Paroksetyna Pensapharma

Ulotka: informacje dla pacjenta

PAROXETINA PENSA PHARMA 20 mg tabletki powlekane

paroksetyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest PAROXETINA PENSA PHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku PAROXETINA PENSA PHARMA
3. Jak przyjmować PAROXETINA PENSA PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PAROXETINA PENSA PHARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PAROXETINA PENSA PHARMA i do czego służy

PAROXETINA PENSA PHARMA stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.
Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest leczenie tym lekiem, to:
zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (powtarzające się myśli natrętne i niekontrolowane zachowania);
zaburzenie paniki (napady paniki, w tym te spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed przestrzeniami otwartymi);
lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych);
zespół stresu pourazowego (lęk wywołany przez traumatyczne zdarzenie);
uogólnione zaburzenie lękowe (ogólne uczucie silnego niepokoju lub pobudzenia).
PAROXETINA PENSA PHARMA należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny).
Nie jest w pełni znane, w jaki sposób ten lek i inne leki z grupy SSRI działają, ale mogą pomóc w zwiększeniu poziomu serotoniny w mózgu.
Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PAROXETINY PENSA PHARMA

Nie przyjmuj PAROXETINY PENSA PHARMA

• Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA, w tym moclobemid i chlorek metyleniotioninowy (niebieski metylen)), lub jeśli przyjmował(a) je Pan/Pani w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poinformuje Pana/Panią, jak należy rozpocząć leczenie PAROXETYNĄ PENSA PHARMA po zakończeniu przyjmowania IMA;
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani lek przeciwpadaczkowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimozydem;
• Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na paroksetynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Panią, poinformuj lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PAROXETINY PENSA PHARMA

• Czy przyjmuje Pan/Pani inne leki? (zobacz „Inne leki i PAROXETYNA PENSA PHARMA” w tej ulotce)
• Czy przyjmuje Pan/Pani tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub w leczeniu problemów z płodnością? PAROXETYNA PENSA PHARMA może uczynić tamoksyfen mniej skutecznym, dlatego lekarz może zalecić przyjęcie innego leku przeciwdepresyjnego.
• Czy ma Pan/Pani problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
• Czy ma Pan/Pani zaburzenia rytmu serca stwierdzone w badaniu EKG, znane jako wydłużenie odcinka QT?
• Czy występuje w rodzinie wydłużenie odcinka QT, choroby serca, takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu?
• Czy choruje Pan/Pani na padaczkę lub miał(a) napady drgawkowe?
• Czy kiedykolwiek miał(a) epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub myśli)?
• Czy poddawany/a był(a) terapii elektrowstrząsowej (TEC)?
• Czy miał(a) kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki stosowane na ból i stan zapalny zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ, takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)?
• Czy choruje Pan/Pani na cukrzycę?
• Czy przestrzega Pan/Pani diety o niskiej zawartości sodu?
• Czy ma Pan/Pani jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)?
• Czy jest Pan/Pani w ciąży lub planuje ciążę? (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”, w tej ulotce)
• Czy ma Pan/Pani mniej niż 18 lat? (zobacz „Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia”, w tej ulotce)

Jeśli odpowiedział(a) Pan/Pani TAK na któreś z tych pytań i nie rozmawiał(a) o tym jeszcze z lekarzem,
wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić w związku z przyjmowaniem PAROXETINY PENSA PHARMA.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
PAROXETYNA PENSA PHARMA nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew) podczas przyjmowania paroksetyny. Jeśli lekarz przepisał ten lek Panu/Pani (lub Pana/Pani dziecku) i chce Pan/Pani o tym porozmawiać, wróć do lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli u Pana/Pani (lub u Pana/Pani dziecka) pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania tego leku. Ponadto długoterminowe skutki paroksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.
W badaniach klinicznych z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia częstymi działaniami niepożądanymi, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci/młodzieży, były: nasilenie myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe krzywdzenie siebie, zachowanie wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nietypowe pocenie się, nadaktywność (nadmiar energii), niepokój, zmiany nastroju (w tym płacz i wahania nastroju) oraz siniaki lub nietypowe krwawienia (np. krwawienia z nosa).
Te badania wykazały również, że te same objawy występowały u dzieci i młodzieży przyjmujących placebo (cukierki), choć rzadziej.
W tych badaniach u pacjentów poniżej 18 roku życia niektórzy mieli objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania paroksetyny. Objawy te były głównie podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu paroksetyny (zobacz punkt 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia często (mniej niż w 1 przypadku na 10) doświadczali bólu brzucha, uczucia nerwowości oraz zmian nastroju (w tym płaczu, wahaniach nastroju, próbach samokrzywdzenia, myślach samobójczych i próbach samobójczych).
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli choruje Pan/Pani na depresję i/lub cierpi na zaburzenia lękowe, czasem może mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Mogą one nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Takie myśli mogą występować u Pana/Pani z większym prawdopodobieństwem, jeśli:

• W przeszłości miał(a) myśli o odebraniu sobie życia lub zranieniu siebie.
• Jest Pan/Pani młodą dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonymi lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli kiedykolwiek myśli Pan/Pani o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub przyjaciela, że choruje Pan/Pani na depresję lub zaburzenia lękowe i poproszenie go/nią o przeczytanie tej ulotki. Można również poprosić go/nią o informowanie Pana/Panią, jeśli uznają, że stan depresji lub zaburzeń lękowych się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Pana/Pani zachowaniu.
Istotne działania niepożądane obserwowane przy PAROXETYNIE PENSA PHARMA
Niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek rozwijają zaburzenie zwane akatyzją, w którym czują się niespokojni i nie mogą usiedzieć spokojnie. Inni rozwijają tzw. zespół serotoniczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy, w którym występują niektóre lub wszystkie z następujących objawów: silny niepokój lub drażliwość, uczucie dezorientacji, niespokojność, uczucie gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone tętno. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych tego leku, zobacz punkt 4.
Leki takie jak PAROXETYNA PENSA PHARMA (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.
Inne leki i PAROXETYNA PENSA PHARMA
Niektóre leki mogą wpływać na działanie PAROXETINY PENSA PHARMA lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. PAROXETYNA PENSA PHARMA może również wpływać na działanie innych leków. Obejmują one:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA, w tym moclobemid i chlorek metyleniotioninowy (niebieski metylen)). Zobacz „Nie przyjmuj PAROXETINY PENSA PHARMA” w tej ulotce.
• Leki znane z zwiększania ryzyka zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpadaczkowe tiorydazyna lub pimozyd) – zobacz „Nie przyjmuj PAROXETINY PENSA PHARMA” w tej ulotce.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego
• Tramadol, buprenorfina i petydyna, środki przeciwbólowe
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem, leczenie zastępcze w uzależnieniu od opioidów
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny
• Inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne SSRI i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak klozapina, nortryptylina i desypramina
• Suplement diety zwany tryptofanem
• Mivakurium i suxametonium (stosowane w znieczuleniu)
• Leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (zwane lekami przeciwpadaczkowymi) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub leczeniu chronicznego bólu
• Kombinację fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV)
• Ziele św. Jana, preparat ziołowy stosowany w depresji
• Fenobarbital, fenytoina, walerynian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki
• Atomoksetynę, stosowaną w leczeniu zaburzenia hiperaktywności i niedostatecznej uwagi (ADHD)
• Procyclidynę, stosowaną w kontrolowaniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona
• Warfarynę lub inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych
• Prawastatynę, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• Ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i leprozji
• Linezolid, antybiotyk
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani lub niedawno przyjmował(a) którykolwiek z leków z tej listy i nie rozmawiał(a) o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub użycie innego leku.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
PAROXETYNA PENSA PHARMA z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Alkohol może nasilić objawy i działania niepożądane. Przyjmowanie tego leku rano wraz z posiłkiem zmniejszy ryzyko wystąpienia nudności.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, jeśli myśli Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. U dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, zgłaszano pewne przypadki zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, szczególnie serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących paroksetynę odsetek ten wzrasta do 2 na 100 dzieci. Pan/Pani i lekarz możecie zdecydować, czy lepiej będzie przejść na inne leczenie lub stopniowo odstawiać ten lek podczas ciąży. Jednak w zależności od okoliczności lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tego leku.
Upewnij się, że położna lub lekarz wiedzą, że przyjmuje Pan/Pani PAROXETYNĘ PENSA PHARMA. Jeśli przyjmuje się ten lek tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego bezpośrednio po porodzie, zwłaszcza jeśli ma się historię zaburzeń krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmuje się ten lek, aby mogli doradzić, co należy zrobić. Leki takie jak PAROXETYNA PENSA PHARMA, przyjmowane podczas ciąży, szczególnie w późnym okresie, mogą zwiększyć ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN). W przypadku PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami u dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmuje się ten lek w ostatnich trzech miesiącach ciąży, noworodek może mieć również inne objawy, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Objawy obejmują:

• problemy z oddychaniem;
• sinawą barwę skóry lub zbyt wysoką lub niską temperaturę;
• sinawe wargi;
• wymioty lub niedostateczne karmienie;
• uczucie silnego zmęczenia, bezsenność lub nadmierne płacz;
• sztywność lub wiotkość mięśni;
• drżenia, niepokój lub drgawki;
• nadmierne odruchy.

Jeśli u noworodka pojawi się którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jeśli martwi się Pan/Pani o zdrowie dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy doradzą, co należy zrobić.
PAROXETYNA PENSA PHARMA może przechodzić do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli przyjmuje Pan/Pani ten lek, wróć do lekarza i porozmawiaj z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią. Pan/Pani i lekarz możecie zdecydować, czy można karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
W badaniach na zwierzętach paroksetyna wykazała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwe działania niepożądane tego leku obejmują zawroty głowy, dezorientację, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Pana/Pani te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
PAROXETYNA PENSA PHARMA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
PAROXETYNA PENSA PHARMA zawiera lecytynę z soi
Ten lek zawiera lecytynę z soi. Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować PAROKSETYNĘ PENSA PHARMA

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czasem może być konieczne zażycie więcej niż jednej lub połowy tabletu. W poniższej tabeli pokazano, ile tabletek należy zażyć.

Zwykłe dawki stosowane w poszczególnych stanach chorobowych przedstawiono w poniższej tabeli.

Lekarz doradzi, jaka dawka ma być stosowana na początku leczenia lekiem PAROXETINA PENSA PHARMA. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem, który udzieli Ci odpowiednich wskazówek. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg za każdym razem, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.
Przyjmuj tabletki rano, podczas jedzenia.
Tabletki połknij w całości z szklanką wody.
Nie żuj tabletek.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lekarz powie Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Leczenie może trwać wiele miesięcy lub dłużej.

Osoby starsze
Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężkie choroby nerek, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej niż normalna dawki tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej PAROXETINA PENSA PHARMA niż powinieneś
Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt dużą dawkę PAROXETINA PENSA PHARMA, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala i pokaż opakowanie tabletek.
Osoba, która przyjęła przedawkowanie PAROXETINA PENSA PHARMA, może doświadczyć któregokolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”, lub następujących objawów: gorączka; niekontrolowana sztywność mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć PAROXETINA PENSA PHARMA
Przyjmuj lek każdego dnia o tej samej porze.
Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami następnego dnia.
Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomij zapomnianą dawkę. Możesz odczuć objawy odstawienia, które powinny ustąpić po przyjęciu kolejnej dawki w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Co zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej
PAROXETINA PENSA PHARMA nie złagodzi natychmiast Twoich objawów. Wszystkim lekom przeciwdepresyjnym potrzeba czasu, aby zaczęły działać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej już po kilku tygodniach, ale innym może to zająć nieco więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim poczują się lepiej. Jeśli po kilku tygodniach nie poczujesz się lepiej, wróć do lekarza, który udzieli Ci dalszych wskazówek. Lekarz powinien zaprosić Cię na wizytę kontrolną kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli nie poczujesz się lepiej.

Jeśli przerywasz leczenie lekiem PAROXETINA PENSA PHARMA
Nie przerywaj leczenia lekiem PAROXETINA PENSA PHARMA, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz to zrobić.
Gdy przerywasz leczenie lekiem PAROXETINA PENSA PHARMA, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Ma to pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki tego leku o 10 mg tygodniowo. Większość osób stwierdza, że objawy odstawienia są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób mogą one być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli odczuwasz objawy odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować, że należy to zrobić jeszcze wolniej. Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich powolniejsze odstawienie.
Jeśli odczuwasz objawy odstawienia, nadal będziesz w stanie przestać przyjmować lek PAROXETINA PENSA PHARMA.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia
Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów odczuwa jeden lub więcej objawów po zakończeniu przyjmowania paroksetyny. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 osoby na 10

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub braku równowagi
• Odczucie igieł, pieczenia i (rzadziej) uczucie porażenia prądem, również w głowie, oraz dźwięki takie jak brzęczenie, szum, świsty, dzwonienie lub inne uporczywe dźwięki w uszach (szumy uszne)
• Zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, bezsenność)
• Odczucie lęku
• Ból głowy

Niecześćne działania niepożądane
Mogą występować u do 1 osoby na 100

• Nudności
• Potliwość (w tym nocna potliwość)
• Odczucie niepokoju lub pobudzenia
• Drżenie
• Odczucie dezorientacji lub dezorientowania
• Biegunka (miękkie stolce)
• Odczucie wrażliwości lub drażliwości
• Zaburzenia widzenia
• Przyspieszone lub uderzające serce (kołatanie serca)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwisz się objawami odstawienia po zakończeniu leczenia lekiem PAROXETINA PENSA PHARMA.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia tym lekiem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych.
Może być konieczność natychmiastowego kontaktu z lekarzem lub udania się do szpitala.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Jeśli masz nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krew we wstecznym wymiocinie lub stolcu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddać moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Jeśli wystąpią napady drgawkowe (ataki padaczki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i nie możesz usiedzieć spokojnie, możesz mieć stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki tego leku może pogorszyć te uczucia. Jeśli tak się czujesz, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i odczuwasz ból, sztywność lub niestabilność mięśni, może to wynikać z niskiego poziomu sodu we krwi. Jeśli zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, na PAROXETINA PENSA PHARMA. Jeśli pojawi się czerwone, opuchnięte wysypki na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, uczucie świądu, trudności z oddychaniem (oddech świszczący) lub połykaniem, a także uczucie osłabienia lub dezorientacji prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli pojawią się niektóre lub wszystkie poniższe objawy, możesz mieć stan zwany zespolem serotonicznym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy obejmują: silne uczucie niepokoju lub drażliwości, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli tak się czujesz, skontaktuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra. Jeśli Twoje oczy stają się bolesne i pojawia się zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Nieznana częstość
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niektóre osoby miały myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie podczas leczenia tym lekiem lub bezpośrednio po jego zakończeniu (zobacz: „Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych” w punkcie 2).
• Niektóre osoby wykazywały agresję podczas przyjmowania tego leku
• Obfite krwawienie pochwy po porodzie (krwawienie poporodowe), więcej informacji w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Nudności. Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejszy ryzyko ich wystąpienia.
• Zmiany popędu lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem (bezsenność) lub uczucie senności
• Nietypowe sny (w tym koszmary)
• Omdlenia lub drżenie
• Bóle głowy
• Trudności z koncentracją
• Uczucie niepokoju
• Nietypowe uczucie osłabienia
• Zamazane widzenie
• Ziewanie, suchość w ustach
• Diareę lub zaparcia
• Wymioty
• Przyrost masy ciała
• Potliwość

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Krótkotrwałe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy po nagłym wstawaniu
• Przyspieszone bicie serca
• Utrata ruchomości, sztywność, drżenie lub nietypowe ruchy ust i języka
• Rozszerzone źrenice
• Wysypki skórne
• Świąd
• Uczucie dezorientacji
• Halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki)
• Obniżenie liczby białych krwinek
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, przypadkowe wyciekanie moczu (niepowstrzymanie moczu)
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania PAROXETINA PENSA PHARMA. Skonsultuj się z lekarzem w celu dostosowania dawki insuliny lub leków na cukrzycę.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Nietypowe wydzielanie mleka z piersi u kobiet i mężczyzn
• Spowolnione bicie serca
• Zaburzenia wątroby wykryte w badaniach krwi oceniających funkcję wątroby
• Ataki paniki
• Zachowania i myśli nadaktywne (manię)
• Uczucie oderwania od siebie (depersonalizację)
• Uczucie lęku
• Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• Bóle stawów lub mięśni
• Podwyższenie we krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między miesiączkami, brak lub opóźnienie cyklu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Wysypka skórna, czasem z pęcherzami i wyglądem przypominającym tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu), zwana zespolem wielopostaciowym
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• Problemy z wątrobą powodujące żółtaczkę skóry lub białka oczu
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan powodujący nadmiar wody i obniżenie stężenia sodu (soli) we krwi z powodu nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko chorować lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie płynów lub wody, które może powodować obrzęki rąk lub nóg
• Wrażliwość na światło słoneczne
• Bólowa, trwała erekcja
• Niską liczbę płytek krwi we krwi

Nieznana częstość
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• Zgrzytanie zębami

Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania paroksetyny doświadczyli szumu, świstu, pisku, dzwonienia lub innego trwałego hałasu w uszach (tinnitus).
U pacjentów leczonych tym typem leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PAROKSETYNĘ PENSA PHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na blistrze i na opakowaniu po oznaczeniu „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Jeśli używasz podzielonych na pół tabletek, zadbaj o ich bezpieczne przechowywanie w opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PAROXETINA PENSA PHARMA

• Substancją czynną jest paroksetyna: Każda tabletka powlekana o mocy 20 mg zawiera 20 mg paroksetyny (jako paroksetyny chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloamidowa (typ A), stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera: kopolimer butylometakrylanowy (E100), częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytynę sojową (E322) oraz ksantanę (E415).

Opis wyglądu PAROXETINA PENSA PHARMA i zawartości opakowania
Tabletki są białe, okrągłe, powlekane, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm, z rowkiem podziałowym po jednej stronie i oznaczeniem P20 po drugiej.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
PAROXETINA PENSA PHARMA dostępna jest w blisterach po 28 tabletek powlekanych lub w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe 28x1 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n°4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Saragossa
Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Risnelder
Włochy: PAROXETINA PENSA PHARMA