Ulotka: informacje dla pacjenta

Novesina 4 mg/ml krople do oczu, roztwór

ossibuprocaina cloridrato
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Novesina i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Novesina
Jak stosować Novesina
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Novesina
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Novesina i do czego służy

Novesina zawiera substancję czynną oksybuprokainę chlorowodorek, lek przeciwbólowy o działaniu miejscowym, szczególnie odpowiedni do uzyskiwania znieczulenia powierzchownego na poziomie błon śluzowych.
Novesina jest stosowana w przypadkach:

pomiaru ciśnienia wewnętrznego oka (tonometria przy użyciu urządzenia Schlötza), badania soczewek kontaktowych
usuwania ciał obcych z rogówki
przygotowania do zastrzyków w oko (podspojówkowych i okologicznych)
nakłucia komory przedniej oka w celu diagnozy
małych zabiegów operacyjnych, np. pterygium (nieprawidłowy wzrost spojówki), chalazion (opuchlizna i stan zapalny powieki spowodowany zapaleniem gruczołów łzowych), wycięcie małych guzów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Novesina

Nie należy stosować Novesina

jeśli jest nadwrażliwy na chlorowodorek oksybuprokainy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz: Novesina zawiera kwas borowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Novesina, szczególnie jeśli ma się problemy:

z wątrobą,
z sercem,
z naczyniami krwionośnymi.
Novesina będzie podawana przez lekarza wyłącznie w razie potrzeby. Nie należy stosować Novesina powtórnie, ponieważ może to powodować uszkodzenia rogówki.

Podczas znieczulenia rogówki i spojówek oka, krople do oczu Novesina 4 mg/ml nie powodują uczucia pieczenia, dzięki czemu nie dochodzi do skurczu mięśni powiek (blefarospazmu).
Novesina jest dobrze tolerowana przez nabłonek rogówki i nie powoduje:

rozszerzenia źrenicy (midriazy),
zaczerwienienia (hiperemii) spojówek,
objawów alergii,
uszkodzeń nabłonka.

Inne leki i Novesina
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.
Novesina nie jest kompatybilna z:

azotanem srebra (środek bakteriobójczy),
solami rtęci (środki odkażające),
substancjami alkalicznymi (np. detergentami).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Zastosowanie chlorowodorku oksybuprokainy w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało wystarczająco przebadane.
Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu/dziecka, zanim poda Novesina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy odczekać, aż ustanie działanie znieczulające Novesina, zanim zacznie się kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn.

Novesina zawiera kwas borowy
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ zawiera bor i może w przyszłości uszkodzić płodność.

3. Jak stosować Novesinę

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople do oczu Novesina 4 mg/ml, roztwór, podaje się poprzez zakapywanie do worka spojówkowego, czyli do dolnej części oka.

Pomiar ciśnienia wewnątrz oka (tonometria) przy użyciu aparatu Schiötz, badania z zastosowaniem soczewek kontaktowych
Zalecana dawka to jedna lub dwie krople, jedną minutę przed zastosowaniem tonometru.
Usuwanie ciała obcego z rogówki, przygotowanie do zastrzyków do oka (podspojówkowych i za gałką oczną)
Zalecana dawka to jedna kropla, 2–3 razy w ciągu 3 minut.
Punkcja przedniej komory oka w celu diagnostyki, niewielkie zabiegi chirurgiczne (pterygium, chalazion, usunięcie małych nowotworów)
Zalecana dawka to jedna kropla co 30 sekund, powtórzona 5–10 razy, w połączeniu z 1–2 kroplami adrenaliny 1%.

W przypadku stosowania na dużych powierzchniach oraz przy zakapywaniu, maksymalna dawka to 1,5 mg na kg masy ciała, co u dorosłej osoby o wadze 70 kg odpowiada 100 mg chlorku oksibuprokainy, czyli 25 ml roztworu Novesina 4 mg/ml.
Stosowanie u dzieci
Novesina jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz punkt: Kiedy nie stosować Novesiny).
Jeśli zastosujesz zbyt wiele Novesiny
W przypadku przypadkowego połknięcia zbyt dużej dawki leku lub jego długotrwałego stosowania, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ mogą wystąpić objawy toksyczne.
Objawy mogą obejmować:

trudności w oddychaniu
napady drgawkowe.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Podczas stosowania Novesiny może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych:

łagodne uczucie pieczenia bezpośrednio po aplikacji, które zazwyczaj szybko ustępuje
przejściowe zaczerwienienie spojówek (hiperemia)
reakcje alergiczne spojówek
reakcje alergiczne powiek i skóry wokół oczu
zmiany w rogówce: powierzchowne zmiany, erozje, zapalenia wewnątrz rogówki (infiltraty w stromie)
zaćma
objawy alergiczne po ponownym zastosowaniu.

Po wchłonięciu przez błony śluzowe lub uszkodzoną skórę mogą również wystąpić działania obejmujące cały organizm:

pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego
nudności
wymioty
depresja układu krążenia z bladością, potliwością, hipotensją
zaburzenia rytmu serca (arytmie)
nieprawidłowe gromadzenie się hemoglobiny w krwi (metemoglobinemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Novesina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po wyjęciu jednorazowych pojemników z foliowej torebki można je przechowywać przez okres do 3 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu jednorazowego pojemnika pozostały produkt nie powinien być ponownie używany.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Novesina

Substancją czynną jest oksybuprokaina chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 4 mg oksybuprokainy chlorowodoroku.
Pozostałe składniki to kwas borowy, woda do wstrząsów.

Opis wyglądu leku Novesina i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 30 jednostek dawkowych w polietylenie zawierających po 0,5 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoires Théa - 12 rue Louis Blériot - 63017 Clermont-Ferrand (F)
Dystrybutor
THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano,32 – 20145 MILANO
Producent
C.O.C. FARMACEUTICI S.r.l.
Via Modena, 15 - Sant’Agata Bolognese (BO)