinno
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby mógł pobrać dawkę wyższą niż zalecaną, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować przebieg leczenia.
W przypadku podania zbyt wysokich dawek Provertinum lekarz przerwie podawanie leku i będzie dokładnie monitorować stan pacjenta w celu zapobieżenia wystąpieniu niepożądanych zdarzeń takich jak rozproszone wewnątrzżylne krzepnięcie krwi (DIC), zawał serca (zawał mięśnia sercowego), zamknięcie żył (tromboza) i/lub tętnicy płucnej (zatorowość płucna). Przy nadmiernym dawkowaniu zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin prowadzących do zablokowania krążenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Provertinum zawiera inne białka ludzkie, ponieważ jest to skoncentrowany preparat pochodzący z osoczczowego czynnika VII.
Podczas stosowania produktów zawierających czynnik VII obserwowano reakcje nadwrażliwościowe, w tym reakcje anafilaktyczne.
Jeśli podczas leczenia Provertinum wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, który NATYCHMIAST PRZERWIE podawanie leku przy pierwszych oznakach niepokoju i poda odpowiednie leczenie w celu wyleczenia tych objawów, które mogą prowadzić do śmierci:
o Nadwrażliwość i reakcje alergiczne, które w niektórych przypadkach mogą nasilić się do ciężkich reakcji alergicznych (szok anafilaktyczny). Reakcje alergiczne mogą również powodować zmniejszenie dopływu krwi do organizmu (szok hipowolemiczny).

Poniższe działania niepożądane zostały podsumowane według częstości występowania:
częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie skóry
• wysypka skórna (rash)
• gorączka
• ból w klatce piersiowej
• uczucie zamroczenia głowy

nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• powstawanie przeciwciał krążących, które negatywnie wpływają na odpowiedź organizmu na lek
• stan dezorientacji
• bezsenność
• stan niepokoju
• zator naczynia mózgowego (tromboza żylna mózgu)
• zawroty głowy
• zaburzenia czucia, w których bodźce wywołują reakcje odmienne od normalnych, najczęściej bolesne (parestezje)
• ból głowy (cefalea)
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• zator naczynia krwionośnego (głęboka żylaka krwionośna)
• zapalenie i zator powierzchownego naczynia krwionośnego (żylakowica powierzchowna)
• uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu (bronchospazm, duszność)
• biegunka
• nudności
• swędzenie
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu leków należących do tej samej grupy:

• reakcje alergiczne lub anafilaktyczne,
• gorączka,
• wymioty,
• pokrzywka,
• zator normalnego przepływu krwi w naczyniu krwionośnym spowodowany skrzepem krwi lub pęcherzykiem powietrza (epizody tromboemboliczne – patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zgłaszano niedokrwienie mózgu (udar), zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), skrzep w tętnicy (tromboza tętnicza), zator naczynia płucnego (zatorowość płucna) oraz rozsiane powstawanie skrzepów we krwi (rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Provertinum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Zachowaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po odbarwieniu Provertinum należy użyć natychmiast, ponieważ produkt nie zawiera substancji konserwujących.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli odtworzony roztwór jest mętny, zawiera osad lub ma nietypową barwę.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Provertinum

• Substancją czynną jest ludzki czynnik krzepnięcia VII 600 IU (Jednostek Międzynarodowych)
• Pozostałe składniki to heparyna sodowa (  0,5 IU/IU FVII), cytrynian sodu dwuwodny, chlorek sodu (zobacz punkt 2: Provertinum zawiera heparynę i sód), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Provertinum i zawartość opakowania
Provertinum to proszek liofilizowany lub kruche ciało stałe o barwie białej lub lekko zabarwionej.
Po odtworzeniu roztwór może mieć kolor od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrązowego.
Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.
Provertinum dostępne jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem 600 IU + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem 10 ml + zestaw do odtworzenia i wlewu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Wiedeń
Pełnomocnik w Włoszech:
Takeda Italia S.p.A.
Tel. +39 06 502601

Producent
Baxter AG
Industriestrasse 67
A - 1221 Wiedeń, Austria
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń, Austria

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Ze względu na rzadkość choroby dane dotyczące klinicznego stosowania produktów zawierających czynnik VII są ograniczone. W związku z tym możliwe jest jedynie podanie ogólnych wytycznych dotyczących dawkowania, a indywidualne dawki należy ustalać wyłącznie na podstawie regularnych oznaczeń stężenia czynnika VII we krwi oraz ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.
Dawkowanie i długość trwania terapii zastępczej zależą od nasilenia niedoboru czynnika VII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta. Związek pomiędzy indywidualnym stężeniem resztkowym czynnika VII a skłonnością do krwawień jest mniej stabilny niż w przypadku klasycznej hemofilii.
Liczba jednostek czynnika VII podawanych pacjentowi wyrażana jest w Jednostkach Międzynarodowych (IU), które odpowiadają aktualnemu standardowi WHO dla leków zawierających czynnik VII. Aktywność czynnika VII osoczowego wyrażana jest jako procent (względem osocza ludzkiego normalnego) lub w Jednostkach Międzynarodowych (względem międzynarodowego standardu dla stężeń czynnika VII).
Jedna Jednostka Międzynarodowa (IU) aktywności czynnika VII odpowiada ilości czynnika VII zawartej w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.
Dawkę czynnika VII oblicza się empirycznie, przyjmując, że 1 Jednostka Międzynarodowa (IU) czynnika VII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VII osoczowego o około 1,9% (0,019 IU/ml) w stosunku do aktywności normalnej.
Wymaganą dawkę oblicza się według następującego wzoru:
Wymagane jednostki = Masa ciała (kg) x Wymagany wzrost czynnika VII (IU/ml) x
53*{odwrotność zaobserwowanego odzysku (ml/kg)}
* (ponieważ 1/0,019 = 52,6)
Terapię zastępczą konieczne jest kontynuować przez cały czas, aż do całkowitego wchłonięcia krwawienia tkankowego lub pełnego gojenia się ran. Terapię należy kontrolować poprzez powtarzane badania krzepnięcia.
W przypadku nabytego niedoboru czynnika VII normalizacja obrazu krwawienia może być osiągnięta wyłącznie poprzez jednoczesne podanie Provertinum i Protromplex Tim 3; należy jednak pamiętać, że dawka Provertinum musi być dwukrotnie wyższa niż dawka Protromplex Tim 3 ze względu na różny okres półtrwania. Efektywność terapii zastępczej Provertinum lub Provertinum w połączeniu z Protromplex Tim 3 kontroluje się za pomocą czasu protrombinowego (test Quick’a) lub dokładniej za pomocą Thrombotest i Normotest. Ilościowe oznaczenie przeprowadza się poprzez oznaczenie aktywności czynnika VII. Spadek czynnika V, występujący wyłącznie w przypadku ciężkich chorób wątroby typu parenchymatycznego, nie ulega normalizacji po leczeniu kombinowanym Protromplex Tim 3 i Provertinum.
W przypadku pacjentów, którzy mają poddać się biopsji lub zabiegowi chirurgicznemu, poziom czynnika VII należy podnieść do 50% przez kilka dni. Można to kontrolować za pomocą czasu protrombinowego (test Quick’a) lub Normotest.
Dawkę i częstotliwość podawania należy zawsze dostosowywać do skuteczności klinicznej w poszczególnych przypadkach. Jest to szczególnie ważne w leczeniu niedoboru czynnika VII, ponieważ skłonność do krwawień u poszczególnych pacjentów nie jest ściśle związana z aktywnością czynnika VII osoczowego, mierzoną w badaniach laboratoryjnych. Odstępy między dawkami należy dostosować do krótkiego okresu półtrwania czynnika VII w obiegu krążenia, wynoszącego około 3–5 godzin. Gdy Provertinum podaje się w formie wstrzyknięć/wlewów przerywanych, odstęp 6–8 godzin między dawkami jest często wystarczający.
Ogólnie rzecz biorąc, w leczeniu niedoboru czynnika VII wymagane są niższe poziomy czynnika brakującego w porównaniu do aktywności w normalnym osoczu, w porównaniu do klasycznej hemofilii (hemofilia A i B). Poniższa tabela może służyć jako wytyczna dla podawania wstrzyknięć/wlewów przerywanych, oparta na ograniczonym doświadczeniu klinicznym. Nie istnieje dowód medyczny oparty na badaniach klinicznych dotyczących skuteczności.

| Stopień krwawienia / Typ zabiegu | Wymagany poziom czynnika VII (IU/ml)* | Częstotliwość dawkowania (godziny) / Czas trwania terapii (dni) | |----------------------------------|----------------------------------------|---------------------------------------------------------------| | Niewielkie krwawienie | 0,10–0,20 | Jedna dawka | | Ciężkie krwawienie | 0,25–0,40 (minimum szczytowe) | Przez 8–10 dni lub do pełnego gojenia** | | Małe zabiegi chirurgiczne | 0,20–0,30 | Jedna dawka przed zabiegiem lub, jeśli oceniane ryzyko krwawienia jest większe, do całkowitego gojenia | | Duże zabiegi chirurgiczne | Przed zabiegiem >0,50 | Przez 8–10 dni lub do pełnego gojenia** | | | Po zabiegu 0,25–0,45 (minimum szczytowe) | |

* 1 IU/mL = 100 IU/dL = 100% osocza normalnego. Aktywność czynnika VII osoczowego wyrażana jest jako procent (względem osocza normalnego) lub w Jednostkach Międzynarodowych (względem międzynarodowego standardu dla czynnika VII w osoczu).
** Na podstawie oceny klinicznej w poszczególnych przypadkach, w końcowej fazie leczenia mniejsze dawki mogą okazać się wystarczające, o ile osiągnięto odpowiednią hemostazę.
Dostępne dane są niewystarczające, aby zalecić stosowanie Provertinum u dzieci poniżej 6. roku życia.

Sposób podania
Odtworzony produkt należy podawać dożylnie.
Roztwór należy podawać powoli (nie więcej niż 2 ml na minutę).
Provertinum należy odtwarzać bezpośrednio przed podaniem.
Do podania należy używać wyłącznie zestawu do wlewu dostarczonego w opakowaniu.
Nieodżywionego resztkowego roztworu nie wolno ponownie wykorzystywać.

Odtworzenie proszku

1. Ogrzej zamkniętą fiolkę z rozpuszczalnikiem (10 ml) do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 37°C).
2. Usuń ochronne pokrywki z fiolek zawierających liofilizat i rozpuszczalnik (rys. 1) i zdezynfekuj gumowe korki obu fiol.
3. Oba końce igły transferowej są chronione przez dwie plastikowe osłonki połączone miejscem zgrzania. Obróć jedną z osłonek, aby przerwać miejsce zgrzania (rys. 2), uwolnij igłę i wstaw ją w gumowy korek fiolki z rozpuszczalnikiem (rys. 3).
4. Usuń drugą osłonkę z igły transferowej, nie dotykając igły.
5. Odwróć fiolkę z rozpuszczalnikiem i włóż wolny koniec igły transferowej w połowie jej długości w gumowy korek fiolki z liofilizatem (rys. 4). Ponieważ fiolka z liofilizatem jest pod próżnią, rozpuszczalnik zostanie automatycznie wciągnięty do środka.
6. Oddziel fiolkę z rozpuszczalnikiem (z włożoną igłą) od fiolki z liofilizatem (rys. 5) i lekko potrząśnij fiolką z liofilizatem, aby ułatwić rozpuszczenie.
7. Po całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu wstaw igłę do odpowietrzenia (rys. 6); ewentualna piana szybko się rozpuści. Usuń igłę do odpowietrzenia.

Podanie

1. Obróć ochronną osłonkę igły filtracyjnej, aby przerwać zgrzanie i usuń ją. Załóż igłę filtracyjną na jednorazową strzykawkę i naciągnij roztwór do strzykawki (rys. 7).
2. Usuń igłę filtracyjną i załóż na strzykawkę igłę do wstrzykiwania (lub igłę motylkową). Podaj roztwór powoli (nie więcej niż 2 ml/min) dożylnie.
3. W przypadku leczenia domowego upewnij się, że użyte igły i strzykawki zostały umieszczone w pudełku z zestawem do odtworzenia i oddane do centrum hemofilii.

Jeśli roztwór podawany jest za pomocą zestawu do wlewu, konieczne jest, aby był on wyposażony w filtr.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Kolor roztworu może się wahać od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrązowego. Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad. Odtworzony produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany koloru przed podaniem.
Produkt należy stosować natychmiast po odtworzeniu.

SKŁAD, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Jedna fiolka z proszkiem Provertinum zawiera nominalnie 600 IU ludzkiego czynnika krzepnięcia VII.
Po odtworzeniu 10 ml wodą do wstrzykiwań produkt zawiera około 60 IU/ml (600 IU / 10 ml) ludzkiego czynnika krzepnięcia VII.

Proszek:

• Substancją czynną jest ludzki czynnik krzepnięcia VII.
• Pozostałe składniki to heparyna sodowa (  0,5 IU/IU FVII), cytrynian sodu dwuwodny, chlorek sodu

Rozpuszczalnik:

• Woda do wstrzykiwań

Odtworzony produkt zawiera nie więcej niż 20 IU FII / 100 IU FVII, nie więcej niż 15 IU FIX / 100 IU FVII oraz nie więcej niż 35 IU FX / 100 IU FVII.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu.
Proszek liofilizowany lub kruche ciało stałe o barwie białej lub lekko zabarwionej. Po odtworzeniu roztwór ma pH w zakresie od 6,5 do 7,5 oraz osmolalność nie mniejszą niż 240 mosmol/kg.
1 fiolka z proszkiem 600 IU + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 10 ml + zestaw do odtworzenia i wlewu.