Omeprazol Sandoz GmbH

Ulotka: informacje dla pacjenta

Omeprazolo Sandoz GmbH 10 mg kapsułki twarde o ochronie przedrozkładowej, 20 mg kapsułki twarde o ochronie przedrozkładowej

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także taki, którego nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Omeprazolo Sandoz GmbH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omeprazolo Sandoz GmbH
3. Jak stosować Omeprazolo Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazolo Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omeprazolo Sandoz GmbH i do czego służy

Omeprazolo Sandoz GmbH zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Omeprazolo Sandoz GmbH stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Dorośli:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GORD). Choroba ta występuje, gdy kwas wydostaje się z żołądka i przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i zgagę.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub żołądka (wrzód żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może przepisać Ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazolo Sandoz GmbH może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna ilość kwasu w żołądku spowodowana nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

Dzieci i młodzież:
Dzieci powyżej 1. roku życia i o masie ciała powyżej lub równej 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GORD). Choroba ta występuje, gdy kwas wydostaje się z żołądka i przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i zgagę. U dzieci objawy tej choroby obejmują również cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (refluks), nudności (wymioty) oraz słaby przyrost masy ciała.

Adolescenci i dzieci powyżej 4. roku życia

• Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. Jeśli dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omeprazolo Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Omeprazolo Sandoz GmbH

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w infekcjach HIV).

Nie przyjmuj Omeprazolo Sandoz GmbH, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omeprazolo Sandoz GmbH.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omeprazolo Sandoz GmbH.
Omeprazolo Sandoz GmbH może zasłaniać objawy innych chorób. Dlatego, jeśli pojawią się u Ciebie poniższe objawy przed zażyciem lub podczas przyjmowania Omeprazolo Sandoz GmbH, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Wymioty zawierające pokarm lub krew.
• Ciemny kolor stolca (obecność krwi w stolcu).
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko zakaźnej biegunki.
• Ciężkie problemy wątrobowe.
• Musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolo Sandoz GmbH, który obniża kwasowość żołądka. Jeśli przyjmujesz Omeprazolo Sandoz GmbH przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci regularne kontrole. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się nowych i nietypowych objawów.

Podczas leczenia omeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszoną ilość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powiadom lekarza o takich objawach.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Omeprazolo Sandoz GmbH, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zauważysz rumień skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolo Sandoz GmbH. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Dzieci
Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, mimo że nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub o wadze ciała <10 kg.
Inne leki i Omeprazolo Sandoz GmbH
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazolo Sandoz GmbH może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolo Sandoz GmbH.
Nie przyjmuj Omeprazolo Sandoz GmbH, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z poniższych leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Cyfostyna (stosowana w leczeniu problemów serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji)
• Fenytionina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia Omeprazolo Sandoz GmbH.
• Leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak warfaryna lub inne inhibitory witaminy K. Lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia Omeprazolo Sandoz GmbH.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV)
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów)
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu kulejącego chodu)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie Omeprazolo Sandoz GmbH.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Omeprazolo Sandoz GmbH w leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.
Omeprazolo Sandoz GmbH z pokarmem i napojami
Kapsułki można przyjmować razem z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Omeprazol jest wydzielany z mlekiem matki, ale przy dawkach terapeutycznych nie powinien wpływać na dziecko. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazolo Sandoz GmbH podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że Omeprazolo Sandoz GmbH może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić niepożądane reakcje, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Omeprazolo Sandoz GmbH zawiera sacharozę i sód
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce gastrorezystentnej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojego stanu
zdrowia i wieku.
Zalecana dawka to:
Dorośli
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GORD), takich jak palenie w żołądku i kwaśne odbijanie :

• Jeśli lekarz poinformował Cię, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie został jeszcze w pełni zagojony.
• Po zagojeniu się przełyku zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów w górnej części jelita (wrzody dwunastnicze):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie został jeszcze w pełni zagojony.
• Jeśli wrzód nie jest jeszcze w pełni zagojony, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka (wrzody żołądkowe):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie został jeszcze w pełni zagojony.
• Jeśli wrzód nie jest jeszcze w pełni zagojony, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

W profilaktyce nawrotu wrzodów dwunastniczych i żołądkowych:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów dwunastniczych i żołądkowych spowodowanych przyjmowaniem NLPZ (Niesterydowych Leków Przeciwzapalnych):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. W profilaktyce powstawania wrzodów dwunastniczych i żołądkowych podczas stosowania NLPZ:
• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich
powtórnemu występowaniu:

• Zalecana dawka to 20 mg Omeprazolo Sandoz GmbH dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród: amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu.

W leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego przez nadmierny wzrost tkanki w trzustce (zespoł Zollingera-Ellisona) :

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje, przez jaki czas należy przyjmować lek. Stosowanie u dzieci i młodzieży:

W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GORD), takich jak palenie w żołądku i kwaśne odbijanie :

• Omeprazolo Sandoz GmbH może być stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała powyżej 10 kg. Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała, a dokładną dawkę ustali lekarz. W leczeniu i zapobieganiu nawrotom wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori :
• Omeprazolo Sandoz GmbH może być stosowany u dzieci powyżej 4 roku życia. Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała, a dokładną dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze Twojemu dziecku również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Sposób przyjmowania tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsułki należy połykać całe z połową szklanki wody. Nie należy ich żuć ani mielić, ponieważ zawierają granulki pokryte powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub dziecko mają problemy z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub dziecko mają problemy z połknięciem kapsułek:
• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z połową szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą (nie gazowaną), do napoju z kwasów owocowych (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do kompotu jabłkowego.
• Zawsze wymieszaj zawartość przed wypiciem (mieszanka nie będzie klarowna), a następnie wypij natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij tę wodę. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Omeprazolo Sandoz GmbH
Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolo Sandoz GmbH niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazolo Sandoz GmbH
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Omeprazolo Sandoz Gmbh
Nie przestawaj przyjmować Omeprazolo Sandoz Gmbh bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Omeprazolo
Sandoz GmbH i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe chrapanie, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Może również pojawić się ciężkie pęcherzowe zapalenie z krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia mogą być objawami problemów wątroby. Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wydzielanie gazów (wzdęcia).
• Uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty).
• Dobrotliwe polipy w żołądku.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Niespokojny sen (bezsenność).
• Omdlenia, mrowienie, uczucie senności.
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka, wysypka z obrzękiem skóry (kрапlówka) i świąd skóry.
• Ogólne uczucie niedoboru i braku energii.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany w składzie krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie i łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, chrapanie.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór (wymioty) i skurcze.
• Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe chrapanie lub duszność (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest spowodowane grzybem.
• Problemy wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółtaczkę skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Ubytek włosów (łysienie).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artrologia) lub bóle mięśni (miologia).
• Ciężkie problemy nerek (zespół nerkowy).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• Agresja.
• Wizje, uczucia lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątroby aż do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy i łuszczenia się skóry. Te objawy mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólom stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę)
• Niski poziom magnezu we krwi
• Rumień, możliwe bóle stawów.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taką jak Omeparazolo Sandoz Gmbh, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Omeprazolo Sandoz GmbH przez więcej niż trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu sprawdzenia poziomu magnezu we krwi.
W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazolo Sandoz GmbH może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, musisz jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w takim przypadku poinformować lekarza o lekach, które przyjmujesz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OMEPRAZOLE Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na blaszce/pułynce po
Waż. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla opakowania blaszki:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Dla półynki:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Trzymaj półynkę dobrze zamkniętą, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Okres użytkowania po pierwszym otwarciu półynki HDPE: 100 dni
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omeprazolo Sandoz GmbH
Substancją czynną jest omeprazol.
Kapsułka twarda gastrorezystentna zawiera 10 mg omeprazolu.
Kapsułka twarda gastrorezystentna zawiera 20 mg omeprazolu.
Zawartość kapsułki:
kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), hipromeloza, laurylosiarczan sodu, povidon K25,
talk, tlenek magnezu ciężki, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu 1:1 (roztwór 30%),
cytrynian trietylu
Otoczka kapsułki
10 mg
Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazoochrowy tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), może również
zawierać: czarny tlenek żelaza (E172)
20 mg
Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
Wygląd Omeprazolo Sandoz GmbH i zawartość opakowania
Omeprazolo Sandoz GmbH 10 mg kapsułki twarde gastrorezystentne
Twarde kapsułki żelatynowe o jasnobrązowej skarce i jasnobrązowym korpusie, zawierające kulki o kolorze od prawie białego do jasnobrązowego
Omeprazolo Sandoz GmbH 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne
Twarde kapsułki żelatynowe o białej skarce i białym korpusie, zawierające kulki o kolorze od prawie białego do jasnobrązowego
Wielkości opakowań
Omeprazolo Sandoz GmbH 10 mg kapsułki twarde gastrorezystentne:

• Blister Alu/Alu: 14 twardych kapsułek gastrorezystentnych.
• Biały pojemnik z HDPE z pokrywką śrubową zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci lub zabezpieczeniem przed manipulacją oraz wkładem osuszającym (kapsułka z żelu krzemionkowego): 14 i 28 twardych kapsułek gastrorezystentnych.

Omeprazolo Sandoz GmbH 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

• Blister Alu/Alu: 14 i 28 twardych kapsułek gastrorezystentnych.
• Biały pojemnik z HDPE zabezpieczony przed otwarciem przez dzieci lub zabezpieczeniem przed manipulacją oraz wkładem osuszającym (kapsułka z żelu krzemionkowego): 14, 15 i 28 twardych kapsułek gastrorezystentnych.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl (Austria)
Pełnomocnik prawny we Włoszech:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii do obrotu
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Słowenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polska
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumunia
LEK Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16,
95-010 Stryków
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Omeprazolo Sandoz GmbH
Wielka Brytania Omeprazole 10 mg Gastro-resistant Capsules
Omeprazole 20 mg Gastro-resistant Capsules