Nimesulid DOC Generici

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NIMESULIDE DOC Generici 100 mg tabletki, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

• Zachować ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany ściśle dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeżeli którykolwiek z niepożądanych skutków działania nasila się lub zaobserwujesz działanie niepożądane, które nie jest wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest NIMESULIDE DOC Generici i do czego służy
2. Przed zażyciem NIMESULIDE DOC Generici
3. Jak stosować NIMESULIDE DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NIMESULIDE DOC Generici
6. Inne informacje

1. CO TO JEST NIMESULIDE DOC Generici I DO CZEGO SŁUŻY

NIMESULIDE DOC Generici to niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny („NLPZ”)
o właściwościach przeciwbólowych. Stosowany jest w leczeniu bólu ostrych i bólu podczas menstruacji.
Zanim zaleci się NIMESULIDE DOC Generici, lekarz oceni potencjalne korzyści wynikające ze stosowania tego leku w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

2. PRIMA DI BRAĆ NIMESULIDE DOC Generici

Nie stosuj NIMESULIDE DOC Generici, jeśli

• jesteś nadwrażliwy (alergik) na nimesulid lub którykolwiek z substancji pomocniczych NIMESULIDE DOC Generici (wymienionych w punkcie 6, na końcu tego ulotki);
• miałeś wcześniej którykolwiek z następujących objawów po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
• świsty w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma)
• zatkany nos spowodowany wyrostkami błony śluzowej w nosie (polipy nosowe)
• wypryski skórne/swędzące (urticaria)
• nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• miałeś wcześniej reakcje po leczeniu NLPZ, takie jak:
• krwawienia żołądka lub jelit
• owrzodzenia (przebicia) żołądka lub jelit;
• miałeś niedawno owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub miałeś je wcześniej (co najmniej dwa przypadki owrzodzenia lub krwawienia);
• miałeś krwotok mózgu (udar);
• masz jakikolwiek inny problem z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• cierpisz na niewydolność wątroby;
• przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na wątrobę, np. paracetamol lub inne leki przeciwbólowe lub leki z grupy NLPZ;
• przyjmujesz narkotyki lub jesteś uzależniony od narkotyków lub innych substancji;
• jesteś nadmiernym, regularnym użytkownikiem alkoholu;
• miałeś wcześniej reakcję na nimesulid, która dotyczyła wątroby;
• cierpisz na ciężką niewydolność nerek nie wymagającą dializy;
• cierpisz na ciężką niewydolność serca;
• masz gorączkę lub grypę (uczucie osłabienia, niedoboru, dreszcze lub drżenie lub podwyższoną temperaturę);
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
• karmisz piersią.

Nie dawaj NIMESULIDE DOC Generici dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia
Leki takie jak NIMESULIDE DOC Generici mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), porozmawiaj o swoim leczeniu z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas leczenia pojawią się ciężkie reakcje alergiczne, natychmiast przestań przyjmować NIMESULIDE DOC Generici i powiadom lekarza przy pierwszych objawach wyprysków skórnych, zmian w tkankach miękkich (śluzówkach) lub jakichkolwiek innych objawów alergii.
Nie przyjmuj NIMESULIDE DOC Generici lub uprzedź lekarza przed przyjęciem NIMESULIDE DOC Generici, jeśli wcześniej miałeś stałe wypryski lekowe (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzykami, pokrzywkę i swędzenie) po zażyciu nimesulidu.
Natychmiast przerwij leczenie NIMESULIDE DOC Generici, jeśli wystąpi krwawienie (kał czarny) lub owrzodzenie układu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
Zwróć szczególną uwagę na NIMESULIDE DOC Generici
Jeśli podczas leczenia nimesulidem pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie nimesulidu i niezwłocznie powiadomić lekarza. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, trwałe zmęczenie i ciemny kolor moczu.
Jeśli wcześniej chorowałeś na owrzodzenie jelit, krwawienie żołądka lub jelit, lub choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, powiadom lekarza przed zażyciem NIMESULIDE DOC Generici.
Jeśli podczas leczenia NIMESULIDE DOC Generici pojawi się gorączka i/lub objawy podobne do grypy (uczucie osłabienia, niedoboru, dreszcze lub drżenie), natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza.
Jeśli cierpisz na łagodne schorzenia serca, nadciśnienie, problemy z krążeniem lub nerkami, powiadom lekarza przed zażyciem NIMESULIDE DOC Generici.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne, aby upewnić się, że NIMESULIDE DOC Generici nie powodują problemów żołądka, nerek, serca lub wątroby.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ NIMESULIDE DOC Generici może obniżyć płodność.
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą oddziaływać z NIMESULIDE DOC Generici:

• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants, np. warfaryna lub leki przeciwpłytkowe, aspiryna lub inne salicylany),
• leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne (leki kontrolujące ciśnienie krwi lub schorzenia serca),
• lit, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji),
• metotreksat (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i w terapii nowotworów),
• cyklosporynę (leki stosowane po przeszczepieniu lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego), upewnij się, że Twój lekarz lub farmaceuta wie, że przyjmujesz te leki przed rozpoczęciem terapii NIMESULIDE DOC Generici.

Stosowanie NIMESULIDE DOC Generici z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIMESULIDE DOC Generici lub jakiegokolwiek innego leku.
Nie przyjmuj NIMESULIDE DOC Generici w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu.
Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie powinno się przyjmować NIMESULIDE DOC Generici w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży, NIMESULIDE DOC Generici może powodować problemy nerek u płodu, jeśli stosowane jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
NIMESULIDE DOC Generici nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ NIMESULIDE DOC Generici może zmniejszyć płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli NIMESULIDE DOC Generici powoduje u Ciebie zawroty głowy lub senność.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych NIMESULIDE DOC Generici
Tabletki NIMESULIDE DOC Generici i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawierają cukry.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed użyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ NIMESULIDE DOC Generici

Zawsze stosuj NIMESULIDE DOC Generici zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez
najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Dawkowanie zalecane to jedna tabletka 100 mg lub jedna porcja 100 mg granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie po posiłkach. Stosuj NIMESULIDE DOC Generici przez najkrótszy możliwy okres i nie dłużej niż 15 dni w pojedynczym cyklu leczenia.
Jeśli zażyjesz więcej NIMESULIDE DOC Generici niż powinieneś
Jeśli zażyjesz lub uważasz, że zażyłeś więcej NIMESULIDE DOC Generici niż zalecono (przedawkowanie), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą całe pozostałe lekarstwo. W przypadku przedawkowania prawdopodobnie pojawi się jeden z następujących objawów: senność, nudności, ból żołądka, owrzodzenie żołądka, trudności w oddychaniu.
Jeśli zapomnisz zażyć NIMESULIDE DOC Generici
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, NIMESULIDE DOC Generici może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one z jednakową częstotliwością.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej:

• dolegliwości lub ból brzucha, utrata apetytu, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, lub czarne stolce;
• reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
• świsty w klatce piersiowej lub duszność;
• żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka);
• niespodziewana zmiana ilości lub koloru moczu;
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
• trwały zmęczenie.

Ogólne działania niepożądane charakterystyczne dla leków przeciwnowotocznych niesteroidowych (NSAID):
Stosowanie niektórych NSAID może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatorowości naczyń tętniczych (tromboza), np. zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udar mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
W trakcie leczenia NSAID zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) oraz niewydolność serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z NSAID dotyczą przewodu pokarmowego (efekty gastrointestynalne):

• wrzody żołądka i dwunastnicy
• przebicie ścian jelita lub krwawienie żołądkowe i jelitowe (czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu NIMESULIDE DOC Generici to:

• Częste (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 100): biegunka, nudności, wymioty, niewielkie zmiany wartości krwiowych wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby.
• Nieczęste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100): duszność, zawroty głowy, wzrost ciśnienia krwi, zaparcia, wzdęcia, palenie w żołądku (zapalenie żołądka), swędzenie, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, obrzęki (obrzęki), krwawienie z żołądka lub jelit, wrzody dwunastnicy lub żołądka oraz wrzody przebijające się.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000): anemia, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofili) we krwi, zmiany ciśnienia tętniczego, krwawienie, ból podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, wzrost stężenia potasu we krwi, uczucie niepokoju lub pobudzenia nerwowego, koszmary, rozmyte widzenie, przyspieszone bicie serca, napady gorąca, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry (dermatyty), niedobór samopoczucia, zmęczenie.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000): ciężkie reakcje skórne (znane jako wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), powodujące wysypkę i silne niedobory samopoczucia; niewydolność lub zapalenie nerek (nefryt); zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia); zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, powodujące krwawienia podskórne lub w innych częściach ciała, czarne stolce spowodowane krwawieniem; zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), czasem bardzo ciężkie, powodujące żółtaczkę i zatrzymanie odpływu żółci; reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje z omdleniem i trudnościami oddechowymi, astma, obniżenie temperatury ciała, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, bóle brzucha; trudności trawienne, palenie w jamie ustnej, swędzenie (kopczyki); obrzęk twarzy i okolic, zaburzenia wzroku.
• Częstość nieznana: reakcja skórna na lek (może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry), wysypka skórna z pęcherzami (kopczyki), uczucie swędzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIMESULIDE DOC Generici

NIMESULIDE DOC Generici nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj NIMESULIDE DOC Generici w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj NIMESULIDE DOC Generici po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład NIMESULIDE DOC Generici
NIMESULIDE DOC Generici 100 mg tabletki

• Substancją czynną jest nimesulid. Każda tabletka zawiera 100 mg nimesulidu.
• Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, laktoza, sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu, compritol 888 ATO.

NIMESULIDE DOC Generici 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest nimesulid. Każda porcja granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg nimesulidu.
• Substancje pomocnicze to: kwas cytrynowy jednowodny, poli(etylenoglikol) 4000, maltodekstryna, aroma pomarańczowe, sorbitol, cetomakrogol 1000.

Wygląd leku NIMESULIDE DOC Generici i zawartość opakowania
NIMESULIDE DOC Generici 100 mg tabletki: tabletka okrągła, kremowo-żółta, z ryflowaną linią po jednej stronie i gładka po drugiej.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
NIMESULIDE DOC Generici 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: saszetka zawierająca proszek o zabarwieniu żółtym lub kremowo-żółtym.
Opakowanie zawiera 30 saszetek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano.
Producent
Tabletki:
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM).
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:
MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – Milano.
LAMP SAN PROSPERO S.p.A. - Via della Pace, 25/A - S.Prospero S/S (MO).
Niniejszy ulotnik został zatwierdzony dnia