Paliperidon TEVA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paliperidone Teva 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidone
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Paliperidone Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Paliperidone Teva
3. Jak stosować lek Paliperidone Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paliperidone Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paliperidone Teva i do czego służy

Paliperidone Teva zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków
przeciwpadaczkowych.
Paliperidone Teva stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u nastolatków od 15. roku życia.
Schizofrenia to zaburzenie psychiczne, którego objawy obejmują słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, przeżywanie błędnych przekonań lub nadmiernej podejrzliwości, tendencję do odosobnienia, niezwiązane wypowiedzi oraz apatię behawioralną i emocjonalną. Osoby z takim zaburzeniem mogą również odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.
Paliperidone Teva stosuje się również w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.
Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, w której osoba cierpi na kombinację objawów schizofrenii (jak wyżej wymienione) oraz objawów związanych z zaburzeniami nastroju (podniecenie, smutek, pobudzenie psychoruchowe, rozproszenie uwagi, bezsenność, gadatliwość, utratę zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierny lub zbyt krótki sen, nadmierne lub zbyt małe spożycie pokarmu oraz powtarzające się myśli samobójcze).
Paliperidone Teva może pomóc w złagodzeniu objawów choroby oraz zapobiegać ich nawrotom.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paliperidone Teva

Nie przyjmuj Paliperidone Teva

• jeśli jesteś uczulony na paliperidon, rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Paliperidone Teva.

• Pacjenci z zaburzeniem szkizoaafektywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem możliwego przejścia od objawów maniakalnych do depresyjnych.
• Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak starsi pacjenci z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnego typu, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci chorobę, której objawy obejmują podwyższoną temperaturę ciała i sztywność mięśni (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny).
• Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (opóźniona dyskineza). Powinieneś wiedzieć, że obie te choroby mogą być wywołane przez ten typ leku.
• Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany innymi lekami, czy nie).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz skłonność do cukrzycy.
• Jeśli masz chorobę serca lub jesteś leczony z powodu choroby serca, która obniża ci ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na padaczkę.
• Jeśli masz problemy z połykaniem, żołądkiem lub jelitami, które ograniczają Twoją zdolność połykania lub usuwania pokarmu za pomocą normalnych ruchów jelit.
• Jeśli chorujesz na choroby związane z biegunką.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.
• Jeśli masz trudności z kontrolowaniem wewnętrznego ciepła ciała lub warunki nadmiernej gorączki.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzewa się guza zależnego od prolaktyny.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał w przeszłości krzepnięcie krwi (trombę), ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł ocenić,
czy konieczne jest dostosowanie dawki lub okresowe monitorowanie.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących paliperidon bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę
pewnego rodzaju białych krwinek, niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, lekarz może kontrolować
liczbę białych krwinek we krwi.
Paliperidone Teva może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących paliperidon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi. Poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany u pacjentów z istniejącą cukrzycą.
Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu chirurgicznego, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym okulistę, że przyjmujesz ten lek.
Dzieci i młodzież
Paliperidone Teva nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.
Paliperidone Teva nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia szkizoaafektywnego.
Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidon jest bezpieczny lub skuteczny w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Paliperidone Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Gdy lek ten jest przyjmowany razem z niektórymi lekami na serce kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminowe, antymalarowe lub innymi lekami przeciwpsychotycznymi, mogą wystąpić zaburzenia elektrycznej czynności serca.
Ponieważ lek ten działa głównie na mózg, mogą wystąpić interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które działają na mózg, z powodu addytywnego wpływu na czynność mózgu.
Ponieważ lek ten może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność przy łączeniu go z innymi lekami obniżającymi ciśnienie.
Ten lek może zmniejszać działanie leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopa).
Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość ruchów jelitowych (np. metoklopramid).
Należy rozważyć zmniejszenie dawki, gdy ten lek jest stosowany równolegle z kwasem walproinowym.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rysperydonu doustnego z tym lekiem, ponieważ połączenie obu leków może prowadzić do większej liczby działań niepożądanych.
Paliperidone Teva należy stosować ostrożnie razem z lekami zwiększającymi aktywność układu nerwowego środkowego (psychostymulantami, takimi jak metylofenidat).
Paliperidone Teva i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem. U noworodków matek, które stosowały paliperidon w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.
Unikaj karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy wziąć to pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.
Paliperidone Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Paliperidone Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka u dorosłych to 6 mg jednorazowo dziennie, rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaafektywnego. Dawkowanie zależy od Twojej odpowiedzi na lek.

Stosowanie u nastolatków
Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg jednorazowo dziennie, rano.
U nastolatków o masie ciała 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.
U nastolatków o masie ciała poniżej 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w Twoim przypadku. Dawkowanie zależy od Twojej odpowiedzi na lek.

Jak i kiedy przyjmować Paliperidone Teva
Ten lek należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć całą z wodą lub innym płynem. Nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć.
Lek należy przyjmować każdego ranka, razem z posiłkiem lub na czczo, ale w ten sam sposób każdego dnia. Nie należy zmieniać sposobu przyjmowania leku – jednego dnia na czczo, a następnego po posiłku.
Substancja czynna, paliperidon, ulega rozpuszczeniu po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu jako odpad.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
W zależności od funkcji nerek lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Pacjenci starsi
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w przypadku obniżonej funkcji nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Paliperidone Teva niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Mogą wystąpić senność, zmęczenie, niepokojowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu pionowej postawy i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieregularne bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paliperidone Teva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli opuścisz jedną tabletkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli opuścisz dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Paliperidone Teva
Nie przerywaj samodzielnie stosowania tego leku, ponieważ możesz utracić jego działanie. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Uważasz, że możesz mieć skrzepliny we krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionych aż do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz demencję i zauważasz nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłą słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub jeśli Twoja mowa staje się niezrozumiała, nawet na krótko. Mogą to być objawy udaru.
• Masz gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżoną świadomość (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Jesteś mężczyzną i masz trwałą lub bolesną erekcję. Ten stan nazywa się

priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Pojawiają się u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu.
• Występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką i czasem upadkiem ciśnienia krwi (odpowiada to „reakcji anafilaktycznej”).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm. Ten stan może obejmować: powolne lub ograniczone ruchy ciała, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego (powodujące sztywne ruchy), a czasem uczucie, że ruch się zatrzymuje, a potem ponownie rusza. Inne objawy parkinsonizmu to powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększone ślinienie i/lub utrata śliny oraz utrata wyrazu twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał/a grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
• podniesiony nastrój (mania), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub długotrwałe niekontrolowane skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując nieprawidłową postawę), dystonia często obejmuje mięśnie twarzy, powodując nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• zawroty głowy
• dyskineza: jest to stan obejmujący niekontrolowane ruchy mięśni i może polegać na powtarzalnych, spastycznych lub skręconych ruchach lub skurczach.
• drżenia (drgawki)
• zamazane widzenie
• zaburzenia przewodnictwa serca między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odcinka QT serca, powolna częstotliwość serca, szybka częstotliwość serca
• niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektórzy pacjenci przyjmujący Paliperidone Teva mogą odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia po nagłym wstawaniu lub siadaniu), wysokie ciśnienie krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wysypka
• ból kostny lub mięśniowy, ból pleców, ból stawów
• utrata cyklu menstruacyjnego
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (senność)

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie migdałków
• obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi
• paliperidon może zwiększać stężenie hormonu zwanego „prolaktyną” wykrywanego we krwi (co może powodować objawy lub nie). Gdy występują objawy związane z wysokim stężeniem prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, utratę cyklu menstruacyjnego lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, zwiększenie obwodu brzucha, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała, podwyższone stężenie trójglicerydów (tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszone popęcie seksualne, niemożność osiągnięcia orgazmu, pobudzenie, koszmary
• późna dyskineza (skurcze lub niekontrolowane ruchy skurczowe twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie Paliperidone Teva.
• napady drgawek (ataki padaczki), omdlenia, nagłe pragnienie poruszania się częścią ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utratę lub zmianę smaku, zmniejszoną wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypania lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oka lub „lekki zaczerwienienie”, suchość oczu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego tętna lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• niskie ciśnienie krwi.
• duszność, świsty, krwawienie z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza
• zwiększone stężenie GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą), zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka (lub pokrzywka), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• zwiększone stężenie CK (kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy uszkodzeniu mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu (brak kontroli), częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• utrata cyklu menstruacyjnego lub problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• upadki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja oka, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• niebezpiecznie niska liczba określonego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie we krwi rodzaju białych krwinek chroniących organizm przed infekcjami, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukier w moczu
• nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania prowadzące do zagrożenia życia przy niekontrolowanej cukrzycy
• niebezpiecznie nadmierne spożycie wody, obniżenie poziomu cukru we krwi, nadmierne picie wody, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• chodzenie podczas snu
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, zmniejszona lub utracona świadomość, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, niski poziom świadomości, drżenie głowy
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, obrót oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca przy wstawaniu.
• skrzepliny we krwi w żyłach, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych aż do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), napady gorąca
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane wchłonięciem jedzenia, zatorowość dróg oddechowych, problemy z głosem
• zator jelitowy, nietrzymanie stolca, twarde stolce, brak ruchu mięśniowego jelit powodujący zator
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do trudności z oddychaniem
• zgrubienie skóry, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, zmiana koloru skóry, łuszczący się i swędzący owłosiony obszar głowy lub skóra, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), nieprawidłowa postawa
• priapizm (długotrwała erekcja prącia, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, powiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie się płynu z piersi, wydzielanie się z pochwy
• opóźnienie cyklu menstruacyjnego, powiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy odstawienia leku

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• zatorowość płucna
• zwiększone stężenie insuliny (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi)

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu innego leku zwanego
rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego też można ich spodziewać się również
przy stosowaniu Paliperidone Teva: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi mózgu i pękające dźwięki w płucach. Mogą również wystąpić problemy z oczami
podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić stan zwany
wewnątrzoperacyjnym zespołem irysu z flagą (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś
paliperidon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz
okulistę, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Inne działania niepożądane u nastolatków
Działania niepożądane występujące u nastolatków są ogólnie podobne do tych obserwowanych
u dorosłych, z wyjątkiem poniższych, które występują częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• parkinsonizm. Ten stan może obejmować: powolne lub ograniczone ruchy ciała, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego (powodujące sztywne ruchy), a czasem uczucie, że ruch się zatrzymuje, a potem ponownie rusza. Inne objawy parkinsonizmu to powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększone ślinienie i/lub utrata śliny oraz utrata wyrazu twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenia (drgawki)
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienie z nosa
• infekcja uszu
• wysokie stężenie trójglicerydów (tłuszczu) we krwi
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paliperidone Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paliperidone Teva

• Substancją czynną jest paliperidon. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg, 6 mg lub 9 mg paliperidonu.
• Pozostałe składniki to makrogol, butylohydroksytoluen, povidon, chlorek sodu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy w rdzeniu tabletu oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy, żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w tabletach 6 mg) i czerwony tlenek żelaza (E172) (tylko w tabletach 9 mg) w powłoce oraz lak w postaci żywicy, czarny tlenek żelaza (E172) i glikol propylenowy w tuszu do druku. Zobacz punkt 2 „Paliperidone Teva zawiera sód”

Opis wyglądu Paliperidone Teva i zawartość opakowania
3 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe do szarawo-białych, z możliwą nieregularną powierzchnią, z oznaczeniem P3 wybitym po jednej stronie tabletu. Średnica: ok. 9 mm.
6 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, brunatno-żółte, z możliwą nieregularną powierzchnią, z oznaczeniem P6 wybitym po jednej stronie tabletu. Średnica: ok. 9 mm.
9 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, różowe, z możliwą nieregularną powierzchnią, z oznaczeniem P9 wybitym po jednej stronie tabletu. Średnica: ok. 9 mm.
Paliperidone Teva jest dostępne w opakowaniach zawierających:

• 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 lub 196x1 tabletkę o przedłużonym uwalnianiu w jednostkowych blisterach perforowanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Holandia
Producent
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501, Słowenia
Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)
Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgia
Teva Pharma, S.L.U.
S.L.U. C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: