Ондансетрон Б. Браун: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
Как принимать Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл и для чего он применяется

Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными средствами, предназначенными для лечения тошноты или недомогания. Некоторые медицинские методы лечения с применением лекарственных препаратов для терапии рака (химиотерапия) или лучевая терапия могут вызывать у вас ощущение недомогания (тошноту) или привести к состоянию недомогания (рвоте). Также после хирургической операции вы можете испытывать ощущение недомогания (тошноту) или состояние недомогания (рвоту).
Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл может быть полезен для уменьшения этих нежелательных эффектов у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев:

для лечения тошноты и рвоты после терапии рака у детей в возрасте от одного месяца;
для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

Препарат Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл не должен применяться (сообщите об этом врачу):

если у вас аллергия на ондансетрон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете апоморфин (препарат для лечения болезни Паркинсона).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При применении этого препарата требуется особая осторожность в следующих случаях:

если у вас аллергия на другие препараты от тошноты или укачивания, поскольку у вас может развиться аллергическая реакция на данный препарат;
при наличии кишечной непроходимости или тяжелых формах запора. Ондансетрон может усилить непроходимость или запор;
если вы принимали препараты, оказывающие неблагоприятное воздействие на сердце;
если у вас ранее были заболевания сердца;
при нарушениях уровня солей в крови, таких как калий, натрий и магний;
при нарушениях сердечного ритма (аритмия);
если вы перенесли операцию по удалению миндалин;
если у вас нарушена функция печени. Если ваш ребенок принимает этот препарат и одновременно получает противоопухолевые препараты, влияющие на печень, врач должен контролировать функцию печени у ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препарат Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно, чтобы врач знал, принимаете ли вы:

некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин);
антибиотик рифампицин;
сильное обезболивающее средство — препарат трамадол;
лекарства, применяемые при депрессии (например, флуоксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин);
апоморфин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), поскольку при одновременном применении с этим препаратом отмечались резкое снижение артериального давления и потеря сознания;
препараты, влияющие на ритм или функцию сердца, включая:
противоопухолевые препараты, такие как антрациклины (например, доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб),
антибиотики (например, эритромицин, кетоконазол),
бета-блокаторы (например, атенолол, тимолол);
антиаритмические препараты (например, амиодарон).

Беременность и лактация
В связи с недостаточным опытом применения ондансетрона при беременности его использование в этот период не рекомендуется. Ондансетрон выделяется с грудным молоком у животных. Поэтому кормящим грудью женщинам, получающим ондансетрон, НЕ следует кормить грудью. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ондансетрон не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл содержит натрий
Данный препарат содержит 2,3 ммоль (53,5 мг) натрия на максимальную суточную дозу 32 мг. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограниченным содержанием натрия.

3. Как применять Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

Способ введения
Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл вводится в виде внутривенной или внутримышечной инъекции (в вену или мышцу), а также, после разведения, в виде внутривенной инфузии (в течение более длительного периода времени).
Как правило, введение препарата осуществляется врачом или медсестрой.

Дозировка
Ваш врач определит правильную дозу ондансетрона, подходящую именно вам.
Доза зависит от типа проводимого лечения (химиотерапия или хирургическая операция), функции печени, а также от способа введения — инъекции или инфузии.
При химиотерапии или лучевой терапии обычная доза для взрослых составляет 8–32 мг ондансетрона в сутки.
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты после операции, как правило, применяется однократная доза 4 мг ондансетрона.

Применение у детей старше 1 месяца и подростков
Доза определяется врачом индивидуально.

Коррекция дозы
Пациенты с печеночной недостаточностью:
Пациентам с нарушением функции печени дозу необходимо скорректировать до максимальной суточной дозы 8 мг ондансетрона.

Пациенты с почечной недостаточностью или нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина:
Коррекция суточной дозы, частоты введения или пути введения препарата не требуется.

Пожилые пациенты
65–74 лет: может применяться тот же режим дозирования, что и у взрослых.
Старше 74 лет: необходимо соблюдать особые требования к дозировке. Ваш врач знает эти требования и, если возможно, назначит вам меньшую начальную дозу по сравнению с более молодыми пациентами. Кроме того, вам будут вводить препарат только после разведения в другом растворе.

Продолжительность лечения
Ваш врач определит продолжительность терапии ондансетроном, необходимую именно вам.
После внутривенного введения ондансетрона 2 мг/мл лечение может быть продолжено с применением другой лекформы.

Что делать при передозировке Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
Поскольку препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы или ваш ребенок получите слишком большую дозу. Если вы считаете, что вы или ваш ребенок получили избыточную дозу или пропустили приём, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
В настоящее время сведения о случаях передозировки ондансетрона ограничены. У большинства пациентов симптомы были схожи с теми, что наблюдались у пациентов, получавших рекомендованные дозы препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). После передозировки отмечались следующие эффекты: нарушения зрения, тяжелый запор, снижение артериального давления и состояние бессознательности. Во всех случаях эти состояния полностью проходили.
Данный препарат может нарушать сердечный ритм, особенно при передозировке. В таком случае врач будет дополнительно контролировать сердечный ритм.
Специфического антидота к ондансетрону не существует; поэтому при подозрении на передозировку следует симптоматическая терапия.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении приема этого лекарственного средства:
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Боль в груди, нарушение сердечного ритма (аритмия, которая в отдельных случаях может быть смертельной) и медленный сердечный ритм (брадикардия).
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
Срочные аллергические реакции, включая угрожающие жизни аллергические реакции (анафилаксис). Эти реакции могут проявляться отеком рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания. Кроме того, могут появляться сыпь, зуд и крапивница.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
Ощущение прилива крови или жара
Запор
Местные реакции в месте внутривенного введения
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
Нарушения, вызывающие непроизвольные движения, например спазматические движения глазных яблок, аномальные мышечные сокращения, которые могут приводить к скручивающимся или подергивающим движениям тела, судороги (например, эпилептические припадки)
Гипотензия (низкое артериальное давление)
Икота
Бессимптомное повышение показателей функции печени. Эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов, получающих противоопухолевую терапию цисплатином.
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
Головокружение при быстром внутривенном введении
Кратковременные изменения на электрокардиограмме (инструментальное измерение электрических процессов, происходящих во время сердечного ритма), особенно после внутривенного введения ондансетрона (удлинение интервала QTc, включая Torsade de Pointes)
Кратковременные нарушения зрения (например, нечеткость зрения) при быстром внутривенном введении
Могут возникать реакции повышенной чувствительности в месте введения (например, кожная сыпь, крапивница, зуд), которые иногда могут распространяться вдоль вены, по которой вводится препарат
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Депрессия
В отдельных случаях сообщалось о кратковременной слепоте у пациентов, получавших химиотерапевтические препараты, включая цисплатин. Большинство описанных случаев проходили в течение 20 минут.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco):
Веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Флаконы из полиэтилена низкой плотности (LDPE): не хранить при температуре выше 25 °С.
Флаконы из стекла: для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

Действующее вещество — ондансетрон. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона. Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона. В каждом миллилитре содержится 2 мг ондансетрона в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ондансетрона Б. Браун 2 мг/мл и содержимое упаковки
Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл — прозрачный бесцветный раствор. Выпускается в виде:
— флаконов из бесцветного стекла, содержащих 2 мл или 4 мл раствора для инъекций. Упаковки: по 5 и 10 флаконов;
— пластиковых флаконов, содержащих 4 мл раствора для инъекций. Упаковка: 20 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель, ответственный за выпуск серии
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Австрия	Ondansetron B. Braun 2 мг/мл, раствор для инъекций
Бельгия	Ondansetron B. Braun 2 мг/мл, раствор для инъекций
Чехия	Ondansetron B. Braun 2 мг/мл, инъекционный раствор
Германия	Ondansetron B. Braun 2 мг/мл, раствор для инъекций
Дания	Ondansetron B. Braun
Греция	Ondansetron B. Braun 2 мг/мл, раствор для инъекций
Испания	Ondansetrón B. Braun 2 мг/мл, раствор для инъекций EFG
Финляндия	Ondansetron B. Braun 2 мг/мл, раствор для инъекций
Италия	Ondansetron B. Braun 2 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Люксембург	Ondansetron B. Braun 2 мг/мл, раствор для инъекций
Нидерланды	Ondansetron B. Braun 2 мг/мл, раствор для инъекций
Польша	Ondansetron B. Braun 2 мг/мл, раствор для инъекций
Португалия	Ondansetrom B. Braun
Швеция	Ondansetron B. Braun
Словакия	Ondansetron B. Braun 2 мг/мл, инъекционный раствор

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Удлинение интервала QT
Очень редко, преимущественно при внутривенном введении ондансетрона Б. Браун, сообщалось о транзиторных изменениях на ЭКГ, включая удлинение интервала QT. Кроме того, описаны случаи развития torsades de pointes у пациентов, получавших ондансетрон. Следует соблюдать осторожность у пациентов с наличием или риском развития удлинения интервала QTc. К таким состояниям относятся пациенты с нарушениями электролитного баланса, врождённым синдромом удлинённого интервала QT, а также пациенты, принимающие другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT. В связи с этим, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями сердечного ритма или проводимости, у пациентов, получающих противоаритмические препараты или бета-адреноблокаторы, а также у пациентов со значительными электролитными нарушениями.

Серотониновый синдром
В период после выхода препарата на рынок поступали сообщения о случаях серотонинового синдрома (включая нарушение сознания, нарушения вегетативной функции и неврологические нарушения) у пациентов, одновременно принимавших ондансетрон и другие серотонинергические препараты (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗС-НА]). Если одновременное применение ондансетрона и других серотонинергических препаратов клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом.

Вкладыш: информация для пациента

Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл раствор для инфузий, 0,16 мг/мл раствор для инфузий

Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Ондансетрон Б. Браун и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед применением Ондансетрона Б. Браун
Как применять Ондансетрон Б. Браун
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ондансетрон Б. Браун
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ондансетрон Б. Браун и для чего он применяется

Ондансетрон Б. Браун относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными, предназначенных для лечения тошноты или недомогания. Некоторые медицинские методы лечения с применением лекарственных препаратов при лечении рака (химиотерапия) или лучевая терапия могут вызвать у вас чувство недомогания (тошнота) или привести к состоянию недомогания (рвота). Также после хирургической операции вы можете испытывать ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота). Ондансетрон Б. Браун может быть полезен для уменьшения этих нежелательных эффектов у взрослых.
Кроме того, Ондансетрон Б. Браун может применяться у детей:

с возраста 6 месяцев: для лечения тошноты и рвоты после терапии рака;
с возраста 1 месяца: для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургической операции.

2. Что следует знать перед применением Ондансетрон Б. Браун

Не используйте Ондансетрон Б. Браун:

если у вас аллергия на ондансетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете апоморфин (лекарственное средство для лечения болезни Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Особенно внимательно отнеситесь к применению этого препарата:

если у вас аллергия на другие лекарственные средства, применяемые для лечения тошноты или рвоты: у вас может развиться аллергическая реакция на это лекарственное средство;
если у вас имеется кишечная непроходимость или тяжелые запоры. Ондансетрон может усилить непроходимость или запоры;
если вы принимаете лекарственные средства, влияющие на сердце;
если у вас в анамнезе имеются заболевания сердца;
если у вас имеются нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий и магний;
если у вас нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
если вы недавно перенесли операцию по удалению миндалин;
если у вас нарушена функция печени. Если ваш ребенок принимает это лекарственное средство и одновременно получает противоопухолевые препараты, влияющие на печень, врач будет контролировать функцию печени у вашего ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ондансетрон Б. Браун
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно важно, чтобы врач знал, принимаете ли вы:

некоторые лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин);
антибиотик под названием рифампицин;
сильное обезболивающее средство под названием тримадол;
лекарственные средства, применяемые при лечении депрессии (такие как флуоксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин);
апоморфин (лекарственное средство, применяемое при болезни Паркинсона), поскольку при одновременном применении с этим препаратом сообщалось о резком снижении артериального давления и потере сознания;
лекарственные средства, влияющие на ритм или функцию сердца, включая:
- противоопухолевые препараты, такие как антрациклины (например, доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб),
- антибиотики (например, эритромицин, кетоконазол) или
- бета-блокаторы (например, атенолол, тимолол);
антиаритмические средства (например, амиодарон).

Беременность и грудное вскармливание
В связи с недостаточным опытом применения ондансетрон во время беременности его применение не рекомендуется. Доказано, что ондансетрон выделяется с грудным молоком у животных. Поэтому матерям, получающим ондансетрон, НЕ СЛЕДУЕТ кормить грудью. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ондансетрон Б. Браун содержит натрий
Это лекарственное средство содержит:

Ондансетрон 0,08 мг/мл: 62,4 ммоль (или 1 428 мг) натрия;
Ондансетрон 0,16 мг/мл: 31,2 ммоль (или 714 мг) натрия — при максимальной суточной дозе 32 мг.

Учитывайте это при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Ондансетрон Б. Браун

Дозировка
Ваш врач определит правильную дозу терапии ондансетроном, подходящую именно вам.
Доза зависит от типа медицинского лечения (химиотерапия или хирургическая операция), функции печени, а также способа введения — инъекции или инфузии.
При химиотерапии или лучевой терапии обычная доза у взрослых составляет 8–32 мг ондансетрона в сутки.
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты после операции обычно применяют однократную дозу 4 мг ондансетрона.

Применение у детей старше 1 месяца и подростков
Дозу определяет врач индивидуально.

Коррекция дозы
Пациенты с нарушением функции печени:
Пациентам с печеночной недостаточностью дозу необходимо скорректировать до максимальной суточной дозы 8 мг ондансетрона.

Пациенты с нарушением функции почек или с пониженным метаболизмом спартейна/дебрисоквина:
Изменение суточной дозы, частоты применения или пути введения не требуется.

Пожилые пациенты
65–74 лет: можно применять ту же схему дозирования, что и у взрослых.

74 лет: необходимо соблюдать особые требования к дозировке. Врач знает эти требования и, по возможности, назначит меньшую начальную дозу этого лекарственного средства по сравнению с дозой, применяемой у более молодых пациентов.

Продолжительность лечения
Ваш врач определит продолжительность терапии ондансетроном, подходящую для вас.
После внутривенного введения Ондансетрона Б. Браун лечение может быть продолжено с использованием другой лекарственной формы.

Способ введения
Ондансетрон Б. Браун вводится в виде короткой внутривенной инфузии в вену. Обычно препарат вводится врачом или медсестрой.

Если вы получили больше Ондансетрона Б. Браун, чем нужно
Препарат Ондансетрон Б. Браун вам или вашему ребенку вводит врач или медсестра, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребенок получите его в избыточном количестве. Если вы считаете, что вы или ваш ребенок получили слишком много препарата, или если вы забыли ввести дозу, сообщите об этом врачу или медсестре.
В настоящее время имеющаяся информация о передозировке ограничена. У большинства пациентов симптомы были схожи с теми, что наблюдались у пациентов, получавших рекомендованные дозы этого лекарственного средства (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). После передозировки отмечались следующие эффекты: нарушения зрения, сильный запор, снижение артериального давления и состояние бессознательности.
Во всех случаях эти состояния полностью проходили.
Этот препарат может нарушать сердечный ритм, особенно если вы получили передозировку. В таком случае врач дополнительно контролирует сердечный ритм.
Специфического антидота к ондансетрону не существует; поэтому при подозрении на передозировку следует лечить только симптомы.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении введения этого препарата:

Нечасто (может встречаться до 1 случая на 100 человек):

Боль в груди, нарушение ритма сердца (аритмия, в отдельных случаях может быть смертельной) и замедленный сердечный ритм (брадикардия).

Редко (может встречаться до 1 случая на 1 000 человек):

Сразу возникающие аллергические реакции, включая угрожающие жизни аллергические реакции (анафилаксию). Эти реакции могут проявляться отеком рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания. Кроме того, могут появиться кожная сыпь, зуд или крапивница.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

Головная боль

Часто (может встречаться до 1 случая на 10 человек):

Ощущение прилива крови к лицу или ощущение жара
Запор
Местные реакции в месте внутривенного введения

Нечасто (может встречаться до 1 случая на 100 человек):

Нарушения, вызывающие непроизвольные движения, например спазматическое движение глазных яблок, аномальные мышечные сокращения, которые могут привести к скручивающимся или подергивающимся движениям тела, судороги (например, эпилептические припадки)
Гипотензия (низкое артериальное давление)
Икота
Бессимптомное повышение показателей функции печени. Эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов, получающих противоопухолевую терапию, например, цисплатином
Могут возникать реакции гиперчувствительности в месте введения (например, сыпь, крапивница, зуд)

Редко (может встречаться до 1 случая на 1 000 человек):

Головокружение при быстром внутривенном введении
Преходящие изменения на электрокардиограмме (инструментальное измерение электрических процессов, происходящих во время сердечного ритма), особенно после внутривенного введения ондансетрона (удлинение интервала QTc, включая «Torsade de pointes»)
Преходящие нарушения зрения (например, нечеткость зрения) при быстром внутривенном введении

Очень редко (может встречаться до 1 случая на 10 000 человек):

Депрессия
В отдельных случаях сообщалось о преходящей слепоте у пациентов, получавших химиотерапевтические препараты, включая цисплатин. Большинство описанных случаев проходили в течение 20 минут.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств (Agenzia Italiana del Farmaco) на сайте: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ондансетрон Б. Браун

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не утилизируйте лекарства с канализационными стоками или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ондансетрон Б. Браун

Действующее вещество — ондансетрон.
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл 1 мл раствора для инфузий содержит 0,08 мг ондансетрона в виде дигидрата хлорида ондансетрона. Каждый флакон объемом 100 мл содержит 8 мг ондансетрона.

Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл
1 мл раствора для инфузий содержит 0,16 мг ондансетрона в виде дигидрата хлорида ондансетрона.
Каждый флакон объемом 50 мл содержит 8 мг ондансетрона.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, дигидрат натрия цитрата, моногидрат лимонной кислоты и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ондансетрон Б. Браун и содержимое упаковки
Ондансетрон Б. Браун — прозрачный бесцветный раствор.
Выпускается в:
флаконах из пластика LDPE
Каждый флакон содержит:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл: 100 мл
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл: 50 мл
Упаковки:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл: 10 × 100 мл
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл: 10 × 50 мл

Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Германия

Производитель, ответственный за выпуск каждой серии
B. Braun Medical, S.A.
Crta. de Terrassa, 121
0191 Rubí (Barcelona) — Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Бельгия: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie
Болгария: Ондансетрон 0.08 mg/ml инфузионен разтвор
Чехия: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml
Финляндия: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos
Германия: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Италия: Ondansetron B. Braun
Ondansetron B. Braun
Нидерланды: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie
Польша: Ondansetron B. Braun
Португалия: Ondansetrom B. Braun
Словакия: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml
Испания: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusion
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusion
Швеция: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Удлинение интервала QT
Редко, преимущественно при внутривенном введении ондансетрона, сообщалось о преходящих изменениях на ЭКГ, включая удлинение интервала QT. Кроме того, описаны случаи приступов тахикардии типа «пируэт» у пациентов, получавших ондансетрон. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с наличием или риском развития удлинения интервала QTc. К таким состояниям относятся электролитные нарушения, врождённый синдром удлинённого интервала QT, а также пациенты, принимающие другие лекарственные средства, способные вызывать удлинение интервала QT. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями сердечного ритма или проводимости, у пациентов, получающих антиаритмические препараты или бета-адреноблокаторы, а также у пациентов с выраженными электролитными нарушениями.

Серотонинергический синдром
Имеются поствакцинальные сообщения о случаях серотонинергического синдрома (включая нарушения психического состояния, нарушения автономной регуляции и нейромышечные нарушения) у пациентов, одновременно получавших ондансетрон и другие серотонинергические препараты (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН]). Если одновременное применение ондансетрона и других серотонинергических препаратов клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом.

Совместимость с другими лекарственными средствами:
Следующие препараты могут вводиться одновременно с Ондансетроном Б. Браун через Y-разветвление инфузионной системы для введения ондансетрона. В целом, совместимость подтверждена в течение 1 часа, однако следует учитывать рекомендации производителя по совместному введению каждого конкретного препарата.

Цисплатин: концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл).
Карбоплатин: концентрации в диапазоне от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл).
Этопозид: концентрации в диапазоне от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 литре).
Цефтазидим: совместимость продемонстрирована для 2 000 мг, восстановленных 20 мл 0,9% раствора NaCl, и для 2 000 мг, восстановленных 10 мл воды для инъекций.
Циклофосфамид: совместимость подтверждена для 1 000 мг, восстановленных 50 мл 0,9% раствора NaCl.
Доксорубицин: концентрации до 2 мг/мл (например, 10 мг в 5 мл или 100 мг в 200 мл).
Дексаметазон: совместимость между натрия фосфатом дексаметазона и ондансетроном была подтверждена при введении через одну и ту же инфузионную систему, при этом концентрации составляли от 32 мкг до 2,5 мг/мл для натрия фосфата дексаметазона и от 8 мкг до 0,75 мг/мл для ондансетрона.

Полную информацию об этом лекарственном средстве смотрите в аннотации к препарату.