OCTANINE

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OCTANINE 500 JEDN./1000 JEDN., proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

CZYNNIK IX KRZEPIENIA CZŁOWIECZEGO.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest OCTANINE i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OCTANINE

3. Jak stosować OCTANINE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać OCTANINE

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST OCTANINE I DO CZEGO SŁUŻY

OCTANINE należy do grupy leków zwanych czynnikami krzepnięcia krwi i zawiera ludzki czynnik krzepnięcia IX. Jest to specjalny białek, który zwiększa zdolność krwi do tworzenia skrzepliny.
OCTANINE stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (hemofilia B). Jest to stan kliniczny, w którym krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Dzieje się tak na skutek dziedzicznej niedoboru czynnika IX krzepnięcia krwi.
OCTANINE jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Po odtworzeniu stosuje się go dożylnie (wstrzykiwane do żyły).

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM OCTANINE

Nie stosuj OCTANINE:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na ludzki czynnik IX krzepnięcia krwi lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli choruje Pan/Pani na zespół trombocytopatii typu II indukowanej heparyną, polegający na zmniejszeniu liczby płytek krwi po podaniu heparyny. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie. Heparyna to lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OCTANINE.

• Jak w przypadku wszystkich produktów zawierających białka podawane dożylnie, możliwe są reakcje alergiczne typu nadwrażliwości. OCTANINE zawiera bardzo niewielką ilość ludzkich białek oprócz czynnika IX i heparyny. Wczesne objawy nadwrażliwości to:
  • pokrzywka
  • wysypka skórna (pokrzywka)
  • uczucie ucisku w klatce piersiowej
  • duszność
  • niskie ciśnienie krwi
  • ciężkie, ostre reakcje alergiczne (anafilaksja, gdy jeden lub oba powyższe objawy rozwijają się szybko i są intensywne)

Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać infuzję i skonsultować się z lekarzem. W przypadku szoku anafilaktycznego należy jak najszybciej rozpocząć zalecaną terapię medyczną.

• Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie i/lub wielokrotnie stosuje się produkty zawierające czynnik IX pochodzący z ludzkiej osocznicy.
• Wiadomo, że osoby cierpiące na hemofilię typu B mogą wytworzyć inhibitory (przeciwciała neutralizujące) czynnika IX produkowane przez komórki układu odpornościowego. Inhibitory mogą zwiększać ryzyko wystąpienia szoku anafilaktycznego (ciężkich reakcji alergicznych). Dlatego, jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy wykonać test na obecność inhibitora. Pacjenci z inhibitorami czynnika IX mogą mieć większe ryzyko anafilaksji, jeśli są leczeni czynnikiem IX. Lekarz może wówczas zdecydować o podaniu pierwszego wstrzyknięcia czynnika IX pod kontrolą medyczną, aby móc w razie potrzeby zapewnić odpowiednią opiekę medyczną w przypadku reakcji alergicznych.
• Stężone preparaty białkowe czynnika IX mogą powodować zatorowość naczyń krwionośnych skrzepliną. Z uwagi na to ryzyko, które jest większe w przypadku produktów o niskiej czystości, należy monitorować pacjenta w celu wykrycia objawów powstawania skrzeplin po podaniu produktów zawierających czynnik IX, jeśli:
• występują objawy fibrinolizy (rozpuszczone skrzepy krwi)
• występuje rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi (DIC)
• zdiagnozowano u Pana/Pani chorobę wątroby (hepatyczną)
• występują udokumentowane czynniki ryzyka kardiologicznego
• niedawno przeprowadzono operację
• istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin lub rozsianego wewnątrznaczyniowego krzepnięcia krwi.

Jeśli istnieje rzeczywiste ryzyko rozwoju któregokolwiek z powyższych stanów, lekarz poda OCTANINE tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

• Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik IX krzepnięcia, pacjentów należy monitorować pod kątem powstawania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które należy oznaczyć w jednostkach Bethesda (BU) za pomocą odpowiednich badań biologicznych.

Bezpieczeństwo wirusowe produktów pochodzących z ludzkiej osocznicy

• Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocznicy ludzkiej, podejmuje się określone środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców osocznicy lub krwi w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko bycia nosicielami infekcji oraz analizę każdej dawki i puli osocznicy pod kątem obecności wirusów. Producentom takich produktów zaleca się włączenie w proces wytwarzania etapów inaktywacji lub usuwania wirusów z krwi lub osocznicy. Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocznicy. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów infekcji.
• Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów opłaszczeniowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirusy zapalenia wątroby typu B (HBV) i typu C (HCV), oraz wobec wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) bez osłonki. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieopłaszczeniowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna). Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się OCTANINE, rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a serią produktu.

Dzieci
Jeśli OCTANINE jest podawane noworodkowi, dziecko należy dokładnie monitorować pod kątem objawów rozsianego wewnątrznaczyniowego krzepnięcia krwi.

Inne leki i OCTANINE

• Zgodnie z obecną wiedzą, produkty zawierające ludzki czynnik IX krzepnięcia krwi nie oddziałują z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma doświadczeń z zastosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią.
Dlatego w czasie ciąży i karmienia piersią czynnik IX należy podawać tylko wtedy, gdy wyraźnie wskazane.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

OCTANINE zawiera sód
Ten lek zawiera do 69 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce OCTANINE 500 IU, co odpowiada 3,45% maksymalnej zalecanej dziennej dawki 2 g sodu w diecie dorosłego,
oraz do 138 mg sodu w fiolce OCTANINE 1000 IU, co odpowiada 6,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki 2 g sodu w diecie dorosłego, na dawkę. Należy to odpowiednio wziąć pod uwagę, jeśli stosuje się dietę o niskiej zawartości sodu.

3. JAK STOSOWAĆ OCTANINE

Stosuj OCTANINE zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
OCTANINE należy podawać dożylnie (wstrzykiwać do żyły) po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu.
Używaj wyłącznie zestawu do infuzji dostarczonego w opakowaniu. Użycie innych urządzeń do wstrzykiwania/infuzji może wiązać się z dodatkowymi ryzykami oraz niepowodzeniem leczenia.
Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonym w terapii hemofilii.
Dawka OCTANINE oraz długość trwania terapii zastępczej zależą od stopnia niedoboru czynnika IX, miejsca i nasilenia krwawienia, a także stanu klinicznego pacjenta.

Obliczanie dawki:
Lekarz poinformuje, jak często i w jakiej dawce należy podawać OCTANINE.
Dawkę czynnika IX wyraża się w jednostkach międzynarodowych (UI). Aktywność czynnika IX we krwi odnosi się do ilości czynnika IX obecnej we krwi i wyraża się ją w procentach (w porównaniu do osocza normalnej krwi ludzkiej) lub w jednostkach międzynarodowych (UI), odniesionych do międzynarodowego standardu czynnika IX we krwi.
Jedna jednostka międzynarodowa (UI) aktywności czynnika IX odpowiada ilości czynnika IX zawartej w 1 ml osocza normalnej krwi ludzkiej. Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na założeniu, że 1 UI czynnika IX na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX we krwi o 1% w porównaniu do normalnej aktywności. Aby obliczyć wymaganą dawkę, mierzy się poziom aktywności czynnika IX we krwi pacjenta. Wynik ten wskazuje, o ile należy zwiększyć aktywność czynnika IX.

Wymaganą dawkę oblicza się według następującego wzoru:
Wymagane jednostki = masa ciała (kg) x pożądane zwiększenie aktywności czynnika IX (%) (UI/dl) x 0,8

Ilość podawanego leku oraz częstotliwość podawania zależy od odpowiedzi pacjenta na lek i zostanie określona przez lekarza. Rzadkość konieczności podawania produktów zawierających czynnik IX więcej niż raz dziennie.
Odpowiedź pacjenta na leki zawierające czynnik IX może się różnić. Dlatego podczas leczenia należy monitorować poziom czynnika IX we krwi, aby dobrać odpowiednią dawkę i częstotliwość infuzji. Szczególnie w przypadku zabiegów chirurgicznych lekarz będzie wykonywał badania krwi (aktywność czynnika IX w osoczu), aby dokładniej kontrolować terapię zastępczą.

Profilaktyka krwawień:
W przypadku ciężkiej hemofilii B należy podawać dawkę od 20 do 40 UI czynnika IX na kg masy ciała dwa razy w tygodniu w ramach długoterminowej profilaktyki. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi pacjenta. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie lub wyższe dawki.

Stosowanie u dzieci:
W badaniu przeprowadzonym u dzieci poniżej 6. roku życia średnia dawka podawana w dniu leczenia wynosiła 40 UI/kg masy ciała.

W przypadku krwawienia, którego nie można zatrzymać z powodu obecności inhibitorów:
Jeśli po podaniu leku nie osiąga się oczekiwanej aktywności czynnika IX lub krwawienie nie ustaje pomimo odpowiedniej dawki, należy powiadomić lekarza. Lekarz oceni i sprawdzi, czy u pacjenta nie rozwinęły się inhibitory (przeciwciała) przeciwko białku czynnika IX, za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych. Inhibitory te mogą zmniejszać aktywność czynnika IX. W takim przypadku może być konieczne wybranie innego leczenia. Lekarz omówi to z pacjentem i zaleci, jeśli to konieczne, dalsze postępowanie.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę OCTANINE:
Nie odnotowano objawów przedawkowania czynnikiem IX ludzkiego krzepnięcia. Należy jednak unikać przekraczania zalecanej dawki.

W celu zapoznania się z „Instrukcjami dotyczącymi leczenia w domu” prosimy o zapoznanie się z opakowaniem zestawu urządzeń.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Reakcje nadwrażliwościowe lub alergiczne pojawiały się rzadko u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik IX. Mogą one obejmować:

• mimowolne skurcze naczyń krwionośnych (spazmy) z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła (angioedem)

• uczucie pieczenia i podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia

• dreszcze

• napady gorąca

• wysypkę

• ból głowy

• pokrzywkę

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensję)

• zmęczenie

• uczucie niedowolności

• niepokój

• przyśpieszone tętno (tachykardię)

• uczucie ucisku w klatce piersiowej (obciążenie klatki piersiowej)

• uczucie mrowienia

• wymioty

• duszność (dyspneę). W niektórych przypadkach reakcje alergiczne mogą prowadzić do ciężkiej reakcji zwanej anafilaksją, która może prowadzić do szoku. Reakcje te są najczęściej związane z rozwojem inhibitorów czynnika IX. Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z powyższych objawów, należy poinformować lekarza.

• Jeśli choruje Pan/Pani na hemofilię typu B, może się u Pana/Pani rozwinąć neutralizujące przeciwciała (inhibitory) czynnika IX. Przeciwciała te mogą zakłócać właściwe działanie leku. Lekarz omówi to z Panem/Panią i w razie potrzeby może zalecić dalsze leczenie. Przeprowadzono badanie u 25 dzieci z hemofilią typu B, w tym u 6 pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni. W trakcie badania nie zaobserwowano pojawienia się inhibitorów. Przepuszczalność wszystkich wstrzyknięć oceniono jako „bardzo dobra” lub „dobra”.

• U niektórych pacjentów z hemofilią typu B, poddawanych leczeniu zwanemu indukcję tolerancji immunologicznej z powodu rozwoju inhibitorów czynnika IX oraz z historią reakcji alergicznych, rozwinęła się zespół nefrotyczny (stan ciężkiej niewydolności nerek).

• Rzadko zaobserwowano gorączkę.

• Produkty zawierające czynnik IX o niskiej czystości mogą rzadko powodować powstawanie skrzeplin we krwi w naczyniach. Może to prowadzić do następujących powikłań:

• zawał serca

• rozsiane krzepnięcie we krwi w naczyniach (rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulacja)

• skrzepica w żyłach (tromboza żylna)

• skrzepica w płucach (zatorowość płucna).

Te działania niepożądane występują częściej przy stosowaniu czynnika IX w produktach o niskiej czystości i pojawiają się rzadko przy stosowaniu produktów o wysokiej czystości, takich jak OCTANINE.

• Heparyna zawarta w preparacie może powodować nagły spadek liczby płytek krwi poniżej 100 000 na mikrolitr lub poniżej 50% wartości wyjściowej. Jest to reakcja alergiczna zwana „heparynową trombocytopenią typu II”. Rzadko, u pacjentów wcześniej nie nadwrażliwych na heparynę, silny spadek liczby płytek może wystąpić 6–14 dni po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na heparynę, zmiana ta może się rozwinąć w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Ciężka forma zmniejszenia liczby płytek we krwi może towarzyszyć lub powodować:
• skrzepicę w tętnicach lub żyłach (trombozę)
• zator naczynia krwionośnego przez skrzep powstały w innym miejscu (zatorowość)
• ciężki zaburzony stan krzepnięcia krwi zwany koagulopatią zużyciową
• gangrenę skóry w miejscu wstrzyknięcia (martwicę)
• krwawienia przypominające ugryzienia pchły (plamki krwawieniowe – plamica)
• fioletowe siniaki (siniaki fioletowe)
• stolce smołowe (melena).

Jeśli zaobserwuje Pan/Pani te reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać leczenie OCTANINE i
nie stosować w przyszłości leków zawierających heparynę. Z uwagi na to rzadkie działanie na płytki krwi lekarz powinien dokładnie monitorować liczbę płytek krwi, szczególnie na początku leczenia.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa przed przenoszonymi przez krew czynnikami zakaźnymi, proszę zapoznać się z punktem 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OCTANINE

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie i tece. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zaleca się stosowanie odtworzonego produktu natychmiast, a w każdym razie nie później niż w ciągu 8 godzin od momentu odtworzenia, przechowywanego w temperaturze pokojowej (25°C).
OCTANINE należy stosować w jednej dawce. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwory wydają się zmętniałe lub zawierają osad.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera OCTANINE
Substancją czynną jest ludzki czynnik IX krzepnięcia osocza.
Inne składniki to: heparyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, chlorkowy kwas argininowy, chlorkowy kwas lizynowy.
Wygląd OCTANINE i zawartość opakowania
OCTANINE jest dostarczany w dwóch opakowaniach o następujących dawkach:

• OCTANINE 500 IU występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawierający nominalnie 500 IU ludzkiego czynnika IX krzepnięcia w fiolce.

Produkt zawiera około 100 IU/ml ludzkiego czynnika IX krzepnięcia po rekonstytucji za pomocą 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

• OCTANINE 1000 IU występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawierający nominalnie 1000 IU ludzkiego czynnika IX krzepnięcia w fiolce.

Produkt zawiera około 100 IU/ml ludzkiego czynnika IX krzepnięcia po rekonstytucji za pomocą 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
OCTANINE jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców.
Potencja (IU) jest określana za pomocą jednofazowego testu krzepnięcia według Europejskiej Farmakopei, z wykorzystaniem międzynarodowego standardu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Aktywność specyficzna OCTANINE wynosi około 100 IU/mg białka.
Opis opakowania:
OCTANINE jest sprzedawany w opakowaniu składającym się z dwóch pudełek połączonych folią celofanową:
Jedno pudełko zawiera 1 fiolkę z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz ulotkę.
Drugie pudełko zawiera fiolkę z rozpuszczalnikiem (woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań); 5 ml dla OCTANINE 500 IU i 10 ml dla OCTANINE 1000 IU.
To opakowanie zawiera ponadto następujące wyroby medyczne:

• 1 zestaw do podania dożylnego (1 zestaw do przeniesienia, 1 zestaw do infuzji, 1 strzykawka jednorazowego użytku)
• 2 alkoholowe waciki

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56124 Pisa (IT)
Producenci
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Wiedeń – Austria
lub
Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Lingolsheim – Francja
Instrukcje dotyczące leczenia domowego

• Proszę przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie się ich trzymać!
• Podczas opisanej poniżej procedury należy zachować sterylność!
• Nie należy stosować OCTANINE po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
• Roztwór po rekonstytucji należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy przed podaniem.
• Roztwór w strzykawce powinien być klarowny lub lekko perełkowaty. Nie należy wstrzykiwać roztworów mętnych lub z osadami.
• Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
• Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji. Stosowanie innych urządzeń do wstrzykiwania/infuzji może powodować dodatkowe ryzyko i niepowodzenie leczenia.

Instrukcje przygotowania roztworu :

1. Nie należy używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Należy pozwolić, aby rozpuszczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach osiągnęły temperaturę pokojową.
2. Usunąć pokrywki z obu fiol i przetrzeć gumowe korki jednym z dostarczonych alkoholowych wacików.
3. Zestaw do przeniesienia przedstawiono na rys. 1: Postawić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i trzymać ją mocno. Wziąć zestaw do przeniesienia i odwrócić go. Umieścić niebieską część zestawu do przeniesienia na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i, nie obracając, wcisnąć mocno w dół, aż się zablokuje (rys. 2 + 3).

4. Postawić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i trzymać ją mocno.

Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem przymocowaną do zestawu do przeniesienia i odwrócić ją.
Umieścić białą część na górze fiolki z proszkiem i, nie obracając, wcisnąć mocno w dół, aż się zablokuje (rys. 4). Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z proszkiem.

5. Trzymając obie fiolki nadal połączone, delikatnie odwrócić fiolkę z proszkiem, aż produkt się rozpuści.
   Rozpuszczanie trwa mniej niż 10 minut w temperaturze pokojowej.
   Podczas przygotowania może pojawić się lekka pianka.
   Rozkręcić zestaw do przeniesienia na dwie części (rys. 5).
   Pianka zniknie.
   Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem wraz z niebieską częścią zestawu do przeniesienia.
   Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia
   Z uwagi na środki ostrożności, należy kontrolować tętno przed i podczas wstrzykiwania. Jeśli wystąpi wyraźny wzrost częstości akcji serca, należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub na krótko przerwać podawanie.

6. Podłączyć strzykawkę do białej części zestawu do przeniesienia. Obrócić fiolkę do góry nogami i wciągnąć roztwór do strzykawki (rys. 6). Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Po przeniesieniu roztworu należy mocno trzymać tłok strzykawki (zwrócony w dół) i zdjąć strzykawkę z zestawu do przeniesienia (rys. 7). Usunąć pustą fiolkę z białą częścią zestawu do przeniesienia.

2. Przetrzeć wybrany punkt wstrzyknięcia jednym z dostarczonych alkoholowych wacików.
3. Założyć na strzykawkę dostarczony zestaw do infuzji.
4. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. Jeśli użyto opaski uciskowej, aby uczynić żyłę bardziej widoczną, należy ją zdjąć przed rozpoczęciem wstrzykiwania OCTANINE.
5. Krew nie powinna przepływać do strzykawki z powodu ryzyka powstawania skrzepów fibryny.
6. Wstrzyknąć roztwór dożylnie powoli, nie szybciej niż 2–3 ml na minutę.

Jeśli w ramach jednego leczenia stosuje się więcej niż jedną fiolkę OCTANINE w proszku, można ponownie użyć tego samego zestawu do infuzji i tej samej strzykawki. Zestaw do przeniesienia przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.