Paracetamol MARCO VITI

Ulotka: informacja dla pacjenta

PARACETAMOLO MARCO VITI 100 mg/ml krople doustne, roztwór

Paracetamolo
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy nasilają się po 3 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PARACETAMOLO MARCO VITI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PARACETAMOLO MARCO VITI
3. Jak stosować PARACETAMOLO MARCO VITI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARACETAMOLO MARCO VITI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PARACETAMOLO MARCO VITI i do czego służy

PARACETAMOLO MARCO VITI to roztwór kroplowy do użytku doustnego zawierający substancję czynną paracetamol, należącą do grupy leków znanych jako leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ponieważ działają one łagodząc ból i stan zapalny (działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne) oraz obniżając temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
PARACETAMOLO MARCO VITI stosuje się u dzieci o masie ciała poniżej 12 kg w celu obniżenia gorączki (działanie przeciwgorączkowe) w przebiegu grypy, chorób zakaźnych charakteryzujących się pojawieniem się pęcherzy i bąblów na skórze, takich jak odra i różyczka (choroby egzantematyczne), zaburzeń dróg oddechowych.
Lek ten stosuje się również w celu złagodzenia bólu (działanie przeciwbólowe) w przypadku bólu głowy (cefalei), bólu nerwów i mięśni (neuralgie, miąłgalgie) oraz innych dolegliwości bólowych o umiarkowanym nasileniu i różnym pochodzeniu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PARACETAMOLO MARCO VITI

Nie stosuj PARACETAMOLO MARCO VITI

• jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli dziecko cierpi na stan prowadzący do zniszczenia czerwonych krwinek (ciężka anemia hemolityczna);
• jeśli funkcja wątroby dziecka jest ciężko upośledzona (ciężka niewydolność hepatocelularna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PARACETAMOLO MARCO VITI.
Stosuj ten lek z ostrożnością:

• jeśli dziecko cierpi na zaburzenia odżywiania (anoreksję, bulimię, kacheksję);
• jeśli dziecko jest niedożywione (niskie zapasy glutationu w wątrobie) lub odwodnione;
• jeśli dziecko ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli dziecko ma upośledzenie funkcji wątroby (łagodną do umiarkowanej niewydolność hepatocelularną), zespół Gilberta (chorobę dziedziczną charakteryzującą się żółtym zabarwieniem skóry), ciężką niewydolność wątroby, ostrą zapalenie wątroby lub przyjmuje inne leki wpływające na funkcję wątroby;
• jeśli dziecko ma rzadką chorobę dziedziczną charakteryzującą się niskim poziomem enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu.

Podczas leczenia PARACETAMOLO MARCO VITI, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli
dziecko cierpi na ciężkie choroby, w tym ciężkie upośledzenie funkcji nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli dziecko przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach opisywano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Podczas leczenia tym lekiem nie należy jednocześnie stosować innych produktów zawierających paracetamol i należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje inne leki.
Stosowanie wysokich dawek leku lub przez dłuższy czas może prowadzić do uszkodzenia nerek i krwi, które mogą być poważne. Dlatego, jeśli dziecko cierpi na ciężkie problemy z nerkami (niewydolność nerek), lek należy przyjmować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko wykazuje reakcje alergiczne (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli konieczne będzie długotrwałe przyjmowanie tego leku, konieczne będą badania kontrolujące funkcję wątroby oraz badania krwi (morfolodgia krwi).
Przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczenie stężenia kwasu moczowego (mocznica) lub cukru (glikemia) we krwi.

Inne leki i PARACETAMOLO MARCO VITI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjąć inne leki.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje:

• leki wpływające na opróżnianie żołądka (np. antycholinergiki, opioidy, prokinetyki);
• cholestryminę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu infekcji;
• warfarynę i inne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulants);
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy;
• cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu chorób żołądka;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (glutetymid, fenylobarbital, karbamazepinę);
• zydowidynę, lek stosowany w leczeniu AIDS;
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na duże ryzyko zaburzeń krwi i płynów organizmu (tzw. acidoza metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

PARACETAMOLO MARCO VITI zawiera:

• Glikol propylenowy:

ten lek zawiera około 240 mg glikolu propylenowego na każdą dawkę 10 kropel (około 600 mg glikolu propylenowego w 1 ml).
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że inaczej zaleci lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe badania podczas terapii.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że inaczej zaleci lekarz. Lekarz może wykonać dodatkowe badania podczas terapii.

• Sorbitol: ten lek zawiera około 48 mg sorbitolu na każdą dawkę 10 kropel (120 mg sorbitolu w 1 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w całym słoiczku o pojemności 30 ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
• Etanol (zawarty w aromatach): ten lek zawiera 3,2 mg alkoholu (etanolu) na każdą dawkę 10 kropel (co odpowiada 8 mg/ml). Ilość w każdej dawce 10 kropel tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Informacje podane poniżej są zamieszczone wyłącznie w celach informacyjnych, ponieważ nie dotyczą dzieci.
W przypadku ciąży lub karmienia piersią ten lek należy przyjmować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Informacje podane poniżej są zamieszczone wyłącznie w celach informacyjnych, ponieważ nie dotyczą dzieci.
Stosowanie PARACETAMOLO MARCO VITI nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować PARACETAMOLO MARCO VITI

Stosuj PARACETAMOLO MARCO VITI zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie u noworodków i dzieci (od 3,2 kg do mniej niż 12 kg)
U dzieci konieczne jest przestrzeganie dawki obliczonej na podstawie masy ciała, a nie wieku, która jest orientacyjna i podana wyłącznie w celach informacyjnych.
Jeśli wiek dziecka nie odpowiada wadze podanej w tabeli, zawsze kieruj się masą ciała przy doborze dawki, zgodnie z poniższą tabelą:

U dzieci poniżej 3. miesiąca życia w przypadku żółtaczki (żółte zabarwienie skóry, twardówek i błon śluzowych spowodowane nadmiernym wzrostem stężenia bilirubiny we krwi) należy zmniejszyć dawkę pojedynczą doustnie.
Jedna kropla PARACETAMOLO MARCO VITI krople doustne odpowiada 4 mg paracetamolu.
1 ml roztworu odpowiada około 25 kroplom.
U dzieci o masie ciała od 7,2 do 11 kg można również stosować inną dostępną formę leku PARACETAMOLO MARCO VITI 120 mg/5 ml, roztwór doustny, ponieważ dawkowanie według zakresu masy ciała jest identyczne jak dla kropli.
U dzieci o masie ciała równej lub większej niż 12 kg zaleca się stosowanie PARACETAMOLO MARCO VITI 120 mg/5 ml, roztwór doustny.
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min) odstęp między dawkowaniami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania
Roztwór doustny zawiera 100 mg paracetamolu w 1 ml produktu.
Aby otworzyć buteleczkę, naciśnij kapsułkę w dół i jednocześnie obróć ją.
Po użyciu zamknij buteleczkę, dokładnie zakręcając kapsułkę.
Odwróć buteleczkę i wlej odpowiednią liczbę kropli odpowiadającą zalecanemu dawkowaniu do niewielkiej ilości wody (wystarczy 25–50 ml), a następnie podaj dziecku do wypicia.
Jeśli zastosował więcej PARACETAMOLO MARCO VITI niż powinien
W przypadku przedawkowania PARACETAMOLO MARCO VITI, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Przedawkowanie ma bardzo poważne konsekwencje i może nawet prowadzić do śmierci. Ryzyko to jest większe u pacjentów z chorobami wątroby, u osób cierpiących na przewlekłe alkoholizm, niedożywienie oraz przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków wpływających na skuteczność paracetamolu (induktorów enzymatycznych).
Ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby konieczne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeśli objawy wystąpią z opóźnieniem.
Objawy mogą ograniczać się do utraty apetytu, nudności, wymiotów, pogorszenia ogólnego stanu zdrowia i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.
Jeśli zapomniał zastosować PARACETAMOLO MARCO VITI
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężki stan prowadzący do zakwaszenia krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przy stosowaniu paracetamolu (patrz punkt 2);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza) oraz czerwonych krwinek (anemia) we krwi;
• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, języka i gardła (angioedem), obrzęk krtani (obrzęk krtani) oraz ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
• zawroty głowy;
• zaburzenia żołądka i jelit (reakcja przewodu pokarmowego);
• problemy wątrobowe (nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby);
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, nekroliza naskórkowa, wysypka skórna);
• bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne;
• ciężkie zaburzenia nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu interstycjalnego);
• obecność krwi w moczu (hematuria), brak wydzielania moczu (anuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PARACETAMOLO MARCO VITI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu
flakoniku wynosi 12 miesięcy.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PARACETAMOLO MARCO VITI

• Substancją czynną jest paracetamol. 1 ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, Macrogol 6000, sorbitol, edetat dwusodowy, sukraloza, propylogallan, karmel ciekły (E150a), naturalny aromat malinowy, aromat korygujący, woda oczyszczona.

Opis wyglądu PARACETAMOLO MARCO VITI i zawartość opakowania
Pudełko zawiera fiolkę ze szkła brunatnego zamkniętą kapselką z polipropylenu, wyposażoną w kroplówkę ze szkła przezroczystego i pompkę z polichlorku winylu, zawierającą 30 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - Włochy
Producent
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

PARACETAMOLO MARCO VITI 500 mg tabletki

Paracetamol
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PARACETAMOLO MARCO VITI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO MARCO VITI
3. Jak stosować PARACETAMOLO MARCO VITI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARACETAMOLO MARCO VITI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest PARACETAMOLO MARCO VITI i do czego służy

PARACETAMOLO MARCO VITI zawiera substancję czynną paracetamol, należącą do grupy leków znanych jako leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ponieważ działają one łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) oraz obniżając temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
PARACETAMOLO MARCO VITI stosuje się w celu obniżenia gorączki (działanie przeciwgorączkowe) w przypadku grypy, chorób zakaźnych charakteryzujących się występowaniem pęcherzyków i bąblów na skórze, takich jak odra i różyczka (choroby egzantematyczne), zaburzeń dróg oddechowych. Lek ten stosuje się również w celu złagodzenia bólu (działanie przeciwbólowe) w przypadku bólu głowy (cefalee), bólu nerwów i mięśni (neuralgie, miączaki) oraz innych dolegliwości bólowych o umiarkowanym nasileniu i różnym pochodzeniu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO MARCO VITI

Nie przyjmuj PARACETAMOLO MARCO VITI

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PARACETAMOLO MARCO VITI.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością:

• jeśli cierpisz na zaburzenia odżywiania (anoreksję, bulimię, kaheksję);
• jeśli jesteś niedożywiony (niskie zapasy wątrobowego glutationu) lub odwodniony;
• jeśli występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli masz problemy wątrobowe, takie jak niewydolność hepatocytów od lekkiego do umiarkowanego stopnia, zespół Gilberta (chorobę dziedziczną, objawiającą się żółtaczką), ciężką niewydolność wątroby, ostrą zapalenie wątroby, lub jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na funkcję wątroby;
• jeśli cierpisz na rzadką chorobę dziedziczną charakteryzującą się niskim poziomem enzymu znanego jako glukozo-6-fosforan dehydrogenaza;
• jeśli cierpisz na anemię hemolityczną, charakteryzującą się niską liczbą czerwonych krwinek w krwi.

Podczas leczenia PARACETAMOLO MARCO VITI, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli
cierpisz na poważne choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny
krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli jesteś niedożywiony, cierpisz na przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach zgłaszano poważny stan zwany acidozą metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Podczas leczenia tym lekiem nie należy jednocześnie stosować innych leków zawierających paracetamol i należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki leku lub przez dłuższy czas, mogą wystąpić uszkodzenia nerek i krwi, które mogą być poważne. Dlatego, jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerkowe (niewydolność nerek), przyjmuj lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne.
Jeśli przyjmujesz ten lek przez długi czas, powinieneś poddać się badaniom funkcji wątroby oraz analizom krwi (krwinki).
Przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar poziomu kwasu moczowego (mocznica) lub cukru (glikemia) we krwi.
Inne leki i PARACETAMOLO MARCO VITI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki wpływające na opróżnianie żołądka (np. antycholinergiki, opioidy, leki procynetyczne);
• cholestyraminę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu infekcji, ponieważ może wystąpić zwiększenie toksyczności;
• warfarynę i inne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancy);
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy;
• cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (glutetymid, fenylobarbital, karbamazepinę);
• zydowudynę, lek stosowany w leczeniu AIDS;
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidoza metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

PARACETAMOLO MARCO VITI i alkohol
Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością, jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (przewlekły alkoholizm). Podczas leczenia PARACETAMOLO MARCO VITI należy unikać spożywania napojów alkoholowych (3 lub więcej porcji alkoholu dziennie).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W razie potrzeby, Paracetamolo Marco Viti może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie PARACETAMOLO MARCO VITI nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować PARACETAMOLO MARCO VITI

Stosuj PARACETAMOLO MARCO VITI zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, skontaktuj się z lekarzem.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1–2 tabletki (500–1000 mg), powtarzane w razie potrzeby, maksymalnie do 6 tabletek dziennie (3000 mg paracetamolu).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dawkowanie należy dostosować do masy ciała i wieku:

• Dzieci o masie ciała poniżej 25 kg: stosowanie tego leku nie jest wskazane dla tej grupy wiekowej.
• Dzieci o masie ciała od 26 do 40 kg (mniej więcej w wieku 8–13 lat): zalecana dawka to 1 tabletka, powtarzana w razie potrzeby po 6 godzinach, nie więcej niż 4 dawki dziennie.
• Młodzież o masie ciała od 41 do 50 kg (mniej więcej w wieku 12–15 lat): zalecana dawka to 1 tabletka, powtarzana w razie potrzeby po 4 godzinach, nie więcej niż 6 dawek dziennie.
• Młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (mniej więcej powyżej 15 roku życia): zalecana dawka to 1 tabletka, powtarzana w razie potrzeby po 4 godzinach, nie więcej niż 6 dawek dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min), odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

W przypadku przedawkowania PARACETAMOLO MARCO VITI
W przypadku przedawkowania PARACETAMOLO MARCO VITI, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Przedawkowanie może mieć bardzo poważne skutki i może prowadzić nawet do śmierci. Ryzyko to jest większe, jeśli cierpisz na choroby wątroby (choroby wątroby), jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm), jeśli jesteś niedożywiony lub przyjmujesz leki wpływające na metabolizm paracetamolu (induktory enzymatyczne).
Niezbędne jest natychmiastowe leczenie ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, które może wystąpić z opóźnieniem.
Objawy mogą ograniczać się do utraty apetytu, nudności, wymiotów, pogorszenia ogólnego stanu zdrowia i mogą nie odzwierciedlać rzeczywistej ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.

Jeśli zapomnisz wziąć PARACETAMOLO MARCO VITI
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza) oraz erytrocytów (anemia) we krwi;
• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), takie jak podrażnienie skóry (wysypka skórna z zaczerwienieniem lub pokrzywką), obrzęk twarzy, języka i gardła (angioedema), obrzęk krtani (obrzęk krtani) oraz ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
• zawroty głowy;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (reakcja gastrointestynalna);
• problemy wątrobowe (nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby);
• ciężkie reakcje skórne (erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, nekroliza naskórkowa, wysypka skórna);
• ciężkie problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu interstycjalnego);
• obecność krwi w moczu (hematuria), brak oddawania moczu (anuria).

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PARACETAMOLO MARCO VITI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PARACETAMOLO MARCO VITI

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon.

Wygląd PARACETAMOLO MARCO VITI i zawartość opakowania
PARACETAMOLO MARCO VITI jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - Włochy
Producent
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Włochy
Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. - Via G. Pascoli, 1 oraz jednostka pomocnicza w Via Muoni 10 -
20064 Gorgonzola (Mediolan) – Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

PARACETAMOLO MARCO VITI 120 mg/5 ml roztwór doustny

Paracetamol
Przed zażyciem tego leku uważnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 3 dniach.

Spis treści tego ulotnika:

1. Co to jest PARACETAMOLO MARCO VITI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO MARCO VITI
3. Jak stosować PARACETAMOLO MARCO VITI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARACETAMOLO MARCO VITI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest PARACETAMOLO MARCO VITI i do czego służy

PARACETAMOLO MARCO VITI zawiera substancję czynną paracetamol, należącą do grupy leków znanych jako leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ponieważ działają one łagodząc ból i stan zapalny (działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne) oraz obniżając temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
PARACETAMOLO MARCO VITI stosuje się w celu obniżenia gorączki (działanie przeciwgorączkowe) w przypadku grypy, chorób zakaźnych charakteryzujących się występowaniem pęcherzyków i bąblów na skórze, takich jak odra i różyczka (choroby egzantematyczne), zaburzeń dróg oddechowych. Ten lek stosuje się również w celu złagodzenia bólu (działanie przeciwbólowe) w przypadku bólu głowy (cefalee), bólu nerwów i mięśni (neuralgie, miągoczy) oraz innych dolegliwości bólowych o umiarkowanym nasileniu i różnym pochodzeniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po trzech dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO MARCO VITI

Nie zażywaj PARACETAMOLO MARCO VITI

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na stan prowadzący do niszczenia czerwonych krwinek (ciężka anemia hemolityczna);
• jeśli funkcja wątroby jest ciężko upośledzona (ciężka niewydolność hepatocelularna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PARACETAMOLO MARCO VITI.
Zażywaj ten lek z ostrożnością:

• jeśli cierpisz na zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia, kalectwo);
• jeśli jesteś niedożywiony (niskie zapasy glutationu w wątrobie) lub odwodniony;
• jeśli występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli masz problemy wątrobowe, takie jak niewydolność hepatocelularna od lekkiej do umiarkowanej, zespół Gilberta (choroba dziedziczna, objawiająca się żółtaczką), ciężką niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, lub jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na funkcję wątroby;
• jeśli masz rzadką chorobę dziedziczną charakteryzującą się niskim poziomem enzymu znanego jako glukozo-6-fosforan dehydrogenaza.

Podczas leczenia PARACETAMOLO MARCO VITI, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli
cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie niewydolności nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny
cyrkulują we krwi, powodując uszkodzenia narządów) lub jeśli jesteś niedożywiony, alkoholik, lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Podczas leczenia tym lekiem nie należy jednocześnie stosować innych produktów zawierających paracetamol i należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki leku lub przez dłuższy czas, mogą wystąpić uszkodzenia nerek i krwi, które mogą być nawet poważne. Dlatego też, jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerek (niewydolność nerek), przyjmuj lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne
(zobacz także punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, powinieneś poddać się badaniom funkcji wątroby i krwi (morfologia krwi).
Zażywanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar poziomu kwasu moczowego (mocznica) lub cukru (glikemia) we krwi.
Inne leki i PARACETAMOLO MARCO VITI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zażywaj tego leku z ostrożnością i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki wpływające na opróżnianie żołądka (np. antycholinergiki, opioidy, leki procynektyczne);
• cholestyraminę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu infekcji;
• wafarynę i inne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulants);
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy;
• cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (glutetymid, fenylobarbital, karbamazepinę);
• zydowudynę, lek stosowany w leczeniu AIDS;
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów organizmu (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

PARACETAMOLO MARCO VITI i alkohol
Zażywaj tego leku z dużą ostrożnością, jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
(chroniczny alkoholizm). Podczas leczenia PARACETAMOLO MARCO VITI należy unikać spożywania napojów alkoholowych (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie).
PARACETAMOLO MARCO VITI zawiera

• sacharozę: ten lek zawiera 7 g sacharozy na dawkę 20 ml (0,35 g sacharozy na każdy ml). Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• sód: ten lek zawiera 43 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę 20 ml. Odpowiada to 2,1% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego;
• benzoesan sodu: ten lek zawiera 100 mg benzoesanu sodu na dawkę 20 ml;
• glikol propylenowy (w aromacie truskawkowym): ten lek może zawierać do 48 mg glikolu propylenowego na dawkę 20 ml.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest to konieczne, PARACETAMOLO MARCO VITI może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która łagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie PARACETAMOLO MARCO VITI nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować PARACETAMOLO MARCO VITI

Stosuj PARACETAMOLO MARCO VITI zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, skontaktuj się z lekarzem.
Dorośli
Zalecana dawka to 20 ml na raz (odpowiednik 480 mg), powtarzaną w razie potrzeby po 4 godzinach,
nie przekraczając 6 dawek dziennie.
U dorosłych maksymalna dawka doustna wynosi 3000 mg paracetamolu na dobę (zobacz „Jeśli zażyjesz więcej PARACETAMOLO MARCO VITI niż powinieneś”).
Dzieci (od 7,2 kg) i młodzież
U dzieci do 10 roku życia konieczne jest przestrzeganie dawki obliczonej na podstawie masy ciała, a nie wieku. Jeśli wiek dziecka nie odpowiada masie ciała podanej w tabeli, należy zawsze kierować się masą ciała przy doborze dawki, zgodnie z poniższą tabelą:
Niniejsza postać leku jest wskazana u dzieci o masie ciała powyżej 7,2 kg (w przybliżeniu powyżej 5–6 miesięcy życia) oraz u młodzieży.
U dzieci o masie ciała poniżej 7,2 kg (w przybliżeniu poniżej 6 miesięcy życia) zaleca się stosowanie leków zawierających paracetamol dostępnych w handlu w postaci kropli do doustnego zażywania, wyposażonych w odpowiedni dawkownik umożliwiający precyzyjne dozowanie.

U dzieci powyżej 10. roku życia stosunek wagi do wieku nie jest jednolity ze względu na rozwój w okresie dojrzewania, który przy tym samym wieku różnie wpływa na masę ciała w zależności od płci i indywidualnych cech dziecka. Dlatego powyżej 10. roku życia dawkowanie podaje się według wagi i wieku, jak podano poniżej.

• Dzieci o wadze od 33 do 40 kg (powyżej 10. roku życia i poniżej 12. roku życia): 20 ml na raz (odpowiednie do 480 mg paracetamolu), powtarzać w razie potrzeby po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawkowań na dobę.
• Dorośli młodzieńcy o wadze powyżej 40 kg (w wieku równym lub powyżej 12. roku życia): 20 ml na raz (odpowiednie do 480 mg paracetamolu), powtarzać w razie potrzeby po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawkowań na dobę.

Stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min), odstęp między kolejnymi dawkowaniami musi wynosić co najmniej 8 godzin.

Instrukcje dotyczące właściwego użytkowania
Roztwór doustny zawiera 24 mg paracetamolu na ml produktu.
Opakowanie zawiera dawkownik ułatwiający obliczenie dawki produktu w zależności od masy ciała.
Aby odmierzyć dawkę dla dziecka, opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą z oznaczeniami co 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml i 5 ml oraz kubeczek dawkujący z oznaczeniami pojemności: 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml i 19 ml.
Aby otworzyć butelkę, nacisnąć kapsułkę w dół i jednocześnie obrócić.
Wprowadzić strzykawkę do butelki i delikatnie wysunąć tłoczek, napełniając ją do oznaczenia odpowiadającego żądanej dawce:
Wprowadzić końcówkę strzykawki do ust dziecka i delikatnie nacisnąć tłoczek, aby wypłynął roztwór.
W przypadku dawek powyżej 5 ml wylać zawartość do kubeczka. Powtarzać czynność aż do osiągnięcia oznaczenia odpowiadającego zalecanej dawce i podać dziecku, prosząc je o wypicie.
U dzieci powyżej 10. roku życia i u dorosłych, przy dawkach 20 ml, należy użyć kubeczka, napełniając je dwukrotnie do oznaczenia 10 ml.
Paracetamolo Marco Viti roztwór doustny jest również dostępny w opakowaniu jednorazowych saszetek o pojemności 10 ml.
Produkt należy stosować natychmiast po pobraniu z butelki. Każdy ewentualny pozostały produkt w kubeczku należy usunąć.
Po użyciu zamknąć butelkę, dokręcając dokładnie kapsułkę, oraz wypłukać strzykawkę i kubeczek ciepłą wodą. Pozostawić je do wyschnięcia, trzymając poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Jeśli przyjmie więcej PARACETAMOLO MARCO VITI niż powinien
W przypadku przedawkowania PARACETAMOLO MARCO VITI, należy poinformować lekarza lub udać się do szpitala.
Przedawkowanie ma bardzo poważne konsekwencje i może nawet prowadzić do śmierci. To ryzyko jest większe, jeśli cierpi na choroby wątroby (choroby wątroby), jeśli regularnie spożywa dużą ilość alkoholu (przewlekłe alkoholizm), jeśli jest niedożywiony lub przyjmuje niektóre leki wpływające na skuteczność paracetamolu (induktory enzymatyczne).
Z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby, nawet z opóźnieniem, konieczne jest natychmiastowe leczenie.
Objawy mogą ograniczać się do utraty apetytu, nudności, wymiotów, pogorszenia ogólnego stanu zdrowia i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.

Jeśli zapomni przyjąć PARACETAMOLO MARCO VITI
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie schorzenie, które może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza) oraz czerwonych krwinek (anemia) we krwi;
• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, języka i gardła (angioedem), obrzęk krtani (obrzęk krtani) oraz ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
• zawroty głowy;
• zaburzenia żołądka i jelit (reakcja przewodu pokarmowego);
• problemy wątroby (nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, zapalenie wątroby);
• reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, nekroliza naskórkowa, wysypka skórna);
• doniesiono o bardzo rzadkich przypadkach ciężkich reakcji skórnych;
• ciężkie problemy nerek (niewydolność nerek ostra, zapalenie nerek międzywątrobne);
• obecność krwi w moczu (hematuria), brak wydalanego moczu (anuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PARACETAMOLO MARCO VITI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Stosuj roztwór doustny w ciągu 12 miesięcy od otwarcia butelki.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Wazn. do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PARACETAMOLO MARCO VITI

• Substancją czynną jest paracetamol. 5 ml roztworu doustnego zawiera 120 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, Macrogol 6000, sorbinian potasu (E 202), benzoesan sodu (E 211), sacynyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, aroma truskawkowe (glikol propylenowy), naturalne aroma mandarynki, woda oczyszczona.

Opis wyglądu PARACETAMOLO MARCO VITI i zawartość opakowania
PARACETAMOLO MARCO VITI 120 mg/5 ml roztwór doustny jest dostępny w pudełku zawierającym
butelkę szklaną o barwie bursztynowej zamkniętą korkiem odpornym na dzieci, zawierającą 120 ml roztworu doustnego. Do opakowania dołączono strzykawkę dawkującą i kubeczek dawkujący.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - Włochy
Producent
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

PARACETAMOLO MARCO VITI 240 mg roztwór doustny w saszetkach

Paracetamol
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie dojdzie do poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest PARACETAMOLO MARCO VITI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO MARCO VITI
3. Jak przyjmować PARACETAMOLO MARCO VITI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARACETAMOLO MARCO VITI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

4. Co to jest PARACETAMOLO MARCO VITI i do czego służy

PARACETAMOLO MARCO VITI zawiera substancję czynną paracetamol, należącą do grupy leków znanych jako leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ponieważ działają one łagodząc ból i stan zapalny (działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne) oraz obniżając temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
PARACETAMOLO MARCO VITI stosuje się w celu obniżenia gorączki (działanie przeciwgorączkowe) w przypadku grypy, chorób zakaźnych charakteryzujących się występowaniem pęcherzyków i bąblów na skórze, takich jak odra i różyczka (choroby egzantematyczne), zaburzeń dróg oddechowych. Ten lek stosuje się również w celu złagodzenia bólu (działanie przeciwbólowe) w przypadku bólu głowy (cefalei), bólu nerwów i mięśni (neuralgie, miąglice) oraz innych dolegliwości bólowych o umiarkowanym nasileniu i różnym pochodzeniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO MARCO VITI

Nie przyjmuj PARACETAMOLO MARCO VITI

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na chorobę prowadzącą do niszczenia czerwonych krwinek (ciężka anemia hemolityczna);
• jeśli funkcja wątroby jest ciężko upośledzona (ciężka niewydolność hepatocelularna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem PARACETAMOLO MARCO VITI.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością:

• jeśli choruje na zaburzenia odżywiania (anoreksję, bulimię, kaheksję);
• jeśli jest niedożywiony (niskie zapasy glutationu w wątrobie) lub odwodniony;
• jeśli występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli ma zaburzenia wątroby, takie jak niewydolność hepatocelularna od lekkiego do umiarkowanego stopnia, zespół Gilberta (chorobę dziedziczną, objawiającą się żółtaczką), ciężką niewydolność wątroby, ostrą zapalenie wątroby, lub jeśli przyjmuje inne leki wpływające na funkcję wątroby;
• jeśli ma rzadką chorobę dziedziczną charakteryzującą się niskim poziomem enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanu.

Podczas leczenia PARACETAMOLO MARCO VITI, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli
choruje na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów) lub jeśli ma niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim i głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Podczas leczenia tym lekiem nie należy jednocześnie stosować innych produktów zawierających paracetamol i należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki.
Przyjmowanie wysokich dawek tego leku lub przez dłuższy czas może prowadzić do uszkodzeń nerek i krwi, które mogą być nawet poważne. Dlatego też, jeśli choruje się na ciężkie problemy z nerkami (niewydolność nerek), należy przyjmować lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmuje się ten lek przez długi czas, należy poddać się badaniom funkcji wątroby i analizom krwi (morfologii krwi).
Przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczenie poziomu kwasu moczowego (mocznica) lub cukru we krwi (glikemia).
Inne leki i PARACETAMOLO MARCO VITI
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może konieczność przyjmowania innych leków.
Stosuj ten lek z ostrożnością i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje:

• leki wpływające na opróżnianie żołądka (np. antycholinergiki, opioidy, leki procynektyczne);
• kolestyraminę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu infekcji;
• warfarynę i inne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulants);
• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy;
• cyklotydyne, lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (glutetymid, fenylobarbital, karbamazepinę);
• zydowudynę, lek stosowany w leczeniu AIDS;
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń we krwi i płynach organizmu (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

PARACETAMOLO MARCO VITI i alkohol
Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością, jeśli regularnie spożywa się duże ilości alkoholu (przewlekły alkoholizm). Podczas leczenia PARACETAMOLO MARCO VITI należy unikać spożywania napojów alkoholowych (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie).
PARACETAMOLO MARCO VITI zawiera

• sacharozę: ten lek zawiera 7 g sacharozy na dawkę 20 ml (0,35 g sacharozy na każdy ml). Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku;
• sód: ten lek zawiera 43 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę 20 ml. Odpowiada to 2,1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego;
• benzoesan sodu: ten lek zawiera 100 mg benzoesanu sodu na dawkę 20 ml;
• glikol propylenowy (w aromacie truskawkowym): ten lek zawiera do 48 mg glikolu propylenowego na dawkę 20 ml.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
W razie potrzeby PARACETAMOLO MARCO VITI może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie PARACETAMOLO MARCO VITI nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować PARACETAMOLO MARCO VITI

Stosuj PARACETAMOLO MARCO VITI ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli objawy utrzymują się przez ponad 3 dni, skontaktuj się z lekarzem.
Ta postać leku jest wskazana dla dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 32 kg
(w przybliżeniu powyżej 10 roku życia) oraz dla dorosłych.
Dla dzieci o masie ciała poniżej 7,2 kg (w przybliżeniu poniżej 6 miesięcy życia) zaleca się stosowanie leków zawierających paracetamol dostępnych w handlu w postaci kropli doustnych, wyposażonych w odpowiedni system dawkujący umożliwiający dokładne dozowanie.
Dla dzieci o masie ciała od 7 kg do 32 kg (w przybliżeniu od 7. miesiąca życia do 10 roku życia) dostępne jest wielodawkowe opakowanie Paracetamolo Marco Viti w butelce z dołączoną strzykawką dawkującą i kubeczkem dawkującym.
Dzieci o masie ciała od 33 do 40 kg (powyżej 10 roku życia i poniżej 12 roku życia):
20 ml roztworu doustnego na raz, odpowiadające 480 mg (2 saszetki), powtarzane w razie potrzeby po 6 godzinach, nie więcej niż 4 dawki dziennie.
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (od 12 roku życia) oraz dorośli:
20 ml roztworu doustnego na raz, odpowiadające 480 mg (2 saszetki), powtarzane w razie potrzeby po 4 godzinach, nie więcej niż 6 dawek dziennie.
U dorosłych maksymalna dawka doustna wynosi 3000 mg paracetamolu dziennie (patrz „Jeśli przyjmiesz więcej niż należy PARACETAMOLO MARCO VITI”).
Stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min), odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Instrukcje dotyczące właściwego stosowania
Roztwór doustny zawiera 24 mg paracetamolu na 1 ml produktu.
Saszetki zawierają po 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 240 mg paracetamolu i może być stosowane we wszystkich przypadkach, gdy konieczne jest podanie dawki 20 ml, odpowiadającej zawartości dwóch saszetek (dla dzieci o masie ciała powyżej 32 kg, młodzieży i dorosłych).
Jeśli przyjmiesz więcej niż należy PARACETAMOLO MARCO VITI
W przypadku przedawkowania PARACETAMOLO MARCO VITI, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może mieć bardzo poważne skutki i może nawet prowadzić do śmierci. Ryzyko to jest większe, jeśli cierpisz na choroby wątroby (choroby wątroby), jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm), jeśli jesteś niedożywiony lub jeśli przyjmujesz pewne leki wpływające na skuteczność paracetamolu (induktory enzymatyczne).
Z powodu ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby, nawet opóźnionego, konieczne jest natychmiastowe leczenie.
Objawy mogą ograniczać się do utraty apetytu, nudności, wymiotów, pogorszenia ogólnego stanu zdrowia i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.
Jeśli zapomnisz przyjąć PARACETAMOLO MARCO VITI
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężki stan prowadzący do zwiększonego zakwaszenia krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza) oraz czerwonych krwinek (anemia) we krwi;
• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, języka i gardła (angioedema), obrzęk krtani (oedema laryngis) oraz ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
• zawroty głowy;
• zaburzenia żołądka i jelit (reakcja przewodu pokarmowego);
• problemy wątrobowe (nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby);
• reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, nekroliza epidermy, wysypka skórna);
• bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne;
• poważne problemy nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu interstycyjne);
• obecność krwi w moczu (hematuria), brak wydalania moczu (anuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PARACETAMOLO MARCO VITI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PARACETAMOLO MARCO VITI

• Substancją czynną jest paracetamol. 10 ml roztworu doustnego zawiera 240 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, Macrogol 6000, sorbinian potasu (E 202), benzoan sodu (E 211), sacyryna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, aroma truskawkowe (glikol propylenowy), naturalne aroma mandarynki, woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku PARACETAMOLO MARCO VITI i zawartość opakowania
PARACETAMOLO MARCO VITI 240 mg roztwór doustny, saszetki jest dostępny w pudełku zawierającym 20 saszetek po 10 ml roztworu doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - Włochy
Producent
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Włochy