Perindopril/indapamida/amlodipina Teva Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
perindopril arginina/indapamida/amlodipina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia
Cómo tomar Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia y para qué se utiliza

Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia es una combinación de tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipina. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).
Los pacientes que ya están siendo tratados con la combinación en dosis fija de perindopril/indapamida y amlodipina en forma de comprimidos separados pueden tomar, como alternativa, un comprimido de Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia, que contiene los tres principios activos en la misma dosis.
Cada principio activo reduce la presión arterial, y los tres juntos ejercen un efecto combinado para controlarla:

El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee sangre a través de ellos.
La indapamida es un diurético (perteneciente a una clase de medicamentos llamados derivados sulfamídicos de núcleo indólico). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos en que provoca únicamente un ligero aumento de la cantidad de orina producida.
La amlodipina es un antagonista del calcio (perteneciente a una clase de medicamentos denominados dihidropiridinas). Actúa relajando los vasos sanguíneos, facilitando así el paso de la sangre a través de ellos.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia

No tome Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia

si es alérgico al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otras sulfonamidas, al amlodipino o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón del rostro o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves tras un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema);
si padece una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (una enfermedad cerebral causada por una enfermedad del hígado);
si sospecha que tiene una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad para respirar);
si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica cardíaca (estenosis aórtica) o si sufre un shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo);
si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
si tiene una presión arterial muy baja (hipotensión grave);
si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
si padece problemas renales graves por los que el flujo sanguíneo a los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal);
si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtrado de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia podría no ser adecuado para usted;
si padece problemas renales moderados (para las dosis de Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia que contienen 10 mg/2,5 mg/5 mg y 10 mg/2,5 mg/10 mg);
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia incluso en las primeras fases del embarazo; ver la sección sobre embarazo);
si tiene diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento para la insuficiencia cardíaca, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) es mayor (ver “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia:

si padece miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones);
si padece insuficiencia cardíaca u otros problemas del corazón;
si presenta un aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva);
si padece problemas hepáticos;
si tiene una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
si debe someterse a una prueba para evaluar el funcionamiento de la glándula paratiroides;
si padece gota;
si tiene diabetes;
si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio (es esencial mantener niveles equilibrados de potasio en sangre);
si toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que su uso junto con Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia debe evitarse (ver “Otros medicamentos y Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia”);
si es mayor y su dosis debe aumentarse;
si ha presentado reacciones de fotosensibilidad;
si es de raza negra, podría tener una mayor incidencia de angioedema (hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar) y obtener un efecto menor en la reducción de la presión arterial;
si es un paciente dializado con hemodiálisis y membranas de alto flujo;
si tiene problemas renales o está sometido a diálisis;
si presenta disminución de la visión o dolor ocular. Estos efectos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden ocurrir pocas horas o semanas después de tomar Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si ha tenido alergia previa a penicilina o sulfamidas, el riesgo de desarrollar esta afección puede ser mayor;
si padece trastornos musculares, incluyendo dolor, debilidad, calambres o molestias musculares;
si tiene un aumento anormal de los niveles de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
si tiene una cantidad excesiva de ácido en sangre, lo que puede provocar un aumento de la frecuencia respiratoria;
si padece insuficiencia circulatoria cerebral (presión arterial baja en el cerebro);
si presenta hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), que puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento; suspenda inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, existe un mayor riesgo de angioedema:
racecadotril (usado para tratar la diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (usados para prevenir el rechazo de trasplante y en el tratamiento del cáncer);
sacubitril (disponible como combinación en dosis fija con valsartán), usado para el tratamiento prolongado de la insuficiencia cardíaca;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes a la clase de las llamadas gliptinas (usados para tratar la diabetes);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos usados para tratar la presión arterial elevada:
un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA) (también llamados sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Consulte también la información incluida en la sección “No tome Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia”.
Su médico podría indicarle análisis de sangre para controlar niveles bajos de sodio o potasio, o niveles altos de calcio.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza en este periodo (ver “Embarazo y lactancia”).
Si está tomando Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia, informe a su médico o personal sanitario también:

si va a someterse a una anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
si debe someterse a diálisis o a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo);
si debe someterse a una terapia de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas;
si debe someterse a una prueba médica que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles a rayos X órganos como los riñones o el estómago).

Los deportistas deben saber que Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia contiene un principio activo (indapamida) que puede dar positivo en los controles antidopaje.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome aliskiren (usado para tratar la presión arterial elevada) si padece diabetes o problemas renales.
Debe evitar tomar Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia con:

litio (usado para tratar ciertos trastornos mentales, como manía, depresión maníaca y depresión recurrente);
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contengan potasio, otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento usado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos, trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol, para infecciones bacterianas);
dantroleno (infusión), también usado para tratar la hipertermia maligna durante la anestesia (los síntomas incluyen fiebre muy alta y rigidez muscular);
estramustina (usada en el tratamiento del cáncer);
medicamentos usados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de trasplante (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”;
sacubitril/valsartán (usado para el tratamiento prolongado de la insuficiencia cardíaca). Ver también las secciones “No tome Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia” y “Advertencias y precauciones”;
otros medicamentos usados para tratar la presión arterial elevada: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas del receptor de la angiotensina.

El tratamiento con Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia puede verse afectado por otros medicamentos. Es posible que su médico deba ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse especial atención:

otros medicamentos para tratar la presión arterial elevada, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (ver también la información en las secciones “No tome Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia” y “Advertencias y precauciones”) o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
diuréticos ahorradores de potasio usados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día;
anestésicos;
medios de contraste yodados;
bepridilo (usado para tratar la angina de pecho);
metadona (usada para tratar adicciones);
medicamentos usados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cisaprida, difemanilo, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
digoxina y otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas del corazón);
antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina, claritromicina, sparfloxacino, moxifloxacino);
antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por inyección);
alopurinol (para tratar la gota);
antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina o astemizol);
corticosteroides usados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en altas dosis (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usada para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea);
inmunosupresores (medicamentos usados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo) para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn);
sales de oro, especialmente por vía endovenosa (usadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
alofrantina (usada para tratar ciertos tipos de malaria);
baclofeno, usado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
medicamentos para tratar la diabetes, como insulina o metformina;
calcio, incluyendo suplementos de calcio;
laxantes estimulantes (por ejemplo, sen);
medicamentos para tratar el cáncer;
vincamina (usada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria);
medicamentos para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos similares a la imipramina, neurolépticos [como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol]);
pentamidina (usada para tratar la neumonía);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (los llamados inhibidores de proteasas usados para tratar el VIH);
hipérico (hierba de San Juan);
trimetoprim (para tratar infecciones);
medicamentos usados para tratar la presión arterial baja, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
nitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores que pueden reducir aún más la presión arterial.

Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia con alimentos y bebidas
Las personas en tratamiento con Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia no deben beber zumo de pomelo ni comer pomelo.
El pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, lo que puede causar un incremento impredecible del efecto hipotensor de Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo.
Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia. Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera los 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o planea comenzar a hacerlo.
Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia no se recomienda para madres que amamantan, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé acaba de nacer o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Si las tabletas le provocan malestar, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no conduzca ni utilice máquinas y contacte inmediatamente con su médico.
Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la comprimido con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana y antes de una comida. Su
médico decidirá la dosis correcta para usted. La dosis habitual es de un comprimido al día.
Si toma más Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia de lo que debe
La ingestión de un número excesivo de comprimidos puede provocar una disminución, incluso peligrosa,
de la presión arterial, a veces asociada con náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia,
confusión mental, oliguria (emisión de orina inferior a la normal), anuria (ausencia de producción o
emisión de orina). Puede presentarse aturdimiento mental, desmayo o debilidad. En caso de una caída
grave de la presión, podría sobrevenir un shock. La piel podría volverse fría y húmeda y usted podría
perder el conocimiento.
Puede acumularse líquido en exceso en los pulmones (edema pulmonar), con la consiguiente
respiración agitada, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si toma un número excesivo de comprimidos de Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia,
contacte inmediatamente con un médico.
Si olvida tomar Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz.
Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia, tome la
siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia
Dado que el tratamiento para la presión arterial elevada suele continuar durante toda la vida, debe
hablar con su médico antes de interrumpir la ingestión de este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con el
medicamento y contacte inmediatamente con un médico:

aparición repentina de sibilancias, dolor torácico, respiración agitada o dificultad para respirar (no frecuente; puede afectar hasta a 1 persona de cada 100);
hinchazón de los párpados, la cara o los labios (no frecuente; puede afectar hasta a 1 persona de cada 100);
hinchazón de la boca, la lengua y la garganta, que puede provocar una grave dificultad respiratoria (no frecuente; puede afectar hasta a 1 persona de cada 100);
reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raro; puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000);
mareos graves o desmayo (frecuente; puede afectar hasta a 1 persona de cada 10);
infarto de miocardio (muy raro; puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000), latidos cardíacos irregulares potencialmente letales (frecuencia desconocida);
inflamación del páncreas, que puede causar un dolor abdominal y de espalda intenso asociado a una sensación de malestar general grave (muy raro; puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000);
debilidad, calambres, dolor muscular o molestias musculares; en particular, si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta, estos efectos podrían deberse a una descomposición muscular anormal (frecuencia desconocida).

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10): edema (retención de líquidos).
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10): bajos niveles de potasio en sangre, dolor de cabeza, mareos, palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), enrojecimiento, vértigo, hormigueo, alteración de la visión, visión doble, acúfenos (sensación de ruido en los oídos), ligera confusión mental debida a una presión arterial baja, tos, respiración agitada, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento, cambios en los hábitos intestinales), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), espasmos musculares, sensación de cansancio, debilidad, somnolencia, hinchazón de los tobillos.
No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): cambios de humor, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, desmayo, pérdida de la sensibilidad al dolor, latidos cardíacos irregulares y/o acelerados, rinitis (nariz tapada o con secreción), pérdida de cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), alteración del color de la piel, picor de la piel, sudoración, dolor torácico, dolor articular o muscular, dolor de espalda, dolor, sensación de malestar, problemas renales, dificultad para orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces que orina, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o temperatura elevada, molestias o agrandamiento de las mamas en hombres, aumento o pérdida de peso, aumento de ciertos glóbulos blancos, altos niveles de potasio en sangre, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre), bajos niveles de sodio en sang rue, que pueden causar deshidratación y presión arterial baja, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacción de fotosensibilidad (alteración del aspecto de la piel) tras la exposición al sol o a rayos UVA artificiales, grupos de ampollas en la piel, hinchazón de las manos o los pies, aumento de la creatinina en sangre y aumento de la urea en sangre, caídas, boca seca.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000): estado de confusión, alteraciones en los parámetros de laboratorio: bajos niveles de cloruro en sangre, bajos niveles de magnesio en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticos, altos niveles de bilirrubina sérica y empeoramiento de la psoriasis. Disminución o ausencia de orina, enrojecimiento, insuficiencia renal aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y crisis epilépticas. Estos efectos podrían ser síntomas de una afección denominada SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000): disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas (que provoca moretones fácilmente y hemorragias nasales), anemia (disminución de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula/maxilar y espalda, provocado por esfuerzo físico y debido a problemas en el flujo sanguíneo al corazón), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), hinchazón de las encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, erupción grave en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, eritema multiforme (una erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas con picor en la cara, brazos o piernas), sangrado, dolor o hinchazón de las encías, función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), graves problemas renales, coloración amarillenta de la piel (ictericia), hinchazón abdominal (gastritis), trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia (niveles muy altos de azúcar en sangre), altos niveles de calcio en sangre, accidente cerebrovascular potencialmente secundario a una presión arterial excesivamente baja.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por enfermedad hepática), trazado cardíaco en el ECG anormal; si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno), esta podría empeorar. Miopía, visión borrosa, pérdida de visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo [efusión coroidea] o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblores, rigidez postural, expresión facial similar a una máscara, movimientos lentos, marcha inestable y arrastrada. Alteración del color, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse alteraciones en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). Es posible que su
médico deba solicitarle análisis de sangre para controlar su estado.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril/Indapamida/Amlodipino Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster tras EXP y en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original, protegido de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia

Los principios activos son perindopril arginina, indapamida y amlodipina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de perindopril arginina equivalentes a 3,395 mg de perindopril, 1,25 mg de indapamida y 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato). Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de perindopril arginina equivalentes a 3,395 mg de perindopril, 1,25 mg de indapamida y 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato).

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de perindopril arginina equivalentes a 6,790 mg de perindopril, 2,5 mg de indapamida y 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de perindopril arginina equivalentes a 6,790 mg de perindopril, 2,5 mg de indapamida y 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato).

Los demás componentes son celulosa microcristalina, carbonato de calcio, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. [5 mg/1,25 mg/5 mg y 10 mg/2,5 mg/10 mg:] El recubrimiento de película contiene copolímero de poli(álcohol vinílico) con injerto de polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato y poli(álcohol vinílico). [5 mg/1,25 mg/10 mg y 10 mg/2,5 mg/5 mg:] El recubrimiento de película contiene copolímero de poli(álcohol vinílico) con injerto de polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, poli(álcohol vinílico), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia y contenido del envase
[5 mg/1,25 mg/5 mg:] Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco, con la inscripción “TEV” grabada en un lado y “2” en el otro lado. Las dimensiones de los comprimidos son aproximadamente 12,3 mm x 6,5 mm.
[5 mg/1,25 mg/10 mg:] Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película redondos, de color beige claro, con la inscripción “TEV” grabada en un lado y “3” en el otro lado. El diámetro de los comprimidos es aproximadamente 9,0 mm.
[10 mg/2,5 mg/5 mg:] Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película oblongos, de color beige claro, con la inscripción “TEV” grabada en un lado y “4” en el otro lado. Las dimensiones de los comprimidos son aproximadamente 12,3 mm x 6,5 mm.
[10 mg/2,5 mg/10 mg:] Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco, con la inscripción “TEV” grabada en un lado y “5” en el otro lado. El diámetro de los comprimidos es aproximadamente 9,0 mm.
Perindopril/Indapamida/Amlodipina Teva Italia se presenta en blísters de 10, 30 y 90 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016
Bulebel Industrial Estate
ZTN3000 Zejtun
Malta