Prescofil

FOLLETO INFORMATIVO

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRESCOFIL 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Sildenafil
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PRESCOFIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PRESCOFIL
3. Cómo tomar PRESCOFIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PRESCOFIL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Prescofil y para qué se utiliza

PRESCOFIL contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo que la sangre fluya hacia el pene cuando se está excitado sexualmente. PRESCOFIL le ayudará a tener una erección solo si usted está estimulado sexualmente.
PRESCOFIL es un tratamiento para hombres que sufren disfunción eréctil, conocida a veces como impotencia. Esto ocurre cuando un hombre no consigue o no es capaz de mantener el pene rígido y erecto de forma adecuada para la actividad sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar PRESCOFIL

No tome PRESCOFIL

• Si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque la asociación puede provocar una reducción potencialmente peligrosa de su presión arterial. Informe a su médico si está tomando algún medicamento de este tipo, que a menudo se administra para aliviar la angina de pecho (o "dolor en el pecho"). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si está utilizando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo ("excitantes"), ya que esta asociación también puede provocar una reducción potencialmente peligrosa de su presión arterial.
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el sildenafil, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
• Si padece un problema grave del corazón o del hígado.

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• Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
• Si padece ciertas enfermedades oculares hereditarias raras (como la retinosis pigmentaria).
• Si ha tenido pérdida de la vista debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PRESCOFIL.

• Si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• Si tiene una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si padece problemas cardíacos. En este caso, su médico deberá evaluar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional derivado de la actividad sexual.
• Si actualmente tiene una úlcera gástrica o un trastorno de la coagulación sanguínea (como la hemofilia).
• Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de PRESCOFIL y contacte con su médico sin demora. No debe usar PRESCOFIL junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

No use PRESCOFIL junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan
sildenafil o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No use PRESCOFIL si no padece disfunción eréctil.
No use PRESCOFIL si es mujer.
Recomendaciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Debe informar a su médico si padece problemas renales o hepáticos. El médico podría decidir recetarle una dosis más baja.
Niños y adolescentes
PRESCOFIL no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y PRESCOFIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Los comprimidos de PRESCOFIL pueden interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de emergencia médica, debe informar al personal sanitario sobre la condición por la que está tomando PRESCOFIL y cuándo lo tomó. No tome PRESCOFIL con otros medicamentos a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
No debe tomar PRESCOFIL si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque la asociación de estos productos puede provocar una reducción potencialmente peligrosa de su presión arterial. Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento de este tipo, que a menudo se administra para aliviar la angina de pecho (o "dolor en el pecho").
No debe tomar PRESCOFIL si está utilizando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo ("excitantes"), porque la asociación puede provocar una reducción potencialmente peligrosa de su presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico podría recomendarle comenzar con la dosis más baja (25 mg) de PRESCOFIL.
Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para tratar la presión arterial alta o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de aturdimiento, que pueden deberse a la hipotensión al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han desarrollado estos síntomas tras tomar sildenafil junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurrirá con mayor probabilidad dentro de las 4 horas posteriores a la toma de PRESCOFIL. Para reducir la probabilidad de estos síntomas, debe haber estado tomando su alfa-bloqueante de forma regular antes de comenzar con PRESCOFIL. Su médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja (25 mg) de PRESCOFIL.
PRESCOFIL con alimentos, bebidas y alcohol
PRESCOFIL puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que PRESCOFIL tarda más tiempo en hacer efecto si lo toma con una comida abundante.
El consumo de alcohol puede afectar temporalmente su capacidad para lograr una erección. Para obtener el máximo beneficio del medicamento, se recomienda no beber cantidades excesivas de alcohol antes de tomar PRESCOFIL.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de PRESCOFIL no está indicado en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PRESCOFIL puede causar mareos y puede afectar la visión. Debe conocer su reacción a PRESCOFIL antes de conducir o utilizar maquinaria.
PRESCOFIL contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar PRESCOFIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomar PRESCOFIL más de una vez al día.
Debe tomar PRESCOFIL aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. Debe tragar el
comprimido entero con un vaso de agua.
Si tiene la impresión de que el efecto de PRESCOFIL es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su
médico o farmacéutico.
PRESCOFIL le ayudará a tener una erección solo si usted está sexualmente estimulado. El tiempo
necesario para que PRESCOFIL actúe varía de persona a persona, pero normalmente se necesita entre
media hora y una hora. Podrá observar que PRESCOFIL necesita más tiempo para actuar si lo toma
junto con una comida abundante.
Si PRESCOFIL no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura lo suficiente para
completar la relación sexual, debe informar a su médico.
Si toma más PRESCOFIL del que debe
Es posible que experimente un aumento de los efectos adversos y de su gravedad. Dosis superiores a 100
mg no aumentan la eficacia.
No debe tomar más comprimidos de los indicados por el médico.
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Contacte a su médico si ha tomado más comprimidos de los que debe.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de sildenafil suelen ser de leve a moderada intensidad y de corta duración.
Si experimenta alguna de las siguientes reacciones adversas graves, debe interrumpir la toma de PRESCOFIL y consultar inmediatamente a su médico:

• Reacción alérgica: esta ocurre con frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen silbido al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, rostro, labios y garganta.
• Si tiene dolor en el pecho durante o después de la relación sexual — esto ocurre con frecuencia poco frecuente:
  • Adopte una posición semisentada e intente relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas: ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas). Si tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Disminución repentina o pérdida de la visión: ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento grave de la piel, hinchazón de la piel, ampollas en la boca, genitales o alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos faciales, sofocos (los síntomas incluyen sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, alteraciones en la percepción de la intensidad de los colores, visión borrosa, trastorno de la visión, congestión nasal y mareo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, dolor en los ojos, sensación de destellos luminosos, agudeza visual, sensibilidad a la luz, lagrimeo, ojos enrojecidos/inyectados de sangre, latidos cardíacos irregulares o rápidos, presión arterial elevada, presión arterial reducida, dolor muscular, sensación de somnolencia, disminución del sentido del tacto, vértigo, zumbido en los oídos, boca seca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, reflujo gastroesofágico (los síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, sangrado nasal, sensación de calor y fatiga.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
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desmayo, ictus, infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares, disminución temporal del flujo sanguíneo en algunas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o párpados, aparición de puntos o corpúsculos en su campo visual, percepción de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila, decoloración de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, sensación de irritabilidad y disminución repentina o pérdida de la audición.

Desde la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que presentaron estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de PRESCOFIL.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRESCOFIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PRESCOFIL

• El principio activo es el sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de sildenafil (como citrato).
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), povidona K29-32 (E1201), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E572). Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de PRESCOFIL y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
PRESCOFIL 25 mg comprimidos recubiertos con película son azules, elípticos, biconvexos, marcados con “SL25” en un lado.
PRESCOFIL 50 mg comprimidos recubiertos con película son azules, elípticos, biconvexos, marcados con “SL50” en un lado.
PRESCOFIL 100 mg comprimidos recubiertos con película son azules, elípticos, biconvexos, marcados con “SL100” en un lado.
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Los comprimidos se suministran en envases blíster de 1, 4, 8 u 12 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group srl
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Italia

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
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