Ulotka: informacje dla pacjenta

NOLITERAX 10 mg/2,5 mg tabletki powlekane

perindopryl arginina/indapamid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawi się dowolny niepożądany efekt nie wymieniony w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest NOLITERAX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NOLITERAX
Jak stosować NOLITERAX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NOLITERAX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NOLITERAX i do czego służy

NOLITERAX to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprylu i indapamidu. Jest lekiem przeciwhypertensyjnym stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego). NOLITERAX jest wskazany u pacjentów, którzy już przyjmują perindopryl 10 mg i indapamid 2,5 mg oddzielnie i którzy mogą teraz przyjmować jedną tabletkę NOLITERAX zawierającą obie substancje czynne.
Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie przez nie krwi. Indapamid to lek moczopędny. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Indapamid jednak różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu. Każda substancja czynna obniża ciśnienie tętnicze i razem działają na kontrolę ciśnienia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NOLITERAX

Nie przyjmuj NOLITERAX

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na perindopryl lub inny inhibitor ACE, lub na indapamid lub inną sulfonamidę, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli miałeś objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wypryski skórne związane z wcześniejszą terapią inhibitorami ACE, lub Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzęk),
jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (chorobę zwyrodnieniową mózgu),
jeśli cierpisz na chorobę nerek, w której przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej),
jeśli jesteś poddawany dializie lub jakiemukolwiek rodzajowi filtrowania krwi. W zależności od urządzenia używanego, terapia NOLITERAX może nie być dla Ciebie wskazana,
jeśli masz obniżony poziom potasu w osoczu,
jeśli podejrzewasz nieskompensowaną niewydolność serca nieleczoną (ciężkie zatrzymanie płynu, trudności w oddychaniu),
jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące. (Najlepiej unikać NOLITERAX nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
jeśli jesteś leczony sacubitrilem/valsartanem, lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz informacje w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i NOLITERAX”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem NOLITERAX:

jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy sercowe,
jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie,
jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu NOLITERAX. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko jego rozwoju,
jeśli cierpisz na zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
jeśli masz niepokojąco wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
jeśli masz problemy z wątrobą,
jeśli cierpisz na chorobę kolagenu (chorobę skóry), taką jak toczeń rumieniowaty systemowy lub twardzina,
jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc,
jeśli cierpisz na dżumę,
jeśli masz cukrzycę,
jeśli przestrzegasz diety ograniczającej spożycie soli lub używasz zamienników soli zawierających potas,
jeśli przyjmujesz lit, leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu; ich stosowanie z NOLITERAX powinno być unikane (patrz „Zażywanie z innymi lekami”),
jeśli jesteś osobą starszą,
jeśli miałeś reakcje fotosensytywne,
jeśli wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk). Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij leczenie i natychmiast zadzwoń do lekarza,
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj NOLITERAX”.
jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioobrzęku i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nieczarnoskórych,
jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokiej przepuszczalności,
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, zwiększając ryzyko angioobrzęku:
racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca.

Angioobrzęk
Angioobrzęk (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym NOLITERAX. Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij leczenie NOLITERAX i natychmiast zadzwoń do lekarza. Zobacz również punkt 4.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). NOLITERAX nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz NOLITERAX, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny:

jeśli musisz poddać się znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej,
jeśli miałeś ostatnio biegunkę lub wymioty lub jesteś odwodniony,
jeśli musisz poddać się dializie lub aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
jeśli musisz poddać się leczeniu odwrażliwościowemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
jeśli musisz poddać się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która czyni widoczne na rentgenie narządy takie jak nerki lub żołądek),
jeśli miałeś zaburzenia wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania NOLITERAX. Może to być oznaka rozwoju jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku(i). Przerwij leczenie NOLITERAX i skonsultuj się z lekarzem.

Uwaga dla sportowców:
Sportowcy powinni wiedzieć, że NOLITERAX zawiera substancję czynną (indapamid), która może wywołać pozytywny wynik w testach na dopingu.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może zawsze skutkować pozytywnym wynikiem testów na dopingu.

Dzieci i młodzież
NOLITERAX nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.

Inne leki i NOLITERAX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie powinieneś przyjmować NOLITERAX z:

litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń maniakalnych i depresji),
aliskirenu (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia), jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe,
diuretykami oszczędzającymi potas (triamteren, amilorid), solami potasu, innymi lekami, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (takimi jak heparyna i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
estramustyną (stosowaną w terapii nowotworowej),
innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia krwi: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i blokerami receptorów angiotensyny.

Leczenie NOLITERAX może być wpływać na inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj NOLITERAX” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
diuretyki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punktach „Nie przyjmuj NOLITERAX” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
znieczulenia,
środki kontrastowe jodowe,
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, sparfloksacyna, wstrzykiwalna erytromycyna),
metadon (stosowany w leczeniu uzależnień),
prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
allopurinol (w leczeniu dżumy),
antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
immunosupresanty stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, tacroliumus),
alofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii),
pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc),
złoto wstrzykiwane (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, digitaliki, bretylium),
cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych),
digoksyna lub inne digitaliki (w leczeniu problemów sercowych),
baklofen (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny,
wapń, w tym suplementy wapnia,
leki przeczyszczające stymulujące (np. senna),
niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. aspiryna),
amfoterycyna B wstrzykiwalna (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryda, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol),
tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
trimetoprim (w leczeniu infekcji),
rozszerzacze naczyń, w tym nitraty (substancje powodujące poszerzenie naczyń krwionośnych),
leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

NOLITERAX z pożywieniem i napojami
Najlepiej przyjmować NOLITERAX przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża
Zwykle lekarz doradzi Ci przerwanie przyjmowania NOLITERAX przed zaplanowaniem ciąży lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci inny lek zamiast NOLITERAX.
NOLITERAX nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenie dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
NOLITERAX nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Natychmiast powiadom swojego lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
NOLITERAX nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli odczuwasz takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.

NOLITERAX zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

NOLITERAX zawiera sod
NOLITERAX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować NOLITERAX

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano i
przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej NOLITERAX niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą ilość tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
najbliższy szpital. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia.
W przypadku wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia (związanego z nudnościami, wymiotami,
kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianami ilości moczu produkowanego przez nerki),
może pomóc położenie się w pozycji leżącej z podniesionymi nogami.
Jeśli zapomnisz przyjąć NOLITERAX
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli
jednak zapomnisz przyjąć dawkę NOLITERAX, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie NOLITERAX
Ponieważ leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku
należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NOLITERAX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą być poważne:

Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (często występujące) (do 1 przypadku na 10),
Skurcz oskrzeli (uczucie duszności, świsty, trudności z oddychaniem) (nieczęsto występujące) (do 1 przypadku na 100),
Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem (nawracające obrzęki – angioedem) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (nieczęsto występujące) (do 1 przypadku na 100),
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, rumień na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko występujące) (do 1 przypadku na 10 000),
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, wywołany wysiłkiem fizycznym)) (bardzo rzadko występujące) (do 1 przypadku na 10 000),
Osłabienie rąk lub nóg, trudności w mówieniu, które mogą być objawem nadchodzącego udaru mózgu (bardzo rzadko występujące) (do 1 przypadku na 10 000),
Zapalenie trzustki, które może powodować silne bóle brzucha i ból pleców towarzyszący uczuciu niedoboru samopoczucia (bardzo rzadko występujące) (do 1 przypadku na 10 000),
Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko występujące) (do 1 przypadku na 10 000),
Życiowo groźne nieregularne bicie serca (nieznana częstość),
Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (nieznana częstość),
Osłabienie mięśni, skurcze, sztywność lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę – może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (nieznana częstość).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:

Często występujące (do 1 przypadku na 10): Reakcje skórne u osób skłonnych do alergii oraz reakcje astmatyczne, bóle głowy, zawroty głowy, zawroty, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, kaszel, duszność (dyspnę), zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wysypki, swędzenie), skurcze, uczucie zmęczenia,
Nieczęsto występujące (do 1 przypadku na 100): Zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze w skupiskach, zaburzenia nerek, impotencja, nadmierne pocenie się, nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi (odwracalny po odstawieniu leku), obniżony poziom sodu we krwi, senność, omdlenia, kołatania serca (świadomość bicia serca), tachykardię (przyspieszone bicie serca), hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), suchość w ustach, reakcje fotosensybilizujące (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów (artrologię), ból mięśni (miologię), ból w klatce piersiowej, niedobór samopoczucia, obrzęk obwodowy, gorączkę, wzrost mocznika we krwi, wzrost kreatyniny we krwi, wypadanie włosów.
Rzadko występujące (do 1 przypadku na 1000): Nasilenie się łuszczycy, zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny w surowicy, zmęczenie.
Bardzo rzadko występujące (do 1 przypadku na 10 000):

Zamieszanie, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub wydzielina),
ciężkie zaburzenia nerek, zmiany w parametrach krwi, takie jak obniżenie liczby
białych i czerwonych krwinek, niższy poziom hemoglobiny, niższa liczba płytek krwi, podwyższony poziom wapnia we krwi, nieprawidłowa czynność wątroby.

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):
Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany parametrów laboratoryjnych: niski poziom potasu, podwyższony poziom kwasu moczowego i podwyższony poziom cukru we krwi, pogorszenie wzroku (krótkowzroczność), zamazany obraz, zaburzenia widzenia, zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub jaskry zamkniętopleczowej), nieprawidłowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda). Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.

Może dojść do zaburzeń hematologicznych, nerkowych, wątrobowych lub trzustkowych oraz zmian w parametrach laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.
Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą występować moczniki o bardzo wysokim stężeniu (ciemny kolor), uczucie niedoboru samopoczucia lub stan niedoboru samopoczucia, skurcze mięśni, zamieszanie i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ NOLITERAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i pojemniku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Zachowaj pojemnik dobrze zamknięty, aby chronić produkt przed wilgocią. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków i śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład NOLITERAX

Substancjami czynnymi są perindopryl arginina i indapamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg perindoprylu argininy (równowartość 6,79 mg perindoprylu) i 2,5 mg indapamidu.
Substancje pomocnicze zawarte w jądrze tabletu to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470B), maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), skrobia glikolian sodu (typ A), oraz w powłoce filmowej: glicerol (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, stearynian magnezu (E470B), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd zewnętrzny NOLITERAX i zawartość opakowania

Tabletki NOLITERAX to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm i promieniu krzywizny 11 mm. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg perindoprylu argininy i 2,5 mg indapamidu.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex –
Francja

Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
oraz
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
oraz
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Polska

Lokalny przedstawiciel właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma – Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Belgia PRETERAX 10mg/2,5mg
Bułgaria NOLIPREL Bi-FORTE
Cypr Preterax 10 mg/ 2,5 mg
Czechy Prestarium Neo Combi 10mg/2,5mg
Estonia NOLITERAX 10 mg /2.5 mg
Finlandia COVERSYL COMP NOVUM 10 mg/2,5mg
Francja BIPRETERAX 10mg/2,5mg comprimé pelliculé
Grecja Preterax 10mg/2,5mg
Irlandia COVERSYL ARGININE PLUS 10mg/2,5mg
Włochy NOLITERAX 10 /2,5
Łotwa NOLITERAX 10 mg /2.5 mg apvalkotās tablets
Litwa NOLITERAX 10 mg /2.5 mg plėvelė dengtos tabletės
Luksemburg PRETERAX 10 mg/2,5mg
Malta COVERSYL PLUS 10mg/2.5mg
Holandia COVERSYL PLUS arg 10mg/2,5mg
Polska NOLIPREL Bi-FORTE
Portugalia PRETERAX
Rumunia NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Słowacja NOLIPREL Bi-FORTE A
Słowenia BIONOLIPREL 10mg/2,5mg filmsko obložene tablete