Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pantoprazolo Aurobindo 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Pantoprazolo Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Aurobindo
Jak stosować Pantoprazolo Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pantoprazolo Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Aurobindo i do czego służy

Pantoprazolo Aurobindo zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazolo Aurobindo jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiarem kwasu.
Pantoprazolo Aurobindo jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz u dzieci w wieku od 12 lat w celu:

leczenia objawów (np. zgaga, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka,
długoterminowego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksją kwasu (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu kwasu z żołądka) oraz zapobiegania nawrotom tej choroby.

Pantoprazolo Aurobindo jest stosowany u dorosłych w celu:

zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NLPZ.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Aurobindo

Nie przyjmuj Pantoprazolu Aurobindo

jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pantoprazolu Aurobindo.

Jeśli masz poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli miałeś w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aurobindo w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
Jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia lekami przeciwwątrobowymi (NLPZ) i przyjmujesz Pantoprazol Aurobindo ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Ocena ryzyka będzie uwzględniać Twoje indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek (65 lat i więcej), wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego.
Jeśli masz obniżone rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długoterminowo pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
Jeśli równocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitor proteazy HIV, taki jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania specjalistycznej porady.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Pantoprazol Aurobindo, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aurobindo przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym badaniu poziomu magnezu we krwi.
Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Aurobindo, który obniża kwasowość żołądka.
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Aurobindo. Pamiętaj również o poinformowaniu o innych objawach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Jeśli masz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu leku, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów, które mogą być oznaką innego, poważniejszego zaburzenia:

mimowolna utrata masy ciała
wymioty, szczególnie jeśli są nawrotowe
jeśli zauważysz krew w stolcu; stolec może mieć czarny kolor lub przypominać smołę
trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
obecność krwi w wymiocinach; może mieć ciemny kolor przypominający mieloną kawę
ból w klatce piersiowej – ból w żołądku
jesteś blady i czujesz się słaby (anemia)
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być związany z nieznacznym wzrostem przypadków infekcyjnej biegunki.

Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej,
ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i spowodować opóźnienie w postawieniu diagnozy. Jeśli Twoje
objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aurobindo w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Musisz zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw podczas każdej wizyty u lekarza.
Dzieci i młodzież
Pantoprazol Aurobindo nie jest zalecany w leczeniu dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Pantoprazol Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Może to być konieczne, ponieważ Pantoprazol Aurobindo może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Aurobindo może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Aurobindo, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści z leczenia są większe niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Aurobindo nie wpływa lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią skutki niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pantoprazolo Aurobindo

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania?
Przyjmuj tabletki godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połykaj całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. oparzenie w przełyku, odbijanie kwasem, ból podczas połykania).
Typowa dawka to 1 tabletka dziennie.
Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2–4 tygodni – maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz powie Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku. Po tym czasie powrót objawów można kontrolować przez przyjmowanie jednej tabletki dziennie, w razie potrzeby.
W długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego
Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli objawy wrócą, lekarz może podwoić dawkę – w takim przypadku możesz przyjmować tabletki Pantoprazolo Aurobindo 40 mg, jedna dziennie. Po wyleczeniu dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.
Dorośli:
W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ
Typowa dawka to 1 tabletka dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantoprazolo Aurobindo
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie opisano objawów przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazolo Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolo Aurobindo
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Pantoprazolo Aurobindo, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i
skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: dotyczy do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite pocenie się.
Ciężkie choroby skóry (rzadkość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumienie), nadwrażliwość na światło.
Inne ciężkie choroby (rzadkość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka skórna i powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek. Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wzdymanie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka skórna, osutka, wykwity, swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Dezorientacja.
Nieznana rzadkość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem tych objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, ukłucia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, rumień, czasem z bólem stawów.

Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Podwyższenie enzymów wątrobowych.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Podwyższenie bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowny spadek liczby granulocytów towarzyszący wysokiej gorączce.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pantoprazol Aurobindo

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Aurobindo

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodu seskwihydryku).
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: sodu węglan (bezwodny), mannitol, crospowidon (typ B), hydroksypropyloceluloza, stearynian wapnia. powłoka: hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E 172), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) dyspersja 30%, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu

Opis wyglądu Pantoprazolo Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletka gastrorezystentna.
Tabletki jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, gładkie z obu stron, z powłoką enteroszczelną.
Blistery (poliamid/aluminium/PVC-aluminium) w opakowaniu kartonowym:
Opakowania blisterowe: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek gastrorezystentnych.
Słoik HDPE: słoik HDPE okrągły, biały, matowy, z zamknięciem z białego matowego polipropylenu.
Słoik HDPE: 14, 100 i 500 tabletek gastrorezystentnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Zjednoczone Królestwo
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Bułgaria: Пaнтoпрaзoл Ауробиндо 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Cypr: Pantoprazole Aurobindo 20 mg γαστροανθεκτικό δισκία
Dania: Pantoprazole „Aurobindo”
Francja: Pantoprazole Arrow Génériques 20 mg comprimé gastro-resistant
Niemcy: Pantoprazol Aurobindo 20 mg magensaftresistente Tablette
Włochy: Pantoprazolo Aurobindo
Malta: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Holandia: Pantoprazol Aurobindo 20 mg maagsapresistente tabletten
Polska: Pantoprazol Vitama
Rumunia: Pantoprazol Aurobindo 20 mg comprimate gastrorezistente
Hiszpania: Pantoprazole Aurobindo 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Szwecja: Pantoprazole Aurobindo 20 mg enterotabletter
Zjednoczone Królestwo: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pantoprazolo Aurobindo 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Pantoprazolo Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolo Aurobindo
Jak stosować Pantoprazolo Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pantoprazolo Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazolo Aurobindo i do czego służy

Pantoprazolo Aurobindo zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazolo Aurobindo jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita spowodowanych nadmiarem kwasu.
Pantoprazolo Aurobindo stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia w celu leczenia:

Zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący cofaniu się kwasu żołądkowego. Pantoprazolo Aurobindo stosuje się u dorosłych w celu leczenia: - Zakażenia wywołanego przez bakterię zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eliminacyjna). Celem jest wyeliminowanie tych bakterii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu tych wrzodów.
Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Aurobindo

Nie przyjmuj Pantoprazolu Aurobindo

jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pantoprazolu Aurobindo.

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aurobindo w długoterminowej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
Jeśli masz niskie rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długoterminowo pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do ograniczonego wchłaniania witaminy B12.
Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitor proteazy HIV, np. atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych wskazówek.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Pantoprazol Aurobindo, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aurobindo przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Aurobindo, który zmniejsza kwasowość żołądka.
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Aurobindo. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast poinformuj lekarza, przed lub po zażyciu leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem innego, poważniejszego zaburzenia:

mimowolna utrata masy ciała,
wymioty, szczególnie jeśli są nawrotowe,
obecność krwi w stolcu; może on być czarny lub przypominać smołę,
trudności z połykaniem lub ból podczas połykania,
obecność krwi we wymiocinach; mogą one mieć ciemny kolor przypominający mieloną kawę,
ból w klatce piersiowej,
ból w żołądku,
jesteś blady i czujesz się osłabiony (anemia),
ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być związany z nieznacznym wzrostem przypadków biegunki infekcyjnej.

Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy nowotworu i może spowodować opóźnienie w postawieniu diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.
Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aurobindo w długoterminowej terapii (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Powinieneś zgłaszać wszystkie nowe lub niezwykłe objawy i okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Dzieci i młodzież
Pantoprazol Aurobindo nie jest zalecany w leczeniu dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Ponieważ Pantoprazol Aurobindo może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Aurobindo może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Aurobindo, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji),
Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się substancji aktywnej w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści z leczenia są większe niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pantoprazol Aurobindo nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pantoprazolo Aurobindo

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania Przyjmuj tabletki jedną godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połykaj całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to: Dorośli i nastolatki w wieku od 12 lat w górę:
W leczeniu przełyku refluksowego
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Okres leczenia przełyku refluksowego trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci, przez ile czasu należy przyjmować lek.
Dorośli:
W leczeniu zakażenia wywołanego przez bakterię zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukacyjna).
Jedna tabletka dwa razy dziennie, w połączeniu z dwiema tabletkami antybiotyku, tj. amoksycylina lub klaritromycyna oraz metronidazol (lub tinidazol), każda przyjmowana dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu przyjmij rano, jedną godzinę przed śniadaniem, a drugą godzinę przed posiłkiem wieczornym. Postępuj zgodnie z instrukcją lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Zwykły okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy.
Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić.
Lekarz poda Ci, przez ile czasu należy przyjmować lek. Okres leczenia wrzodów żołądka trwa od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.
Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.
Przyjmuj obie tabletki godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki, poinformuje Cię dokładnie, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś stosować Pantoprazolu Aurobindo w celu eradukacji bakterii Helicobacter pylori.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (w tym celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować Pantoprazolu Aurobindo w celu eradukacji bakterii Helicobacter pylori.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Aurobindo niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.
Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Aurobindo
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Pantoprazolu Aurobindo, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i
skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania pomocy doraźnej:

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, przyspieszone tętno i nasilone pocenie.
Ciężkie choroby skóry (rzadkość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenie (w tym niewielkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.
Inne ciężkie choroby (rzadkość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka skórna i powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i nadmiar gazu (flatułenci); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka skórna, egzema, wysypka, swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Dezorientacja.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem tych objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, ukłucia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, rumień, czasem z bólem stawów.

Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Podwyższenie enzymów wątrobowych.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Podwyższenie bilirubiny; wzrost tłuszczów we krwi; gwałtowny spadek liczby granulocytów krążących we krwi, towarzyszący wysokiej gorączce.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków; obniżenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym także te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pantoprazolo Aurobindo

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”. Data
wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pantoprazolo Aurobindo

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrozoolna zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego seskwihydrytu).
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: węglan sodu (bezwodny), mannitol, crospowidon (typ B), hydroksypropyloceluloza, stearynian wapnia. powłoka: hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E 172), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) – dyspersja 30%, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu.

Opis wyglądu Pantoprazolo Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletka gastrozoolna.
Tabletki żółte, owalne, dwuwypukłe, z powłoką enterosolwalną, gładkie z obu stron.
Blister (poliamid/aluminium/PVC-aluminium) w pudełku tekturowym:
Opakowania blisterowe: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek gastrozoolnych.
Pojemnik HDPE: pojemnik HDPE, okrągły, biały, matowy, z wieczkiem z białego matowego polipropylenu.
Pojemnik HDPE: 14, 100 i 500 tabletek gastrozoolnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Producent odpowiedzialny za wydawanie serii
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000, Malta
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD,
Zjednoczone Królestwo
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Bułgaria: Пaнтoпрaзoл Ауробиндо 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Cypr: Pantoprazole Aurobindo 40 mg γαστροανθεκτικό δισκία
Dania: Pantoprazole „Aurobindo”
Francja: Pantoprazole Arrow Génériques 40 mg comprimé gastro-resistant
Niemcy: Pantoprazol Aurobindo 40 mg magensaftresistente Tablette
Włochy: Pantoprazolo Aurobindo
Malta: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Holandia: Pantoprazol Aurobindo 40 mg maagsapresistente tabletten
Polska: Pantoprazol Vitama
Rumunia: Pantoprazol Aurobindo 40 mg comprimate gastrorezistente
Hiszpania: Pantoprazole Aurobindo 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Szwecja: Pantoprazole Aurobindo 40 mg enterotabletter
Zjednoczone Królestwo: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w roku