Folleto informativo: información para el paciente

Novesina 4 mg/ml colirio, solución

oxibuprocaina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Novesina y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Novesina
Cómo usar Novesina
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Novesina
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Novesina y para qué sirve

Novesina contiene el principio activo hidrocloruro de oxibuprocaina, un anestésico local, especialmente adecuado
para lograr una anestesia de superficie a nivel de las mucosas.
Novesina se utiliza en los siguientes casos:

medición de la presión interna del ojo (tonometría con el aparato de Schlötz), exámenes con lentes de contacto
extracción de cuerpos extraños de la córnea
preparación previa a inyecciones en el ojo (subconjuntivales y retrobulbares)
punción de la cámara anterior con fines diagnósticos
pequeñas intervenciones quirúrgicas, por ejemplo pterigios (crecimiento anómalo de la conjuntiva), orzuelos (hinchazón e inflamación del párpado debida a inflamación de las glándulas lacrimales), extirpación de pequeños tumores.

2. Qué debe saber antes de usar Novesina

No use Novesina

si es alérgico a la oxibuprocaina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en niños menores de 2 años de edad (véase Novesina contiene ácido bórico).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Novesina, especialmente si tiene problemas:

en el hígado
en el corazón
en los vasos sanguíneos.
Novesina le será administrada por el médico, únicamente cuando sea necesario. No use Novesina repetidamente, ya que podría causar daños en la córnea.

En la anestesia de la córnea y de las conjuntivas del ojo, Novesina colirio 4 mg/ml no provoca sensación de ardor y evita, por tanto, la contracción de los músculos de los párpados (blefaroespasmo).
Novesina es bien tolerada por el epitelio de la córnea y no provoca

dilatación de la pupila (midriasis)
enrojecimiento (hiperemia) de las conjuntivas
reacciones de alergia
lesiones epiteliales.

Otros medicamentos y Novesina
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría llegar a utilizar cualquier otro medicamento.
Novesina no es compatible con

nitrato de plata (bactericida)
sales de mercurio (desinfectantes)
sustancias alcalinas (por ejemplo, detergentes).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
El uso de oxibuprocaina clorhidrato durante el embarazo y la lactancia no ha sido suficientemente estudiado.
Su médico evaluará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el feto/el niño antes de administrarle Novesina.

Conducción y uso de máquinas
Espere a que el efecto anestésico de Novesina haya desaparecido antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Novesina contiene ácido bórico
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad, ya que contiene boro y podría afectar negativamente la fertilidad en el futuro.

3. Cómo utilizar Novesina

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Novesina 4 mg/ml, colirio en solución, se administrará colocando gotas en el saco conjuntival, es decir, dentro de la parte inferior del ojo.

Medición de la presión intraocular (tonometría) con el aparato de Schlötz, exámenes con lentes de contacto
La dosis recomendada es una o dos gotas, un minuto antes de aplicar el tonómetro.
Extracción de cuerpos extraños de la córnea, preparación para inyecciones en el ojo (subconjuntivales y retrobulbares)
La dosis recomendada es una gota de 2 a 3 veces en el transcurso de 3 minutos.
Punción de la cámara anterior con fines diagnósticos, pequeñas intervenciones quirúrgicas (pterigios, orzuelos, extirpación de pequeños tumores)
La dosis recomendada es una gota cada 30 segundos, repetida de 5 a 10 veces, con la adición de 1-2 gotas de adrenalina al 1%.

En caso de aplicaciones sobre superficies extensas y en caso de instilación, la dosis máxima es de 1,5 mg por kg de peso corporal; es decir, para un adulto de 70 kg, corresponde a 100 mg de oxibuprocaina clorhidrato, lo que equivale a 25 ml de la solución NOVESINA 4 mg/ml.
Uso en niños
Novesina está contraindicado en niños menores de 2 años de edad (ver sección No use Novesina).
Si utiliza más Novesina de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Novesina o de uso prolongado del medicamento, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían presentarse fenómenos tóxicos.
Los síntomas pueden ser:

dificultad para respirar
convulsiones.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con el uso de Novesina podría presentar uno o más de los siguientes efectos adversos:

ligera sensación de escozor inmediatamente después de la instilación que, en general, remite rápidamente
enrojecimiento transitorio (hiperemia) de la conjuntiva
reacciones alérgicas en la conjuntiva
reacciones alérgicas en los párpados y en la piel alrededor de los ojos
lesiones en la córnea: lesiones superficiales, erosiones, inflamaciones dentro de la córnea (infiltrados estromales)
catarata
fenómenos alérgicos tras una segunda aplicación.

Tras la absorción a través de las mucosas o de la piel dañada, también pueden producirse efectos que afecten a todo el organismo:

excitación del sistema nervioso central
náuseas
vómitos
depresión del sistema cardiocirculatorio con palidez, sudoración, hipotensión
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)
acumulación anómala de hemoglobina en la sangre (metemoglobinemia).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Novesina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Caduca. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los envases unidosis fuera de la bolsa protectora se pueden conservar hasta 3 meses.
Después de la primera apertura del envase unidosis, no debe reutilizarse el producto sobrante.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Novesina

El principio activo es oxibuprocaina clorhidrato. Un ml de solución contiene 4 mg de oxibuprocaina clorhidrato.
Los demás componentes son ácido bórico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Novesina y contenido del envase
Cada envase contiene 30 recipientes unidosis de polietileno que contienen 0,5 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires Théa - 12 rue Louis Blériot - 63017 Clermont-Ferrand (F)
Responsable de la comercialización
THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano, 32 – 20145 MILÁN
Productor
C.O.C. FARMACEUTICI S.r.l.
Via Modena, 15 - Sant’Agata Bolognese (BO)