OPDUALAG

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Opdualag 240 mg/80 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

nivolumab/relatlimab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Ważne jest, aby zawsze nosić kartę dla pacjenta.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Opdualag i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Opdualag
3. Jak stosować lek Opdualag
4. Możliwe niepożądane odczyny
5. Jak przechowywać lek Opdualag
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Opdualag i do czego służy

Opdualag to lek stosowany w leczeniu nowotworów, używany do leczenia zaawansowanego czerniaka (typu raka skóry, który może się rozprzestrzeniać na inne części ciała). Może być stosowany u dorosłych oraz u nastolatków w wieku od 12 lat i starszych.
Opdualag zawiera dwa substancje czynne: nivolumab i relatlimab. Oba składniki aktywne to przeciwciała monoklonalne, białka potrafiące rozpoznawać i wiązać się z określonym celem w organizmie. Nivolumab wiąże się z białkiem docelowym zwanym PD-1. Relatlimab wiąże się z białkiem docelowym zwanym LAG-3.
PD-1 i LAG-3 mogą hamować aktywność komórek T (typu białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego, naturalnego systemu obronnego organizmu). Poprzez wiązanie się z tymi dwoma białkami, nivolumab i relatlimab blokują ich działanie i zapobiegają hamowaniu aktywności komórek T. Pomaga to zwiększyć aktywność komórek T przeciwko komórkom nowotworowym czerniaka.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Opdualag

Nie należy podawać Opdualag

• jeśli jest uczulony na nivolumab, relatlimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Opdualag, ponieważ może on powodować:

• Problemy z płucami, takie jak trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc (pneumonitis lub choroba płucna międzybłoniowa).
• Biegunkę (wodnistą, płynną lub miękką) lub zapalenie jelita (kolitę) z objawami takimi jak ból brzucha, obecność śluzu lub krwi w stolcu.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Oznaki i objawy zapalenia wątroby mogą obejmować zmiany w badaniach czynności wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ból w prawej części brzucha lub zmęczenie.
• Zapalenie lub problemy z nerkami. Oznaki i objawy mogą obejmować zmiany w badaniach czynności nerek lub zmniejszoną ilość moczu.
• Problemy z gruczołami wydzielania wewnętrznego produkującymi hormony (w tym przysadką mózgową, tarczycą i nadnerczami), które mogą wpływać na ich działanie. Oznaki i objawy niewłaściwego działania tych gruczołów mogą obejmować osłabienie (skrajne zmęczenie), zmiany masy ciała lub ból głowy oraz zaburzenia wzroku.
• Cukrzycę, w tym poważny, czasem zagrożliwy dla życia stan spowodowany kwasem w krwi wynikający z cukrzycy (cukrzycową kwasicę ketonową). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub pragnienia silniejsze niż zwykle, częstsze oddawanie moczu, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia lub trudności w myśleniu, oddech o słodkim lub owocowym zapachu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu, uczucie niedoboru samopoczucia lub rzeczywiste niedobitkowanie, ból brzucha oraz głębokie lub szybkie oddychanie.
• Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkiej reakcji skórnej (znaną jako toksyczna nekroliza epidermalna i zespół Stevensa-Johnsona). Oznaki i objawy ciężkiej reakcji skórnej mogą obejmować zaczerwienienie, świąd i łuszczenie się skóry (które może być śmiertelne).
• Zapalenienie mięśnia sercowego (miokardyt). Oznaki i objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, szybkie i/lub nieregularne bicie serca, zmęczenie, obrzęki kostek lub duszność.
• Hemofagocytarną lymfohistiocytozę. Rzadką chorobę, w której układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość komórek zwalczających infekcje, tzw. histiocyty i limfocyty. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, skłonność do powstawania siniaków, zaburzenia nerek i problemy sercowe.
• Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego.
• Chorobę przeszczepu przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu komórek macierzystych (komórki przeszczepione od dawcy atakują komórki biorcy). Jeśli przeprowadzono u Ciebie jeden z tych przeszczepów, lekarz zadecyduje, czy należy Ci podać leczenie Opdualag. Choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi może być ciężka i prowadzić do śmierci.
• Reakcje na wlew, które mogą obejmować duszność, świąd lub wysypkę, zawroty głowy lub gorączkę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów lub jeśli się nasilają.
Nie próbuj samodzielnie leczyć tych objawów innymi lekami. Lekarz może:

• przepisać Ci inne leki w celu zapobiegania powikłaniom i zmniejszenia objawów,
• zalecić pominięcie następnej dawki Opdualag,
• lub całkowicie przerwać leczenie Opdualag. Pamiętaj, że te objawy mogą czasem pojawić się z opóźnieniem i rozwinąć się tygodnie lub miesiące po ostatnim podaniu. Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan Twojego ogólnego zdrowia. W trakcie leczenia będziesz również poddany badaniom krwi.

Przed podaniem Opdualag upewnij się u lekarza lub pielęgniarki, czy:

• masz aktywną chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki);
• masz czerniaka oka;
• zostało Ci powiedziane, że rak rozprzestrzenił się na mózg;
• przyjmowałeś lek w celu stłumienia układu odpornościowego.

Opdualag działa na układ odpornościowy. Może powodować zapalenie w niektórych częściach ciała.
Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych działań może być większe, jeśli masz już chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Może również dojść do częstych nawrotów choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.
Dzieci i młodzież
Opdualag nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Opdualag
Przed podaniem Opdualag poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki tłumiące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ mogą one wpływać na działanie Opdualag. Jednak po podaniu Opdualag lekarz może przepisać Ci kortykosteroidy w celu zmniejszenia możliwych niepożądanych działań, które mogą wystąpić podczas leczenia.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki. Nie przyjmuj innych leków podczas leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować Opdualag w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skutki działania Opdualag u kobiet w ciąży nie są znane, ale możliwe, że substancje czynne nivolumab i relatlimab mogą powodować uszkodzenia u płodu.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Opdualag oraz przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce Opdualag.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Opdualag, powiadom lekarza.

Nie wiadomo, czy Opdualag może przenikać do mleka matki i powodować skutki u noworodka karmionego piersią. Skonsultuj się z lekarzem, aby poznać korzyści i ryzyko przed karmieniem piersią podczas lub po leczeniu Opdualag.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Opdualag może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn; jednak należy zachować ostrożność przy wykonywaniu tych czynności, dopóki nie będziesz pewien, że Opdualag nie wywiera na Ciebie negatywnych skutków.
Karta dla pacjenta
Znajdziesz tam kluczowe informacje pochodzące z tego ulotki również w karcie dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Ważne jest, abyś zawsze nosił ze sobą kartę dla pacjenta i pokazywał ją swojemu partnerowi lub osobie opiekującej się Tobą.

3. Jak stosować Opdualag

Dawka Opdualag
Zalecana dawka podawana jako wlewanie dożylnego dla dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat wynosi 480 mg nivolumabu i 160 mg relatlimabu co 4 tygodnie. Dawka ta dotyczy pacjentów w wieku nastoletnim o masie ciała co najmniej 30 kg.
W zależności od dawki odpowiednią ilość Opdualag należy przed użyciem rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań zawierającym chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań zawierającym glukozę 50 mg/mL (5%). Opdualag może być również stosowany bez rozcieńczania.
Sposób podania Opdualag
Opdualag będzie podawany w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza doświadczonego w tej dziedzinie.
Opdualag będzie podawany w postaci wlewu (wlew kroplowy) dożylnie co 4 tygodnie. Podanie każdego wlewu trwa około 30 minut.
Lekarz będzie kontynuował leczenie Opdualag tak długo, jak długo otrzymujesz korzyści z terapii lub aż do wystąpienia niepożądanych działań o nieakceptowalnym nasileniu.
Jeśli opuścisz podanie Opdualag
Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał wszystkich zaplanowanych wizyt na podanie Opdualag. Jeśli opuścisz wizytę, skonsultuj się z lekarzem, kiedy należy zaplanować kolejne podanie.
Jeśli przerwiesz leczenie Opdualag
Przerwanie leczenia może przerwać działanie leku. Nie przerywaj leczenia Opdualag bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz omówi z Tobą te działania i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane z leczeniem.
Pamiętaj o ważnych objawach stanu zapalnego (opisanych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w rozdziale 2). Opdualag działa na układ odpornościowy i może powodować stan zapalny w niektórych częściach organizmu. Zapalenie może powodować poważne uszkodzenia organizmu, a niektóre stanowiska zapalne mogą być zagrożeniem dla życia i wymagać leczenia lub przerwania terapii Opdualag.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu Opdualag:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcja dróg moczowych (części ciała, które gromadzą i usuwają mocz)
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen) i białych krwinek (limfocytów, neutrofili, leukocytów, które są ważne w walce z infekcjami)
• obniżona czynność tarczycy (może powodować uczucie zmęczenia lub przyrost masy ciała)
• obniżony apetyt
• ból głowy
• trudności w oddychaniu, kaszel
• biegunka (wodniste, płynne lub miękkie stolce), wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia
• wysypka skórna (czasem z pęcherzykami), zmiana koloru skóry (witaligo), swędzenie
• ból mięśni, kości i stawów
• uczucie zmęczenia lub osłabienia, gorączka. Zmiany wyników badań wykonywanych przez lekarza mogą pokazywać:
• zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych: fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej we krwi)
• zaburzenia czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi)
• obniżenie stężenia sodu i magnezu oraz obniżenie lub zwiększenie stężenia wapnia i potasu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje górnych dróg oddechowych (nos i górne drogi oddechowe)
• obniżenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi), zwiększenie niektórych typów białych krwinek
• obniżenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza (gruczoły znajdujące się nad nerkami), zapalenie przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy mózgu, nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy
• cukrzyca, niski poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, obniżenie poziomu białka albuminy we krwi, odwodnienie
• stan dezorientacji
• zapalenie nerwów (powodujące mrowienie, osłabienie, uczucie mrowienia lub palącego bólu w rękach i nogach), zawroty głowy, zmiana wrażliwości smakowej
• zapalenie oka (powodujące ból i zaczerwienienie, problemy ze wzrokiem lub zamazane widzenie), zaburzenia wzroku, suchość oczu, nadmierne wydzielanie łez
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie żyły, które może powodować zaczerwienienie, ból i obrzęk
• zapalenie płuc (zapalenie płuc), charakteryzujące się napadami kaszlu i trudnościami w oddychaniu, zatkany nos (zatkany nos)
• zapalenie jelita (kolit), zapalenie trzustki, zapalenie żołądka (żołć), trudności w połykaniu, owrzodzenia jamy ustnej i pęcherzyki na wargach, suchość jamy ustnej
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• nietypowa utrata lub rzędkość włosów (łysienie), odosobnione miejsce wzrostu skóry, które czerwienieje i swędzi (keratoza liszajowata), nadwrażliwość na światło, suchość skóry
• ból stawów (artretyzm), skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• niewydolność nerek (zmiana ilości lub koloru moczu, krew w moczu, obrzękłe kostki, utrata apetytu), podwyższony poziom białek w moczu
• obrzęk (opuchlizna), objawy podobne do grypy, dreszcze
• reakcje związane z podaniem leku. Zmiany wyników badań wykonywanych przez lekarza mogą pokazywać:
• zaburzenia czynności wątroby (wyższy poziom produktu przemiany bilirubiny we krwi, wyższy poziom enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy)
• zwiększenie sodu i magnezu
• podwyższone poziomy troponiny (białka uwalnianego do krwi w przypadku uszkodzenia serca)
• podwyższone poziomy enzymu rozkładającego glukozę (cukier) (dehydrogenazy mleczanowej), enzymu rozkładającego tłuszcze (lipazy), enzymu rozkładającego skrobię (amilazy)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie i infekcja w mieszkach włosowych
• choroba, w której czerwone krwinki są niszczone szybciej niż powstają (anemia hemolityczna)
• obniżona czynność przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy mózgu, obniżona czynność gruczołów produkujących hormony płciowe
• zapalenie mózgu, które może obejmować dezorientację, gorączkę, problemy z pamięcią lub drgawki (zapalenie mózgu), tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barré), zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku
• stan, w którym mięśnie stają się słabe i szybko się męczą (miastenia gravis )
• stan zapalny dotykający oczy, skórę oraz błony opon mózgowo-rdzeniowych (choroba Vogta-Koyanagi-Harady), zaczerwienienie oczu
• płyn wokół serca
• astma
• zapalenie przełyku (przejście między gardłem a żołądkiem)
• zapalenie przewodów żółciowych
• wysypki skórne i powstawanie pęcherzy na nogach, rękach i brzuchu (pemfigoid), choroba skóry z zgrubiałymi, zaczerwienionymi plamami, często z srebrzystymi łuskami (łuszczycy), pokrzywka (wysypka skórna, swędząca, wypukła)
• zapalenie mięśni powodujące osłabienie, obrzęk i ból, choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące płyn w organizmie, takie jak łzy i ślinę (zespół Sjögrena), zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność, zapalenie stawów (bolesna choroba stawów), choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki powodując rozległe zapalenie i uszkodzenie tkanek narządów, takich jak stawy, skóra, mózg, płuca, nerki i naczynia krwionośne (toczeń rumieniowaty układowy)
• zapalenie nerek
• brak nasienia w nasieniu
• płyn wokół płuc. Zmiany wyników badań wykonywanych przez lekarza mogą pokazywać:
• zwiększenie poziomu białka C-reaktywnego
• zwiększenie szybkości osiadania erytrocytów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki)
• zapalenie tkanek wyścielających płuca (opłucna), serce (osierdzie) i brzuch (błona otrzewnowa).

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu produktów zawierających gluten).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Opdualag

Lek Opdualag będzie podawany w szpitalu lub klinice, a personel medyczny będzie odpowiadał za jego przechowywanie.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Wyg.” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Zamkniętą fiolkę można przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 72 godziny.
Nie należy przechowywać żadnej niewykorzystanej części roztworu do infuzji w celu późniejszego użycia. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Opdualag

• Substancjami czynnymi są niwolumab i relatlimab. Każdy mL stężonego roztworu do wstrzykiwania zawiera 12 mg niwolumabu i 4 mg relatlimumabu. Butelka o pojemności 20 mL ze stężonym roztworem zawiera 240 mg niwolumabu i 80 mg relatlimumabu.
• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, kwas pentetenowy, polisorbat 80 (E433) i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu leku Opdualag i zawartość opakowania
Opdualag, stężony roztwór do wstrzykiwania (stężony roztwór jałowy), jest cieczą od klarownej do mlecznej, od bezbarwnej do lekko żółtej, praktycznie pozbawioną cząstek.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną butelkę szklaną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlandia

Belgia/Belgia/Belgia Litwa
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tel./Tel.: + 32 2 352 76 11 Tel.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
Bułgaria Luksemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tel.: + 359 2 4942 480 Tel./Tel.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Republika Czeska Węgry
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Dania Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tel.: + 45 45 93 05 06 Tel.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Niemcy Holandia
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Estonia Norwegia
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel.: + 372 640 1030 Tel.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Grecja Austria
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel.: + 30 210 6074300 Tel.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
Hiszpania Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
Francja Portugalia
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel.: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Tel.: + 351 21 440 70 00
[email protected]
Chorwacja Rumunia
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel.: + 385 1 2078 500 Tel.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Irlandia Słowenia
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Islandia Słowacja
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Tel.: + 354 535 7000 Tel.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
Włochy Finlandia
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel.: + 39 06 50 39 61 Tel./Puh.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Cypr Szwecja
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Łotwa Wielka Brytania (Irlandia Północna)
Swixx Biopharma SIA Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Limited
Tel.: + 371 66164750 Tel.: +44 (0)800 731 1736
[email protected] [email protected]
Dostępne są bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Poniżej przedstawione informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Opdualag jest dostarczany w fiolce jednodawkowej i nie zawiera substancji konserwujących. Przygotowanie leku musi być przeprowadzone przez wykwalifikowany personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności pod względem aseptyki.
Opdualag może być stosowany do wlewu dożylnego:

• bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika na wlew dożylny za pomocą sterylnej strzykawki; lub
• po rozcieńczeniu zgodnie z poniższymi instrukcjami:
• stężenie końcowe wlewu musi zawierać się w przedziale od 3 mg/mL nivolumabu i 1 mg/mL relatlimabu do 12 mg/mL nivolumabu i 4 mg/mL relatlimabu.
• całkowita objętość wlewu nie powinna przekraczać 160 mL. U pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg całkowita objętość wlewu nie powinna przekraczać 4 mL na kilogram masy ciała pacjenta.

Do rozcieńczenia stężonego roztworu Opdualag można użyć:

• roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub
• roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%).

Przygotowanie roztworu do wlewu

• Przed użyciem należy sprawdzić roztwór Opdualag pod kątem ewentualnych zmian barwy lub obecności cząstek. Nie wstrząsać fiolką. Opdualag jest roztworem o wyglądzie od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego. Odrzucić fiolkę, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera obce cząstki.
• Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać wymaganą objętość stężonego roztworu Opdualag i przenieść go do sterylnego pojemnika na wlew dożylny (z etylenowinylu acetylenowego [EVA], polichlorku winylu [PVC] lub poliolefiny). Każda fiolka zawiera 21,3 mL roztworu, w tym nadmiar 1,3 mL.
• W razie potrzeby rozcieńczyć roztwór Opdualag odpowiednią objętością roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%). Dla ułatwienia przygotowania, stężony roztwór można również przenieść bezpośrednio do worka wstępnie napełnionego odpowiednią objętością roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%).
• Delikatnie wymieszać roztwór do wlewu poprzez ręczne obracanie. Nie wstrząsać.

Podanie
Wlewu Opdualag nie należy podawać szybko dożylnie ani w formie dozowania bolusowego.
Roztwór Opdualag należy podawać dożylnie w postaci wlewu trwającego 30 minut.
Zaleca się stosowanie zestawu do wlewu oraz sterylnego, apirogenicznego filtra liniowego lub dodatkowego o niskiej wiązalności białek (rozmiar porów od 0,2 μm do 1,2 μm).
Wlew Opdualag jest kompatybilny z pojemnikami z EVA, PVC i poliolefiny, zestawami do wlewu z PVC oraz filtrami liniowymi z membranami z polietersulfonu (PES), nylonu i poliwinylodifluorku (PVDF) o rozmiarze porów od 0,2 µm do 1,2 µm.
Nie należy współpodawać innych leków tym samym wlewnikiem.
Po podaniu dawki Opdualag należy przepłukać wlewnik roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%).
Warunki przechowywania i okres ważności
Zamknięta fiolka
Opdualag należy przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Opdualag nie należy zamrażać.
Zamkniętą fiolkę można przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres do 72 godzin.
Nie należy stosować Opdualag po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniach „Scad.” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po przygotowaniu roztworu do wlewu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania od momentu przygotowania została potwierdzona w następujących warunkach (wskazane czasy obejmują okres podawania):

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewania dożylnego należy stosować natychmiast po przygotowaniu, niezależnie od zastosowanego rozcieńczalnika. Jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że przygotowanie odbyło się w warunkach kontrolowanego, sterylnego środowiska, które zostało wcześniej zweryfikowane.
Unieszkodliwianie
Nie należy zachowywać niezużytej części roztworu do wlewania dożylnego w celu późniejszego ponownego użycia. Nieużywane leki oraz odpady pochodzące od takich leków należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Uwzględniając ocenę Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów aktualizacyjnych dotyczących bezpieczeństwa (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) dla nivolumab / relatlimab, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących immunomedoiwanych reakcji niepożądanych u pacjentów z wcześniejszymi chorobami autoimmunologicznymi, pochodzących z literatury oraz możliwego mechanizmu działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między nivolumab / relatlimab a immunomedoiwanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów z wcześniejszymi chorobami autoimmunologicznymi jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających nivolumab / relatlimab należy odpowiednio zmienić.
Na podstawie dostępnych danych dotyczących miastenii gravis, pochodzących ze badań klinicznych, zgłoszeń spontanicznych oraz literatury, a także możliwego mechanizmu działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między nivolumab / relatlimab a miastenią gravis jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających nivolumab / relatlimab należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet Leków Używanych u Ludzi (ang. Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących nivolumab / relatlimab CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego nivolumab / relatlimab pozostaje niezmieniony, z zastrzeżeniem proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.