ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PRESCOFIL 25 mg tabletek powlekanych, 50 mg tabletek powlekanych, 100 mg tabletek powlekanych

Sildenafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest PRESCOFIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PRESCOFIL
Jak stosować PRESCOFIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PRESCOFIL
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Prescofil i do czego służy

PRESCOFIL zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) i działa, pomagając w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w Twoim penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa podczas pobudzenia seksualnego. PRESCOFIL pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany stymulacji seksualnej.
PRESCOFIL jest leczeniem przeznaczonym dla mężczyzn cierpiących na dysfunkcję erektilną, znaną również jako impotencja. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać wystarczająco twardego i sztywnego penisa w celu prowadzenia aktywności seksualnej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PRESCOFIL

Nie przyjmuj PRESCOFIL

Jeśli jest wrażliwy na syldefilin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmuje leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z takich leków, często stosowanych w celu złagodzenia dławicy bolesnej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli nie jest pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Jeśli stosuje leki znane jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („afrodyzjaki”), ponieważ również to połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli przyjmuje riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie krwi w płucach spowodowane skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak syldefilin, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje riocyguat lub masz wątpliwości, powiadom lekarza.
Jeśli ma poważny problem serca lub wątroby.

2/7

Jeśli niedawno doznał udaru mózgu lub zawału serca, lub jeśli ma niskie ciśnienie krwi.
Jeśli ma rzadkie, dziedziczne choroby oczu (takie jak retinitis pigmentosa).
Jeśli miał nagłą utratę lub pogorszenie wzroku spowodowane niezatorową neuropatią oczną tarczową (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem PRESCOFIL.

Jeśli cierpi na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi) lub szpiczak mnogi (raka szpiku kostnego).
Jeśli ma deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
Jeśli ma problemy serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną.
Jeśli aktualnie ma wrzód żołądka lub problem z krzepnięciem krwi (takim jak hemofilia).
Jeśli doświadczy nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować PRESCOFIL i skontaktuj się z lekarzem. Nie należy stosować PRESCOFIL w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami na zaburzenia erekcji.

Nie należy stosować PRESCOFIL w połączeniu z lekami na nadciśnienie płucne (IAP) zawierającymi syldefilin lub inny inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy stosować PRESCOFIL, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.
Nie należy stosować PRESCOFIL, jeśli jesteś kobietą.
Osobliwe zalecenia dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki.
Dzieci i młodzież
PRESCOFIL nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i PRESCOFIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Tabletki PRESCOFIL mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować personel medyczny o tym, że przyjmujesz PRESCOFIL i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować PRESCOFIL w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie należy przyjmować PRESCOFIL, jeśli przyjmuje się leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z takich leków, często stosowanych w celu złagodzenia dławicy bolesnej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować PRESCOFIL, jeśli stosuje się leki znane jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („afrodyzjaki”), ponieważ połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się riocyguat.
Jeśli przyjmuje leki zwane inhibitorami proteazy, np. w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie od najniższej dawki (25 mg) PRESCOFIL.
Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem przy siadaniu lub szybkim wstawaniu. Niektórzy pacjenci mieli takie objawy, przyjmując syldefilin w połączeniu z alfa-blokerami. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu PRESCOFIL. Aby zmniejszyć ryzyko tych objawów, należy regularnie przyjmować alfa-bloker przed rozpoczęciem PRESCOFIL. Lekarz może zalecić rozpoczęcie od niższej dawki (25 mg) PRESCOFIL.
PRESCOFIL z pożywieniem, napojami i alkoholem
PRESCOFIL można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak może zauważyć, że PRESCOFIL działa wolniej, jeśli zażyje się go po obfitym posiłku.
Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić osiągnięcie erekcji. Aby uzyskać maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie nadmiernego spożycia alkoholu przed zażyciem PRESCOFIL.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
PRESCOFIL nie jest wskazany u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PRESCOFIL może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Należy poznać swoje reakcje na PRESCOFIL przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
PRESCOFIL zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować PRESCOFIL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Nie należy przyjmować PRESCOFIL więcej niż raz dziennie.
PRESCOFIL należy przyjmować około godziny przed aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
Jeśli uważasz, że działanie PRESCOFIL jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.
PRESCOFIL pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany stymulacji seksualnej. Czas potrzebny na działanie leku różni się od osoby do osoby, ale zazwyczaj trwa on od pół godziny do godziny. Możesz zauważyć, że PRESCOFIL potrzebuje więcej czasu na działanie, jeśli przyjmiesz go razem z obfitym posiłkiem.
Jeśli PRESCOFIL nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie trwa wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powinieneś poinformować o tym lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej PRESCOFIL niż należy
Może to prowadzić do nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie należy przyjmować więcej tabletek niż wskazał lekarz.
4/7
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem syldekryfenu są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi u Ciebie jedna z poniższych poważnych reakcji niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować PRESCOFIL i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcja alergiczna – występuje z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg i gardła.
Ból w klatce piersiowej podczas lub po stosunku seksualnym – występuje z częstością niepowszechną:
Przejmij pozycję półsiedzącą i postaraj się uspokoić.
Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
Długotrwałe i czasem bolesne ostryki – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli masz ostryk, który trwa dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne odspojenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych, wokół oczu, gorączkę.
Napady drgawkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, napady gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji nasycenia kolorów, zamazany widok, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Niepowszechnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, ból oczu, uczucie migania świateł, ostrość wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie, zaczerwienienie oczu, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, obniżona czułość dotykowa, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zapchane nosowe przewody, stan zapalny błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciekący nos, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy (objawy obejmują palenie w klatce piersiowej), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
5/7
zawroty głowy, omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójny widok, zmniejszona ostrość wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub drobnych ciałek w polu widzenia, postrzeganie aureoli wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, przebarwienie białka oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk błony śluzowej nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszyscy, mieli już wcześniej problemy sercowe przed zastosowaniem tego leku. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem PRESCOFIL.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PRESCOFIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blaszce po napisie
WAŻNE DO. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PRESCOFIL

Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg sildenafilu (jako cytrynian).
Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460), povidon K29-32 (E1201), sodowa croscarmellosa (E468), stearynian magnezu (E572). Powłoka: hipromeloza (E464), ditlenek tytanu (E171), makrogol 6000, lakier aluminiowy zawierający indygo karmin (E132).

Opis wyglądu PRESCOFIL i zawartości opakowania
Tabletki powlekane powłoką filmową.
PRESCOFIL 25 mg tabletki powlekane powłoką filmową są niebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe, oznaczone „SL25” z jednej strony.
PRESCOFIL 50 mg tabletki powlekane powłoką filmową są niebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe, oznaczone „SL50” z jednej strony.
PRESCOFIL 100 mg tabletki powlekane powłoką filmową są niebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe, oznaczone „SL100” z jednej strony.
6/7
Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 4, 8 lub 12 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group srl
Via Tiburtina, 1143
00156 Rzym
Włochy
Producent
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
7/7