OLUX

Ulotka: informacje dla użytkownika

OLUX 500 mikrogramów/g pianka do skóry w pojemniku pod ciśnieniem

(Clobetasol propionas)
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest OLUX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OLUX
3. Jak stosować OLUX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OLUX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLUX i do czego służy

OLUX zawiera substancję czynną clobetasol propionate, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Clobetasol propionate jest bardzo silnym glikokortykosteroidem stosowanym miejscowo.
OLUX 500 mikrogramów/g pianka do skóry w pojemniku pod ciśnieniem to pianka do nałożenia na skórę.
OLUX 500 mikrogramów/g pianka do skóry w pojemniku pod ciśnieniem stosuje się w krótkoterapeutycznym leczeniu chorób skóry owłosionej głowy wrażliwych na sterydy, takich jak: trądzik różowaty, który nie odpowiada w wystarczającym stopniu na słabsze kortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OLUX

Nie stosować OLUX:

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na propionian klobetasolu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę zakaźną skóry, zarówno wirusową (np. opryszczka, ospy wodnej, półpaśca...), bakteryjną (np. strupiecznica...), grzybiczą (wywołaną przez mikroskopijne grzyby) lub pasożytniczą;
• Jeśli występują oparzenia, owrzodzenia lub inne choroby skóry, takie jak trądzik różowaty, trądzik, zapalenie skóry wokół ust, świąd w okolicach odbytu lub narządów płciowych.
• W żadnej innej części ciała lub twarzy (włącznie z powiekami), poza skórą głowy.
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OLUX.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować wysypkę, świąd lub bezbolesny obrzęk tkanek (obrzęk).
Tak jak w przypadku wszystkich doustnych glikokortykosteroidów, OLUX może być wchłaniany przez skórę i może powodować niepożądane działania, takie jak zanik nadnerczy – patrz punkt 4 w celu uzyskania informacji o wszystkich możliwych skutkach niepożądanych. Z tego powodu:

• Unikaj długotrwałego leczenia OLUX.
• OLUX nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry.
• Leczonych obszarów nie należy opatulać ani zakrywać, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosowanie OLUX na ranach lub owrzodzeniach nie jest zalecane.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Powiadom lekarza:

• jeśli stan się nie poprawi po 2 tygodniach leczenia.
• jeśli rozwinie się infekcja, ponieważ może to wymagać przerwania leczenia OLUX.
• jeśli zaczną pojawiać się problemy ze wzrokiem, ponieważ ten rodzaj leku może sprzyjać rozwojowi zaćmy i jaskry.

Po każdym zastosowaniu dokładnie umyj ręce.
W przypadku przypadkowego kontaktu z twarzą lub oczami dokładnie przepłucz dużą ilością wody.
Dzieci i młodzież
Leczenie nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i OLUX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
OLUX nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
OLUX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w OLUX
Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Zawiera również alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe skóry).

3. Jak stosować OLUX

OSTRZEŻENIA:
Butla zawiera ciecz łatwopalną pod ciśnieniem.
Nie używać ani nie przechowywać w pobliżu otwartego ognia, źródeł zapłonu ani innych źródeł ciepła lub
urządzeń elektrycznych włączonych do sieci.
Nie palić w czasie stosowania lub manipulowania pojemnikiem.
Stosuj OLUX zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
Stosuj ten lek wyłącznie w przypadku choroby, dla której został przepisany. OLUX należy nanosić wyłącznie na skórę głowy i nie wolno go połykać.
Zaleca się nie wypuszczać produktu bezpośrednio na dłoń, ponieważ pianka natychmiast zaczyna się topić w kontakcie z ciepłą skórą.
Nanoszenie OLUX na dotknięte obszary skóry głowy 2 razy dziennie, rano i wieczorem, wykonuj w następujący sposób:
Uwaga: aby poprawnie wypuścić piankę, ważne jest, aby trzymać pojemnik do góry nogami!

1. dobrze wstrząsnąć pojemnikiem

2. odwrócić pojemnik i wypuścić niewielką ilość (odpowiadającą objętości orzecha) bezpośrednio na skórę głowy lub do nakrętki pojemnika, na spodek lub inną chłodną powierzchnię, a następnie na skórę głowy. OLUX należy zawsze stosować w cienkiej warstwie, dlatego używaj go w najmniejszej możliwej ilości potrzebnej do pokrycia dotkniętego obszaru. Dokładna ilość zależy od wielkości obszaru do leczenia. Nie stosować produktu na powiekach i unikać kontaktu z oczami, nosem i jamą ustną. Nie wypuszczać OLUX bezpośrednio na dłoń, ponieważ pianka zaczyna się topić natychmiast po kontakcie z ciepłą skórą.

3. odsunąć włosy i delikatnie wmasować piankę w skórę głowy, aż całkowicie wchłonie się i zniknie. W razie potrzeby powtórzyć procedurę, aby leczyć cały dotknięty obszar.

Po nałożeniu OLUX dokładnie umyć ręce i usunąć nieużywaną nadmiarową piankę.
Nie stosować OLUX na twarzy. Jeśli pianka przypadkowo dostanie się do oczu, nosa lub jamy ustnej, natychmiast przepłukać zimną wodą. Może wystąpić uczucie pieczenia.
Powiadomić lekarza, jeśli ból będzie się utrzymywał.
Leczonych obszarów nie wolno opatrywać ani zakrywać, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie myć ani nie płukać obszaru skóry głowy bezpośrednio po nałożeniu OLUX.
Nie stosować więcej niż 50 g pianki OLUX tygodniowo.
Leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni. Po tym okresie OLUX może być stosowany okazjonalnie w razie potrzeby. Alternatywnie lekarz może przepisać słabszy steroid, aby kontrolować chorobę.
Jeśli zastosujesz więcej OLUX niż należy
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zastosowałeś OLUX:

• w większej ilości niż przepisana dawka,
• przez dłuższy czas niż przewidziano.

Jeśli stosujesz piankę OLUX w dużych ilościach lub przez długi czas bez kontroli lekarza, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować OLUX
Zrób to, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w czasie następnej dawki, zastosuj jedną dawkę i kontynuuj jak dotychczas (nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę). Jeśli zapomniałeś kilku dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie OLUX
Nie przerywaj leczenia OLUX nagle, ponieważ może to Ci zaszkodzić. Lekarz może zdecydować o stopniowym odstawieniu leczenia pod regularną kontrolą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania OLUX skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak podrażnienie w miejscu lokalnym, należy przerwać stosowanie OLUX 500 mikrogramów/g pianki do skóry i niezwłocznie poinformować lekarza.
Działania niepożądane mogą obejmować:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż 1 na 100):

• uczucie pieczenia
• inne reakcje skórne po zastosowaniu na skórę

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• mrowienie lub uczucie ukłucia
• podrażnienie oczu
• rozszerzenie żył
• podrażnienie i rozluźnienie skóry
• napięcie skóry
• swędzące wylewy skórne (zapalenia skóry kontaktowe)
• nasilenie się łuszczącego wysypu skórnego (pogorszenie się łuszczycy)
• zaczerwienienie w miejscu aplikacji
• swędzenie towarzyszone czasem bólem w miejscu aplikacji
• lekarz może stwierdzić obecność krwi, białka i azotu w moczu

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

• zaburzenia wzrostu włosów (nieprawidłowy wzrost włosów w miejscach oddalonych od miejsca aplikacji i w nietypowych częściach ciała)
• zmiany barwy skóry
• podrażnienie mieszków włosowych, np. uczucie bólu, ciepła i zaczerwienienia
• wysypy wokół ust
• zaczerwienienie i wysypy na twarzy
• opóźnione gojenie się ran
• działania oczne (zaćma, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• zamazane widzenie

Działania niepożądane spowodowane długotrwałym stosowaniem obejmują:

• jasne pręgi na skórze (rozstępy) oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry
• Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, długotrwałe stosowanie dużych dawek OLUX może prowadzić do wystąpienia zespołu Cushinga, którego objawy obejmują zaczerwienioną, opuchniętą i okrągłą twarz (tzw. twarz księżycowata), podwyższone ciśnienie krwi, przyrost masy ciała oraz zaburzenia poziomu glukozy we krwi i w moczu.
• Długotrwałe leczenie steroidami może prowadzić do cienienia się skóry.

W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy glikokortykosteroidami (lub ich odstawienie) może prowadzić do nasilenia się choroby i pojawienia się jej postaci pęcherzykowej. Po odstawieniu leczenia glikokortykosteroidami czasem może ponownie pojawić się choroba skóry głowy. Jeśli OLUX nie jest stosowany zgodnie z zaleceniami, istnieje możliwość nasilenia się istniejących infekcji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OLUX

• Aerozol zawiera ciecz łatwopalną pod ciśnieniem.
• Nie przechowywać w pobliżu otwartego ognia, źródeł zapłonu oraz innych źródeł ciepła lub urządzeń elektrycznych włączonych do sieci.
• Nie wystawiać na temperatury powyżej 50°C ani na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
• Nie przebijać ani nie spalać pojemnika, nawet jeśli jest pusty.
• Po zakończeniu leczenia, bezpiecznie usunąć pojemnik.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować OLUX po dacie ważności podanej na pojemniku i opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie chłodzić. Przechowywać w pozycji pionowej.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OLUX
Substancją czynną jest klobetasolu propionian, a 1 g pianki do skóry zawiera 500 mikrogramów
klobetasolu propionianu.
Pozostałe składniki to: alkohol etylowy bezwodny, woda oczyszczona, glikol propylenowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian potasu oraz mieszanina napędu propan/n-butan/izobutan.
Opis wyglądu OLUX i zawartości opakowania
OLUX 500 mikrogramów/g pianka do skóry to biała pianka do skóry w pojemniku pod ciśnieniem. Każdy pojemnik zawiera 50 lub 100 gramów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Giuliani S.p.a. – Via Palagi, 2 – 20129 Mediolan
Producent
Aerosol Service Italiana S.R.L. (ASI)
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
CLARELUX 500 mikrogramów/g pianka do skóry w Austrii, Belgii, Czechach, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii.
OLUX 500 mikrogramów/g pianka do skóry we Włoszech.