Piperacylina i tazobaktam MYLAN GENERICS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 2 g+0,25 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 4 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania
Piperacillina/tazobactam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics
3. Jak stosować lek Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Piperacyllina i Tazobaktam Mylan Generics i do czego służy

Piperacyllina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami penicylinowymi o szerokim spektrum działania” i jest skuteczna wobec wielu rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przetrwaniu niektórych odpornych bakterii pod wpływem piperacylliny. Oznacza to, że gdy piperacyllina i tazobaktam są stosowane razem, mogą one zabijać większą liczbę rodzajów bakterii.
Piperacyllina i Tazobaktam Mylan Generics jest stosowany u dorosłych i u dorastających w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacyllina i Tazobaktam Mylan Generics może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).
Piperacyllina i Tazobaktam Mylan Generics jest stosowany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (infekcja płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz zakażeń dróg żółciowych. Piperacyllina i Tazobaktam Mylan Generics może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).
W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć zastosowanie Piperacylliny i Tazobaktamu Mylan Generics w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics

Nie stosuj Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics

• Jeśli jesteś uczulony na piperacylinę lub tazobaktam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ możesz być uczulony na Piperacylinę i Tazobaktam Mylan Generics.
• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę (rozpuszczalnik wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics 2 g + 0,25 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwania domięśniowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics.

• Jeśli cierpisz na alergie. Jeśli masz wiele alergii, poinformuj lekarza lub personel medyczny przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli cierpisz na biegunkę wcześniej lub jeśli pojawi się biegunka podczas lub po leczeniu. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny. Nie przyjmuj leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku i może regularnie wykonywać badania krwi podczas leczenia.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą lub jesteś poddawany hemodializie. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku i może regularnie wykonywać badania krwi podczas leczenia.
• Jeśli przyjmujesz inny antybiotyk zwany wancomycyną. Jednoczesne przyjmowanie Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics oraz wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz również punkt „Inne leki i Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics” w tej ulotce).
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki (tzw. leki przeciwwstrząsowe) w celu zapobiegania nadmiernemu krzepnięciu krwi (zobacz również punkt „Inne leki i Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics”), lub jeśli wystąpią nieoczekiwane krwawienia podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny.
• Jeśli pojawią się drgawki podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny.
• Jeśli podejrzewasz, że rozwinęła się nowa infekcja lub jeśli infekcja się nasiliła. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny.

Choroba histiocytozy hemofagocytarnej
Zgłoszono przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza większą niż normalnie liczbę białych krwinek zwanych histiocyty i limfocyty, co prowadzi do stanu zapalnego (histiocytoza hemofagocytarna). Stan ten może zagrozić życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowany i leczony.
Jeśli pojawią się różne objawy, takie jak gorączka, powiększone węzły chłonne, obrzęk gruczołów, uczucie osłabienia, zamroczenie, duszność, powstawanie siniaków lub wysypka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci
Stosowanie piperacylina/tazobaktam nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać na piperacylinę i tazobaktam.
Obejmują one:

• lek na podagry (probencyd), który może wydłużyć czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu;
• leki rozrzedzające krew lub leki na skrzepy krwi (np. heparyna, warfaryna lub aspiryna);
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegu chirurgicznego. Poinformuj lekarza, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu;
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużyć czas usuwania metotreksatu z organizmu;
• leki, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi (np. tabletki zwiększające wydzielanie moczu lub niektóre leki przeciwnowotworowe);
• leki zawierające inne antybiotyki, takie jak tobramycyna, gentamycyna lub wancomycyna. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Jednoczesne przyjmowanie Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics oraz wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie masz problemów z nerkami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz Piperacylinę i Tazobaktam Mylan Generics, jeśli musisz oddać próbkę krwi lub moczu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub personel medyczny przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics jest dla Ciebie wskazany.
Piperacylina i tazobaktam mogą przechodzić do dziecka w łonie matki lub przez mleko matki.
Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics jest dla Ciebie odpowiedni.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że stosowanie Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics zawiera sód
Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics 2 g/0,25 g zawiera 4,70 mmol (108 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku, natomiast Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics 4 g/0,5 g zawiera 9,39 mmol (216 mg) sodu w jednym fiolku. Odpowiada to odpowiednio 5,4% i 10,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Piperacillinę i Tazobaktam Mylan Generics

Piperacillina i Tazobaktam Mylan Generics 2 g/0,25 g może być podawany zarówno do wewnątrzmięśniowo, jak i dożylnie – jako powolne wstrzyknięcie (trwające co najmniej 3–5 minut) lub przez wlewanie (infuzję trwającą co najmniej 30 min.) – wyłącznie przez lekarza lub personel medyczny. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawierającym lidokainę, dołączona do opakowania Piperacilliny i Tazobaktamu Mylan Generics 2 g/0,25 g, przeznaczona jest wyłącznie do podawania wewnątrzmięśniowego.
Piperacillina i Tazobaktam Mylan Generics 4 g/0,5 g może być podawany wyłącznie dożylnie – jako powolne wstrzyknięcie lub przez wlewanie. Lekarz lub personel medyczny poda Ci ten lek poprzez infuzję (wlewanie trwające 30 minut) do żyły.
Dawka leku, którą otrzymasz, zależy od powodu leczenia, Twojego wieku oraz ewentualnych problemów z nerkami.

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia
Standardowa dawka dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z prawidłową czynnością nerek wynosi 2 g/0,25 g piperacilliny/tazobaktamu co 12 godzin wstrzykiwana w sposób wewnątrzmięśniowy; przy podawaniu dożylnym dawkowanie waha się od minimalnej dawki 2 g/0,25 g do maksymalnej 4 g/0,5 g piperacilliny/tazobaktamu podawanych co 6, 8 lub 12 godzin.
Gdy Piperacillina i Tazobaktam Mylan Generics stosowany jest jako leczenie empiryczne monoterapią u dorosłych pacjentów z gorączką i neutropenią, zalecana dawka to 4 g/0,5 g Piperacilliny i Tazobaktamu Mylan Generics co 6–8 godzin podawanych dożylnie.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Standardowa dawka dla dzieci z infekcjami jamy brzusznej to 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperacilliny/tazobaktamu podawanych co 8 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).
Standardowa dawka dla dzieci z obniżoną liczbą białych krwinek to 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperacilliny/tazobaktamu podawanych co 6 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).
Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka; jednak pojedyncza dawka nie przekroczy nigdy 4 g/0,5 g Piperacilliny i Tazobaktamu Mylan Generics.
Piperacillina i Tazobaktam Mylan Generics będą podawani aż do całkowitego ustąpienia objawów infekcji (5–14 dni).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może konieczności zmniejszenia dawki Piperacilliny i Tazobaktamu Mylan Generics lub częstotliwości podawania. Może również zalecić badania krwi w celu sprawdzenia odpowiedniości dawki leczenia, szczególnie jeśli lek będzie stosowany przez dłuższy czas.

Jeśli podasz więcej Piperacilliny i Tazobaktamu Mylan Generics niż należy
Ponieważ Piperacillina i Tazobaktam Mylan Generics będą podawani przez lekarza lub personel medyczny, mało prawdopodobne jest otrzymanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak napady padaczkowe, lub jeśli uważasz, że podano zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz podać Piperacillinę i Tazobaktam Mylan Generics
Jeśli uważasz, że nie podano dawki Piperacilliny i Tazobaktamu Mylan Generics, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących potencjalnie poważnych działań niepożądanych (częstość występowania podana w nawiasie):

• ciężkie wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, zapalenie pęcherzowe skóry (nieznana częstość), zapalenie naskórkowe (nieznana częstość), toksyczne martwicze zapalenie naskórka (rzadkie), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzykami w środku, pojawiającymi się głównie na tułowiu). Inne objawy obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może postępować w kierunku rozlanych pęcherzy lub rozległego łuszczenia się skóry i może stanowić zagrożenie dla życia;
• ciężka reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi), która może dotyczyć skóry i szczególnie innych narządów pod skórą, takich jak nerki i wątroba;
• choroba skóry (ogólnikowa pustulopatia egzantematyczna – AGEP), towarzysząca gorączce, charakteryzująca się wieloma małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem, pojawiającymi się w obrębie dużych obszarów opuchniętej i zaczerwienionej skóry;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (nieznana częstość);
• duszność, świsty lub trudności w oddychaniu (nieznana częstość);
• ciężka wysypka skórna lub pokrzywka (nieczęsto), swędzenie lub wysypka na skórze (często);
• żółtaczka oczu lub skóry (nieznana częstość);
• uszkodzenie komórek krwi, którego objawy obejmują: nieuzasadnioną duszność, czerwone lub brązowe mocz (nieznana częstość), krwawienie z nosa (rzadkie), pojawienie się drobnych siniaków (nieznana częstość), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (rzadkie);
• ciężka lub trwająca biegunka towarzysząca gorączce lub osłabieniu (rzadkie).

Jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek nie wymienionego tutaj działania niepożądanego, powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka.

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zakażenie grzybicze (Candida);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), czerwonych krwinek lub barwnika krwi/hemoglobiny (anemia);
• wydłużony czas krzepnięcia krwi (czas częściowej tromboplastyny);
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (pozytywny bezpośredni test Coombsa);
• zmniejszenie poziomu białek we krwi;
• bóle głowy, bezsenność;
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, zaburzenia żołądka (dyspepsja);
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi;
• wysypka skórna, swędzenie;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji nerek (zmniejszona albumina we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi);
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (czas protrombiny);
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• napady drgawkowe;
• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), zapalenie żył, odczuwane jako zesztywnienie lub zaczerwienienie obszaru (tromboflebita, flebita), zaczerwienienie skóry z naparstami gorąca;
• wzrost we krwi pigmentu powstającego w wyniku rozpadu (bilirubina);
• reakcje skórne z zaczerwienieniem (rumień wielopostaciowy), powstawanie zmian na skórze (wysypka makularna i plakowa), pokrzywka;
• ból stawów i mięśni (artrologia, miologia);
• dreszcze.

Działania niepożądane rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie zmniejszenie białych krwinek (agranulocytoza), krwawienie z nosa (epistaksa);
• ciężkie zakażenie jelita (zapalenie błony śluzowej jelita – kolita pseudomembranacyjna), zapalenie błon śluzowych wyściełających jamę ustną (stomatyt);
• odwarstwienie się skóry na całym ciele (toksyczne zapalenie naskórka).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), białych krwinek (neutropenia), pojawienie się siniaków z drobnymi plamami (purpura), wydłużenie czasu krwawienia;
• wzrost określonego typu białych krwinek (eozynofilia);
• wzrost liczby płytek krwi (trombocytoza);
• reakcja alergiczna (również ciężka);
• delirium;
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka);
• ciężka reakcja alergiczna obejmująca całe ciało z wysypką i pęcherzykami (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i inne narządy, takie jak nerki i wątroba (DRESS), rozlanych ropni na całym ciele towarzysząca gorączce (AGEP), ciężkie zapalenia skóry (zapalenie naskórkowe, zapalenie pęcherzowe);
• niewydolność nerek, zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy);
• postać choroby płucnej, w której eozynofile (typ białych krwinek) występują w zwiększonej liczbie w płucach (zapalenie płuc eozynofilowe);
• ostre dezorientowanie i dezorientacja (delirium).

Leczenie piperycyliną wiązane jest z wyższym odsetkiem gorączki i wysypki u pacjentów z zespołem stwardnienia cystycznego.
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperycylinę z tazobaktamem, mogą prowadzić do objawów encefalopatii i drgawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Piperacyllinę i Tazobaktam Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po odtworzeniu roztwór należy podać natychmiast.
Nieużywany roztwór należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Piperacillina i Tazobactam Mylan Generics
Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam.
Piperacillina i Tazobactam Mylan Generics 2 g+0,25 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (jako sól sodowa) i 0,25 g tazobaktamu (jako sól sodowa).
Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: chlorynku lidokainy, wodę do sporządzania preparatów iniekcyjnych.
Piperacillina i Tazobactam Mylan Generics 4 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do wlewania
Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (jako sól sodowa) i 0,5 g tazobaktamu (jako sól sodowa).
Wygląd zewnętrzny preparatu Piperacillina i Tazobactam Mylan Generics i zawartość opakowania
Piperacillina i Tazobactam Mylan Generics 2 g+0,25 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego (ampułka z rozpuszczalnikiem zawierająca chlorynek lidokainy przeznaczona jest wyłącznie do stosowania wewnątrzmięśniowego).
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem o zawartości 2 g/0,25 g piperacyliny i tazobaktamu oraz 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem o zawartości 20 mg/4 ml chlorynku lidokainy.
Piperacillina i Tazobactam Mylan Generics 4 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do wlewania
Proszek do sporządzania roztworu do wlewania.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiol z proszkiem o zawartości 4 g/5 g piperacyliny i tazobaktamu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l., via Cacciamali 34-38, 25125 Brescia (BS)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące użytkowania
Stosowanie wewnątrzmięśniowe
Piperacillina i Tazobactam Mylan Generics 2 g/0,25 g należy odtworzyć za pomocą ampułki z rozpuszczalnikiem dołączoną do opakowania, zawierającą 4 ml roztworu lidokainy o stężeniu 0,5%.
Ampułka z rozpuszczalnikiem zawierająca lidokainę, dołączona do opakowania, przeznaczona jest wyłącznie do stosowania wewnątrzmięśniowego.
Nie należy przekraczać dawki 2 g/0,25 g piperacyliny/tazobaktamu na jedno miejsce wstrzyknięcia.
W celu prawidłowego odtworzenia należy postępować zgodnie z poniższą procedurą

1. Wstrząsnąć fiolką zawierającą liofilizat, aby odtworzyć proszek od dna fiolki.
2. Usunąć plastikowy kapturk z odwracalnym otwieraniem z fiolki, aby odsłonić środkową część korka gumowego i zachować go (Rys. 1).
3. Nigdy nie dotykać środkowej części korka gumowego ręką.

Rys. 1
4) Za pomocą strzykawki pobrać rozpuszczalnik zawierający lidokainę i wstrzyknąć go do fiolki zawierającej liofilizat.
5) Nałóż plastikowy kapturk na korek gumowy, aby nie dotykać środkowej części korka palcami. Silnie wstrząsnąć fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Przy ciągłym wstrząsaniu odtworzenie powinno zakończyć się w ciągu 10 minut (Rys. 2).

Rys. 2
6) Odstawić roztwór do postania, aż do zniknięcia piany i uzyskania klarownego roztworu. Upewnić się, że nie ma nierozpuszczonych cząstek.
7) Usunąć plastikowy kapturk i za pomocą strzykawki 5 ml pobrać roztwór do wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowego.
Po odtworzeniu roztwór należy podać natychmiast.
Nieużywane roztwory należy usunąć.
Stosowanie dożylne
Powinno być wykonywane wyłącznie przez personel medyczny.
Każdą fiolkę Piperacillina i Tazobactam Mylan Generics należy odtworzyć poprzez dodanie 50 ml jednego z następujących roztworów:

• Woda sterylna do sporządzania preparatów iniekcyjnych
• Roztwór fizjologiczny do wstrzykiwań 0,9% (mg/ml)
• Roztwór fizjologiczny z alkoholem benzylowym
• Roztwór fizjologiczny z parabenami
• Glukoza 5%

Najpierw należy dodać do każdej fiolki objętość roztworu wskazaną w poniższej tabeli:

Wstrząsać lekarstwem intensywnie przez 1–2 minuty, aby spowodować oderwanie proszku od dna fiolki, a następnie dodać ten sam roztwór, aż do osiągnięcia objętości 50 ml.
Ponownie wstrząsać lekarstwem intensywnie aż do całkowitego rozpuszczenia. Podczas ciągłego wstrząsania odtworzenie powinno zakończyć się w ciągu 10 minut.
Pozostawić otrzymany roztwór do momentu zniknięcia piany i uzyskania klarownego roztworu. Upewnić się, że nie ma nierozpuszczonych cząstek przed pobraniem go odpowiednią strzykawką.
Jeśli odtworzenie zostało przeprowadzone zgodnie z instrukcją, roztwór pobrany strzykawką będzie zawierał ilość piperacyliny i tazobaktamu deklarowaną na etykiecie.
Roztwory odtworzone można dodatkowo rozcieńczyć do pożądanej objętości (np. z 50 ml do 150 ml) za pomocą jednego z następujących zgodnych rozcieńczalników:

• roztwór fizjologiczny
• roztwór glukozy 5%
• dekstran 6% w roztworze fizjologicznym

Niezgodności
Gdy Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics jest stosowany współbieżnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydem), substancje te należy podawać oddzielnie. Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydami in vitro może prowadzić do istotnej inaktywacji aminoglikozydu.
W przypadku podawania do mięśni piperacylina/tazobaktam i aminoglikozydy należy odtwarzać i podawać oddzielnie w różnych miejscach wstrzykiwań.
Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics nie powinny być mieszane z innymi substancjami w tej samej strzykawce lub flakonie do wlewu, ponieważ zgodność nie została ustalona.
Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics powinny być podawane za pomocą zestawu do wlewu osobno od wszystkich innych leków, chyba że zgodność została potwierdzona.
Z powodu niestabilności chemicznej, Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics nie powinny być stosowane z roztworami zawierającymi wyłącznie wodorowęglan sodu.
Roztwór Ringera z mleczanem nie jest zgodny z Piperacyliną i Tazobaktamem Mylan Generics.
Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics nie powinny być dodawane do wlewu osocza lub albuminy hydrolizowanej.

Współpodawanie Piperacyliny i Tazobaktamu Mylan Generics z aminoglikozydami
Z powodu inaktywacji aminoglikozydu in vitro przez antybiotyki beta-laktamowe zaleca się podawanie Piperacyliny i Tazobaktamu Mylan Generics oraz aminoglikozydu oddzielnie. Gdy wskazane jest leczenie współbieżne z aminoglikozydami, Piperacylinę i Tazobaktam Mylan Generics oraz aminoglikozyd należy odtwarzać i rozcieńczać oddzielnie.
Piperacylina i Tazobaktam Mylan Generics powinny być podawane za pomocą zestawu do wlewu osobno od aminoglikozydów.

Nieużywane roztwory należy usunąć.