Ondansetrón B. Braun

Folleto informativo: información para el paciente

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ondansetron B. Braun 2 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
3. Cómo usar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ondansetron B. Braun 2 mg/ml y para qué se utiliza

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos, utilizados para el tratamiento de la náusea o malestar. Algunos tratamientos médicos con medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia) o radioterapia pueden provocarle sensación de malestar (náuseas) o provocar un estado de malestar (vómitos). También tras una intervención quirúrgica puede experimentar sensación de malestar (náuseas) o un estado de malestar (vómitos).
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml puede ser útil para reducir estos efectos en adultos y en niños a partir de los 6 meses de edad:

• para tratar la náusea y el vómito tras la terapia contra el cáncer en niños a partir de un mes de edad;
• para prevenir y tratar la náusea y el vómito tras una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de tomar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml no debe administrarse (informe a su médico):

• si es alérgico al ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando apomorfina (un medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Se tendrá especial precaución con este medicamento:

• Si es alérgico a otros medicamentos para el tratamiento de las náuseas o del malestar general, ya que podría desarrollar una alergia a este medicamento.
• Si padece obstrucción intestinal o sufre estreñimiento grave. El ondansetrón puede aumentar la obstrucción o el estreñimiento.
• Si ha tomado medicamentos que afectan al corazón.
• Si ha padecido anteriormente trastornos cardíacos.
• Si tiene alteraciones en los niveles de sales en la sangre, como potasio, sodio y magnesio.
• Si padece un ritmo cardiaco irregular (arritmia).
• Si se ha sometido a una intervención quirúrgica para la extirpación de las amígdalas.
• Si su hígado no funciona adecuadamente. Si su hijo toma este medicamento y también toma medicamentos antitumorales que afectan al hígado, el médico controlará la función hepática de su hijo.

Otros medicamentos y Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, es importante que el médico sepa si está tomando:

• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina);
• un antibiótico llamado rifampicina;
• un analgésico potente llamado tramadol;
• medicamentos utilizados para tratar el estado de ánimo depresivo (como fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina);
• apomorfina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), ya que se han notificado casos de una marcada disminución de la presión arterial y pérdida de conciencia tras la administración concomitante con este medicamento;
• medicamentos que afectan al ritmo o funcionamiento del corazón, entre ellos:
  • medicamentos antitumorales como las antraciclinas (por ejemplo, doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab),
  • antibióticos (por ejemplo, eritromicina, ketoconazol) o
  • betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, timolol);
• antiarrítmicos (como la amiodarona).

Embarazo y lactancia
Dado que la experiencia al respecto es insuficiente, no se recomienda el uso de ondansetrón durante el embarazo. El ondansetrón se excreta en la leche materna de los animales. Por lo tanto, las madres que reciban ondansetrón NO deben amamantar. Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El ondansetrón no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml contiene sodio
Este medicamento contiene 2,3 mmol (53,5 mg) de sodio por dosis diaria máxima de 32 mg. Este aspecto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo tomar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Vía de administración
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml se administra como inyección endovenosa o intramuscular (en una vena o en un músculo) o, tras dilución, como perfusión endovenosa (durante un período más prolongado).
Normalmente, este medicamento se administra por un médico o una enfermera.

Dosificación
El médico decidirá la dosis correcta de ondansetrón adecuada para usted.
La dosis varía según el tipo de tratamiento médico (quimioterapia o intervención quirúrgica), la función hepática y la vía de administración (inyección o perfusión).

En caso de quimioterapia o radioterapia, la dosis habitual en adultos es de 8 a 32 mg de ondansetrón al día.
Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios, habitualmente se administra una dosis única de 4 mg de ondansetrón.

Uso en niños mayores de 1 mes y adolescentes
El médico determinará la dosis individualmente.

Ajuste de la dosis
Pacientes con insuficiencia hepática:
En pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a una dosis máxima diaria de 8 mg de ondansetrón.

Pacientes con insuficiencia renal o metabolismo reducido de esparteína/debrisoquina:
No es necesaria ninguna modificación de la dosis diaria, la frecuencia o la vía de administración.

Pacientes ancianos
65-74 años de edad: puede seguirse el mismo esquema de dosificación que en adultos.

74 años de edad: es necesario respetar requisitos específicos de dosificación. El médico conoce estos requisitos y, siempre que sea posible, le administrará una cantidad menor de la primera dosis de este medicamento en comparación con la que reciben los pacientes más jóvenes. Además, usted recibirá este medicamento únicamente diluido en otra solución.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración adecuada del tratamiento con ondansetrón para usted.
Tras la administración endovenosa de ondansetrón 2 mg/ml, el tratamiento puede continuar con otra forma farmacéutica de dosificación.

Qué hacer en caso de sobredosis de Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
Dado que este medicamento será administrado por un médico o una enfermera, es improbable que usted o su hijo reciban una dosis excesiva. Si cree que usted o su hijo han recibido una dosis excesiva o han omitido una dosis, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.

Actualmente, la información disponible sobre la sobredosis con ondansetrón es limitada. En la mayoría de los pacientes, los síntomas fueron similares a los ya descritos en pacientes que recibieron las dosis recomendadas de este medicamento (ver sección «Posibles efectos adversos»). Tras una sobredosis se han observado los siguientes efectos: trastornos visuales, estreñimiento grave, presión arterial reducida y estado de inconsciencia. En todos los casos, estos eventos desaparecieron completamente.

Este medicamento puede alterar el ritmo cardíaco, especialmente si ha recibido una sobredosis. En tal caso, el médico controlará adicionalmente su frecuencia cardíaca.

No existe un antídoto específico para el ondansetrón; por este motivo, en caso de sospecha de sobredosis, únicamente se tratarán los síntomas.

Informe inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, quien podría necesitar interrumpir la administración de este medicamento:
Infrecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Dolor en el pecho, latido cardíaco irregular (arritmia que puede ser letal en casos aislados) y latido cardíaco lento (bradicardia).
  Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilaxia). Estas reacciones pueden incluir: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar. Además, pueden presentarse erupciones cutáneas, picor y urticaria.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sensación de enrojecimiento o calor
• Estreñimiento
• Reacciones locales en el lugar de la inyección i.v.

Infrecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Trastornos que provocan movimientos involuntarios, por ejemplo, movimientos espasmódicos de los globos oculares, contracciones musculares anómalas que pueden causar movimientos corporales de torsión o sacudidas, convulsiones (por ejemplo, espasmos epilépticos).
• Hipotensión (presión arterial baja).
• Hipo.
• Aumentos asintomáticos de la función hepática. Estas reacciones se han observado especialmente en pacientes sometidos a tratamiento antitumoral con cisplatino.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Vértigo durante la administración intravenosa rápida.
• Alteraciones transitorias en el electrocardiograma (medición instrumental de los procesos eléctricos que ocurren normalmente durante el latido cardíaco), especialmente tras la administración intravenosa de ondansetrón (prolongación del QTc, incluyendo Torsades de Pointes).
• Trastornos visuales transitorios (por ejemplo, visión borrosa) durante la administración intravenosa rápida.
• Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad alrededor del lugar de inyección (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor), que en ocasiones pueden extenderse a lo largo de la vena por donde se administra el medicamento.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Depresión.
• En casos aislados se ha notificado ceguera transitoria en pacientes que han recibido agentes quimioterapéuticos, incluido el cisplatino. La mayoría de los casos notificados se resolvieron en un plazo de 20 minutos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el
envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Viales de polietileno (LDPE): no conservar a temperatura superior a 25°C.
Viales de vidrio: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

• El principio activo es ondansetrón. Cada vial de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón. Cada vial de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón. Cada mililitro contiene 2 mg de ondansetrón como clorhidrato dihidratado de ondansetrón.
• Los excipientes son cloruro sódico, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado y agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de Ondansetron B. Braun 2 mg/ml y contenido del envase Ondansetron B. Braun 2 mg/ml es una solución transparente e incolora. Está disponible en: viales de vidrio incoloro que contienen 2 ml o 4 ml de solución inyectable. Envases: 5 y 10 viales; viales de plástico que contienen 4 ml de solución inyectable. Envase: 20 viales. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor responsable de la liberación de los
lotes
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Prolongación del intervalo QT
Raramente y principalmente tras la administración intravenosa de ondansetrón, se han notificado alteraciones transitorias en el ECG, incluido el alargamiento del intervalo QT. Asimismo, se han descrito casos de torsades de pointes en pacientes que recibían ondansetrón. Se recomienda precaución en pacientes que presenten o puedan desarrollar alargamiento del intervalo QTc. Dichas condiciones incluyen pacientes con alteraciones electrolíticas, síndrome del QT largo congénito o pacientes que toman otros medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT. Por tanto, debe tenerse precaución en pacientes con trastornos del ritmo o de la conducción cardíaca, en pacientes tratados con antiarrítmicos o betabloqueantes, y en pacientes con alteraciones electrolíticas significativas.

Síndrome serotoninérgico
Se han notificado casos post-comercialización de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón y otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]). Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros medicamentos serotoninérgicos es clínicamente indicado, se recomienda una adecuada vigilancia del paciente.

Folleto informativo: Información para el paciente

Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusión, 0,16 mg/ml solución para perfusión

Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ondansetron B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ondansetron B. Braun
3. Cómo se administra Ondansetron B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ondansetron B. Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ondansetron B. Braun y para qué se utiliza

Ondansetron B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos, utilizados para el tratamiento de la
náusea o malestar. Algunos tratamientos médicos con medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia) o
radioterapia pueden provocarle sensación de malestar (náusea) o provocar un estado de malestar (vómito). También tras una intervención quirúrgica puede experimentar sensación de malestar
(náusea) o un estado de malestar (vómito). Ondansetron B. Braun puede ser útil para reducir estos
efectos en adultos.
Además, Ondansetron B. Braun puede utilizarse en niños,

• a partir de los 6 meses de edad: para tratar la náusea y el vómito tras la terapia contra el cáncer
• a partir de 1 mes de edad: para prevenir y tratar la náusea y el vómito tras una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de tomar Ondansetron B. Braun

No use Ondansetron B. Braun:

• si es alérgico al ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando apomorfina (un medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Advertencias y precauciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Tenga especial cuidado con este medicamento:
• Si es alérgico a otros medicamentos para el tratamiento de las náuseas o los vómitos: podría desarrollar una reacción alérgica a este medicamento.
• Si padece un bloqueo intestinal o sufre estreñimiento severo. El ondansetrón podría agravar el bloqueo o el estreñimiento.
• Si ha tomado medicamentos que afectan al corazón.
• Si ha padecido anteriormente trastornos cardíacos.
• Si padece alteraciones en los niveles de sales en la sangre, como potasio, sodio o magnesio.
• Si tiene un ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• Si ha sido sometido a una intervención quirúrgica de extirpación de las amígdalas.
• Si la función de su hígado no es adecuada. Si su hijo toma este medicamento y también toma medicamentos antitumorales que afectan al hígado, el médico controlará la función hepática de su hijo.

Otros medicamentos y Ondansetron B. Braun
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, es importante que su médico sepa si está tomando:

• ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina);
• un antibiótico llamado rifampicina;
• un analgésico potente llamado tramadol;
• medicamentos utilizados para tratar el estado de ánimo depresivo (como fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina);
• apomorfina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), ya que se han notificado casos de marcada disminución de la presión arterial y pérdida de conciencia tras la administración conjunta con este medicamento;
• medicamentos que afectan al ritmo o funcionamiento del corazón, entre ellos:
• medicamentos antitumorales como las antraciclinas (por ejemplo, doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab),
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, ketoconazol) o
• betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, timolol);
• antiarrítmicos (como la amiodarona). Embarazo y lactancia Debido a la experiencia insuficiente al respecto, no se recomienda el uso de ondansetrón durante el embarazo. Se ha demostrado que el ondansetrón se excreta en la leche materna de los animales. Por lo tanto, las madres que reciben ondansetrón NO deben amamantar. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Conducción de vehículos y uso de máquinas El ondansetrón no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Ondansetron B. Braun contiene sodio Este medicamento contiene
  • Ondansetron 0,08 mg/ml: 62,4 mmol (o 1.428 mg) de sodio
  • Ondansetron 0,16 mg/ml: 31,2 mmol (o 714 mg) de sodio por una dosis diaria máxima de 32 mg. Téngase en cuenta en personas que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Ondansetron B. Braun

Dosificación
Su médico decidirá la dosis correcta de tratamiento con ondansetrón adecuada para usted.
La dosis varía según el tipo de tratamiento médico (quimioterapia o intervención quirúrgica), la función hepática y la vía de administración por inyección o infusión.
En caso de quimioterapia o radioterapia, la dosis habitual en adultos es de 8-32 mg de ondansetrón al día.
Para el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios, normalmente se administra una dosis única de 4 mg de ondansetrón.

Uso en niños mayores de 1 mes y adolescentes
El médico determinará la dosis individualmente.

Ajuste de la dosis
Pacientes con insuficiencia hepática:
En pacientes con alteraciones hepáticas, la dosis debe ajustarse a una dosis máxima diaria de 8 mg de ondansetrón.
Pacientes con insuficiencia renal o metabolismo reducido de esparteína/debrisoquina:
No es necesaria ninguna modificación de la dosis diaria, frecuencia o vía de administración.
Pacientes ancianos
65-74 años de edad: puede seguirse el mismo esquema de dosificación que en adultos.

74 años de edad: es necesario respetar requisitos específicos de dosificación. El médico conoce estos requisitos y, siempre que sea posible, le administrará una cantidad menor de la primera dosis de este medicamento en comparación con la que reciben los pacientes más jóvenes.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración del tratamiento con ondansetrón adecuada para usted.
Después de la administración endovenosa de Ondansetron B. Braun, el tratamiento puede continuar con otra forma farmacéutica.

Vía de administración
Ondansetron B. Braun se administra como una infusión endovenosa de corta duración en una vena. Normalmente es administrado por un médico o un enfermero.

Si recibe más Ondansetron B. Braun del que debiera
El médico o el enfermero le administrará Ondansetron B. Braun, por lo que es poco probable que usted o su hijo reciban demasiado. Si cree que usted o su hijo han recibido demasiado, o si ha olvidado una dosis, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Actualmente, la información disponible sobre sobredosificación es limitada. En la mayoría de los pacientes, los síntomas eran similares a los ya descritos en pacientes que han tomado las dosis recomendadas de este medicamento (ver sección “Posibles efectos adversos”). Tras una sobredosificación se han observado los siguientes efectos: trastornos visuales, estreñimiento grave, presión arterial reducida y estado de inconsciencia.
En todos los casos, estos eventos se resolvieron completamente.
Este medicamento puede alterar el ritmo cardíaco, especialmente si ha recibido una sobredosificación. En tal caso, el médico vigilará más estrechamente el ritmo cardíaco.
No existe un antídoto específico para el ondansetrón; por esta razón, en caso de sospecha de sobredosificación, solo se tratarán los síntomas.
Informe inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir la administración de este
medicamento:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor en el pecho, latido cardíaco irregular (arritmia que puede ser fatal en casos aislados) y latido cardíaco lento (bradicardia).
  Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilaxia). Estas reacciones pueden manifestarse como hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar. Además, pueden aparecer erupción cutánea, picazón o urticaria.
  Otros efectos adversos incluyen:
  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
  Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensación de enrojecimiento o calor

• Estreñimiento

• Reacciones locales en el lugar de la inyección intravenosa

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos que provocan movimientos involuntarios, por ejemplo, movimientos espasmódicos de los globos oculares, contracciones musculares anómalas que pueden causar movimientos corporales de torsión o sacudidas, convulsiones (por ejemplo, espasmos epilépticos).

• Hipotensión (presión arterial baja).

• Hipo.

• Aumentos asintomáticos de la función hepática. Estas reacciones se han observado especialmente en pacientes sometidos a tratamiento antitumoral, por ejemplo con cisplatino.

• Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad alrededor del lugar de inyección (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picazón).
  Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Mareo durante la administración intravenosa rápida.

• Alteraciones transitorias en el electrocardiograma (medición instrumental de los procesos eléctricos que ocurren normalmente durante el latido cardíaco), especialmente tras la administración intravenosa de ondansetrón (prolongación del intervalo QTc, incluyendo torsades de pointes).

• Trastornos visuales transitorios (por ejemplo, visión borrosa) durante la administración intravenosa rápida.
  Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Depresión.

• En casos aislados se ha notificado ceguera transitoria en pacientes que han recibido agentes quimioterápicos, incluido el cisplatino. La mayoría de los casos notificados se resolvieron en un plazo de 20 minutos.
  Comunicación de efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
  Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron B. Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el
envase después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ondansetron B. Braun

• El principio activo es el ondansetron.
  Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,08 mg de ondansetron como clorhidrato dihidratado de ondansetron. Cada frasco de 100 ml contiene 8 mg de ondansetron.

Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml
1 ml de solución para perfusión contiene 0,16 mg de ondansetron como clorhidrato dihidratado de ondansetron.
Cada frasco de 50 ml contiene 8 mg de ondansetron.

• Los excipientes son cloruro de sodio, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ondansetron B. Braun y contenido del envase
Ondansetron B. Braun es una solución transparente e incolora.
Se presenta en:
frascos de plástico de PEAD
Cada frasco contiene:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml: 100 ml
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml: 50 ml
Envases:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml: 10 x 100 ml
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml: 10 x 50 ml

Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Alemania

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
0191 Rubí (Barcelona) - España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Bélgica: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie
Bulgaria: Ондансетрон 0.08 mg/ml инфузионен разтвор
República Checa: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml
Finlandia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos
Alemania: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Italia: Ondansetron B. Braun
Ondansetron B. Braun
Países Bajos: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie
Polonia: Ondansetron B. Braun
Portugal: Ondansetrom B. Braun
Eslovaquia: Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml
España: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusión
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusión
Suecia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Prolongación del intervalo QT
Rara vez, y principalmente tras la administración intravenosa de ondansetrón, se han notificado alteraciones transitorias en el ECG, incluido el prolongamiento del intervalo QT. Asimismo, se han notificado casos de torsades de pointes en pacientes que recibían ondansetrón. Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes o predisposición al prolongamiento del intervalo QTc. Dichas condiciones incluyen pacientes con alteraciones electrolíticas, síndrome del QT largo congénito o pacientes que toman otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT. Por tanto, debe tenerse precaución en pacientes con trastornos del ritmo o de la conducción cardíaca, en pacientes tratados con agentes antiarrítmicos o bloqueantes beta-adrenérgicos y en pacientes con alteraciones electrolíticas significativas.

Síndrome serotoninérgico
Se han notificado casos post-comercialización de síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón y otros principios activos serotoninérgicos (incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] y los inhibidores de la recaptación de noradrenalina-serotonina [IRSN]). Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros principios activos serotoninérgicos es clínicamente necesario, se recomienda una adecuada vigilancia del paciente.

Compatibilidad con otros medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden administrarse simultáneamente con Ondansetron B. Braun mediante el sistema de perfusión en Y del conjunto de infusión de ondansetrón. En general, se ha demostrado compatibilidad durante hasta 1 hora; sin embargo, deben considerarse las recomendaciones del fabricante del medicamento administrado simultáneamente.

• Cisplatino: concentraciones hasta 0,48 mg/ml (por ejemplo, 240 mg en 500 ml).
• Carboplatino: concentraciones entre 0,18 mg/ml y 9,9 mg/ml (por ejemplo, desde 90 mg en 500 ml hasta 990 mg en 100 ml).
• Etopósido: concentraciones entre 0,14 mg/ml y 0,25 mg/ml (por ejemplo, desde 72 mg en 500 ml hasta 250 mg en 1 litro).
• Ceftazidima: se ha demostrado compatibilidad con 2.000 mg reconstituidos con 20 ml de NaCl 0,9% y con 2.000 mg reconstituidos con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
• Ciclofosfamida: se ha demostrado compatibilidad con 1.000 mg reconstituidos con 50 ml de NaCl 0,9%.
• Doxorubicina: concentraciones hasta 2 mg/ml (por ejemplo, 10 mg en 5 ml o 100 mg en 200 ml).
• Dexametasona: se ha demostrado compatibilidad entre fosfato sódico de dexametasona y ondansetrón mediante el mismo sistema de infusión, obteniéndose concentraciones de entre 32 microgramos y 2,5 mg/ml para fosfato sódico de dexametasona y de entre 8 microgramos y 0,75 mg/ml para ondansetrón.

Para obtener información completa sobre este medicamento, consulte el resumen de las características del producto.