Pantoprazole TowA

Ulotka: informacje dla pacjenta

PANTOPRAZOL TOWA 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Pantoprazol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest PANTOPRAZOL TOWA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PANTOPRAZOLU TOWA
3. Jak stosować PANTOPRAZOL TOWA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PANTOPRAZOL TOWA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PANTOPRAZOLO TOWA i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną pantoprazol, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami protonowej pompy. PANTOPRAZOLO TOWA działa poprzez zmniejszanie ilości kwasu
wytwarzanego w żołądku i jest wskazany w leczeniu:

• Zapaleń przełyku (przełykowe zapalenie spowodowane refluksją), wywołanych cofaniem się kwaśnych treści z żołądka do przełyku, zarówno u dorosłych, jak i u nastolatków od 12. roku życia
• Uszkodzeń żołądka i jelita (odleżyn żołądka i dwunastnicy) spowodowanych lekami przeciwzapalnymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ), w celu zapobiegania u osób ryzykujących i wymagających ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PANTOPRAZOLU TOWA

Nie przyjmuj PANTOPRAZOLU TOWA

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki podobne (inhibitory pompy protonowej);
• jeśli przyjmujesz inne leki w połączeniu z PANTOPRAZOLOM TOWA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem pantoprazolu:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do PANTOPRAZOLU TOWA, który zmniejsza kwasowość żołądka.

• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii PANTOPRAZOLOM TOWA. Pamiętaj również o przekazaniu informacji o ewentualnych innych działań niepożądanych, takich jak bóle stawów.

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Obniżenie poziomu magnezu może objawiać się osłabieniem, mimowolnym skurczem mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyśpieszonym rytmem serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może ponadto prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
  Leczenie długotrwałe przez ponad rok może zwiększać ryzyko złamań (barku, nadgarstka i kręgosłupa), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
  Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby). W takim przypadku lekarz musi okresowo kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie przy długotrwałym leczeniu. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie;

• jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwzapalne (nieselectywne NSAID) i jesteś narażony na problemy żołądka i jelit, np. gdy masz ponad 65 lat, miałeś już wcześniej wrzód żołądka lub krwawienie z żołądka;

• jeśli przyjmujesz lek atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Połączenie tych dwóch leków nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takim przypadku wymagana jest ścisła kontrola lekarska, która może wymagać zmiany dawki atazanawiru;

• jeśli masz niedobór witaminy B12 (cyjanokobalaminy) lub występują u Ciebie czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu tym lekiem, ponieważ może on zmniejszać wchłanianie witaminy B12.

• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregoś z następujących objawów, ponieważ ten lek złagadza objawy nowotworu (raka) i może spowodować opóźnienie w rozpoznaniu:

• znaczący i niezamierzony spadek masy ciała;
• nawracające wymioty;
• trudności w połykaniu (dysfagia);
• obecność krwi we wymiocinach (hematemesis);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• obecność krwi w stolcu (melena);
• obecność lub podejrzenie wrzodu żołądka. Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej (raka). Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy rozważyć dalsze badania.

Stosowanie tego leku może zwiększać ryzyko zakażeń żołądka i jelit wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile.
Dzieci poniżej 12. roku życia
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i PANTOPRAZOL TOWA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) oraz inne leki, takie jak erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ może być konieczna korekta dawki;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir, ponieważ PANTOPRAZOL TOWA zmniejsza ich skuteczność. W związku z tym połączenie tych leków nie jest zalecane;
• leki stosowane w celu poprawy płynności krwi (antykoagulanta kumarynowe), takie jak warfaryna i fenprokumon: w takim przypadku lekarz może przepisać specyficzne badania krwi (czas protrombiny/INR), które należy wykonać na początku leczenia PANTOPRAZOLOM TOWA, przy przerwaniu leczenia lub przy nieregularnym przyjmowaniu tego leku;
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów i w łuszczycy); jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie PANTOPRAZOLOM TOWA, ponieważ ten lek może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PANTOPRAZOLU TOWA.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek tylko w przypadku absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
PANTOPRAZOL TOWA zawiera laktozę jednowodną
Ten lek zawiera laktozę jednowodną, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PANTOPRAZOLO TOWA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletki w całości, połykając je z niewielką ilością wody, nie żując ani nie miażdżąc. Należy przyjmować je godzinę przed posiłkiem.
Stosowanie u dorosłych i u dorosłych w wieku od 12 lat
Leczenie zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem: chyba że lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 2 tabletek dziennie (40 mg). Leczenie zapalenia przełyku trwa zazwyczaj cztery tygodnie, które w razie potrzeby mogą zostać przedłużone o kolejne cztery tygodnie. Lekarz zaleci Ci, jak długo należy przyjmować lek, w zależności od Twojego stanu zdrowia.
Długoterminowe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku.
W przypadku długoterminowego leczenia zalecana dawka utrzymania to 1 tabletka dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 2 tabletek dziennie (40 mg) w przypadku nawrotu choroby. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 1 tabletka dziennie.
Leczenie wrzodu żołądka i wrzodu dwunastnicy
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.
Lekarz powie Ci, jak długo należy przyjmować lek.
Stosowanie u osób z zaburzeniami funkcji nerek (niewydolność nerek)
Jeśli masz zaburzenia nerek (obniżoną czynność nerek), nie jest konieczna korekta dawki.
Stosowanie u osób z zaburzeniami funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 20 mg PANTOPRAZOLO TOWA dziennie.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej PANTOPRAZOLO TOWA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie są znane objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć PANTOPRAZOLO TOWA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.
Jeśli przerwiesz leczenie PANTOPRAZOLO TOWA
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• łagodne polipy żołądka

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból głowy (cefalea) i zawroty głowy;
• zaburzenia snu;
• wymioty, nudności i biegunka;
• bóle i wzdęcia brzucha, wzdęcia i zaparcia;
• suchość jamy ustnej;
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, *γ-*GT);
• podrażnienia skóry (wysypka), pęcherzyki i bąble na skórze (osutka) oraz swędzenie;
• zmęczenie i ogólne uczucie niedoboru samopoczucia;
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 2).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby granulocytów (jeden z rodzajów białych krwinek) we krwi (agranulocytoza);
• poważne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i wstrząs);
• podwyższenie trójglicerydów i cholesterolu we krwi;
• zmiany masy ciała;
• depresja;
• zaburzenia smaku;
• zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie;
• zaburzenia wątroby (podwyższenie bilirubiny);
• podrażnienie skóry (koprzywka);
• ból stawów (artralgia) i mięśni (mialgia);
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy) lub wokół oczu i ust (angioobrzęk);
• podwyższenie temperatury ciała;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• dezorientacja;
• zmniejszenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukopenia);
• jednoczesne zmniejszenie liczby składników krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• halucynacje i dezorientacja (szczególnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały takie zaburzenia);
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia);
• zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnezemia – patrz punkt 2), towarzyszące lub nie towarzyszące zmniejszeniu poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia);
• zmniejszenie poziomu potasu (hipokaliemia);
• żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana uszkodzeniem komórek wątroby, żółtaczka i inne problemy wątrobowe (niewydolność hepatocytarna);
• podrażnienia i zapalenia skóry (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy);
• nadwrażliwość na światło (fotosensytywność);
• zapalenie nerek z trudnościami i bólem podczas oddawania moczu (nephritis interstitialis);
• uczucie mrowienia, szczypania, ukłucia, pieczenia lub zdrętwienia;
• skurcze mięśni lub kurcze;
• rumień, możliwe bóle stawów.
• zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PANTOPRAZOL TOWA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Przeciwcza”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie w postaci butelki
Nie używaj tego leku po upływie dwudziestu ośmiu dni od pierwszego otwarcia butelki.
Opakowanie w formie blisteru
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PANTOPRAZOLO TOWA

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (jako sód seskwihydrat 22,55 mg).
• Pozostałe składniki jądra tabletki to: celuloza mikrokryształowa (E460i), laktoza jednowodna, sodowa só croscarmelozowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.
• Pozostałe składniki powłoki tabletki to: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu 1:1, sodowy laurylosiarczan, polisorbat 80, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b), poliwinylowe alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172), żółty chinolinowy (E-104).

Opis wyglądu PANTOPRAZOLO TOWA i zawartość opakowania
Tabletki PANTOPRAZOLO TOWA to tabletki powlekane warstwą gastrorezystentną, żółte, o kształcie owalnym i dwuwypukłym.
Butelka zawierająca 14 tabletek gastrorezystentnych.
Puszka zawierająca 14 tabletek gastrorezystentnych w blistrze.
Puszka zawierająca 28 tabletek gastrorezystentnych w blistrze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Hiszpania
Producent
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
C/ Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Hiszpania

Ulotka: informacja dla pacjenta

PANTOPRAZOL TOWA 40 mg tabletki gastrorezystentne

Pantoprazol
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany skutek działania, w tym nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest PANTOPRAZOL TOWA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PANTOPRAZOLU TOWA
3. Jak stosować PANTOPRAZOL TOWA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PANTOPRAZOL TOWA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest PANTOPRAZOLO TOWA i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną pantoprazol, która należy do grupy leków zwanych
selektywnymi inhibitami pompy protonowej. PANTOPRAZOLO TOWA działa zmniejszając ilość kwasu
wytwarzanego przez żołądek i jest wskazany w leczeniu:

• zapaleń przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluksowaniem treści kwasowej z żołądka do przełyku), zarówno u dorosłych, jak i u nastolatków od 12. roku życia;
• zmian w żołądku (ran żołądka) związanych z infekcją bakterią Helicobacter pylori, w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową (terapia eliminacyjna). Celem jest zwalczenie infekcji w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu tych ran;
• zmian w żołądku i jelitach (rany żołądka i dwunastnicy);
• stanu zwanego zespołem Zollingera-Ellisona, w którym nadmierne wydzielanie kwasu przez żołądek prowadzi do zmian w żołądku i jelitach;
• innych zaburzeń spowodowanych nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądka (stanów hipersekrecji).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PANTOPRAZOLU TOWA

Nie przyjmuj PANTOPRAZOLU TOWA

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki podobne (inhibitory pompy protonowej);
• jeśli przyjmujesz inne leki w połączeniu z PANTOPRAZOLEM TOWA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem pantoprazolu:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do PANTOPRAZOLU TOWA, który obniża kwasowość żołądka.

• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na promienie słoneczne, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii
  PANTOPRAZOLEM TOWA. Pamiętaj również o poinformowaniu o innych możliwych działań niepożądanych, takich jak bóle stawów.

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Obniżenie poziomu magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyśpieszonym rytmem serca. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Długotrwałe leczenie przez ponad rok może zwiększyć ryzyko złamania kości, szczególnie jeśli jesteś starszy, cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje poziomy magnezu we krwi podczas terapii.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby). W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie przy długotrwałym leczeniu. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie;
• jeśli przyjmujesz lek atazanawir (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem HIV). Połączenie tych dwóch leków nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takim przypadku wymagana jest ścisła kontrola medyczna, która może wymagać zmiany dawki atazanawiru;
• jeśli masz niedobór witaminy B12 (cyjanokobalaminy) lub istnieją czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12, a leczenie tym lekiem jest długotrwałe, ponieważ może on zmniejszać wchłanianie witaminy B12.
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ ten lek złagodzi objawy nowotworu (raka) i może spowodować opóźnienie w rozpoznaniu:

• znacząca i nieprzewidziana utrata masy ciała;
• nawracające wymioty;
• trudności w połykaniu (dysfagia);
• obecność krwi we wymiocinach (hematemesis);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• obecność krwi w stolcu (melena);
• obecność lub podejrzenie wrzodu żołądka. Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej. Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.

Stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko zakażeń żołądka i jelit wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile.
Dzieci poniżej 12. roku życia
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i PANTOPRAZOL TOWA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) oraz inne leki, takie jak erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki;

• leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak atazanawir, ponieważ PANTOPRAZOL TOWA zmniejsza ich skuteczność. W związku z tym połączenie tych leków nie jest zalecane;

• leki stosowane w celu poprawy płynności krwi (kumarynowe leki przeciwkrzepliwe), takie jak warfaryna i fenprokumon: w takim przypadku lekarz może przepisać specyficzne badania krwi (czas protrombiny/INR), które należy wykonać na początku leczenia PANTOPRAZOLEM TOWA, przy przerywaniu leczenia lub przy dawkowaniu przerywanym;

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów i łuszczycy); jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie PANTOPRAZOLEM TOWA, ponieważ ten lek może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PANTOPRAZOLU TOWA.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek tylko w przypadku absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
PANTOPRAZOL TOWA zawiera laktozę monohydrat
Ten lek zawiera laktozę monohydrat, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PANTOPRAZOLO TOWA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki przyjmuj w całości, popijając niewielką ilością wody, nie żując ani nie rozgniatając ich, godzinę przed posiłkiem.

Stosowanie u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia
Leczenie zapalenia przełyku spowodowanego refluksją: o ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 2 tabletek dziennie, szczególnie jeśli terapia nie przynosi efektów. Okres leczenia zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj cztery tygodnie, które w razie potrzeby mogą zostać przedłużone o kolejne cztery tygodnie. Lekarz zaleci Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek, w zależności od stanu Twojego zdrowia.

Stosowanie u dorosłych
Leczenie wrzodu dwunastnicy i wrzodu żołądka w połączeniu z infekcją bakterią Helicobacter pylori (terapia eradykacyjna): terapia ta polega na jednoczesnym stosowaniu tego leku oraz antybiotyków, które zostaną Ci przepisane przez lekarza.
Zalecana dawka to 1 tabletka PANTOPRAZOLO TOWA oraz 2 tabletki antybiotyku, takiego jak amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol (lub tinidazol), dwa razy dziennie.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu przyjmij godzinę przed śniadaniem, a drugą godzinę przed posiłkiem wieczornym. Postępuj zgodnie z instrukcją lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków. Zwykły okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
Jeśli konieczne będzie dalsze leczenie w celu gojenia wrzodu, należy kontynuować leczenie w dawce zalecanej w przypadku wrzodu żołądka i dwunastnicy.

Leczenie wrzodu żołądka i wrzodu dwunastnicy: zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Po skonsultowaniu się z lekarzem dawkę można w razie potrzeby podwoić.
Lekarz zaleci Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek.
Okres leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od czterech do ośmiu tygodni.
Okres leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od dwóch do czterech tygodni.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych charakteryzujących się nadmierną sekrecją kwasu: zalecana początkowa dawka to 2 tabletki dziennie.
Przyjmij 2 tabletki godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od Twojego stanu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie więcej niż 2 tabletek dziennie, należy podzielić dawkę na dwie podania w ciągu dnia.
W razie potrzeby lekarz może tymczasowo przepisać dawkę dzienną przekraczającą 4 tabletki. Czas trwania leczenia będzie dostosowany do Twojego stanu klinicznego.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek)
Jeśli cierpisz na choroby nerek (obniżona czynność nerek), nie jest konieczna korekta dawki.
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, nie powinieneś przyjmować tego leku w terapii skojarzonej w leczeniu infekcji bakterią Helicobacter pylori (terapia eradykacyjna).

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby (niewydolność wątroby)
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 20 mg PANTOPRAZOLO TOWA dziennie (dostępne są tabletki zawierające 20 mg PANTOPRAZOLO TOWA).
Jeśli cierpisz na choroby wątroby (od umiarkowanej do ciężkiej niewydolności wątroby), nie powinieneś przyjmować tego leku w terapii skojarzonej w leczeniu infekcji bakterią Helicobacter pylori (terapia eradykacyjna).

Stosowanie u dzieci
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej PANTOPRAZOLO TOWA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie są znane objawy zatrucia w wyniku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć PANTOPRAZOLO TOWA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie PANTOPRAZOLO TOWA
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• łagodne polipy żołądka

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból głowy (cefalea) i zawroty głowy;
• zaburzenia snu;
• wymioty, nudności i biegunka;
• bóle i obrzęk brzucha, wzdęcia i zaparcia;
• suchość w ustach;
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, *γ-*GT);
• podrażnienia skóry (osutki), pęcherzyki i bąble na skórze (osutka) oraz swędzenie;
• zmęczenie i ogólne uczucie niedowolności;
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 2).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby granulocytów (jednego z rodzajów białych krwinek) we krwi (agranulocytoza);
• poważne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i wstrząs);
• wzrost trójglicerydów i cholesterolu we krwi;
• zmiany masy ciała;
• depresja;
• zaburzenia smaku;
• zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie;
• zaburzenia wątroby (wzrost bilirubiny);
• podrażnienie skóry (koprzyca);
• ból stawów (artralgia) i mięśni (mialgia);
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy) lub w okolicach oczu i ust (obrzęk naczyniowy);
• wzrost temperatury ciała;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• dezorientacja;
• zmniejszenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukopenia);
• jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich składników krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• halucynacje i dezorientacja (szczególnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały takie zaburzenia);
• obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia);
• obniżenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnezemia – patrz punkt 2), z lub bez jednoczesnego obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia);
• obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia);
• żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana uszkodzeniem komórek wątroby (żółtaczka) oraz inne problemy wątrobowe (niewydolność i uszkodzenie hepatocytów);
• podrażnienia i zapalenia skóry (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy);
• nadwrażliwość na światło (fotosensytywność);
• zapalenie nerek z trudnością i bólem podczas oddawania moczu (nephritis interstitialis);
• uczucie mrowienia, szczypania, ukłucia, pieczenia lub zdrętwienia;
• skurcze mięśni lub kurcze;
• zaczerwienienie, możliwe bóle mięśni;
• zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PANTOPRAZOL TOWA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie butelkowe
Nie stosuj tego leku po upływie dwudziestu ośmiu dni od pierwszego otwarcia butelki.
Opakowanie blisterowe
Przechowuj ten lek w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PANTOPRAZOLO TOWA

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (jako seskwihyd ratu sodowego 45,10 mg).
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokryształowa (E460i), laktoza jednowodna, sodowa sól kroskarboksymetelową, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.
• Pozostałe składniki powłoki tabletki to: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu 1:1, sodowy laurylosiarczan, polisorbat 80, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b), poliwinylowa alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172).

Opis wyglądu PANTOPRAZOLO TOWA i zawartości opakowania
Tabletki PANTOPRAZOLO TOWA to tabletki gastrooporne z powłoką filmową, żółte, o kształcie owalnym i dwuwypukłym.
Butelka zawierająca 14 tabletek gastroopornych.
Pudełko zawierające 14 tabletek gastroopornych w blistrze.
Pudełko zawierające 28 tabletek gastroopornych w blistrze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Hiszpania
Producent
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
C/ Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Hiszpania