Ulotka: informacje dla pacjenta

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia 5 mg/1,25 mg/5 mg tabletki powlekane
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia 5 mg/1,25 mg/10 mg tabletki powlekane
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia 10 mg/2,5 mg/5 mg tabletki powlekane
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia 10 mg/2,5 mg/10 mg tabletki powlekane
perindopryl arginina/indapamid/amlodypina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia i w jakim celu się go stosuje
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia
Jak stosować lek Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia i w jakim celu się go stosuje

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia to połączenie trzech substancji czynnych: perindoprylu,
indapamidu i amlodypiny. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Pacjenci, którzy są już leczeni kombinacją o stałej dawce perindoprylu/indapamidu i amlodypiny w postaci oddzielnych tabletek, mogą przyjmować alternatywnie jedną tabletkę Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia, zawierającą trzy substancje czynne w takich samych dawkach.
Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie krwi, a razem działają one łącznie na jego kontrolę:

Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób pracy serca przepompowywanie krwi.
Indapamid jest środkiem moczopędnym (należy do grupy leków zwanych pochodnymi sulfonamidu o rdzeniu indolowym). Środki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Indapamid jednak różni się od innych środków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu.
Amlodypina jest antagonistem wapnia (należy do grupy leków zwanych dihydropirydynami). Działa poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia

Nie przyjmuj Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia

jeśli jesteś uczulony na perindopryl lub inne inhibitory ACE, indapamid lub inne sulfonamidy, amlodypinę lub inne dihydropirydyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE występowały u Ciebie objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wypryski skórne, lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioedemą);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na stan zwany encefalopatią wątrobą (chorobę mózgu spowodowaną chorobą wątroby);
jeśli podejrzewasz niestabilną niewydolność serca nieleczoną (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu);
jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi);
jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawał serca;
jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję);
jeśli masz niski poziom potasu we krwi;
jeśli masz ciężkie problemy nerkowe, w których przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę
tętnicy nerkowej);
jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od urządzenia używanego, Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia może nie być dla Ciebie odpowiedni;
jeśli masz umiarkowane problemy nerkowe (dla dawek Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia zawierających 10 mg/2,5 mg/5 mg i 10 mg/2,5 mg/10 mg);
jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (lepiej unikać Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia nawet na wczesnym etapie ciąży; patrz punkt dotyczący ciąży);
jeśli masz cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno sacubitril/valsartan, lek na niewydolność serca, ponieważ ryzyko angioedemy (szybkiego rozwoju obrzęku pod skórą w obszarach takich jak gardło) jest większe (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia:

jeśli cierpisz na kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek);
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy serca;
jeśli występuje u Ciebie ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy);
jeśli cierpisz na problemy wątroby;
jeśli masz chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina;
jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic);
jeśli musisz poddać się badaniu mającemu na celu sprawdzenie funkcjonowania gruczołów przytarczycznych;
jeśli cierpisz na podagrę;
jeśli masz cukrzycę;
jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli lub używasz substytutów soli zawierających potas (wymagane są dobrze zbilansowane poziomy potasu we krwi);
jeśli przyjmujesz lit z lub diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ ich stosowanie w połączeniu z Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia należy unikać (patrz „Inne leki i Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia”);
jeśli jesteś osobą starszą i Twoja dawka musi zostać zwiększona;
jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje fotouczulenia;
jeśli jesteś osobą czarnoskórą, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia angioedemy (obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz mniejszy efekt obniżania ciśnienia krwi;
jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokim przepływie;
jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie;
jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Te objawy mogą być objawami gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidealny) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Osoby z wcześniejszą alergią na penicylinę lub sulfonamidy mogą mieć większe ryzyko rozwoju tego stanu;
jeśli cierpisz na zaburzenia mięśni, w tym ból, napięcie, osłabienie lub skurcze mięśni;
jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm);
jeśli masz nadmiar kwasu we krwi, co może prowadzić do zwiększenia częstości oddychania;
jeśli cierpisz na niewydolność krążenia mózgowego (niskie ciśnienie krwi w mózgu);
jeśli występuje u Ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema), który może wystąpić w dowolnym momencie podczas terapii, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem;
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, istnieje większe ryzyko angioedemy:
racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów);
sacubitril (dostępny jako stała kombinacja dawkowa z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca;
linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna i inne leki należące do klasy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy);
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA), tzw. sartany (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje podane w punkcie „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamide/Amlodipina
Teva Italia”.
Twój lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia niskiego poziomu sodu lub
potasu lub wysokiego poziomu wapnia.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz
„Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia, poinformuj lekarza lub personel medyczny również:

jeśli musisz poddać się znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej;
jeśli ostatnio miałeś biegunkę lub wymioty, lub jeśli jesteś odwodniony;
jeśli musisz poddać się dializie lub aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia);
jeśli musisz poddać się terapii dezensybilizującej w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os;
jeśli musisz poddać się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która czyni widoczne na rentgenie narządy, takie jak nerki lub żołądek).

Osoby uprawiające sport powinny wiedzieć, że Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia zawiera
substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Osoby uprawiające sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może
spowodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia nie powinien być podawany dzieciom i
młodzieży.
Inne leki i Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj aliskirenu (stosowanego w leczeniu nadciśnienia), jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe.
Powinieneś unikać przyjmowania Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia wraz z:

litusem (stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak mania, depresja maniakalna i depresja nawracająca);
diuretykami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas, innymi lekami, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (np. heparyną, lekiem stosowanym do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin, trimetoprimem i kotrimoksazolem, zwanym również trimetoprim/sulfametoksazol, w leczeniu infekcji bakteryjnych);
dantrolenem (w postaci wlewu), stosowanym również w leczeniu złośliwej hipertermii podczas znieczulenia (objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę i sztywność mięśni);
estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów);
lekami stosowanymi głównie w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz również punkty „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny.

Leczenie Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia może być wpływać na inne
leki. Lekarz może być zmuszony zmienić dawkę i/lub podjąć dodatkowe środki ostrożności. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna uwaga:

inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje podane w punktach „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki);
diuretyki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie;
znieczulenia;
środki kontrastowe jodowe;
beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
metadon (stosowany w leczeniu uzależnień);
leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. dofetylid, ibutylyda, bretylium, cysapryda, difemanil, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol);
werapamil, dyltiazem (leki na serce);
digoksyna i inne glikozydy sercowe (w leczeniu problemów serca);
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, sparfloksacyna, moxifloksacyna);
leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, amfoterycyna B w postaci wstrzyknięć);
allopurinol (w leczeniu podagry);
antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna lub astemizol);
kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów, oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. kwas acetylosalicylowy, substancja obecna w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi);
immunosupresanty (leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu) w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie (np. cyklosporyna, tachrolimus);
tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna);
sole złota, szczególnie do podania dożylnego (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów);
alofrantyna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);
baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane;
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformina;
wapń, w tym suplementy wapnia;
leki przeczyszczające stymulujące (np. senna);
leki stosowane w leczeniu nowotworów;
winakamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe antydepresanty, neuroleptyki, antydepresanty podobne do imipraminy, neuroleptyki [np. amisulpryd, sulpiryda, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol]);
pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);
rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);
ziele św. Jana (Hypericum perforatum);
trimetoprym (w leczeniu infekcji);
leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina);
nitrogliceryna i inne nitraty, lub inne leki rozszerzające naczynia, które mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia z pokarmami i napojami
Osoby leczone Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia nie powinny pić soku z grejpfruta ani jeść grejpfruta.
Grejpfrut i sok z grejpfruta mogą bowiem powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz (lub planujesz) ciążę.
Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia przed zaplanowaniem ciąży lub zaraz po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia. Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedowolę, zawroty głowy lub zmęczenie, lub ból głowy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij tabletkę z szklanką wody, najlepiej rano i przed posiłkiem. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę.
Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.
Jeśli wziąłeś więcej Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia niż powinieneś
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, czasem nawet niebezpieczne,
czasem towarzyszą mu nudności, wymioty, skurcze, zawroty głowy, senność,
zaburzenia świadomości, oliguria (wydalenie mniejszej ilości moczu niż normalnie), anuria (brak produkcji lub wydalania moczu).
Może wystąpić oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku silnego spadku ciśnienia może dojść do wstrząsu.
Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność.
Może dojść do nadmiernego gromadzenia się płynu w płucach (obrzęk płuc), co powoduje zadyszki, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.
Jeśli zażyłeś zbyt dużą liczbę tabletek Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomniałeś zażyć Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne.
Jeśli jednak zapomniałeś zażyć dawkę Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia,
zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego zazwyczaj trwa całe życie, musisz porozmawiać z lekarzem, zanim przestaniesz przyjmować ten lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie tym
lekem i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

nagłe wystąpienie świstów podczas oddychania, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności z oddychaniem (nieczęsto; może dotyczyć do 1 osoby na 100);
obrzęk powiek, twarzy lub warg (nieczęsto; może dotyczyć do 1 osoby na 100);
obrzęk jamy ustnej, języka i gardła, który może powodować ciężkie trudności w oddychaniu (nieczęsto; może dotyczyć do 1 osoby na 100);
ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego zespół martwicy naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko; może dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
ciężkie zawroty głowy lub omdlenia (często; może dotyczyć do 1 osoby na 10);
zawał serca (bardzo rzadko; może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), nieregularne, potencjalnie śmiertelne bicie serca (nieznane);
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia (bardzo rzadko; może dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
osłabienie, skurcze, napięcie lub ból mięśni; w szczególności, jeśli jednocześnie czuje się źle lub występuje wysoka gorączka, te objawy mogą wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (nieznane).

Działania niepożądane według malejącej częstości mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): obrzęk (zatrzymanie wody).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy, kołatanie serca (świadomość własnego rytmu serca), zaczerwienienie, zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, szum w uszach, lekkie zamieszanie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, kaszel, zadyszkę, zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunkę, zaparcia, zmiany w nawykach jelitowych), reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, obrzęk kostek.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wahania nastroju, lęk, depresję, zaburzenia snu, drżenie, pokrzywkę, omdlenia, utratę wrażliwości na ból, nieregularne i/lub przyspieszone bicie serca, katar (zatkany nos lub ciekawość z nosa), wypadanie włosów, purpurę (czerwone plamki na skórze), zmiany koloru skóry, świąd skóry, pocenie się, ból w klatce piersiowej, ból stawów lub mięśni, ból pleców, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, problemy nerkowe, trudności z oddawaniem moczu, zwiększoną potrzebę oddawania moczu w nocy, zwiększoną liczbę oddawania moczu, impotencję (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), gorączkę lub wysoką temperaturę, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, przyrost lub utratę masy ciała, wzrost niektórych białych krwinek, wysoki poziom potasu we krwi, hipoglikemię (bardzo niski poziom cukru we krwi), niski poziom sodu we krwi, co może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), reakcję fotouczulenia (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA, grupy pęcherzy na skórze, obrzęk rąk lub stóp, wzrost kreatyniny we krwi i wzrost mocznika we krwi, upadki, suchość jamy ustnej.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): stan dezorientacji, zmiany parametrów laboratoryjnych: niski poziom chlorków we krwi, niski poziom magnezu we krwi, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny osocza i nasilenie się łuszczycy. Ograniczone lub brak oddawania moczu, zaczerwienienie, ostra niewydolność nerek. Ciemny kolor moczu, nudności lub wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i napady padaczkowe. Te objawy mogą być objawami stanu zwanego SIADH (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (co łatwo prowadzi do powstawania siniaków i krwawienia z nosa), anemię (zmniejszenie czerwonych krwinek), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej, żuchwie/policzku i plecach, spowodowaną wysiłkiem fizycznym i związaną z problemami z przepływem krwi do serca), eozynofilową zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), obrzęk dziąseł, ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, ciężkie wysypki na całym ciele, silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, wielopostaciowe rumienia (wysypkę, która często zaczyna się od swędzących czerwonych plam na twarzy, ramionach lub nogach), krwawienie, bolesność lub obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ciężkie problemy nerkowe, żółtaczkę (żółtaczkę skóry), obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśniowego, hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi), wysoki poziom wapnia we krwi, udar mózgu, który może być spowodowany zbyt niskim ciśnieniem krwi.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): encefalopatię wątrobą (chorobę mózgu spowodowaną chorobą wątroby), nieprawidłowy zapis EKG; jeśli choruje się na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może się ona nasilić. Krótkowzroczność, zamazane widzenie, spadek ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka [wylew naczyniówki] lub jaskry zamkniętopleczkowej). Drżenie, sztywność posturalna, twarz maskowa, powolne ruchy, niestabilny i przeciągany chód. Zmiany koloru, drętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Może dojść do zmian parametrów laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może konieczność przepisania badań krwi w celu monitorowania stanu zdrowia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia

Substancjami czynnymi są perindopryl arginina, indapamid i amlodypina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg perindoprylu argininy odpowiadające 3,395 mg perindoprylu, 1,25 mg indapamidu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylian). Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg perindoprylu argininy odpowiadające 3,395 mg perindoprylu, 1,25 mg indapamidu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylian).

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg perindoprylu argininy odpowiadające 6,790 mg perindoprylu, 2,5 mg indapamidu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylian).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg perindoprylu argininy odpowiadające 6,790 mg perindoprylu, 2,5 mg indapamidu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylian).

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, skrobia zagęszczona, croscarmelloza sodowa, stearynian magnezu i krzemionka bezwodna. [5 mg/1,25 mg/5 mg i 10 mg/2,5 mg/10 mg:] Powłoka filmowa zawiera kopolimer poli(alkoholu winylowego) z polimerem glikolu, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprilocaprynian i poli(alkohol winylowy). [5 mg/1,25 mg/10 mg i 10 mg/2,5 mg/5 mg:] Powłoka filmowa zawiera kopolimer poli(alkoholu winylowego) z polimerem glikolu, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprilocaprynian, poli(alkohol winylowy), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia i zawartość opakowania
[5 mg/1,25 mg/5 mg:] Tabletki są powlekane, owalne, białe, z oznaczeniem „TEV” po jednej stronie i „2” po drugiej stronie. Wymiary tabletek to około 12,3 mm x 6,5 mm.
[5 mg/1,25 mg/10 mg:] Tabletki są powlekane, okrągłe, jasnobrązowe, z oznaczeniem „TEV” po jednej stronie i „3” po drugiej stronie. Średnica tabletek to około 9,0 mm.
[10 mg/2,5 mg/5 mg:] Tabletki są powlekane, owalne, jasnobrązowe, z oznaczeniem „TEV” po jednej stronie i „4” po drugiej stronie. Wymiary tabletek to około 12,3 mm x 6,5 mm.
[10 mg/2,5 mg/10 mg:] Tabletki są powlekane, okrągłe, białe, z oznaczeniem „TEV” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie. Średnica tabletek to około 9,0 mm.
Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Italia jest dostępna w opakowaniach blisterowych po 10, 30 i 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Producent:
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016
Bulebel Industrial Estate
ZTN3000 Zejtun
Malta

Perindopryl/indapamid/amlodypina Teva Italia