Ulotka: informacja dla pacjenta

PICOPREP, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Sodio picosolfato / Ossido di magnesio / Acido citrico
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest PICOPREP i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PICOPREP
Jak stosować PICOPREP
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PICOPREP
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PICOPREP i do czego służy

PICOPREP to proszek zawierający sodu pikosulfat, środek przeczyszczający działający poprzez zwiększenie aktywności jelita. PICOPREP zawiera również cytrynian magnezu, inną grupę środków przeczyszczających, które działają poprzez przyciąganie wody do jelita, wywołując efekt przemywania.
PICOPREP stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1. roku życia w celu oczyszczenia jelita przed badaniami radiologicznymi, endoskopowymi lub przed zabiegiem chirurgicznym, jeżeli uznano to za klinicznie wskazane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PICOPREP

Nie stosuj PICOPREP, jeśli:

jesteś uczulony na pikosulfonian sodu/oksyd magnezu/kwas cytrynowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
masz ograniczoną zdolność opróżniania żołądka (retencja żołądka)
masz wrzody żołądka lub jelit
cierpisz na ciężkie schorzenia nerek
masz zwężenie lub przebicie ściany jelita
aktualnie jesteś chory lub czujesz się niedobrze
musisz przejść operację jamy brzusznej, np. z powodu ostrej zapalenia wyrostka robaczkowego
lekarz poinformował Cię, że cierpisz na niewydolność serca (serce nie pompuje krwi w wystarczającym stopniu)
cierpisz na aktywne choroby zapalne jelit, takie jak np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
lekarz poinformował Cię o zbyt wysokim stężeniu magnezu we krwi
bardzo boisz się omdlenia lub podejrzewasz silne odwodnienie organizmu
lekarz poinformował Cię o uszkodzeniu mięśni i uwalnianiu ich zawartości do krwi
cierpisz na:

For Internal Use - Internal

ileus (zablokowanie jelit lub niewydolność normalnej perystaltyki jelitowej),
toksyczne zapalenie jelita (uszkodzenie ścian jelit),
toksyczne rozdęcie jelita grubego (megakolon toksyczne). W tych stanach ruchy treści jelitowych mogą być ograniczone lub całkowicie zahamowane. Objawy obejmują nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, wrażliwość bólową przy dotyku lub opuchliznę brzucha, bóle typu kolki oraz gorączkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PICOPREP:

jeśli niedawno przeszedłeś operację jamy brzusznej
jeśli cierpisz na choroby serca lub nerek
jeśli cierpisz na choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
jeśli musisz przyjąć PICOPREP przed zabiegiem chirurgicznym na jelitach.

Należy upewnić się, że pijesz wystarczającą ilość płynów i elektrolitów podczas leczenia.
Jest to szczególnie ważne, jeśli masz mniej niż 18 lat, jesteś osobą starszą lub osłabioną fizycznie.
Jeśli procedura ma rozpocząć się wczesnym rankiem, może być konieczne przyjęcie drugiej dawki w nocy, co może prowadzić do możliwych zaburzeń snu.
Czas przygotowania jelit nie powinien przekraczać 24 godzin, ponieważ dłuższe przygotowanie może zwiększyć ryzyko zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej organizmu.
Inne leki i PICOPREP
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz:

środki przeczyszczające typu osmotycznego, np. otręby
leki doustne przepisane przez lekarza, szczególnie te stosowane regularnie, ponieważ ich skuteczność może być zmieniona, np. środki antykoncepcyjne, antybiotyki, leki przeciw cukrzycy, żelazo, penicyjamina lub leki przeciwpadaczkowe. Te leki należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i nie wcześniej niż 6 godzin po przyjęciu PICOPREP
leki, które mogą zaburzać równowagę wodno-elektrolitową, takie jak diuretyki, steroidy, lit, digoksyna, antydepresanty, karbamazepina lub leki przeciwdziałające psychotycznym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PICOPREP nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Należy jednak upewnić się, że masz szybki dostęp do toalety przez cały czas działania leku po każdej dawce, aż do ustąpięcia jego działania.
PICOPREP zawiera potas, laktozę i sód
Każda porcja zawiera 5 mmol (lub 195 mg) potasu. Jeśli cierpisz na choroby nerek lub jesteś na diecie kontrolującej stężenie potasu, porozmawiaj z lekarzem.
Ten lek zawiera również laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na porcję, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PICOPREP

Do użytku wewnętrznego – Wewnętrzny
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Proszek PICOPREP należy rozpuścić w szklance zimnej wody (około 150 ml). Mieszaj przez 2–3 minuty, a następnie
wypij roztwór. Czasem roztwór nagrzewa się podczas rozpuszczania PICOPREP. Jeśli tak się stanie, odczekaj,
zanim wypijesz, aż roztwór wystarczająco się ochłodzi.
Dorośli (w tym osoby starsze) oraz młodzież w wieku od 9 lat
Zalecana dawka to jedna porcja, którą należy przyjąć 10–18 godzin przed rozpoczęciem zabiegu oraz druga porcja 4–6 godzin przed rozpoczęciem zabiegu.
Po przyjęciu pierwszej porcji należy w ciągu kilku godzin wypić co najmniej pięć dawek po 250 ml klarownych płynów (nie tylko wody). Po przyjęciu drugiej porcji należy w ciągu kilku godzin wypić co najmniej trzy dawki po 250 ml klarownych płynów (nie tylko wody). Klarowne płyny (nie tylko wodę) można przyjmować do 2 godzin przed rozpoczęciem zabiegu. Nie wypijaj wyłącznie samej wody.
Dzieci (poniżej 9. roku życia)
W przypadku dzieci należy stosować się do zaleceń dotyczących czasu podania podanych dla dorosłych.
Do produktu dołączono łyżeczkę dozującą.
Od 1 do 2 lat: pierwsza dawka – 1 łyżeczka, druga dawka – 1 łyżeczka
Od 2 do 4 lat: pierwsza dawka – 2 łyżeczki, druga dawka – 2 łyżeczki
Od 4 do 9 lat: pierwsza dawka – 1 porcja (stosować jak opisano w sekcji „Dorośli”), druga dawka – 2 łyżeczki
Od 9 lat: dawka dorosłego.
Aby odmierzyć dawkę za pomocą łyżeczki dozującej:

Wypełnij łyżeczkę nieco proszku z opakowania.
Przesuń tyłem noża po powierzchni łyżeczki dozującej.
Pozostała w łyżeczce ilość proszku odpowiada jednej łyżeczce (4 g proszku).
Wsyp proszek z łyżeczki do szklanki z wodą. Szklanka powinna zawierać:
- około 50 ml wody, jeśli odmierzasz jedną łyżeczkę proszku
- około 100 ml wody, jeśli odmierzasz dwie łyżeczki proszku
Mieszaj w szklance przez 2–3 minuty.
Wypij roztwór. Czasem roztwór nagrzewa się podczas rozpuszczania PICOPREP. Jeśli tak się stanie, odczekaj, zanim wypijesz, aż roztwór wystarczająco się ochłodzi.
Usuń wszelkie pozostałości proszku pozostałego w opakowaniu.

Należy oczekiwać częstych opróżnień jelit, które mogą wystąpić w dowolnym momencie po przyjęciu dawki PICOPREP. Dlatego upewnij się, że masz łatwy dostęp do łazienki przez cały czas trwania leczenia PICOPREP, aż do ustąpienia działania leku.
Aby uzupełnić utracone płyny, ważne jest, aby obficie pić klarowne płyny (nie tylko wodę) podczas leczenia PICOPREP, aż do ustania ruchów jelitowych. Ogólnie, powinieneś pić klarowne płyny (nie tylko wodę), gdy odczuwasz pragnienie. Nie wypijaj wyłącznie samej wody.
Klarowne płyny powinny obejmować różnorodne soki owocowe bez miąższu, napoje gazowane, rosoły, herbatę, kawę (bez mleka, mleka sojowego ani śmietanki) oraz wodę. Nie wypijaj wyłącznie samej wody.
Sukces zabiegu szpitalnego, do którego jesteś przygotowywany, zależy od stopnia oczyszczenia jelita, który powinien być jak największy. Zabieg może wymagać powtórzenia, jeśli jelito nie będzie wystarczająco oczyszczone. Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi diety, które otrzymałeś od lekarza.
PICOPREP nie powinien być stosowany jako lek przeczyszczający w trybie rutynowym.
Jeśli wypijesz więcej PICOPREP niż powinieneś
Jeśli wypijesz więcej PICOPREP niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Do użytku wewnętrznego – Wewnętrzny
Jeśli zapomnisz wypić PICOPREP
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

reakcja alergiczna, w tym np. wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, swędzenie, obrzęk gardła i/lub trudności z oddychaniem (niepowszechne)
zmiana stanu świadomości, takie jak utrata lub obniżenie poziomu świadomości (niepowszechne)
dezorientacja/zniszczenie orientacji (niepowszechne)
omdlenie (niepowszechne)
zawroty głowy/uczucie oszołomienia (niepowszechne)
napady padaczkowe (niepowszechne)
ból brzucha (powszechne)
wymioty (powszechne)

Inne znane działania niepożądane związane z lekiem PICOPREP opisano poniżej:
Powszechne (mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż 1 na 100):

Bóle głowy
Nudności
Hiper-magnezemia (podwyższony poziom magnezu we krwi)

Niepowszechne (mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż 1 na 1000):

Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
Jako główne działanie kliniczne mogą wystąpić silne, bardzo regularne ruchy jelitowe lub biegunka. Jeśli jednak te objawy stają się uciążliwe lub powodują niepokój, należy skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie (mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż 1 na 10 000):

Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
Ulegrzenia jelit
Nieumyślne lub przypadkowe wypływanie zawartości jelit (nietrzymanie stolca)
Ból odbytu

Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PICOPREP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
For Internal Use - Internal
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Do jednorazowego użycia. Pozostałą część, której nie użyto, należy wyrzucić.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na torebce po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PICOPREP
Substancjami czynnymi jednej saszetki są: 10 mg sodu picosulfatu, 3,5 g lekkiego tlenku magnezu i 12 g
kwasu cytrynowego.
Pozostałe składniki to: węglan potasu, saccynian sodu oraz sprayowy, naturalny aromat pomarańczowy,
zawierający gumę arabską, laktozę, kwas askorbinowy, butylowane hydroksyanizole.
Opis wyglądu leku PICOPREP i zawartości opakowania
Lek nosi nazwę PICOPREP i jest proszkiem do sporządzenia doustnego roztworu.
Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 2 saszetki, 100 saszetek (50 opakowań, z których każde zawiera 2 saszetki) lub 300 saszetek (150 opakowań, z których każde zawiera 2 saszetki).
Do opakowania dołączono łyżeczkę dozującą, aby zapewnić odpowiednie dawkowanie u dzieci. Łyżeczka służy do odmierzenia 4 g proszku (4,75 ml). Należy używać łyżeczki tylko do dawkowania u dzieci poniżej 9. roku życia.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati, 18
20159 - MILANO
Producenci
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
PICOLAX
Wielka Brytania
PICOPREP
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy,
Grecja, Węgry, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Portugalia, Rumunia,
Słowacka Republika, Hiszpania, Szwecja
For Internal Use - Internal
For Internal Use - Internal