Ulotka: informacja dla użytkownika

Primolut Nor 10 mg tabletek

noretisterone acetato
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Primolut Nor i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Primolut Nor
Jak stosować Primolut Nor
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Primolut Nor
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Primolut Nor i do czego służy

Primolut Nor zawiera acetot noretisteronu, który należy do grupy progestyn, czyli substancji podobnych do naturalnego żeńskiego hormonu – progesteronu.
Lek ten stosuje się w leczeniu:

krwawień macicznych funkcjonalnych (upływy krwi z macicy poza cyklem menstruacyjnym) oraz profilaktyce nawrotów (czyli ponownego pojawienia się tego zaburzenia po zakończeniu leczenia);
pierwotnej (pełnego braku cyklu menstruacyjnego) i wtórnej (przerwanie cyklu menstruacyjnego) amenorei;
zespołu przedmiesiączkowego (objawy występujące przed pojawieniem się krwawienia miesięcznego);
endometriozy (obecności błony śluzowej macicy w nietypowych lokalizacjach);
polimenorii (skrócenie odstępu między jednym a drugim krwawieniem miesięcznym).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Primolut Nor

Nie przyjmuj Primolut Nor

jeśli jest nadwrażliwa na acetot noretisteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę;
jeśli karmisz piersią;
jeśli chorowałaś na ciężkie zaburzenia czynności wątroby i funkcja wątroby jest nadal nieprawidłowa. Objawy choroby wątroby mogą obejmować, na przykład, żółtaczkę skóry i/lub świąd całego ciała;
jeśli chorujesz lub chorowałaś w przeszłości na nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe);
jeśli chorujesz lub chorowałaś w przeszłości na skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach (tromboza), w żyłach głębokich (tromboza żył głębokich), w naczyniu krwionośnym płuc (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (udar spowodowany skrzepem krwi lub pęknięciem naczynia krwionośnego w mózgu);

jeśli masz chorobę, która może być objawem nadchodzącego zawału serca (np. dławica piersiowa powodująca silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki) lub udaru (np. przejściowy niedokrwienie mózgu bez trwałych skutków, tzw. przejściowy atak niedokrwienny);
jeśli występuje u Ciebie pewna forma migreny z tzw. objawami neurologicznymi ogniskowymi, takimi jak problemy ze wzrokiem, trudności w mówieniu, osłabienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała;
jeśli występują u Ciebie poważne lub wielokrotne czynniki ryzyka powstawania skrzepów krwi (tromboza żylna i tętnicza) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli chorujesz na cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
jeśli chorujesz lub podejrzewasz nowotwory zależne od hormonów płciowych (np. raka piersi lub narządów rodnych).

Nie używaj Primolut Nor, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir (zobacz również punkt „Inne leki i Primolut Nor”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Primolut Nor, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Primolut Nor.
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia Primolut Nor lekarz przeprowadzi szczegółowe badanie ogólne i ginekologiczne, w tym badanie piersi, brzucha oraz wymaz z szyjki macicy (test Papinicolau), a także sprawdzi ciśnienie krwi. Należy również wykluczyć istniejącą ciążę. Dla celów ostrożności lekarz zadecyduje, jakie badania kontrolne należy wykonać i jak często.
Gestagen zawarty w tym leku jest częściowo przekształcany w estrogen. W związku z tym ogólne ostrzeżenia związane z użyciem dawkowanych tabletek antykoncepcyjnych zawierających estrogen/gestagen należy również uwzględnić przy stosowaniu Primolut Nor.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Primolut Nor, a lekarz może konieczność regularnych wizyt kontrolnych. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Primolut Nor, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania Primolut Nor:

jeśli palisz papierosy;
jeśli masz cukrzycę (chorobę metaboliczną z wysokim poziomem cukru we krwi);
jeśli masz nadwagę;
jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydia) lub rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydia może być związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
jeśli masz nadciśnienie;
jeśli masz choroby serca (zaburzenia zastawkowe, zaburzenia rytmu serca);
jeśli chorowałaś na trombę lub zatorowość (skrzep krwi);
jeśli w rodzinie występowała tromboza (zatorowość u rodzeństwa lub rodzica w stosunkowo młodym wieku), zawał serca lub udar w młodym wieku;
jeśli występuje u Ciebie zapalenie żył (powierzchowne zapalenie żył);
jeśli masz żylaki;
jeśli w rodzinie występował rak piersi;

jeśli chorowałaś na melaszę (żółto-brązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promienie ultrafioletowe;
jeśli chorowałaś na depresję; jeśli depresja powtarza się w ciężkiej formie, przerwij przyjmowanie Primolut Nor;
jeśli chorujesz na migrenę;
jeśli chorujesz na padaczkę (zobacz „Inne leki i Primolut Nor”);
jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów we krwi);
jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego (żółtaczka i/lub świąd spowodowany cholestazą; powstawanie kamieni żółciowych);
jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę układu odpornościowego);
jeśli chorujesz na zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, chorobę powodującą uszkodzenia nerek);
jeśli masz anemię sierpowatą;
jeśli chorowałaś na chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub poprzedniego stosowania steroidów płciowych (np. utrata słuchu spowodowana otosklerozą, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę skórną zwaną pęcherzyca ciężarnych, chorobę nerwową zwaną choreą Sydenhama);
jeśli masz dziedziczną angioedemę. Jeśli wystąpią objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami oddechowymi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy angioedemy.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy, powróci lub nasili się podczas stosowania Primolut Nor, skontaktuj się z lekarzem.
Primolut Nor i skrzepy krwi żylnych i tętniczych (tromboza)
Gestagen zawarty w tym leku jest częściowo przekształcany w estrogen, co czyni go porównywalnym do połączenia gestagen/estrogen. W związku z tym do Primolut Nor stosuje się ogólne ostrzeżenia związane z użyciem dawkowanych tabletek antykoncepcyjnych.
Stosowanie Primolut Nor, podobnie jak dawkowanych tabletek antykoncepcyjnych, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zatorowości żył (TEV) w porównaniu z nieużywaniem. To zwiększone ryzyko jest jednak niższe niż ryzyko TEV związane z ciążą.
TEV może zagrażać życiu lub być śmiertelne.
Zatorowość żylna (TEV), która objawia się jako głęboka żyła krwionośna i/lub zatorowość płucna, może wystąpić podczas stosowania wszystkich dawkowanych tabletek antykoncepcyjnych.
Bardzo rzadko u użytkowniczek dawkowanych tabletek antykoncepcyjnych opisywano trombę w innych obszarach naczyń krwionośnych, np. w tętnicy lub żyłach wątroby, trzewnej, mózgowej, nerkowej lub siatkówkowej.
Nie ma zgody co do tego, czy wystąpienie tych zdarzeń jest związane ze stosowaniem dawkowanych tabletek antykoncepcyjnych.
Objawy zdarzeń trombotycznych/tromboembolicznych żylnych lub tętniczych lub udaru mózgu mogą obejmować:

nietypowy ból i/lub obrzęk w jednej nodze;
silny i nagły ból w klatce piersiowej, niezależnie od promieniowania do lewej ręki;

nagłe trudności z oddychaniem;
nagłe wystąpienie kaszlu;
nietypowy, silny i długotrwały ból głowy;
nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku;
podwójne widzenie;
niezrozumiały język lub afazja (utrata zdolności do wytwarzania lub rozumienia języka);
zawroty głowy;
omdlenie z lub bez ogniskowych napadów drgawkowych (napad zaczyna się w określonej części mózgu);
nagłe silne osłabienie lub mrowienie po jednej stronie lub w części ciała;
zaburzenia motoryczne;
„ostry” ból brzucha (ciężka choroba brzucha).

Należy wziąć pod uwagę możliwość synergistycznego zwiększenia ryzyka trombozy u kobiet z kombinacją czynników ryzyka lub z większą ciężkością pojedynczego czynnika ryzyka. To zwiększone ryzyko może być większe niż proste ryzyko skumulowane czynników. W przypadku negatywnej oceny ryzyka/efektu nie należy przepisywać dawkowanych tabletek antykoncepcyjnych (zobacz punkt „Nie przyjmuj Primolut Nor”).
Ryzyko zdarzeń trombotycznych/tromboembolicznych żylnych lub tętniczych lub udarów mózgu wzrasta wraz z:

wiekiem;
otyłością (BMI > 30 kg/m²);
rodziną z historią choroby (tromboembolia tętnicza lub żylna u rodzeństwa lub rodzica w stosunkowo młodym wieku);
długotrwałym unieruchomieniem, dużymi zabiegami chirurgicznymi, jakiekolwiek operacje nóg lub poważny uraz;
paleniem papierosów (ryzyko dodatkowo wzrasta u intensywnych palaczy i wraz z wiekiem, szczególnie u kobiet powyżej 35. roku życia);
dyslipoproteinemią (wysoki poziom lipidów we krwi);
nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi);
migreną;
chorobą zastawkową (chorobą zastawek serca);
migotaniem przedsionków (zaburzeniem rytmu serca).

Poinformuj lekarza, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Nie ma zgody co do możliwego wpływu żylaków i zapalenia żył powierzchownych na zatorowość żylną.
Inne stany medyczne, które były związane z niepożądane skutki naczyniowe obejmują:

cukrzycę;
toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego);
zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS), który powoduje uszkodzenia nerek;
przewlekłe choroby zapalne jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita);
anemię sierpowatą.

Jeśli wystąpi wzrost częstotliwości i nasilenia migreny (która może być prodromem zdarzenia mózgowo-naczyniowego), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeśli badania krwi wykazały u Ciebie oporność na aktywowaną białko C, hiperhomocysteinemię (nadmierna koncentracja homocysteiny we krwi), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S lub przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała przeciwko kardioplipinie, antykoagulanty typu lupus), możesz mieć dziedziczną lub nabytą skłonność do trombozy żylnych lub tętniczych.
Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, szczególnie w odniesieniu do sytuacji opisanych w sekcjach „Nie przyjmuj Primolut Nor” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
odczuwasz guzek w piersi;
przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Primolut Nor”);
występuje u Ciebie nietypowe krwawienie pochwy.

Natychmiast przerwij leczenie w przypadku:

pierwszego wystąpienia lub nasilenia migreny lub wzrostu częstotliwości bólu głowy o nietypowej intensywności;
nagłych zaburzeń wzroku lub słuchu lub innych zaburzeń percepcji;
pierwszych objawów zapalenia żył lub zatorowości, np. nietypowe bóle lub obrzęki nóg, ostre bóle podczas oddychania lub kaszel bez widocznej przyczyny;
uczucia bólu i ucisku w klatce piersiowej;
zabiegu chirurgicznego i stanu unieruchomienia: sześć tygodni przed zabiegiem chirurgicznym i przez cały okres unieruchomienia, np. po wypadkach;
wystąpienia żółtaczki, zapalenia wątroby, ogólnego świądu;
znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego;
ciążę.

W przypadku zaburzeń wyników badań czynności hormonalnych i wątroby, przerwij leczenie i powtórz badania po około 2 miesiącach.
Primolut Nor i nowotwory
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe, że u kobiet stosujących tabletki stwierdza się więcej nowotworów, ponieważ poddają się one częstszej kontroli medycznej. Ryzyko rozwoju raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania antykoncepcji hormonalnej. Ważne jest, aby regularnie kontrolować piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz jakikolwiek guzek.
U kobiet przyjmujących hormony zaobserwowano rzadkie przypadki łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze rzadsze przypadki nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te mogą powodować krwawienia wewnętrzne.
Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Niektóre badania sugerują zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących antykoncepcję hormonalną, ale nadal trwają dyskusje, w jakim stopniu zachowanie seksualne lub inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego, zwiększają to ryzyko.
Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha.

Inne leki i Primolut Nor
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki

mogą wpływać na poziom Primolut Nor we krwi;
mogą uczynić go mniej skutecznym;
mogą powodować nietypowe krwawienia. Obejmują one:
leki stosowane do leczenia: o padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamate) o gruźlicy (np. ryfampicyna) o infekcji wirusem HIV i zapaleniem wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe, np. rytonawir, nevirapina, efawirenz) o infekcji grzybiczych (griseofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol) o infekcji bakteryjnych (makrolidowe antybiotyki, np. klaritromycyna, erytromycyna) o niektórych chorób serca, nadciśnienia (blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, diltiazem) o artretyzmu, osteoartrozy (etorykoksib) o nadciśnienia płucnego (bosentan)
ziele św. Jana (Hypericum perforatum, stosowane głównie do leczenia stanów depresyjnych).
sok grejpfrutowy

Primolut Nor może wpływać na działanie innych leków, np.:

leki zawierające cyklosporynę;
przeciwpadaczkowy lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów);
teofilinę (stosowaną do leczenia problemów oddechowych);
tizanidynę (stosowaną do leczenia bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie używaj Primolut Nor, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, ponieważ może to spowodować wzrost wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).
Przyjmowanie Primolut Nor może być wznowione około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Primolut Nor”.
Badania laboratoryjne
Stosowanie Primolut Nor może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza, jeśli musisz poddać się badaniom krwi lub moczu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Primolut Nor, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Primolut Nor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Primolut Nor zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Primolut Nor

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka, sposób i czas stosowania
Tabletki należy połknąć z niewielką ilością płynu.
Skuteczność leku Primolut Nor może zmniejszyć się, jeśli nie będą przyjmowane wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami.
Jako środki antykoncepcyjne należy stosować metody niehormonalne (z wyłączeniem metody kalendarzowej i metody temperatury bazalnej). Jeśli podczas leczenia nie wystąpi krwawienie odstawienie w regularnych odstępach około 28 dni, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę, mimo stosowania środków antykoncepcyjnych. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie, aż do wykluczenia ciąży.
Zalecane schematy terapeutyczne to:
➢ Krwiaki funkcyjne
Przyjmowanie połowy tabletu Primolut Nor (= 5 mg) trzy razy dziennie przez 10 dni skutkuje w większości przypadków ustaniem krwawienia macicy niezwiązanego z uszkodzeniami organicznymi w ciągu 1–3 dni; jednakże, aby zagwarantować pełny sukces leczenia, konieczne jest regularne przyjmowanie Primolut Nor przez cały okres 10 dni.
Około 2–4 dni po zakończeniu leczenia występuje krwawienie odstawienie, odpowiadające pod względem nasilenia i długości trwania normalnemu krwawieniu miesięcznemu.
Lekkie krwawienia podczas przyjmowania tabletek
Czasami po początkowym ustaniu krwawienia mogą wystąpić niewielkie krwawienia. Nawet w takich przypadkach nie należy przerywać ani wstrzymywać przyjmowania tabletek.
Brak ustania krwawienia, silne krwawienia przebijające
Jeśli mimo regularnego przyjmowania tabletek krwawienie nie ustaje, należy rozważyć przyczynę organiczną lub czynnik pozamakosowy, co zazwyczaj wymaga innych środków terapeutycznych. To samo dotyczy przypadku, gdy po początkowym ustaniu krwawienia ponownie pojawiają się silne krwawienia podczas przyjmowania tabletek.
➢ Profilaktyka nawrotów
W celu zapobiegania nawrotom (czyli ponownemu wystąpieniu zaburzeń po wyleczeniu za pomocą terapii) u pacjentek z cyklami anowulacyjnymi, Primolut Nor może być stosowany profilaktycznie (połowa tabletu – 5 mg – 1–2 razy dziennie od 16. do 25. dnia cyklu [1. dzień cyklu = pierwszy dzień ostatniej miesiączki]).
Krwawienie odstawienie pojawi się kilka dni po przyjęciu ostatniej tabletu.
➢ Amenoreę pierwotną i wtórną
Leczenie hormonalne amenorei wtórnej należy rozpocząć dopiero po wykluczeniu ciąży.

Czasami amenoreę pierwotną lub wtórną powoduje prolaktynoma (łagodny guz przysadki wywołujący zwiększoną produkcję hormonu prolaktyny), której obecność lekarz musi wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia Primolut Nor, ponieważ może ona zwiększyć swój rozmiar.
Przed rozpoczęciem leczenia Primolut Nor lekarz przepisze Ci estrogen (np. przez 14 dni). Następnie będziesz przyjmować połowę tabletu Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1–2 razy dziennie przez 10 dni. Krwawienie odstawienie pojawi się kilka dni po przyjęciu ostatniej tabletu.
Jeśli zostanie osiągnięta wystarczająca produkcja estrogenów endogennych, lekarz oceni możliwość przerwania leczenia estrogenami i wywołania krwawienia cyklicznego poprzez przyjmowanie połowy tabletu Primolut Nor 10 mg dwa razy dziennie od 16. do 25. dnia cyklu.
➢ Zespół przedmiesiączkowy
Połowa tabletu Primolut Nor 10 mg przyjmowana 1–3 razy dziennie w fazie lutealnej cyklu (czyli w drugiej połowie cyklu, od owulacji do początku następnej miesiączki) może złagodzić lub poprawić objawy przedmiesiączkowe, takie jak ból głowy, depresyjny nastrój, zatrzymanie wody i uczucie napięcia w piersiach.
➢ Polimenoreę
W przypadku zbyt częstych krwawień miesięcznych miesiączkę można opóźnić poprzez podanie Primolut Nor. Jednakże ta metoda powinna być ograniczona do pacjentek, które nie są narażone na ciążę w cyklu leczenia.
Dawka: połowa tabletu Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2–3 razy dziennie przez nie więcej niż 10–14 dni, rozpoczynając około 3 dni przed przewidywaną datą miesiączki. Miesiączka wystąpi 2–3 dni po przerwaniu leczenia.
➢ Endometriozę
Leczenie należy rozpocząć między 1. a 5. dniem cyklu od połowy tabletu Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) dwa razy dziennie, z możliwością zwiększenia dawki do jednej tabletu dziennie w przypadku wystąpienia plamienia; po ustaniu plamienia można powrócić do dawki początkowej. Leczenie powinno trwać co najmniej 4–6 miesięcy. Przyjmowanie leku codziennie bez przerw powinno normalnie prowadzić do ustania zarówno owulacji, jak i miesiączki.
Jeśli przyjmiesz więcej Primolut Nor niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Primolut Nor, natychmiast powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Primolut Nor
Przyjmij tylko ostatnią zapomnianą tabletę, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze następnego dnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób je występują.
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszych miesiącach przyjmowania leku Primolut Nor i mają tendencję do ustępowania w miarę kontynuowania leczenia.
➢ Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Krwawienia maciczne/waginalne, w tym niewielkie krwawienia międzymiesiączkowe (spotting),
hipomenoree (zmniejszenie ilości krwawienia miesięcznego).
➢ Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Bóle głowy, nudności, amenoree* (brak krwawienia miesięcznego), ogólny obrzęk (edem).
➢ Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Migrenowe bóle głowy.
➢ Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, wyprysk skórny.
➢ Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Zaburzenia wzroku, duszności (trudności w oddychaniu).
* w wskazaniu Endometrioza.
Inne zgłoszone działania wtórne to:

zaburzenia libidum,
zawroty głowy,
objawy podrażnienia nerwowego,
hirsutyzm (nadmierna wzrost włosów),
zmiany wyników badań czynności wątroby i testów hemaglutynacji.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Primolut Nor

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Primolut Nor

Substancją czynną jest: acetian noretisteronu. Jedna tabletka zawiera 10 mg acetianu noretisteronu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 25, talk, stearynian magnezu.

Wygląd leku Primolut Nor i zawartość opakowania

30 tabletek po 10 mg w opakowaniach blisterowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1 - 51373 Leverkusen (Niemcy)
Lokalny przedstawiciel: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan (MI)
Producent
➢ Bayer Weimar GmbH und Co. KG - Weimar, Niemcy

Primolut NOR