Prednizolon Zentiva

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prednisone Zentiva 5 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Prednisone Zentiva 5 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prednisone Zentiva 5 mg tabletki
3. Jak stosować Prednisone Zentiva 5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prednisone Zentiva 5 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prednisone Zentiva 5 mg tabletki i do czego służy

Prednizon to kortykosteroid (glukokortykosteroid) pochodzący od kortyzonu. Uczestniczy w regulacji wielu procesów metabolicznych organizmu.
Prednisone Zentiva 5 mg tabletki stosuje się w leczeniu:

• Ostrej i przewlekłej choroby mięśni i stawów o podłożu reumatycznym
• Astmy oskrzelowej i włóknienia płuc
• Choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalne choroby jelit)
• Zapalenia wątroby
• Choroby Addisona
• Zespołu adrenogenitalnego
• Chorób nerek i dróg moczowych
• Alergicznych i zapalnych chorób skóry
• Anemii hemolitycznej
• Agranulocytozy (niedoboru białych krwinek)
• Purpury reumatycznej
• Ostrej białaczki i innych chorób hematologicznych
• Niektórych zapalnych chorób oczu (zapalenie spojówek alergiczne, zapalenie rogówki, zapalenie siatkówki i błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego i tęczówki).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Prednisone Zentiva 5 mg tabletek

Nie przyjmuj Prednisone Zentiva 5 mg tabletek:

• jeśli jesteś uczulony na prednizon, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na wrzód żołądka, zapalenie żołądka (gastrytę), zapalenie przełyku (ezofagity) (choroby układu pokarmowego)
• jeśli cierpisz na infekcje wirusowe (np. herpes simplex oczny, odrę), przed lub po podaniu szczepionki.

Lekarz może zalecić przyjmowanie Prednisone Zentiva, nawet jeśli cierpisz na jedną z następujących chorób, jednak w takim przypadku wymagana jest regularna kontrola:

• w przypadku osteomalacji i osteoporozy (choroby kości)
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli cierpisz na nieleczoną psychotyczną chorobę psychiczną
• w przypadku aktywnej gruźlicy (obecnie nieleczonej)
• jeśli masz infekcję bakteryjną, grzybiczą, amebiczną lub cierpisz na grzybicze infekcje systemowe (rozprzestrzenione na cały organizm)
• jeśli wystąpiły u Ciebie chłoniaki (typ nowotworu układu limfatycznego) po szczepieniu przeciwko gruźlicy
• jeśli cierpisz na choroby psychiczne. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi
• w przypadku asystolii (choroby serca) z obrzękiem płucnym i uremią (zespołem charakteryzującym się nadmiarem związków azotowych we krwi)
• jeśli cierpisz na miastenię gravis (osłabienie mięśni)
• w przypadku niewydolności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Prednisone Zentiva 5 mg tabletek.
Ponieważ leczenie Prednisone Zentiva może obniżyć odporność organizmu, może zwiększyć ryzyko wystąpienia nowych infekcji lub reaktywacji już istniejących infekcji (np. gruźlicy lub zapalenia wątroby typu B). W przypadku ciężkich infekcji lub gruźlicy lek Prednisone Zentiva należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym.
Powiadom lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, jeśli byłeś szczepiony lub planujesz szczepienie. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takie jak choroby zakaźne, choroby układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skontaktuj się z lekarzem.
Należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odre i ospę wietrzaną. Jeśli podczas leczenia Prednisone Zentiva wejdziesz w kontakt z osobą chorą na ospę wietrzaną lub odre, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, nawet jeśli nie masz żadnych objawów.
Ten lek należy stosować z ostrożnością u osób cierpiących na wrzody żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa), zapalenie odbytnicy (divertikulit), gastro-entero-anastomozy (po zabiegu chirurgicznym) lub zaburzenia psychiczne.
Jeśli cierpisz na osteoporozę, lekarz może zalecić zwiększenie spożycia wapnia i witaminy D.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Prednisone Zentiva:

• jeśli masz nadczynną tarczycę (nadczynność tarczycy). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednizonu pojawi się osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej „okresową paraliżem tarczycowym”, która może wystąpić u pacjentów z nadczynną tarczycą (nadczynnością tarczycy) leczonych prednizonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia objawów tej choroby.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca i wymagasz wysokich dawek prednizonu.
Jeśli jesteś chory na cukrzycę, niewydolność serca, bardzo wysokie ciśnienie krwi lub jaskrę, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.
Ryzyko zapalenia ścięgien i ich pęknięcia wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu fluorochinolonów (np. ciprofloksacyna).
Lekarz może zwiększyć dawkę w sytuacjach dużego stresu fizycznego (np. infekcje, operacje chirurgiczne, urazy itp.).
W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował stan oczu, wykonywał badania krwi, kontrolował wzrost (u dzieci i nastolatków) oraz funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Podczas długotrwałego leczenia prednizonem lekarz może zalecić suplementację potasu i ograniczenie spożycia sodu (soli).
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Prednisone Zentiva, jeśli cierpisz na twardzinę (znaną również jako twardzina układowa, autoimmunologiczne schorzenie), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania nerek zwanego kryzysem nerkowym twardzinnym. Objawy kryzysu nerkowego twardzinnego obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia krwi i badania moczu.
Prednisone Zentiva należy stosować u dzieci tylko w razie konieczności, a leczenie powinno być ograniczone czasowo i podawane naprzemiennie.
W przypadku podawania u pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta. Osoby starsze powinny unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.
Prednisone Zentiva może wpływać na wyniki testów alergicznych skóry (plastery alergiczne, test tuberkulinowy itp.).
Stosowanie u sportowców
Należy pamiętać, że lek zawiera prednizon, składnik, który może powodować dodatni wynik w testach na doping.
Leczenie nie powinno być przerywane gwałtownie, lecz stopniowo. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 3).
Inne leki i Prednisone Zentiva 5 mg tabletki
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Niektóre z nich mogą nasilać działanie Prednisone Zentiva, a lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Prednisone Zentiva może oddziaływać z następującymi lekami:

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np.: indometacyna, kwas acetylosalicylowy), lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy
• induktorami enzymów: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub primidona (leki stosowane w leczeniu epilepsji) lub ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)
• inhibitorami enzymów, takimi jak ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• efedryną
• doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (np. Sintrom)
• estrogenami (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
• atropiną
• glikozydami nasierdziowymi (leki stosowane w chorobach serca)
• moczopędnymi usuwającymi potas (leki stosowane do usuwania płynów) i lekami przeczyszczającymi
• prazikwantelem (lekiem przeciwpasożytniczym)
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu malarii
• immunosupresorami (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• niepolaryzującymi blokerami nerwowo-mięśniowymi (leki stosowane głównie w intensywnej terapii i w sali operacyjnej)
• hormonem wzrostu
• protireliną (lekiem stosowanym do pobudzania tarczycy)
• fluorochinolonami: mogą zwiększać ryzyko pęknięcia ścięgien
• lekami przeciwwątrobowymi
• salicylanami (leki z grupy aspiryny).

Wpływ na badania laboratoryjne: reakcje skórne w testach alergicznych mogą być tłumione.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy przyjmować Prednisone Zentiva 5 mg tabletek w czasie ciąży, chyba że lekarz to zaleci. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.
Karmienie piersią
Prednizon przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym leczeniu lub wysokich dawkach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy wziąć pod uwagę, że długotrwałe leczenie może obniżyć ostrość wzroku, co może negatywnie wpłynąć na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Prednisone Zentiva 5 mg tabletki zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Prednisone Zentiva 5 mg tabletki zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Prednisone Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pamiętaj o przyjmowaniu dawki.
Tabletki należy przyjmować niezmienione z odpowiednią ilością płynu. Całkowitą dzienną dawkę należy podzielić na trzy lub cztery podania, podczas lub po posiłkach. W niektórych przypadkach przepisaną dawkę można przyjmować jednorazowo, podczas lub po śniadaniu. Czasem, szczególnie u dzieci i wyłącznie na polecenie lekarza, leczenie należy przyjmować co drugi dzień.
Lekarz ustali dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.
Prednisone Zentiva 5 mg tabletek nie należy przerywać nagłym odstawieniem – dawkowanie należy stopniowo zmniejszać.
Ogólnie dawkę utrzymaniową należy zawsze dobierać jak najniższą.
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować leczenie Prednisone Zentiva 5 mg tabletki.
Nie przerywaj leczenia nagle ani wcześniej niż przewidziano to ustalenia – może to pogorszyć stan zdrowia. Jeśli wydaje Ci się, że działanie Prednisone Zentiva 5 mg tabletek jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj z lekarzem.

Zalecana dawka:
Dorośli
Dawka leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwykle dawka początkowa wynosi 20–90 mg (miligramów) dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawki początkowe stosuje się aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi. Gdy taka wystąpi, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę prednisonu do dawki utrzymaniowej, która zazwyczaj wynosi od 5 do 10 mg dziennie.
W przypadku astmy oskrzelowej postępuje się w ten sam sposób, jednak w ciężkich przypadkach dawka początkowa wynosi od 15 do 60 mg.
W przypadku leczenia wspomagającego przeszczepienie narządu, zalecane dawki dzienne mogą się różnić w zależności od przeszczepionego narządu i wynoszą od 30 do 300 mg.

Dzieci
Ogólnie leczenie prednisone’em u dzieci może być stosowane co drugi dzień lub w sposób przerywany. Zalecane dawki początkowe to 1–3 mg prednisonu na kilogram masy ciała dziennie. Dawka utrzymaniowa wynosi 0,25 mg prednisonu/kg masy ciała/dzień.

Jeśli przyjmiesz więcej Prednisone Zentiva 5 mg tabletek niż powinieneś
Nie znane są przypadki ostrych zatrucia prednisone’em. W przypadku przedawkowania można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych opisanych w niniejszym ulotce, ale o większym nasileniu. Przedawkowanie może powodować pobudzenie, lęk, depresję, dezorientację, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższenie ciśnienia krwi i poziomu cukru we krwi, a także zatrzymanie płynów (obrzęki).
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Prednisone Zentiva 5 mg tabletek
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Poczekaj na następną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerywasz leczenie Prednisone Zentiva 5 mg tabletkami
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Obserwowane działania niepożądane zostały pogrupowane według ich częstości występowania:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10); często (może dotyczyć do 1 osoby na 10); nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100); rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W większości przypadków działania niepożądane występują szczególnie przy stosowaniu leku w wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu i są szczegółowo opisane poniżej:
Choroby układu krwiotwórczego: leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek we krwi), limfopenia (zmniejszona liczba limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszona liczba eozynofilów we krwi), polycytemia (zwiększona liczba czerwonych krwinek we krwi)
Choroby układu endokrynnego: objawy nadczynności nadnerczy (zespołu Cushinga, choroby wywołanej zwiększeniem produkcji hormonu zwanego kortyzolem); oraz niewydolność nadnerczy przy długotrwałym leczeniu (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem ciągłego zmęczenia oraz utratą apetytu i masy ciała).
Choroby oka: jaskra i zaćma. Zamazanie widzenia.
Choroby przewodu pokarmowego: wrzody żołądka, krwawienie jelitowe i zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania: opóźnienie gojenia się ran.
Zaburzenia układu odpornościowego: ciężkie reakcje alergiczne, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność serca, zawał serca.
Infekcje i inwazje pasożytnicze: istniejące infekcje mogą się nasilić, a mogą również pojawiać się nowe infekcje trudne do zdiagnozowania.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: zatrzymanie płynów (obrzęki), niedobór potasu (co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.
Zaburzenia serca (częstość nieznana): spowolnienie rytmu serca.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: choroby mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenia ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.
Choroby układu nerwowego: podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (szczególnie u dzieci), nasilenie się skurczów u pacjentów z padaczką lub pojawienie się napadów padaczkowych.
Zaburzenia psychiczne: psychoza, manie, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększone popędy, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
Choroby układu rozrodczego i gruczołu piersiowego: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania, hirsutyzm (nadmierny wzrost włosów).
Choroby skóry i tkanki podskórnej: trądzik i inne zaburzenia skóry (alergia, siniaki, przerostowe prążki na skórze), obrzęki, zmiany pigmentacji skóry, zapalenia skóry wokół ust.
Choroby układu naczyniowego: podwyższone ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko miażdżycy (zwężenie i stwardnienie tętnic) i trombózy (tworzenie się skrzeplin krwi), zapalenie naczyń i kruche naczynia włosowate.
Choroby nerek i układu moczowego: kryzys nerkowy spowodowany twardzinną u pacjentów, którzy już cierpią na twardzinną (chorobę autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerkowego spowodowanego twardzinną obejmują podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszoną produkcję moczu.
Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.
Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych są poważne lub jeśli występuje u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prednisone Zentiva 5 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
SERYJNY. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prednisone Zentiva 5 mg tabletki

• Substancją czynną jest prednison. Każda tabletka zawiera 5 mg prednisone.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: laktoza jednowodna, glikolat sodu skrobi (typ A), stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna i talk.

Opis wyglądu Prednisone Zentiva 5 mg tabletki i zawartość opakowania
Tabletki białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem PD5
naniesionym po drugiej stronie. Ryflowana linia nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki.
Tabletki Prednisone Zentiva 5 mg są opakowane w blistry z PVC-PVDC/aluminium.
Tabletki Prednisone Zentiva 5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20 i 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 – Milano
Włochy
Wyłączny koncesjonariusz sprzedaży:
Zentiva Italia Srl
Milano
(logo)
Producent
CYNDEA PHARMA S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 42110 Ólvega
(Soria) Hiszpania
Special Product's Line S.P.A.,
via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 - Anagni (FR), Włochy

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Prednisone Zentiva 25 mg tabletki

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Prednisone Zentiva 25 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prednisone Zentiva 25 mg tabletki
3. Jak stosować Prednisone Zentiva 25 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prednisone Zentiva 25 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prednisone Zentiva 25 mg tabletki i do czego służy

Prednison to kortykosteroid (glukokortykosteroid) pochodzący z kortyzonu. Uczestniczy w regulacji wielu procesów metabolicznych organizmu.
Prednisone Zentiva 25 mg tabletki stosuje się w leczeniu:

• chorób reumatycznych mięśni i stawów o charakterze ostrym i przewlekłym
• astmy oskrzelowej i włóknienia płuc
• wrzodziejącego zapalenia jelita (choroby zapalnej jelita)
• zapalenia wątroby
• choroby Addisona
• zespołu adrenogenitalnego
• chorób nerek i dróg moczowych
• chorób skóry o charakterze alergicznym i zapalnym
• anemii hemolitycznej
• agranulocytozy (niedoboru białych krwinek)
• purpury reumatycznej
• białaczki ostrej i innych chorób hematologicznych
• niektórych chorób zapalnych oczu (zapalenie spojówek alergiczne, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego)
• jako lek wspomagający w terapii przeszczepów narządów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Prednisone Zentiva 25 mg tabletek

Nie przyjmuj Prednisone Zentiva 25 mg tabletek:

• jeśli jesteś uczulony na prednizon, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)
• jeśli cierpisz na infekcje wirusowe (takie jak opryszcz w oku, ospa wietrzna), przed lub po podaniu szczepionki.

Lekarz może zalecić przyjmowanie Prednisone Zentiva, nawet jeśli cierpisz na
którekolwiek z poniższych stanów – w takim przypadku wymagana jest regularna kontrola:

• w przypadku mięczienia i osteoporozy (choroby kości)
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli cierpisz na psychozę (choroby psychiczne) nie kontrolowane leczeniem
• w przypadku aktywnej gruźlicy (obecnie nie leczonej)
• jeśli masz infekcję bakteryjną, grzybiczą, ameby lub cierpisz na grzybicę ogólną (infekcję grzybiczą rozprzestrzenioną na cały organizm)
• jeśli masz limfomy (typ nowotworu układu chłonnego) po szczepieniu przeciwko gruźlicy
• jeśli cierpisz na choroby psychiczne. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi
• w przypadku asystolii (choroby serca) z obrzękiem płucnym i moczanicą (zespołem charakteryzującym się nadmiarem związków azotowych we krwi)
• jeśli cierpisz na miastenię gravis (osłabienie mięśni)
• w przypadku niewydolności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Prednisone Zentiva 25 mg tabletek:
Ponieważ leczenie Prednisone Zentiva może obniżyć odporność organizmu,
zwiększając ryzyko rozwoju nowych infekcji lub reaktywacji istniejących już infekcji
(np. gruźlicy lub zapalenia wątroby typu B). W przypadku ciężkich infekcji lub
gruźlicy Prednisone Zentiva należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem
przeciwinfekcyjnym.
Powiadom lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, byłeś szczepiony lub planujesz szczepienie. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takie jak choroby zakaźne, choroby układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skontaktuj się z lekarzem.
Należy unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odry. Jeśli podczas leczenia Prednisone Zentiva wejdziesz w kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odry, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, nawet jeśli nie występują żadne objawy.
Ten lek należy stosować z ostrożnością u osób cierpiących na wrzód żołądka,
przewlekłe zapalenie jelita grubego (choroba jelitowa), zapalenie odcinków odstających jelita (choroba jelitowa) lub gastro-entero-anastomozy (po zabiegu chirurgicznym) lub zaburzenia psychiczne.
Jeśli cierpisz na osteoporozę, lekarz może zalecić zwiększenie spożycia wapnia
i witaminy D.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Prednisone Zentiva:

• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednizonu wystąpi osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej „paraliżem okresowym tarczycowym”, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynnością tarczycy) leczonych prednizonem. Może być wymagane dodatkowe leczenie w celu złagodzenia objawów tej choroby.

Powiadom lekarza o każdej chorobie serca i konieczności stosowania wysokich dawek prednizonu.
Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub cierpisz na niewydolność serca, bardzo wysokie ciśnienie krwi lub jaskrę, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.
Ryzyko zapalenia i pęknięcia ścięgien wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu fluorochinolonów (np. ciprofloksacyna).
Lekarz może zwiększyć dawkę w sytuacjach dużego stresu fizycznego (np. infekcje, operacje chirurgiczne, urazy itp.).
W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował, aby zapobiec powikłaniom okulistycznym, wykonywał badania krwi, kontrolował wzrost (u dzieci i nastolatków) oraz sprawdzał funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości wzroku.
Podczas długotrwałego leczenia prednizonem lekarz może przepisać suplementy potasu i zalecić ograniczenie spożycia sodu (soli).
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Prednisone Zentiva, jeśli cierpisz na twardzinę (znaną również jako twardzica układowa, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania nerek zwanego kryzysem nerkowym twardzicowym. Objawy kryzysu nerkowego twardzicowego obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularny pomiar ciśnienia krwi i badanie moczu.
Prednisone Zentiva należy stosować u dzieci tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, leczenie powinno być ograniczone czasowo i podawane naprzemiennie.
W przypadku stosowania u pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolował pacjenta. Osoby starsze powinny unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.
Prednisone Zentiva może wpływać na wyniki testów alergicznych skóry (plasterki alergiczne, test tuberkulinowy itp.).
Stosowanie u sportowców
Należy pamiętać, że lek zawiera prednizon, składnik, który może spowodować dodatni wynik w badaniach kontrolnych antydopingowych.
Leczenia nie należy przerywać nagle, ale stopniowo. Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 3).
Inne leki i Prednisone Zentiva 25 mg tabletki
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą nasilać działanie Prednisone Zentiva i lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Prednisone Zentiva może oddziaływać z następującymi lekami:

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np.: indometacyna, kwas acetylosalicylowy)
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy
• induktorami enzymów:
  o karbamazepina, fenytoina, fenobarbital
  o primidon (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
  o ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)
• inhibitorami enzymów, takimi jak ketoconazol (stosowane w infekcjach grzybiczych)
• efedryną
• doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (np. Sintrom)
• estrogenami (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustnymi środki antykoncepcyjnymi
• atropiną
• glikozydami naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca)
• moczopędnymi usuwającymi potas (leki stosowane do usuwania płynów) i lekami przeczyszczającymi
• prazikwantelem (lekiem przeciwpasożytniczym)
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu malarii
• immunosupresantami (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• niepolaryzującymi blokerami neuromięśniowymi (leki stosowane głównie w intensywnej terapii i w sali operacyjnej)
• hormonem wzrostu
• protyreliną (lekiem stosowanym w stymulacji tarczycy)
• fluorochinolonami: mogą zwiększać ryzyko pęknięcia ścięgien
• lekami przeciwwymiotnymi
• salicylanami (leki z grupy aspiryny).

Wpływ na badania laboratoryjne: reakcje skórne w testach alergicznych mogą być
podduszone.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy przyjmować Prednisone Zentiva 25 mg tabletek w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zajdzieś w ciążę podczas leczenia.
Karmienie piersią
Prednizon przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym leczeniu lub wysokich dawkach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy wziąć pod uwagę, że długotrwałe leczenie może obniżyć ostrość wzroku, co może negatywnie wpłynąć na zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Prednisone Zentiva 25 mg tabletki zawierają sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest
praktycznie „bezsodowy”.
Prednisone Zentiva 25 mg tabletki zawierają laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Prednisone Zentiva 25 mg tabletki

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pamiętaj o przyjmowaniu dawki.
Tabletki należy przyjmować niezmienione, z odpowiednią ilością płynu. Całkowitą dawkę dzienną należy podzielić na trzy lub cztery dawki, podczas lub po posiłkach. W niektórych przypadkach przepisaną dawkę można przyjmować w jednym dawce dziennym, podczas lub po śniadaniu.
Czasem, szczególnie u dzieci i tylko na polecenie lekarza, leczenie należy przyjmować co drugi dzień.
Lekarz ustali dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.
Prednisone Zentiva 25 mg tabletki nie należy przerywać nagle, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Ogólnie dawkę utrzymaniową należy zawsze dobierać możliwie najniższą.
Lekarz poda Ci czas trwania leczenia Prednisone Zentiva 25 mg tabletki.
Nie przerywaj leczenia nagle ani wcześniej niż przewidziano, ponieważ może to pogorszyć stan zdrowia. Jeśli wydaje Ci się, że działanie Prednisone Zentiva 25 mg tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Dawka leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwykle dawkę początkową stanowi 20–90 mg (miligramów) dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkę początkową stosuje się aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi. Gdy ta wystąpi, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę prednisonu aż do osiągnięcia dawki utrzymaniowej, która zwykle wynosi od 5 do 10 mg dziennie.
W przypadku astmy oskrzelowej postępuje się w ten sam sposób, ale dawka początkowa w ciężkich przypadkach wynosi od 15 do 60 mg.
W przypadku leczenia wspomagającego przeszczep narządu, zalecane dawki dzienne mogą się różnić w zależności od narządu od 30 do 300 mg.
Dzieci
Ogólnie leczenie prednisonem u dzieci może być stosowane co drugi dzień lub w sposób przerywany. Zalecane dawki początkowe to 1–3 mg prednisonu na kilogram masy ciała dziennie. Dawka utrzymaniowa wynosi 0,25 mg prednisonu/kg masy ciała/dzień.
Jeśli przyjmiesz więcej Prednisone Zentiva 25 mg tabletek niż powinieneś
Nie znane są przypadki ostrych zatruc prednisonem. W przypadku przedawkowania można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych opisanych w niniejszym ulotniku, ale o większym nasilenu. Przedawkowanie może powodować pobudzenie, lęk, depresję, dezorientację, krwawienie przewodu pokarmowego, podwyższenie ciśnienia krwi i poziomu cukru we krwi, a także zatrzymanie płynów (obrzęki).
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Prednisone Zentiva 25 mg tabletki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Odczekaj do następnej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przestaniesz stosować Prednisone Zentiva 25 mg tabletki
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10); często (może dotyczyć do 1 osoby na 10); nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100); rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W większości przypadków działania niepożądane występują głównie przy stosowaniu leku w wysokich dawkach i w długotrwałej terapii, a szczegółowe informacje podano poniżej:
Choroby układu krwiotwórczego : leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek we krwi), limfopenia (obniżenie limfocytów we krwi), eozynopenia (obniżenie eozynofili we krwi), policytemia (zwiększona liczba czerwonych krwinek we krwi)
Choroby endokrynologiczne : objawy nadczynności nadnerczy (zespołu Cushinga, choroby wywołanej zwiększeniem produkcji hormonu zwanego kortyzolem); oraz niewydolność nadnerczy podczas długotrwałej terapii (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem ciągłej zmęczoności oraz utratą apetytu i masy ciała).
Choroby oczu : jaskra i zaćma. Zamazane widzenie.
Choroby przewodu pokarmowego : owrzodzenia żołądka, krwawienia przewodu pokarmowego i zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania : opóźnienie gojenia się ran.
Zaburzenia układu odpornościowego : ciężkie reakcje alergiczne, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność układu krążenia, zawał serca.
Zakażenia i inwazje pasożytnicze : istniejące zakażenia mogą się nasilić, a mogą również pojawić się nowe zakażenia trudne do zdiagnozowania.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania : zatrzymanie płynów (obrzęki), niedobór potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.
Zaburzenia serca (nieznana częstość) : spowolnienie rytmu serca.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej : choroby mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.
Choroby układu nerwowego : podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie u dzieci), nasilenie drgawek u pacjentów z padaczką lub wystąpienie napadów padaczkowych.
Zaburzenia psychiczne : psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, nasilenie popędu, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
Choroby układu rozrodczego i piersi : nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania, hirsutyzm (nadmierny wzrost włosów).
Choroby skóry i tkanki podskórnej : trądzik i inne zaburzenia skóry (alergia, siniaki, rozstępy skóry), obrzęk, zmiana pigmentacji skóry, zapalenia skóry wokół ust.
Choroby układu naczyniowego : podwyższone ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko miażdżycy (zwężenie i stwardnienie tętnic) i zakrzepicy (tworzenie się skrzeplin krwi), zapalenie naczyń i kruche naczynia włosowate.
Choroby nerek i układu moczowego : kryzys nerkowy spowodowany twardziną u pacjentów, którzy już cierpią na twardzinę (chorobę autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerkowego spowodowanego twardziną obejmują podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu.
Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.
Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli występuje u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prednisone Zentiva 25 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po
WAZ. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prednisone Zentiva 25 mg tabletki

• Substancją czynną jest prednizon. Każda tabletka zawiera 25 mg prednizonu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, glikolat sodu skrobi (typ A), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna i talk.

Opis wyglądu tabletek Prednisone Zentiva 25 mg i zawartości opakowania
Tabletki walcowate, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie, białe.
Tabletki Prednisone Zentiva 25 mg są pakowane w blistry z PVC-PVDC/aluminium.
Tabletki Prednisone Zentiva 25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29 20149 – Milano -Włochy
Wyłączny koncesjonariusz sprzedaży:
Zentiva Italia Srl
Milano
(logo)
Producent
CYNDEA PHARMA S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 42110 Ólvega
(Soria) Hiszpania
Special Product's Line S.P.A.,
via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 - Anagni (FR), Włochy