Ondansetron B. Braun

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania lub do wlewu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ondansetron B. Braun 2 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
3. Jak stosować lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetron B. Braun 2 mg/ml i do czego służy

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, stosowanymi w leczeniu nudności lub dyskomfortu. Niektóre leczenia medyczne przeciwnowotworowe (chemioterapia) lub radioterapia mogą powodować uczucie niedoboru (nudności) lub stan wymiotów. Nudności lub wymioty mogą również wystąpić po zabiegu chirurgicznym.
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml może pomóc w zmniejszeniu tych skutków u dorosłych i dzieci od wieku 6 miesięcy:

• w leczeniu nudności i wymiotów po terapii przeciwnowotworowej u dzieci od wieku 1 miesiąca;
• w zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów po zabiegu chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml nie powinien być podawany (poinformuj lekarza):

• jeśli jest uczulony na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu tego leku:

• jeśli jest uczulony na inne leki przeciwnudne lub stosowane w przypadku mdłości, ponieważ może się u Ciebie rozwinąć uczulenie na ten lek,
• jeśli występuje u Ciebie zespół jelita suchego lub cierpisz na ciężką zaparć, ponieważ ondansetron może nasilić zespół jelita suchego lub zaparcia,
• jeśli przyjmowałeś leki szkodliwe dla serca,
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem,
• jeśli masz zaburzenia poziomu soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez,
• jeśli występuje u Ciebie nieregularne bicie serca (arytmię),
• jeśli przeszedłeś zabieg usunięcia migdałków,
• jeśli funkcja wątroby nie jest odpowiednia. Jeśli Twoje dziecko przyjmuje ten lek i jednocześnie leki przeciwnowotworowe wpływające na wątrobę, lekarz będzie monitorował funkcję wątroby dziecka.

Inne leki i Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz:

• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. fenytoinę, karbamazepinę),
• antybiotyk zwany ryfampicyną,
• silny lek przeciwbólowy zwany tramadolem,
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluoksetynę, sertylinę, duloksetynę, wenlafaksynę),
• apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ po podaniu jednocześnie z tym lekiem obserwowano silne obniżenie ciśnienia tętniczego i utratę przytomności,
• leki wpływające na rytm lub działanie serca, w tym:
• leki przeciwnowotworowe takie jak antybiotyki antracyklinowe (np. doksorubicynę, daunorubicynę lub trastuzumab),
• antybiotyki (np. erytromycynę, ketoconazol),
• blokery beta (np. atenolol, timolol),
• leki przeciwarotmiczne (np. amiodaron).

Ciąża i karmienie piersią
Z powodu niewystarczającej wiedzy na ten temat, stosowanie ondansetronu w czasie ciąży nie jest zalecane. Ondansetron wydzielany jest z mlekiem matki u zwierząt. Dlatego matki otrzymujące ondansetron NIE POWINNY karmić piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ondansetron nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml zawiera sód
Ten lek zawiera 2,3 mmol (53,5 mg) sodu w maksymalnej dobowej dawce 32 mg. Ten fakt należy wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Sposób podania
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml podaje się jako wstrzyknięcie dożylne lub domięśniowe (do żyły lub mięśnia) albo po rozcieńczeniu jako wlew dożylny (przez dłuższy czas).
Zwykle lekarz lub pielęgniarka podaje ten lek.

Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dawkę leczenia ondansetronem dostosowaną do Państwa potrzeb.
Dawka zależy od rodzaju leczenia (chemioterapia lub zabieg chirurgiczny), funkcji wątroby oraz sposobu podania – wstrzyknięcie lub wlew.
W przypadku chemioterapii lub radioterapii typowa dawka u dorosłych wynosi 8–32 mg ondansetronu dziennie.
W leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych zwykle podaje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu.

Stosowanie u dzieci powyżej 1 miesiąca życia i u nastolatków
Lekarz ustali dawkę indywidualnie.

Dostosowanie dawki
Pacjenci z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnej dawki dobowej 8 mg ondansetronu.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub obniżonym metabolizmem sparteiny/debrisoquiny:
Nie jest wymagana zmiana dawki dobowej, częstotliwości podawania ani drogi podania.

Pacjenci starsi
65–74 lata życia: można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych.

74 lata życia: należy przestrzegać szczególnych wytycznych dotyczących dawkowania. Lekarz zna te wytyczne i poda, o ile to możliwe, mniejszą dawkę początkową tego leku niż u młodszych pacjentów. Ponadto lek ten będzie podawany jedynie po rozcieńczeniu w innym roztworze.

Czas trwania leczenia
Lekarz ustali odpowiedni czas trwania leczenia ondansetronem.
Po podaniu ondansetronu 2 mg/ml dożylnie leczenie może być kontynuowane w innej formie dawkowania.

Co należy zrobić w przypadku przedawkowania Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
Ponieważ lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że Państwo lub ich dziecko otrzymacie zbyt dużą dawkę. Jeśli uważają Państwo, że otrzymali Państwo lub ich dziecko zbyt dużą dawkę lub pominięto dawkę, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Obecnie dostępne informacje dotyczące przedawkowania ondansetronu są ograniczone. U większości pacjentów objawy były podobne do tych, które wystąpiły u pacjentów otrzymujących zalecane dawki tego leku (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Po przedawkowaniu zaobserwowano następujące objawy: zaburzenia wzroku, silne zaparcia, obniżone ciśnienie tętnicze i stan śpiączki. We wszystkich przypadkach objawy te ustąpiły całkowicie.

Ten lek może wpływać na rytm serca, zwłaszcza jeśli otrzymali Państwo zbyt dużą dawkę. W takim przypadku lekarz będzie dodatkowo monitorował rytm serca.

Nie istnieje specyficzny antydotum na ondansetron; w przypadku podejrzenia przedawkowania należy leczyć tylko objawy.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który może zdecydować o przerwaniu podawania tego lekarstwa:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (arytmia, która w pojedynczych przypadkach może być zagrażająca życiu) oraz zwolnione bicie serca (bradykardia).
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu (anafilaksja). Mogą one objawiać się obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu. Ponadto mogą wystąpić wysypka, świąd i pokrzywka.
  Inne działania niepożądane obejmują:
  Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie zaczerwienienia lub uczucie gorąca

• Zaparcia

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia i.v.
  Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia powodujące niezamierzone ruchy, na przykład spastyczne ruchy gałek ocznych, nieprawidłowe skurcze mięśni, które mogą prowadzić do skrętnych lub nagłych ruchów ciała, napady (np. drgawki epileptyczne).

• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi).

• Hiczenie.

• Przejściowe, bezobjawowe podwyższenie czynności wątroby. Reakcje te obserwowano szczególnie u pacjentów leczonych przeciwnowotworowo za pomocą cisplatyny.
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Omdlenia podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego.

• Przejściowe zmiany w zapisie EKG (pomiar procesów elektrycznych zachodzących podczas rytmicznego bicia serca), szczególnie po podaniu ondansetronu dożylnie (wydłużenie odcinka QTc, w tym Torsade de Pointes).

• Przejściowe zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie) podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego.

• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w okolicy miejsca wstrzyknięcia (np. wysypka, pokrzywka, świąd), które mogą czasem sięgać wzdłuż żyły, w której podawano lek.
  Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Depresja.

• W pojedynczych przypadkach opisano przejściową ślepotę u pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe, w tym cisplatynę. Większość opisanych przypadków ustępowała w ciągu 20 minut.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich, Strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
  Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Fiolki z polietylenu (LDPE): nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Fiolki szklane: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

• Substancją czynną jest ondansetron. Każda fiolka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu. Każda fiolka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu. Każdy mililitr zawiera 2 mg ondansetronu jako ondansetronu chlorowodorek dwuwodny.
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny oraz woda do wstrzykiwań. Wygląd leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml i zawartość opakowania Ondansetron B. Braun 2 mg/ml to klarowny, bezbarwny roztwór. Dostępny jest w postaci: fiolki szklane bezbarwne zawierające 2 ml lub 4 ml roztworu do wstrzykiwań. Opakowania: 5 i 10 fiol; fiolki plastikowe zawierające 4 ml roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie: 20 fiol. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent odpowiedzialny za wydanie serii
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy
Adres pocztowy:
34209 Melsungen
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Wydłużenie interwału QT
Rzadko, głównie w związku z podawaniem ondansetronu dożylnym, zgłaszano przejściowe zmiany w EKG, w tym wydłużenie interwału QT. Ponadto opisano przypadki tzw. torsade de pointes u pacjentów przyjmujących ondansetron. Należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącym lub zagrożeniem wydłużenia interwału QTc. Do takich stanów należą pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi, z wrodzoną zespołem długiego QT lub pacjenci przyjmujący inne leki wydłużające interwał QT. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu lub przewodzenia serca, u pacjentów leczonych lekami przeciwnadżernymi lub beta-blokerami oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi.

Zespół serotonergiczny
Zgłoszenia po wprowadzeniu na rynek opisywały przypadki zespołu serotonergicznego (w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną i zaburzenia neuromięśniowe) u pacjentów stosujących ondansetron jednocześnie z innymi lekami serotonergicznymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] i inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny [SNRI]). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest klinicznie wskazane, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml roztwór do wlewania, 0,16 mg/ml roztwór do wlewania

Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ondansetron B. Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Ondansetron B. Braun
3. Jak stosować Ondansetron B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetron B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetron B. Braun i do czego służy

Ondansetron B. Braun należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, stosowanymi w leczeniu nudności lub mdłości. Niektóre leczenia nowotworów za pomocą leków (chemioterapii) lub radioterapii mogą powodować uczucie mdłości lub wymioty. Podobnie po zabiegu chirurgicznym może wystąpić uczucie mdłości lub wymioty. Ondansetron B. Braun może pomóc w zmniejszeniu tych objawów u dorosłych.
Ondansetron B. Braun może być również stosowany u dzieci:

• od wieku 6 miesięcy: w leczeniu nudności i wymiotów po leczeniu nowotworów,
• od wieku 1 miesiąca: w zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów po zabiegach chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ondansetron B. Braun

Nie stosować Ondansetron B. Braun:

• jeśli jest uczulony na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmuje apomorfine (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu tego leku:

• jeśli jest uczulony na inne leki przeciwwymiotne – może wystąpić uczulenie na ten lek;
• jeśli ma zatkany przewód pokarmowy lub cierpi na ciężką postać zaparć. Ondansetron może nasilić zatkanie lub zaparcia;
• jeśli przyjmuje leki wpływające na serce;
• jeśli kiedykolwiek chorował na choroby serca;
• jeśli ma zaburzenia poziomu soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez;
• jeśli ma nieregularne bicie serca (arytmię);
• jeśli był poddany operacji usunięcia migdałków;
• jeśli wątroba nie działa prawidłowo. Jeśli dziecko przyjmuje ten lek oraz leki przeciwnowotworowe wpływające na wątrobę, lekarz będzie monitorować funkcje wątroby dziecka.

Inne leki i Ondansetron B. Braun
Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może konieczność przyjmowania jakichkolwiek innych leków.
Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy przyjmuje:

• niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina);
• antybiotyk zwany ryfampicyną;
• silny środek przeciwbólowy zwany tramadolem;
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluoksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna);
• apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ po podaniu jednocześnie z tym lekiem obserwowano silne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności;
• leki wpływające na rytm lub działanie serca, w tym:
• leki przeciwnowotworowe, takie jak antracyliny (np. doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab),
• antybiotyki (np. erytromycyna, ketoconazol) lub
• blokery beta (np. atenolol, timolol);
• leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron).

Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na niewystarczające doświadczenie, stosowanie ondansetronu w czasie ciąży nie jest zalecane. Wykazano, że ondansetron wydzielany jest z mlekiem matki u zwierząt. Dlatego kobiety przyjmujące ondansetron NIE POWINNY karmić piersią. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ondansetron nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Ondansetron B. Braun zawiera sód
Ten lek zawiera:

• Ondansetron 0,08 mg/ml: 62,4 mmol (lub 1.428 mg) sodu
• Ondansetron 0,16 mg/ml: 31,2 mmol (lub 714 mg) sodu
  na maksymalną dzienną dawkę 32 mg. Należy to wziąć pod uwagę u osób przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Ondansetron B. Braun

Dawkowanie
Lekarz ustali odpowiednią dawkę leczenia ondansetronem dostosowaną do Państwa potrzeb.
Dawka zależy od rodzaju leczenia (chemioterapia lub zabieg chirurgiczny), funkcji wątroby oraz sposobu podania — w postaci zastrzyku lub infuzji.
W przypadku chemioterapii lub radioterapii typowa dawka u dorosłych wynosi 8–32 mg ondansetronu dziennie.
W leczeniu nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym zwykle podaje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu.
Stosowanie u dzieci powyżej 1. miesiąca życia i u nastolatków
Lekarz ustali dawkę indywidualnie.
Dostosowanie dawki
Pacjenci z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnej dawki dziennej 8 mg ondansetronu.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub obniżonym metabolizmem sparteiny/debrisoquiny:
Nie jest wymagana żadna zmiana dawki dziennej, częstotliwości ani drogi podania.
Pacjenci starsi
65–74 lat: można stosować ten sam schemat dawkowania, co u dorosłych.

74 lat: należy przestrzegać szczególnych wymagań dotyczących dawkowania. Lekarz zna te wymagania i otrzyma Państwo, o ile to możliwe, niższą pierwszą dawkę tego leku niż młodsi pacjenci.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali odpowiedni czas trwania leczenia ondansetronem.
Po podaniu Ondansetronu B. Braun dożylnie leczenie może być kontynuowane w innej formie dawkowania.
Sposób podania
Ondansetron B. Braun podaje się jako krótkotrwałą infuzję dożylną do żyły. Zwykle podaje go lekarz lub pielęgniarka.
Jeśli otrzyma się więcej Ondansetronu B. Braun niż należy
Lekarz lub pielęgniarka podaje Ondansetron B. Braun, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie przez Państwa lub dziecko zbyt dużej dawki. Jeśli uważają Państwo, że otrzymali Państwo lub ich dziecko zbyt dużą dawkę, lub zapomnieli podać dawkę, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Obecnie dostępne informacje dotyczące przedawkowania są ograniczone. U większości pacjentów objawy były podobne do tych, które wystąpiły u pacjentów przyjmujących zalecane dawki tego leku (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Po przedawkowaniu zaobserwowano następujące objawy: zaburzenia wzroku, silne zaparcia, obniżone ciśnienie tętnicze i stan omdlenia.
We wszystkich przypadkach objawy te ustąpiły całkowicie.
Ten lek może wpływać na rytm serca, zwłaszcza jeśli otrzyma się przedawkowanie. W takim przypadku lekarz będzie dalej monitorować rytm serca.
Nie istnieje specyficzny antydotum na ondansetron; dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania należy leczyć tylko objawy.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który może zdecydować o przerwaniu podawania tego leku:
Niekoronne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (arytmię, która w pojedynczych przypadkach może być śmiertelna) oraz zwolnione bicie serca (bradykardię).
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu (anafilaksję). Mogą one objawiać się obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem. Ponadto mogą wystąpić wysypka, świąd i pokrzywka.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie ciepła lub zaczerwienienia skóry

• Zaparcia

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia i.v.

Niekoronne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia powodujące niekontrolowane ruchy, np. spastyczne ruchy gałek ocznych, nieprawidłowe skurcze mięśni, które mogą prowadzić do skrętnych lub szarpanych ruchów ciała, napady (np. drgawki epileptyczne).
• Hipotensję (niskie ciśnienie krwi).
• Hikanie.
• Bezobjawowe podwyższenia wskaźników czynności wątroby. Takie reakcje obserwowano szczególnie u pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej, np. z zastosowaniem cisplatyny.
• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w okolicy miejsca wstrzyknięcia (np. wysypka, pokrzywka, świąd).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Omdlenia podczas szybkiego podawania dożylnego.
• Przejściowe zmiany w elektrokardiogramie (badanie instrumentalne procesów elektrycznych zachodzących podczas normalnego rytmu serca), szczególnie po podaniu ondansetronu dożylnie (wydłużenie interwału QTc, w tym Torsade de Pointes).
• Przejściowe zaburzenia wzroku (np. zamazanie widzenia) podczas szybkiego podawania dożylnego.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Depresję.
• W pojedynczych przypadkach opisano przejściową ślepotę u pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe, w tym cisplatynę. Większość opisanych przypadków ustąpiła w ciągu 20 minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich, Strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ondansetron B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków oraz nie pozbywaj się ich wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ondansetron B. Braun

• Substancją czynną jest ondansetron. Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, 1 ml roztworu do wlewu dożylnego zawiera 0,08 mg ondansetronu jako ondansetronu chlorowodoranu dwuwodnego. Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml
1 ml roztworu do wlewu dożylnego zawiera 0,16 mg ondansetronu jako ondansetronu chlorowodoranu dwuwodnego.
Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

• Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Ondansetron B. Braun i zawartość opakowania
Ondansetron B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Dostępny jest w postaci:
butelek z tworzywa sztucznego LDPE
Zawartość każdej butelki:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml: 100 ml
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml: 50 ml
Opakowania:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml: 10 x 100 ml
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml: 10 x 50 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy
Podmiot odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
B. Braun Medical, S.A.
Crta. de Terrassa, 121
0191 Rubí (Barcelona) – Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Belgia: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie
Bułgaria: Ондансетрон 0.08 mg/ml инфузионен разтвор
Republika Czeska: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml
Finlandia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos
Niemcy: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Włochy: Ondansetron B. Braun
Ondansetron B. Braun
Holandia: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie
Polska: Ondansetron B. Braun
Portugalia: Ondansetrom B. Braun
Słowacja: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml
Hiszpania: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusion
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusion
Szwecja: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Wydlęganie się odstępu QT
Rzadko, głównie w związku z podaniem ondansetronu dożylnie, zgłaszano przejściowe zmiany w EKG, w tym wydłużenie odstępu QT. Ponadto opisywano przypadki torsade de pointes u pacjentów przyjmujących ondansetron. Należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącym lub potencjalnie rozwijającym się wydłużeniem odstępu QTc. Do takich grup należą pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi, z wrodzoną długą QT lub przyjmujący inne leki wydłużające odstęp QT. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu lub przewodnictwa serca, u pacjentów leczonych lekami przeciwnadżerkowymi lub beta-blokerami oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi.

Zespół serotoniczny
Zgłoszenia po wyjściu produktu na rynek opisywały przypadki zespołu serotonicznego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną i zaburzenia neuromięśniowe) u pacjentów stosujących ondansetron jednocześnie z innymi lekami serotonergicznymi (w tym selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] i inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny [SNRI]). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotonergicznymi jest klinicznie wskazane, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

Zgodność z innymi lekami:
Następujące leki mogą być podawane jednocześnie z Ondansetron B. Braun za pomocą rozgałęzienia Y zestawu do infuzji ondansetronu. Ogólnie stwierdzono zgodność do 1 godziny; należy jednak wziąć pod uwagę zalecenia producenta dotyczące leku podawanego jednocześnie.

Cisplatyna: stężenia do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml).
Karboplatyna: stężenia w zakresie od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml).
Etopozyd: stężenia w zakresie od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 litrze).
Ceftazidyna: stwierdzono zgodność dla 2 000 mg odtworzonych 20 ml NaCl 0,9% oraz 2 000 mg odtworzonych 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Cyklofosfamid: stwierdzono zgodność dla 1 000 mg odtworzonych 50 ml NaCl 0,9%.
Doksyorubicyna: stężenia do 2 mg/ml (np. 10 mg w 5 ml lub 100 mg w 200 ml).
Deksa­metazon: stwierdzono zgodność między deksametazonem sodu fosforanem a ondansetronem przy jednoczesnym podawaniu tym samym zestawem do infuzji, przy stężeniach w zakresie 32 mikrogramy – 2,5 mg/ml dla deksametazonu sodu fosforanu i 8 mikrogramów – 0,75 mg/ml dla ondansetronu.

Pełne informacje dotyczące tego leku zawiera charakterystyka produktu leczniczego.