Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

OLEVIA 1000 mg kapsułki miękkie

Estry etylowe kwasów omega-3 90
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest OLEVIA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem OLEVIA
Jak stosować OLEVIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OLEVIA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLEVIA i do czego służy

Substancjami czynnymi OLEVIA są wysoce oczyszczone etylowe estry kwasów tłuszczowych omega-3. OLEVIA
obniża poziom niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów).
OLEVIA stosuje się w leczeniu niektórych postaci podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi
(endogenna hipertriglicerydemia), gdy same zmiany diety i inne nieliekowe środki (np. aktywność fizyczna)
nie przyniosły skutku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem OLEVIA

Nie przyjmuj OLEVIA

jeśli jest uczulony na kwasy tłuszczowe omega-3, lecytinę sojową, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem OLEVIA

jeśli ma być lub niedawno był poddany zabiegowi chirurgicznemu
jeśli niedawno doznał urazu mechanicznego
jeśli ma chorobę nerek
jeśli cierpi na niekontrolowaną cukrzycę
jeśli ma lub miał problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków OLEVIA na wątrobę
jeśli ma lub miał problemy sercowe
jeśli doświadcza zawrotów głowy, osłabienia, kołatania serca lub duszności, ponieważ mogą to być objawy nieregularnego i często bardzo szybkiego rytmu serca (migotanie przedsionków)
jeśli jest uczulony na ryby.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, stosowanie OLEVIA nie jest wskazane u dzieci i młodzieży. Osoby starsze
Brak danych dotyczących stosowania OLEVIA u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu OLEVIA u osób starszych powyżej 70. roku życia.

Inne leki i OLEVIA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zażyć inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli przyjmuje OLEVIA w połączeniu z lekiem wpływającym na krzepnięcie krwi (lek przeciwzakrzepowy), może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia. Lekarz będzie dokładnie monitorować leczenie i w razie potrzeby dostosuje dawkę OLEVIA lub innego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.
OLEVIA zawiera lecytinę sojową
Jeśli jest uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinien przyjmować tego leku.

3. Jak stosować OLEVIA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kapsułka od 1 do 3 razy dziennie, w zależności od zaleceń lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie OLEVIA jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Instrukcje dotyczące stosowania

Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając szklanką wody.
Lek należy przyjmować przez cały okres leczenia przepisany przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania OLEVIA u dzieci i młodzieży w wskazaniach zatwierdzonych.
Stosowanie u pacjentów starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Nie jest wymagana korekta dawki u tych pacjentów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Lekarz będzie monitorować funkcję Twojej wątroby podczas leczenia, szczególnie jeśli stosujesz wysokie dawki OLEVIA (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę OLEVIA
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku i wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć OLEVIA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmuj kolejne kapsułki zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie OLEVIA
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zaburzenia żołądka i wzdęcia/trudności trawienia (dyspepsja)
nudności
przyspieszony, nieregularny rytm serca

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

ból żołądka, ból brzucha i górnej części brzucha
zaburzenia żołądka i/lub jelit
reakcje alergiczne
zawroty głowy
zaburzenia smaku
biegunka
wymioty

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

bóle głowy
trądzik
swędzące wysypki
hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi)
zaburzenia funkcji wątroby
reakcje skórne
zapalenia jelit
pieczenie w żołądku
zawroty głowy
osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

obecność krwi w stolcu
hipotensja tętnicza (niskie ciśnienie krwi)
suchość w nosie
swędzące wysypki skórne (kрапki)
zmiany wyników niektórych badań krwi

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale których częstość nie jest znana:

swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadomcie o tym lekarza lub farmaceutę. Możecie również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać OLEVIA

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki zepsucia.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OLEVIA

Substancje czynne to etylowe estry kwasów tłuszczowych omega-3 90 o zawartości EPA i DHA nie mniejszej niż 85% oraz w stosunku wzajemnym 0,9 – 1,5. Każda kapsułka zawiera 1000 mg etylowych estrów kwasów tłuszczowych omega-3 90.
Pozostałe składniki to: D,L-rac-α-tokoferol, żelatyna bursztynianowa, glikol, triacyloglicerole o średniej długości łańcucha, śladowe ilości lecytyny sojowej.

Opis wyglądu OLEVIA i zawartości opakowania
Lek ma postać miękkich, owalnych kapsułek w kolorze jasnożółtym, zawierających żółtawy olej o charakterystycznym zapachu ryb.
Kapsułki są pakowane do blisterów aluminiowych/PVC/PE/PVDC, po 10 kapsułek w każdym.
Opakowania zawierają 2 lub 3 blistery.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Włochy